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quarta-feira, 9 de setembro de 2020

Participe do Webinar sobre biovigilância

Objetivo do seminário virtual é apresentar a norma que trata do Sistema Nacional de Biovigilância. Evento será realizado na quinta-feira (10/9), às 10h.

Por: Ascom/Anvisa 

Você quer conhecer melhor a norma sanitária inédita no país que instituiu o Sistema Nacional de Biovigilância? Então, anote aí: quinta-feira (10/9), a partir das 10h, a Anvisa realizará um seminário virtual, o chamado Webinar, em que serão abordados os objetivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020, bem como seu escopo e abrangência.  

O evento será também uma oportunidade para prestar esclarecimentos àqueles envolvidos com o uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos sobre os procedimentos de notificação compulsória de eventos adversos em biovigilância à Anvisa. Além disso, serão dadas orientações a respeito dos prazos de notificação e das responsabilidades referentes aos mecanismos de prevenção de doenças transmissíveis e a consequente redução de custos ao Sistema Único de Saúde, o SUS.  

Para participar do Webinar não é necessário efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo no dia e horário agendados.  

10h – Webinar Anvisa: Orientações sobre a RDC 339/2020, que dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.  

Com a realização desse seminário virtual e as orientações dirigidas aos profissionais de saúde, é esperado reduzir a subnotificação de eventos adversos em biovigilância. Essa subnotificação foi apresentada no 1º Relatório de Dados de Biovigilância, divulgado em julho. A publicação apresenta uma análise quantitativa dos eventos adversos decorrentes de transplantes e do uso terapêutico de células e tecidos em enxertos, implantes e reprodução humana assistida, reportados pelos estabelecimentos de saúde. Os dados do documento são referentes ao período compreendido entre julho de 2015 e dezembro de 2018.   

Saiba mais 

A Biovigilância é um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo de células, tecidos e órgãos humanos – desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. Tem como objetivo obter e disponibilizar informações sobre riscos e eventos adversos, a fim de prevenir sua ocorrência ou recorrência.

A notificação à Anvisa de reações adversas em biovigilância é realizada por meio de formulário padronizado: Ficha de notificação individual de reações adversas em biovigilância. Esse monitoramento é fundamental para que sejam estabelecidas medidas para a minimização de riscos aos pacientes.  

Webinar para quê? 

Para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento ficará disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após seu término.  

Leia também: Criado Sistema Nacional de Biovigilância   

Ministério da Saúde discute incorporação no SUS de novo medicamento para Atrofia Muscular Espinhal

Reunião com empresa Biogen tratou de pré-dossie para o uso de nusinersena. Conitec aguarda estudos sobre evidências econômicas e nova proposta de compartilhamento de risco 

O Ministério da Saúde promoveu na última sexta-feira, 28 de agosto, uma reunião com a empresa Biogen para tratar do pré-dossiê para abertura de demanda para incorporação do medicamento nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q dos tipo II e III. A documentação apresentada pela empresa na ocasião incluía apenas as evidências científicas sobre o medicamento. Por isso, a Secretaria-Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) solicitou que fossem anexadas, ainda nessa semana, evidências econômicas nos estudos apresentados e também uma nova proposta de compartilhamento de risco.

Na ocasião, a Pasta apresentou parâmetros para formalização de um acordo de compartilhamento de risco, baseado no desempenho do medicamento e no número pacientes tratados por ano.

Cabe ressaltar que a Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS, levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário.

A atuação da Comissão é feita por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo demandante, de estudos relacionados aos temas.

A Pasta ressalta que aguarda posicionamento e definições por parte da empresa, reforça que a cooperação de ambas as partes - Ministério da Saúde e Biogen – é importante para alcançar uma proposta compatível com SUS e se colocou à disposição para fazer todas reuniões necessárias para agilizar a análise do processo de incorporação do medicamento.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

 

Ministério da Saúde disponibiliza painel de compras no combate à Covid-19

Plataforma Localiza SUS traz informações sobre todas as contratações realizadas para fortalecer estados e municípios no enfrentamento da pandemia 

A partir de agora todo cidadão pode acompanhar as compras realizadas pelo Ministério da Saúde para apoiar os estados e municípios no combate à Covid-19. Os dados estão disponibilizados na plataforma Localiza SUS (https://localizasus.saude.gov.br/), no Painel de Contratações. Nele estão reunidos dados de pregões, dispensas e enexigibilidades de licitação cadastradas no Comprasnet, bem como contratações realizadas com base em outras hipóteses legais, mas que estejam relacionadas ao enfrentamento da pandemia.

Assim, qualquer pessoa pode acompanhar os dados pela plataforma, que pode ser acessada também pelo celular. O objetivo da ferramenta é dar ainda mais transparência sobre o cenário atual da doença no Brasil, além de auxiliar no planejamento das ações de proteção e assistência à população.  

O Painel de Contratações é interativo, facilitando o acesso a dados de compras por estado, com detalhamento das aquisições por item e por fornecedor e ainda detalhamento por contrato e nota de empenho. Há ainda um tutorial para auxiliar a navegação. Os dados são abertos, o que significa que qualquer pessoa pode fazer download e utilizá-los para análises e avaliações de cenários. As informações são atualizadas diariamente.

A plataforma traz ainda informações sobre como doar, a quem doar, além do Boletim de monitoramento da destinação das doações e Relatório de doações covid-19. “O cidadão pode ter acesso a um grande repositório de dados, onde é possível navegar e ter a sua capacidade analítica aumentada. Todos os painéis foram construídos para serem acessados pelo celular, o que facilita ainda mais o acesso. No painel financeiro, por exemplo, você consegue verificar todos os repasses que foram feitos aos estados e municípios até o momento”, destacou o diretor do Departamento de Monitoramento e Avaliação do SUS, Angelo Martins Denicoli.

LOCALIZA SUS 

A plataforma Localiza SUS (https://localizasus.saude.gov.br/) reúne ainda mais 12 painéis eletrônicos com informações estratégicas e analíticas sobre o coronavírus, contendo o perfil de casos da doença por município, recursos distribuídos aos estados, habilitação de leitos, envio de testes, medicamentos, respiradores, e contratação de profissionais. Assim, todo cidadão pode acompanhar os dados pela plataforma, que pode ser acessada também pelo celular. 

Desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde tem trabalhado para disponibilizar o maior número de dados possíveis e, para isso, foram criados sistemas de repasse de informações que são utilizados pelos estados e municípios para auxiliar na tarefa de vigilância epidemiológica e no combate à pandemia. Algumas delas passam por aprimoramento para a transmissão das informações de forma mais ágil e segura. Outras medidas buscam uniformizar os dados repassados.

Clique para acessar a plataforma

PAINÉIS Covid-19 

e-SUS Analíticonavegue pelos dados do Sistema Único de Saúde (SUS) com informações estratégicas e conheça tudo sobre a Covid-19 de forma transparente e analítica. 

Painel de Leitosinformações sobre a disponibilidade de leitos distribuídos nos diversos Municípios Brasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel Covid-19boletim do Ministério da Saúde com informações mais detalhadas sobre o perfil de casos e óbitos pela doença e sobre as hospitalizações e os óbitos por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG). 

OpenDataSUSé uma plataforma de catálogos de dados, permitindo o fácil acesso aos microdados nos principais sistemas do Ministério da Saúde. Face ao Covid-19, os dados existentes compreendem as notificações e informações de agravos em formato aberto. Este ambiente está em constante atualização para incorporar novas fontes de dados. 

Painel Financeiroinformações sobre a transparência financeira do Ministério da Saúde para os estados e municípios, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel RHinformações sobre a disponibilidade de profissionais de saúde, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de Respiradoresinformações sobre a disponibilidade de respiradores distribuídos nos diversos municípios brasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de Medicamentosinformações sobre a disponibilização de medicamentos distribuídos para os diversos municípios brasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de Testesinformações sobre a disponibilização de testes distribuídos para os diversos municípios brasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de Vacinasinformações sobre a disponibilização de vacinas distribuídos para os diversos municípios brasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de EPIinformações sobre a disponibilização de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) distribuídos para os diversos municípios e estados. 

rasileiros, no âmbito do combate à Covid-19. 

Execução Financeirainformações sobre a execução financeira de recursos no âmbito do combate à Covid-19. 

Painel de Compras Covid-19Informações sobre contratações realizadas para o enfrentamento da Covid-19 por estado. 

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

terça-feira, 8 de setembro de 2020

AstraZeneca suspende teste de vacina da Covid-19 após voluntário ficar doente

 Da CNN

A AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua aguardada candidata a vacina contra Covid-19 após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo, afirmou o site de notícias de saúde "Stat News" nesta terça-feira (8). A informação foi confirmada pela repórter da CNN americana Maggie Fox.

Um porta-voz da AstraZeneca disse que o caso ocorreu com um voluntário no Reino Unido, e acrescentou que vai interromper os testes do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em todo o mundo, incluindo no Brasil.

A medida é prevista em testes de vacina e serve para garantir que os imunizantes experimentais não causem reações adversas sérias entre voluntários.

“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”, disse a empresa em um comunicado enviado à CNN.

Leia também:

'Em janeiro, a gente começa a vacinar todo mundo', prevê Pazuello

Vacina de Oxford é quase 100% eficaz com duas doses, diz presidente da Fiocruz

Visão Responde: médico tira dúvidas sobre vacinas e tratamentos da Covid-19

“Esta é uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios”, acrescentou o comunicado.

“Em grandes testes, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso com cuidado. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes.”

Procurada pela CNN, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que a decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes, e ainda aguarda o envio de mais informações para se pronunciar oficialmente.

A Fiocruz disse que "vai acompanhar os resultados das investigações sobre possível associação de efeito registrado com a vacina para se pronunciar oficialmente".

Imunologista esclarece dúvidas sobre vacina

(Com informações da CNN e da Reuters)

Alerta: uso do nome da Anvisa em novo golpe

Por: Ascom/Anvisa

população sobre golpes de estelionato praticados em nome da Agência. Segundo denúncias recebidas, pessoas estão se passando por servidores da instituição, oferecendo a empresas vantagens e facilidades indevidas.

O golpe mais recente é praticado por um homem que usa o nome de Gilberto e que se identifica como servidor da Anvisa. Ele envia mensagens através de e-mail, supostamente identificado como da Agência, e oferece vantagens na análise de processos de registro de produtos. As mensagens são enviadas para empresas do setor de saúde que, normalmente, mantêm relações com a Anvisa. No momento do contato, o estelionatário se apresenta como servidor da instituição e se oferece para dar provimento e celeridade ao processo.

A prática ilegal pode se basear em informações de processos indeferidos pela Agência, aparentemente captadas no Diário Oficial da União (D.O.U.), ou em informações públicas divulgadas no portal da instituição.

A Anvisa informa que tal prática é ilegal e se configura como estelionato. A Agência não faz contato direto com empresas oferecendo qualquer tipo de vantagem ou facilidade, nem promessas de auxílio em quaisquer processos.

Para esclarecer dúvidas ou fazer denúncias, entre em contato com a Anvisa por meio de um dos canais de atendimento listados no endereço http://portal.anvisa.gov.br/contato, pelo telefone 0800 642 9782 ou pelo e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br.

Acesse as notícias anteriores sobre o tema publicadas no portal da Agência: 

Anvisa alerta sobre golpe de estelionato – 28 de maio de 2020

Fique alerta para tentativa de golpe – 12 de junho de 2020

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/09/2020 | Edição: 172 | Seção: 3 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Ata de Registro de Preços nº 105/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 40/2020; Processo: 25000.123322/2019-75.

Item

Descrição do Objeto

Unidade de Fornecimento

Quantidade Máxima Anual

Preço Unitário(R$)

Preço Total(R$)

1

CONCENTRADO DE FATOR VIII, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVELNOMINAL 52MM

UI

145.000.000

0,2642

38.309.000,00

Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa estrangeira GRIFOLS S.A, representada pela empresa nacional GRIFOLS BRASIL LTDA. Vigência: 04.09.2020 a 04.09.2021

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


domingo, 6 de setembro de 2020

TRABALHO, TRABALHO, TRABALHO COORDENADO COM PESSOAS FOCADAS E COMPETENTES, ESTRUTURAÇÃO DO DECIIS E DOS NÍVEIS DECISÓRIOS PARA AS PDPs SÃO PALAVRAS DE ORDEM DO MINISTRO PAZUELLO

PARTICIPAÇÃO DO MINISTRO INTERINO DA SAÚDE, EDUARDO PAZUELLO, NA REUNIÃO DA FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS COM ALFOB E DEMAIS REPRESENTANTES DOS PARCEIROS TECNOLÓGICOS 

O Ministro Pazuello, que foi o último a se pronunciar, antes do bloco de perguntas, fez questão de enaltecer a grandeza do Sistema Único de Saúde e de todos seus colaboradores, como “grande ferramenta do Brasil” para a saúde pública, e sua capilaridade e governança com acentuado controle social e a colaboração com Estados e Munícipios, representados pelo CONASS e CONASEMS, que permitiu ao MS dar uma “resposta campeã” às principais demandas da pandemia; também fez coro com as palavras do Secretário da SCTIE, que o antecedeu na fala, ao agradecer o apoio da Indústria farmacêutica no atendimento às demandas por medicamentos e insumos estratégicos.

Sobre o Complexo Industrial e Econômico da Saúde, corroborou suas orientações à SCTIE para que “se estabeleça a Política de Estado de forma mais concreta, recriando o Departamento (DECIIS), sem perder de vista as sutilezas e sensibilidades do projeto, que precisa ser permanentemente atualizado, acompanhado pelo CTA, sem desconsiderar que fatores externos como câmbio, atualizações tecnológicas, custos da tecnologia, etapas das transferências, atualização dos medicamentos, dentre outros fatores, que caso não sejam cuidados e atualizados, sempre darão margens às críticas e questionamentos, além de munição para que batam no processo como um todo”, disse Pazuello.

Mencionando uma reunião, realizada ontem(1), no Rio de Janeiro, sobre a produção da vacina para o Covid – 19, na égide da encomenda tecnológica que deu origem a parceria para o projeto de Oxford com a Fiocruz e Astra Zenica, apontou a dificuldade e a preocupação em “contabilizar a tecnologia”, mencionando que quanto mais se discute, mais se aprimora o diálogo e mais papável fica a percepção de como mapear a contratação das fases, inclusive da absorção da produção do IFA, que também faz parte da preocupação do Ministério.

Em continuidade à sua participação, Pazuello fez questão de reforçar que o posicionamento do Secretário e do próprio Ministério tem e precisa ser humilde – “eu acho que quanto mais nós não acharmos que somos os Deuses das soluções aqui, melhor será para encontrarmos as respostas necessárias, com isso a vinda das ideias, a vinda dos conselhos, a participação de Frente em reuniões como esta é (a forma) campeã”.

O Ministro adiantou que a pasta está trabalhando em 22 projetos estruturantes, e que, sem dúvida, o Complexo Industrial e Econômico da Saúde é parte desta pauta, inclusive com destaque para as transferências de tecnologias e a produção de IFA, para alavancar a produção e a soberania nacional.

Pazuello fez questão de evidenciar a parceria com o legislativo e, em especial, com o Dep. Ricardo Barros, a quem agradeceu publicamente pela parceria e alinhamento estratégico desde a primeira hora. Exaltando que todos podem contar com o alinhamento político estratégico dele no Ministério, deixando claro que as discussões técnicas deverão ser desenvolvidas em sinergia com as diretrizes da pasta, mas por especialistas e pelo grupo executivo gestor. Finalizou dizendo que “PDP É SOLUÇÃO, NÃO É PROBLEMA” só se torna problema quando não é acompanhada, não se discute preços, não são tecnologicamente atualizadas, ressaltando a importância que todos estes temas precisam estar contemplados nos contratos, prevendo ainda a necessidade de manter permanente discussão nos fóruns competentes.

“TODOS NÓS ACHAMOS AS PDPs IMPORTANTÍSSIMAS, precisa ser uma coisa viva,  dinâmica e estruturada, por que o bombardeio acontecerá o tempo todo, e não podemos deixar que esqueçam os ganhos e o legado deixado; mas como está hoje, me desculpem, mas é falta de trabalho, falta de pessoas no Ministério focadas neste tema, desestrutura-se o departamento, desestruturam-se as coordenações com este grau de importância e se coloca pessoas que não têm competência para dar continuidade, desestrutura-se o nível decisório, eventuais dúvidas viram discórdia e daí vira problema, desestrutura-se ... e assim vai”, afirmou o ministro interino.

“A verdade é que quando não se acompanha, não se cuida, não atualiza, não se discute riscos que se apresentam a todo momento, dará errado no final, tem que jogar névoa sobre o processo como um todo, essa é a nossa verdade, estamos juntos”, falou Pazuello ao finalizar sua participação na reunião.

Na despedida o Ministro colocou a equipe a disposição orientando o formato de perguntas e respostas simultâneas para que todos possam se manifestar.

O Segmento recebeu com satisfação e motivação o posicionamento do Ministro Interino, ao determinar ao Secretário que PDPs é uma Política Estratégica prioritária de Governo, que precisa trabalho, trabalho, trabalho... para ser reconstruída em suas diversas estâncias com os diferentes atores, considerando todos necessários fatores de atualização e revisão sistemática, para que seja legitimada, inclusive nas outras esferas da regulação da sociedade. Recriar o Departamento, CTA, CD e o GECIS, como já comprometidos pelo Secretário da SCTIE, durante sua participação inicial na reunião, permitirão a reconstrução da governança e a continuidade da implementação e consolidação da Política. Recriar o Departamento, CTA, CD e o GECIS, como já comprometidos pelo Secretário da SCTIE, durante sua participação inicial na reunião, permitirão a reconstrução da governança e a continuidade da implementação e consolidação da Política.

A Frente Parlamentar, a Alfob e toda cadeia envolvida nos projetos de PDPs, aguardam com ansiedade e desejosos de participar e acompanhar de perto de toda construção e modernização do marco regulatório, anunciado pelo Sr. Ministro e pelo Secretário da SCTIE, objetivando dar prosseguimento aos projetos com previsibilidade, respeito aos contratos e compromissos assumidos pela pasta ao logo de todo processo, segurança jurídica, administrativa, em sinergia com os órgãos de acompanhamento e controle, tendo única, robusta e legítima interlocução com o Ministério da Saúde; e construir o futuro, desta importantíssima e insubstituível Política de Estado, que proporciona o verdadeiro ganho. Ganho para toda cadeia, mas principalmente para o paciente, que pode ter acesso ampliado a medicamentos modernos, seguros, e eficazes, disponibilizados pelo SUS.

TRABALHO, TRABALHO, TRABALHO, TRABALHO... COORDENADO COM PESSOAS FOCADAS E COMPETENTES, ESTRUTURAÇÃO DO DEPARTAMENTO (DECIIS), ATUALIZAÇÃO DO MARCO REGULATÓRIO E DOS NÍVEIS DECISÓRIOS (CTA, CD, GRUPO DE GESTÃO EXECUTIVA – GECIS), QUE SIGAM AS DIRETRIZES POLÍTICAS E ESTRATÉGICAS DO GOVERNO E DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, frisou o Ministro, em sua importante participação na reunião.

SCTIE DO MS VAI RECONSTITUIR O GECIS, CTA, CD, DECIIS E ESTABELECER NOVO MARCO REGULATÓRIO PARA AS PDS


HÉLIO ANGOTTI NETO, SECRETÁRIO DE CIÊNCIA TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARTICIPOU DE REUNIÃO COM A FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS, ALFOB E OUTROS IMPORTANTES LÍDERES DO SEGMENTO. 

Em concorrida reunião virtual, provida no último dia 2 de setembro, pela Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos, realizada com o Ministério da Saúde e as lideranças das Instituições que representam a cadeia de parcerias produtivas do Complexo Industrial da Saúde, coordenada pelo Dep. Ricardo Barros, com a participação do Senador Nelson Trad e dos Deputados Pedro Lupion e Dr. Luizinho, do Ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, e Equipe, onde se posicionaram os dirigentes das Entidades Parcerias, Artur Couto pela Alfob, Reginaldo Arcuri pela Farmabrasil, Eduardo Calderari pela Interfarma, Nelson Mussolini pelo Sindusfarma, Sergio Frangioni pela Abifina, José Correia pela Abiquifi que tiveram a oportunidade de apresentar às principais demandas do segmento. 

O Complexo Industrial e Econômico da Saúde, que ganha formato Institucional em 2008 com a Portaria 374, passa pelo Decreto 11.578 do mesmo ano, Portaria 837 de 2012 que fixou o primeiro marco regulatório para as PDPs, em 2014 a Portaria 2531 atualizou o marco regulatório – que regem praticamente todas as PDPs, ativas – mais recentemente todas normativas foram consolidados pela Portaria 05 de 2017, e finalmente todo arcabouço transformado na Política de Nacional de Inovação Tecnológica em Saúde – PNITS, publicada com o Decreto 9245 de 2017, edificado na gestão do então Ministro, Ricardo Barros. 

O País conta com 90 PDPs, sendo 84 medicamentos e 6 produtos para saúde, atualmente 62 diferentes produtos, 15 biológicos, 5 vacinas, 1 hemoderivado, 6 produtos para saúde, distribuídos em 19 Instituições Públicas e 33 parceiros privados, sendo 19 internacionais e 14 no Brasil. Os projetos estabelecidos na égide da Portaria 2531 de 2014 se encontram em diferentes fases de implantação. O Decreto nº 9245 de 2017, que instituiu a Política Nacional ainda depende de regulamentação para possível adequação dos projetos em andamento, e, para que novos projetos possam ser implementados.


Institucionalizadas no MS há mais de 12 anos, é importante registrar que processos de transferência de tecnologia com parcerias público privadas não são novidade no Brasil. 

Fiocruz com Mérieux, em 1976, preconizou a transferência de tecnologia da vacina contra Meningite A e C, depois mais de 20 outros projetos foram firmados, em mais de 25 anos, até que em 2014 assumisse a forma conhecida hoje como PDPs.

A Política de Estado, que vem sendo observada e copiada em vários países, especialmente nos BRICS - organização composta por cinco países que também inclui a África do Sul, Brasil, Rússia, Índia e China -,continua em processo de aprimoramento e consolidação e, no momento, dentre outras agendas, das demandas comuns apresentadas pelos segmentos, na reunião, dia 2 de setembro, poderíamos destacar:

  1. regulamentação do Decreto 9245;
  2. Reconstituição do Grupo Gestor;
  3. Reconhecimento das Portarias que redistribuíram as plataformas biológicas e a insulina;
  4. Reconstituição e retomada das atividades do CTA e CD;
  5. Definição e enquadramento das PDPs suspensas; 

Todas as PDPs em desenvolvimento estão sob a égide preconizada na Portaria 2531, que demanda atualização e construção da ponte de transição para o novo marco regulatório a ser construído depois da regulamentação do Decreto 9245 de 2017.

O novo marco regulatório deverá considerar, como um dos principais focos, as plataformas tecnológicas, já existentes em sinergia com as possíveis de internalização, sem prejuízo de previsibilidade, rito, segurança jurídica e administrativa, longevidade de duração dos contratos e encomendas para a transição adequada de todos processos em respeito ao arcabouço de compromissos, já assumidos ao logo das gestões de 8 ministros, iniciados com o José Gomes Temporão, passando por Ricardo Barros até a chegada do General Eduardo Pazuello.

As autoridades em exercício são demandadas à ratificar os compromissos assumidos e consolidados, também, pela passagem de 7 secretários na SCTIE, desde Reinaldo Guimarães, Carlos Gadelha, Jarbas Barbosa, Adriano Massuda, Eduardo Costa, Marco Fireman, Denizar Viana até a chegada do Hélio Angotti Neto, além das passagem de 4 diretores do DECIIS; Zych Moysés, Eduardo Jorge, Rodrigo Silvestre, Thiago Rodrigues, uma coordenação Geral da Mirna Poliana, as assessorias de José Carlos Aleluia e do Bruno Duarte, até a recente nomeação do Myron Moraes Pires, como Coordenador-Geral do Complexo Industrial da Saúde. 

Após ter ouvido os oradores anteriores o Secretário da SCTIE, Hélio Angotti Neto, apresentou suas considerações, precedendo a mensagem do Ministro Interino da Saúde, General Eduardo Pazuello, iniciou se reportando as reuniões anteriores e a última com Farmabrasil que considerou muito proveitosas, e se propôs a repetir alguns pontos que entendia como importantes.

Reconheceu a “ajuda” da indústria, agradecendo o atendimento de milhões de unidades de fármacos que salvaram, “sabe Deus quantas vidas de cidadãos”, demonstrando a importância do segmento produtor para com o Estado.

Sobre as pautas apresentadas para as PDP, destacou que:

  1. Reconhece o valor das PDPs, autonomia, capacidade produtiva, estímulo ao desenvolvimento tecnológico “um País forte tem indústria forte...”

Lembrou questões do emprego, segurança, capacidade interna de produção, entre outros valores desenvolvidos, como o adensamento da cadeia, geração de renda, tributos, interação com a pesquisa e desenvolvimento, redução de custos para o SUS, ampliação da oferta, redução das aplicação de divisas internacionais, aplicados em contra partida ao poder de compra do Estado; 

  1. Reconstituirá imediatamente o CTA e do CD;
  1. Efetivará a primeira reunião do CTA e do CD – ainda este mês (setembro). Para reavaliar todas as pendências, inclusive as PDPs suspensas e definir os encaminhamentos para “dar celeridade à conclusão dos processos”;
  1. Recomporá o Departamento do Complexo Industrial da Saúde;
  1. Recomporá o Grupo Gestor - GECIS;
  1. Trabalhará em conjunto com a diretoria de integridade, Controladoria Geral e Tribunal de Contas da União, para o alinhamento jurídico e consolidação do ambiente de confiabilidade, segurança administrativa e jurídica, previsibilidade que permita aos Laboratórios Oficiais e seus parceiros a assumirem riscos controlados com perspectivas de ganhos, com sustentabilidade;
  1. Não renunciará à soberania nacional, que precisa ter uma indústria forte;
  1. Monitorará o uso responsável dos recursos públicos para gerar desempenho que leve o cidadão a confiar na Política;
  1. Abrirá e manterá aberto o diálogo;
  1. Trabalhará no aprimoramento do Marco Regulatório, com a colaboração de todos.

Após a mensagem do Ministro os participantes da reunião apresentaram um conjunto de perguntas que foram respondidas pelo Secretário da SCTIE. A integra do “quebra queixo” faz parte das gravações disponibilizadas e transcritas em outras matérias disponibilizadas no blog da Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos.

As gravações e transcrições das notas da reunião poderão ser acessadas na integra, bem como a participação do secretário da SCTIE, no blog da Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos, no link: http://frenteparlamentar.blogspot.com/

Pesquisadores paranaenses desenvolvem soro para tratar a Covid-19

 Acesse a matéria no link abaixo:

sábado, 5 de setembro de 2020

EXTRATO DE CONTRATO Nº 242/2020 - UASG 254445

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 109

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 242/2020 - UASG 254445

Nº Processo: 25386100764202008.

DISPENSA Nº 280/2020. Contratante: FUNDACAO OSWALDO CRUZ -. CNPJ Contratado: 12320079000117. Contratado: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA -BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA F. Objeto: Aquisição de Trastuzumabe. Fundamento Legal: Art.24 XXXII da Lei 8.666/93. Vigência: 24/08/2020 a 31/12/2020. Valor Total: R$169.025.601,24. Fonte: 6153699832 - 2020NE802311. Data de Assinatura: 24/08/2020.

(SICON - 01/09/2020) 254445-25201-2020NE800094

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 31/2020 - UASG 250005

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 102

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 31/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000212336201963. Objeto: Aquisição de IMUNOGLOBULINA HUMANA HIPER IMUNI PARA HEPATITE B 100 UI e 1000 UI. Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 19/08/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 28/08/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 15.538.200,00. CNPJ CONTRATADA: 02.513.899/0001-71 GRIFOLS BRASIL LTDA.

(SIDEC - 01/09/2020) 250110-00001-2020NE111111

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EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/09/2020 | Edição: 169 | Seção: 3 | Página: 108

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Coordenação-Geral de Planejamento Estratégico/Coordenação de Convênios

EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO

Acordo de parceria Técnico Científica n° 14-2020 entre Fiocruz, CNPJ 33.781.055/0001-35, Av. Brasil n° 4.365, Manguinhos, Rio de Janeiro/RJ, CEP 21045-900, Fundação Butantan - CNPJ 61.189.445/0001-56, Avenida Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo/SP, CEP nº 05.503-900 e Município de Niterói - CNPJ 285.217.48/0001-59, Rua Visconde de Sepetiba, 987 - Centro, Niterói/RJ - CEP: 24020-200. Objeto: "Ensaio Clinico Fase III duplo-cego, randomizado, controlado com placebo para Avaliação de Eficácia e Segurança em Profissionais da Saúde da Vacina adsorvida COVID-19 (inativada) produzida por Sinovac". Assinatura 14/08/2020. Vigência: 14/08/2020 a 14/12/2021. Signatários: Rui Curi, CPF: 390.443.009-20 Diretor Presidente da Fundação Butantan, Marco Aurélio Krieger, CPF: 504.271.729-34 Vice Presidente Fundação Oswaldo Cruz/RJ e Rodrigo Neves Barreto CPF: 072.906.237-62, Prefeito do Município de Niterói.

Processo Fiocruz nº 25380.002022/2020-60

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