Já está disponível código de
assunto referente à implementação imediata de petições de pós-registro
relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos.
A fim de melhor identificar as
petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo
farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto
na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi
disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão
do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico.
A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União
(D.O.U.) em 27/08/2020, definiu critérios e procedimentos extraordinários para
o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e
produtos biológicos em decorrência da pandemia do novo coronavírus. Dentre
as novas disposições, está a implementação imediata para petições de
pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de
medicamentos das categorias de genérico, similar, inovador e novo. Vale lembrar
que a disposição está condicionada ao período de vigência da
norma.
Entenda
Nos termos da RDC 415/2020, o registro de medicamentos e produtos
biológicos poderá ser concedido quando comprovada a indicação terapêutica
específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo
novo coronavírus ou para medicamentos que, embora não tenham
indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19,
auxiliem no manejo clínico, na manutenção da vida ou na redução do
tempo de hospitalização dos pacientes, de modo a reduzir a sobrecarga do
sistema de saúde.
Para as petições de
mudança de pós-registro, os medicamentos deverão ser considerados
essenciais para manutenção da vida (ou utilizados em caso de grave risco à
saúde ou ainda importantes para a manutenção da qualidade de vida do
paciente) e sua disponibilidade deve estar sob risco de desabastecimento ou
redução da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente
relacionada ao novo coronavírus. O risco de desabastecimento ou a
redução de sua oferta devem ser atestados pela empresa
solicitante da petição.
Quando não
for configurado o atendimento aos critérios estabelecidos na RDC 415/2020 – ou não for
demonstrada relação risco-benefício favorável à aprovação –, a
petição seguirá rito de análise comum.
Importante observar que os medicamentos que tiveram mudanças pós-registro aprovadas nos termos da RDC 415/2020 devem ter sua comercialização mantida, minimamente, enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.
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