Anvisa publicou dois guias de
BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou, sexta-feira
(11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC)
referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.
O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios
clínicos e o Guia nº 36, de inspeção
em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
(ORPCs).
As inspeções em BPC têm como
principais objetivos verificar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar
dos participantes de ensaios clínicos, o grau de adesão à legislação brasileira
vigente e ao cumprimento das BPC e a qualidade e confiabilidade dos dados
gerados nos ensaios clínicos. Os guias, que têem o objetivo de
harmonizar e orientar os envolvidos nos procedimentos para inspeção,
assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as
partes envolvidas, descrevem como a Anvisa conduz inspeções em BPC em
centros de ensaios clínicos, patrocinadores e ORPCs.
Os guias são destinados a
todos que estão envolvidos com ensaios clínicos. Seus conteúdos foram
elaborados com base no guia de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional
para Harmonização dos Requerimentos Técnicos de Medicamentos para uso humano
(ICH), o E6 (R2). Os dois documentos estão
vigentes desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade
até 11/03/2021. Após este período, as sugestões recebidas serão avaliadas e
poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação
de novas versões dos documentos.
Acesse os guias na íntegra e os formulários de contribuição nos links: Guia nº 35 e Guia nº 36.
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