Objetivo é aprofundar
investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em fármacos e
insumos farmacêuticos ativos.
O Brasil conta agora
com o Programa Especial de Monitoramento
de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para
aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do
tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos
e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes
conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão
alta.
O programa,
que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado
pela Agência e será desenvolvido em duas etapas,
em parceria com o Instituto Nacional de Controle de
Qualidade (INCQS/Fiocruz).
Embora sejam compostos
químicos comuns na água, em vegetais e em outros alimentos, em 2018 as
N-nitrosaminas ou nitrosaminas foram detectadas em medicamentos,
como resultado de mudanças no processo de produção de insumos
farmacêuticos, gerando um alerta global sobre
seu provável potencial carcinogênico para humanos.
Dessa forma, o programa
de monitoramento das nitrosaminas é mais uma ação da Anvisa no
sentido de proteger a saúde pública e garantir a qualidade,
a eficácia e a segurança de medicamentos para uso
humano.
Etapas
Na primeira fase do
programa, as empresas interessadas em participar do
monitoramento poderão enviar voluntariamente amostras de seus medicamentos
e dos insumos farmacêuticos
ativos losartana e valsartana ao INCQS, que irá realizar
análises laboratoriais para identificação e quantificação de nitrosaminas.
As empresas interessadas deverão preencher previamente um formulário com dados do produto, antes do
envio ao INCQS.
Na segunda fase, amostras
desses dois produtos e também de outros serão analisadas pela Anvisa
e pelos demais órgãos locais de vigilância sanitária, de acordo com o previsto
na Lei 6.437/1977. O cronograma das análises do
programa prevê a investigação de um total de nove princípios ativos até
junho de 2021.
Origem das nitrosaminas
As N-nitrosaminas ou nitrosaminas são
compostos comumente encontrados na água, em alimentos defumados e grelhados,
laticínios e vegetais. Sabe-se que exposição a esses compostos dentro de
limites seguros representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, acima de
níveis aceitáveis e por longo período, a exposição às nitrosaminas pode
aumentar o risco da ocorrência de câncer.
No caso dos medicamentos,
em julho de 2018, a Agência Regulatória da Alemanha
(Federal Institute for Drugs and Medical
Devices - BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia
(European Medicines Agency - EMA) suspenderam as vendas de
genéricos do medicamento valsartana quando foi descoberto que
mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico
ativo da valsartana levaram à formação da impureza
N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma
empresa chinesa.
Nas semanas seguintes, foi
constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes
também apresentava a mesma impureza. A NDMA é altamente tóxica, especialmente
para o fígado, e reconhecida como carcinogênica por estudos realizados em
animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como
provável carcinogênico para humanos.
Desde então, observou-se o
aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras
classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem
NDMA e outras nitrosaminas também potencialmente
carcinogênicas.
No Brasil, a Anvisa recolheu
cerca de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a
Agência suspendeu a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso
dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram
efetuadas 14 suspensões de três insumos.
Confira a notícia sobre
o assunto: Aprovado regulamento sobre nitrosaminas
Empresas
Considerando a importância do
tema, a Anvisa publicou, em maio de 2019, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 283,
que instituiu a necessidade do setor produtivo de investigar, controlar e
eliminar nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas
de receptor de angiotensina II, que têm função vasodilatadora no
organismo.
Portanto, o programa
especial de monitoramento lançado agora vem complementar as ações já
adotadas pela Agência. É importante ressaltar que a participação
voluntária dos interessados na primeira etapa do programa busca incentivar
a adesão do setor produtivo à adoção de medidas colaborativas
para o enfrentamento do problema.
O desenho do programa foi
apresentado em reunião com o setor produtivo, realizada no dia
16 de setembro deste ano. O arquivo da apresentação está disponível para
consulta de todos os interessados no tema.
Programa especial de monitoramento analítico de nitrosaminas em medicamentos
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