sexta-feira, 18 de setembro de 2020
PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020-Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 18/09/2020 | Edição: 180 | Seção: 1 | Página: 112
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria
PORTARIA
Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020
Institui Grupo de Trabalho
para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de
2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200,
de 26 de dezembro de 2017.
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto
no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1° da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 369, de 8 de abril de 2020, resolve:
Art. 1º Instituir Grupo de
Trabalho (GT) com o objetivo de revisar a Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e a parte da qualidade da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.
Art. 2º O Grupo de Trabalho
será composto por representantes das seguintes instituições:
I - Associação Brasileira da
Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP);
II - Associação Brasileira da
Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA);
III - Associação Brasileira da
Indústria Farmoquímica (ABIQUIFI);
IV - Associação Brasileira das
Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos);
V - Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);
VI - Associação dos
Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC);
VII - Associação dos
Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB);
VIII - Grupo FarmaBrasil;
IX - Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA);
X - Sindicato das Indústrias
Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO);
XI - Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ);
XII - Sindicato das Empresas
do Complexo Industrial da Saúde no Estado do Rio Grande do Sul (SINDICIS); e
XIII - Associação Brasileira
das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde
(ABIFISA).
Parágrafo único. As
institutições citadas no caput poderão enviar, para cada reunião, um
representante titular, com experiência técnica nos temas a serem discutidos, e
um colaborador, representante da instituição.
Art. 3º O Grupo de Trabalho
será coordenado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos
Sintéticos (GQMED) da Anvisa.
Art. 4º As instituições
integrantes do Grupo de Trabalho indicarão um representante titular e um
colaborador, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, a contar da data de publicação
desta Portaria, por meio do e-mail gqmed@anvisa.gov.br.
Art 5º O Grupo de Trabalho
poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além
de pesquisadores e especialistas, quando necessário para o cumprimento das suas
finalidades.
Art. 6º O Grupo de Trabalho
terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão das Resoluções citadas
no art. 1º, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.
Art. 7º O Grupo de Trabalho
terá prazo máximo de duração de 90 (noventa) dias contados a partir da data de
publicação, podendo ser prorrogado uma única vez por igual período.
Art. 8º As funções dos membros
do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de
relevante interesse público.
Art. 9º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA
BASTOS SOARES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
PORTARIA Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020-Institui Grupo de Trabalho para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 18/09/2020 | Edição: 180 | Seção: 1 | Página: 112
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria
PORTARIA
Nº 598, DE 17 DE SETEMBRO DE 2020
Institui Grupo de Trabalho
para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de
2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200,
de 26 de dezembro de 2017.
A Diretora da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto
no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV, § 1° da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e na Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 369, de 8 de abril de 2020, resolve:
Art. 1º Instituir Grupo de
Trabalho (GT) com o objetivo de revisar a Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e a parte da qualidade da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.
Art. 2º O Grupo de Trabalho
será composto por representantes das seguintes instituições:
I - Associação Brasileira da
Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP);
II - Associação Brasileira da
Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA);
III - Associação Brasileira da
Indústria Farmoquímica (ABIQUIFI);
IV - Associação Brasileira das
Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos);
V - Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);
VI - Associação dos
Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC);
VII - Associação dos
Laboratórios Oficiais do Brasil (ALFOB);
VIII - Grupo FarmaBrasil;
IX - Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA);
X - Sindicato das Indústrias
Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO);
XI - Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ);
XII - Sindicato das Empresas
do Complexo Industrial da Saúde no Estado do Rio Grande do Sul (SINDICIS); e
XIII - Associação Brasileira
das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde
(ABIFISA).
Parágrafo único. As
institutições citadas no caput poderão enviar, para cada reunião, um representante
titular, com experiência técnica nos temas a serem discutidos, e um colaborador,
representante da instituição.
Art. 3º O Grupo de Trabalho
será coordenado pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos
Sintéticos (GQMED) da Anvisa.
Art. 4º As instituições
integrantes do Grupo de Trabalho indicarão um representante titular e um colaborador,
no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, a contar da data de publicação desta
Portaria, por meio do e-mail gqmed@anvisa.gov.br.
Art 5º O Grupo de Trabalho
poderá convidar representantes de órgãos e entidades, públicas e privadas, além
de pesquisadores e especialistas, quando necessário para o cumprimento das suas
finalidades.
Art. 6º O Grupo de Trabalho
terá caráter consultivo quanto à proposição da revisão das Resoluções citadas
no art. 1º, sendo a deliberação final do texto de revisão atribuída à ANVISA.
Art. 7º O Grupo de Trabalho
terá prazo máximo de duração de 90 (noventa) dias contados a partir da data de
publicação, podendo ser prorrogado uma única vez por igual período.
Art. 8º As funções dos membros
do Grupo de Trabalho não serão remuneradas e seu exercício será considerado de
relevante interesse público.
Art. 9º Esta Portaria entra em
vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA
BASTOS SOARES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
quinta-feira, 17 de setembro de 2020
Dia Mundial da Segurança do Paciente: seminário vai abordar desafios trazidos pela Covid-19
Em maio de 2019, a Organização
Mundial de Saúde (OMS) definiu o dia 17 de setembro como o Dia Mundial da
Segurança do Paciente. Em 2020, a data, a ser celebrada nesta quinta-feira
(17/9), terá um caráter diferente, por conta da pandemia causada pelo novo coronavírus,
e o tema central será Segurança do trabalhador da saúde: uma prioridade
para a segurança do paciente. Como parte das diversas ações em todo o
mundo, a Fiocruz promove neste 17 de setembro, às 10h, o seminário online Desafios
e lições da Covid-19 para a segurança do paciente e do trabalhador da saúde.
Além disso, o Castelo Mourisco — símbolo da Fiocruz — terá sua a fachada
iluminada na cor laranja, assim como outros espaços públicos, hospitais e
prédios por todo o país, em uma ação que envolve diversas sociedades
técnico-científicas, redes de profissionais de saúde, conselhos profissionais,
conselhos de secretarias de Saúde e instituições direta ou indiretamente
relacionadas à segurança do paciente. O evento poderá ser
acompanhado aqui.
O Castelo Mourisco da Fiocruz iluminado de laranja pelo Dia Mundial da Segurança do Paciente (Foto: Peter Ilicciev)
O seminário contará com
a participação de René Amalberti, importante referência da área e integrante da
Foncsi (Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle), e de Magda Costa,
gerente de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa). O debate terá ainda a participação, como
debatedora, de Letícia Janotti, membro da Câmera Técnica de Segurança do
Paciente do Cremerj e pesquisadora colaboradora do Proqualis, e será mediado
por Margareth Portela, pesquisadora da Fiocruz e coordenadora-geral do
Proqualis. A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, participará com um
vídeo de abertura.
Criado em 2009, o Proqualis
tem foco na produção e disseminação de informações e tecnologias em qualidade e
segurança do paciente. O evento online faz parte do projeto O Brasil após seis
meses de pandemia da Covid 19 – I Ciclo de Debates do Observatório Covid-19,
que vem reunindo pesquisadores nacionais e internacionais com o objetivo de
analisar os impactos no Sistema Único de Saúde (SUS), na sociedade e na
produção de desigualdades no Brasil.
Para Victor Grabois,
coordenador-executivo do Proqualis, os problemas na área da saúde e da
segurança do trabalhador não surgiram agora durante a pandemia, mas alguns
ganharam mais visibilidade. “Não à toa, o slogan escolhido pela OMS é
"trabalhadores de saúde seguros, pacientes seguros". O
dimensionamento adequado de profissionais de saúde para cada unidade, as
condições adequadas de descanso, de paramentação, os equipamentos, tudo isso já
era debatido antes. O que a pandemia traz é uma doença com nível de
contagiosidade importante, e também o fato de que ela é transmitida por pessoas
assintomáticas. Os profissionais de saúde ficaram muito expostos, e o uso de
equipamentos e outras medidas de segurança tornaram-se fundamentais”, afirma.
Segundo informações da Sociedade Brasileira para a Qualidade do Cuidado e Segurança do Paciente (Sobrasp), presidida por Grabois, estudos em diferentes países nos últimos 20 anos indicam que danos causados aos pacientes por eventos adversos constituem causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo, e que cerca de um em cada dez pacientes hospitalizados sofre dano associado aos cuidados à saúde (e que pelo menos 50% poderiam ser evitados). Na atenção primária e ambulatorial, quatro em cada dez pacientes sofrem danos. O Ministério da Saúde divulgou, em 24/8, que até aquele momento mais de 257 mil trabalhadores da saúde no Brasil haviam sido infectados pela Covid-19, com 226 mortes.
Informação para práticas
seguras
Em um mundo marcado pelo
excesso de informação – que, em vez de esclarecer, gera, muitas vezes, confusão
–, a participação do Proqualis na mobilização de 17/9 é essencial, segundo
Grabois. “A OMS definiu um termo para resumir essa condição, a ‘infodemia’, ou
seja, um excesso de fontes, que gera uma imensa propagação de informações
falsas, sem embasamento científico. Então, essa é também uma oportunidade de
divulgarmos conhecimento de qualidade, que é o papel do Icict/Fiocruz,
dedicar-se a divulgar informação baseada em evidências científicas”, explica.
Segundo a OMS, o termo “infodemia” significa: “um excesso de informações,
algumas precisas e outras não, que tornam difícil encontrar fontes idôneas e
orientações confiáveis quando se precisa”.
Grabois acredita que, com as ações, será possível também divulgar informações importantes no enfrentamento da pandemia. “Poderemos falar sobre práticas que oferecem mais segurança para o paciente, mas também para os profissionais de saúde, como paramentação, equipamentos, equipes e fluxos adequados, ventilação nos ambientes etc. Ou seja, é um dia para dizermos: aqui estão informações científicas, e estas são as práticas seguras”, resume.
Diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar assume diretoria no IBMP
O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) indicou um novo representante para assumir a Diretoria de Desenvolvimento Institucional do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), o diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz Junior, que tomou posse nesta quarta-feira (16). A intenção é reforçar ainda mais a parceria entre as instituições, que estão instaladas no Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar.
O
IBMP atua no desenvolvimento tecnológico, inovação e produção industrial de
soluções para a saúde, com destaque para o Sistema Único de Saúde (SUS). O
Tecpar, por ser partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tem a
participação na direção do instituto, em um cargo não remunerado. Compõem ainda
o consórcio tecnológico fundador a Superintendência Geral de Ciência,
Tecnologia e Ensino Superior do Governo do Estado e a Fundação Oswaldo Cruz
(Fiocruz).
O
diretor de Novos Negócios e Relações Institucionais do Tecpar, Lindolfo Luiz
Junior, ressaltou em sua posse que pretende estreitar o laço entre as
instituições, que neste ano entregaram ao Brasil soluções na área da saúde no
enfrentamento da pandemia do Covid-19. "O IBMP é referência na área da
saúde e quero contribuir para as duas instituições desenvolverem cada vez mais
em projetos conjuntos, com uma participação efetiva do Tecpar, que é sócio
fundador, em sua gestão", observa.
O
diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destacou que a parceria entre as
instituições oferece soluções inovadoras na área da saúde. "Há mais de 20
anos Tecpar e IBMP trabalham juntos e com a nossa participação na diretoria do
IBMP buscamos estreitar ainda mais a relação, com foco em oferecer novas soluções
na área da saúde à sociedade brasileira", pontuou.
No
Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar, no câmpus CIC, estão instalados, além do
próprio Tecpar, o IBMP e o Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz), unidade
técnico-científica regional da Fundação Oswaldo Cruz no Paraná.
Pedro
Ribeiro Barbosa, diretor presidente do IBMP, destaca a parceria entre IBMP e
Tecpar e o fortalecimento das relações institucionais. “A parceria entre as
instituições já está consolidada e esperamos excelentes contribuições
para o fortalecimento das nossas organizações”, salientou.
PARCERIA
– A parceria entre
Tecpar e IBMP iniciou em 1999, quando o Instituto de Tecnologia do Paraná
apoiou a fundação do IBMP. Ao longo de sua trajetória, o IBMP consolidou-se
como Instituição Científica e Tecnológica (ICT), colaborando com o
desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia no país e com o abastecimento da
rede pública de saúde.
Em
2020, o IBMP e o Tecpar implantaram em caráter emergencial a Unidade de Apoio
para Diagnóstico do Covid-19, para atender a demanda pelos testes moleculares.
Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a
Região Sul.
PRESENÇAS – Participaram da posse do novo diretor do IBMP também o Diretor de Administração e Finanças do Tecpar, Marcos Alfredo Bonoski; o Diretor de Tecnologia e Inovação do Tecpar, Carlos Pessoa; Maykon Nascimento Costa, Gerente de Operações Corporativas do IBMP; Viviane Monteiro Góes, Gerente de Produção do IBMP; e Cristina Reinert, Gerente de Qualidade do IBMP.
Fonte:PortalTecpar
Nota de Pesar pelo falecimento do Dr. Carlini
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa manifesta profundo pesar pelo falecimento do doutor Elisaldo Luiz de Araújo Carlini, ocorrido nesta quarta-feira (16/9). O Professor Carlini, como era conhecido, conduziu diversas pesquisas junto a CEME, a Central de Medicamentos, nos anos 80, trabalhando na demonstração dos efeitos medicinais de várias plantas brasileiras como a espinheira santa. Foi membro da Câmara Técnica de Medicamentos, instância colegiada, de natureza consultiva, que tem por finalidade assessorar a Anvisa nos procedimentos relativos ao registro de medicamentos notadamente quanto à sua eficácia e segurança. Essa Agência reconhece a valorosa contribuição do professor para a melhoria da atuação regulatória e da saúde pública
Um exemplo para
todos
Para a servidora da Anvisa, Ana
Cecília Carvalho, especialista da GMESP (Gerência de Medicamentos Específicos,
Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais), "algumas das
lutas do professor Carlini foram resgatar o conhecimento tradicional de avós
por meio de projeto com crianças do ensino fundamental, divulgar informações
sobre plantas medicinais e medicamentos, promover treinamentos para muitos
outros profissionais, organizar importantes simpósios científicos, defender
suas pesquisas. Sua determinação será sempre um exemplo para todos nós que
tivemos o prazer de sua convivência."
Formado em Medicina pela Universidade Federal de São Paulo (1957) e mestrado em Psicofarmacologia - Yale University (1962). Atuava na Universidade Federal de São Paulo, como membro do Expert Advisory Panel on Drug Dependence and Alcohol Problems (7º Mandato) - World Health Organization (WHO), ex-membro do International Narcotic Control Board (INCB), eleito pelo Conselho Econômico Social das Nações Unidas, parecerista do Phytotherapy Research e Journal of Ethnopharmacology, coordenador da Câmara de Assessoramento Técnico Científico da Secretaria Nacional Antidrogas (SENAD). Tinha experiência na área de Farmacologia, com ênfase em Neuropsicofarmacologia, atuando principalmente nos seguintes temas: drogas, levantamentos epidemiológicos, plantas medicinais, psicofarmacovigilância.
Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde
Ministro
destacou a continuidade das ações que vem desenvolvendo em frente à pasta e
reforçou a importância do diagnóstico e tratamento precoce da Covid-19
Ao
tomar posse nesta quarta-feira (16/9), no Palácio do Planalto, o ministro da
Saúde, general Eduardo Pazuello, reforçou a continuidade das ações que vem
desenvolvendo à frente da pasta, desde que assumiu interinamente, em maio deste
ano. “A responsabilidade era enorme e tivemos a total liberdade de
implementar as medidas necessárias. Juntos, combatemos dia a dia não só a
Covid-19, mas as demais doenças que afligem o nosso povo, utilizando para
isso a melhor ferramenta que poderíamos ter, o SUS”, destacou o ministro da
Saúde.
Ao
lado do Presidente da República, Jair Bolsonaro, Pazuello destacou o desafio de
gerir a saúde pública durante a pandemia do coronavírus como um trabalho
conjunto e de equipe entre governo, estados e municípios. “Como resultado desse
esforço, conseguimos alcançar uma situação de estabilidade bem definida, no
Norte e no Nordeste, onde os números estão em declínio e a população
voltando para suas atividades. No Centro-Sul, a tendência é de queda, e já
podemos visualizar o retorno à normalidade em breve. São sinais positivos de
que todo nosso empenho está surtindo o efeito esperado”, destacou.
O
ministro aproveitou para reforçar a importância do diagnóstico e tratamento
precoce da Covid-19. “Não espere: procure um médico já nos primeiros sintomas,
receba o diagnóstico e inicie o tratamento. Com o fortalecimento desta
conduta, já alcançamos mais de 3,6 milhões de pessoas recuperadas da
doença”, ressaltou. “O tratamento precoce salva vidas”, concluiu.
Para
o presidente Jair Bolsonaro, a escolha do general Eduardo Pazuello foi
acertada, uma vez que já demonstrou sua capacidade de gerir o que estivesse sob
sua orientação. “Nesse período, à frente da Saúde, ganhou a simpatia e a
confiança de prefeitos e governadores. A ninguém que pediu socorro, Pazuello
deixou de atender. Tudo o que poderia fazer, fez pelo Ministério da Saúde.
Desejo que continue com esse excelente trabalho porque a consequência é salvar
vidas, melhorar sofrimentos, e dar esperança ao nosso povo”, destacou
Bolsonaro.
PANDEMIA
Durante
a cerimônia de posse, o ministro Eduardo Pazuello destacou as ações que vem
desenvolvendo à frente da Pasta para o combate à Covid-19. Para garantir mais
segurança, o Ministério está implementando uma nova estratégia de diagnóstico e
testagem, com a duplicação da capacidade de processamento de testes nos
laboratórios centrais em todo o país. Também foi liberado, por meio da
Medida Provisória n° 994, um crédito extraordinário de aproximadamente R$ 2
bilhões para aquisição de 100,4 milhões de doses da vacina contra a Covid-19,
desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e Universidade de Oxford. Os insumos
devem chegar à população em 2021.
Para
reforçar a assistência nos serviços de saúde, já foram destinados R$ 83,9
bilhões aos estados e municípios. Desse total, foram R$ 59,6 bilhões para
serviços de rotina e manutenção dos serviços ofertados pelo SUS, e outros R$
25,7 bilhões exclusivamente para ações no combate à Covid-19.
As
estratégias também foram fortalecidas nas comunidades e favelas, com o
credenciamento de 91 Centros Comunitários para conseguir atender pacientes da
Covid-19. Além disso, o Ministério da Saúde vem desenvolvendo contínuas
estratégias de proteção, prevenção, diagnóstico e tratamento da Covid-19 nos
povos indígenas, com a distribuição de suprimentos, insumos, testes rápidos e
equipamentos de proteção individual aos 34 Distritos Sanitários Especiais
Indígenas (DSEIs).
AÇÕES
Ao
mesmo tempo em que a pandemia apresenta imensos desafios, ela também vem
abrindo novas oportunidades de aprimorar o sistema de saúde no Brasil, com
planejamento e ações estratégicas para enfrentar o pós-pandemia. Pazuello
elencou algumas ações que já estão sendo implementadas pelo Ministério da
Saúde. “Nosso Plano Macroestratégico engloba projetos estruturantes,
considerando a sustentabilidade das ações e a tecnologia, com efetividade e
transparência na execução orçamentária e financeira, assim como a gestão dos
recursos humanos em saúde dentro das melhores práticas de compliance”,
explicou.
Nesse
contexto, como exemplo, a Pasta inova com o prontuário eletrônico único que
permitirá aos profissionais de saúde o acesso ao histórico dos pacientes em
qualquer parte do território brasileiro. Outra medida é o Programa de Saúde
Digital, uma tendência mundial da medicina moderna que aumentará o acesso à
saúde em áreas remotas.
“Seguindo
essa orientação de aliar eficiência à tecnologia, estamos desenvolvendo o
Programa Nacional de Genômica e Saúde de Precisão – Genomas Brasil, que
possibilitará o desenvolvimento de tratamentos para cânceres e doenças raras em
nosso país”, colocou o ministro.
Pazuello
disse ainda que o Ministério da Saúde investirá na construção de um laboratório
de alta tecnologia que permitirá pesquisas de microrganismos com vistas a
garantir a segurança nacional contra agentes biológicos. “Estamos trabalhando
pontos essenciais da estrutura organizacional e de gestão que já temos à
disposição no Brasil, fortalecendo e reorganizando as superintendências
estaduais do Ministério, nossos braços eficientes em todo o território
nacional, que melhorarão a interlocução das políticas de saúde com os estados e
municípios”.
Entre
tantas outras ações que poderiam ser enumeradas, o ministro destacou ainda a
reestruturação dos Institutos Nacionais, como o Instituto Nacional do Câncer
(INCA), Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (INTO) e Instituto
Nacional de Cardiologia (INC), para prestar assistência de cada vez mais
qualidade para a população.
Nicole
Beraldo
Atendimento à
imprensa
(61) 3315-3580 /
2351 / 3713
quarta-feira, 16 de setembro de 2020
Aprovado fármaco brasileiro para tratamento da esquistossomose
Pela primeira vez, a Agência
de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu o status
de orphan drug para um medicamento desenvolvido inteiramente
no Brasil: o imunomodulador P-MAPA, para o tratamento da esquistossomose.
O P-MAPA é a sigla para anidrido polimérico de fosfolinoleato de magnésio e
amônio e proteína, denominação química de um biopolímero produzido por
fermentação pelo fungo Aspergillus oryzae. Os pesquisadores Juliana
Carla Serafim da Silva e Bruno de Melo Carvalho, ambos da Universidade de
Pernambuco (UPE), e Fábio Lopes Melo, do Departamento de Parasitologia da
Fiocruz Pernambuco, participam do estudo. A pesquisa integra a rede
da Farmabrasilis, que
conseguiu o registro na FDA com base em estudos de caracterização da ação in
vitro e in vivo.
Fábio Melo explica que o
P-MAPA já foi amplamente testado como antiviral, anticancerígeno e
imunoprotetor em diversas doenças, por exemplo, a tuberculose, apresentando
eficácia significativa. No entanto, a decisão do grupo de pesquisadores
pernambucanos de testar a ação do medicamento também sobre Schistosoma
mansoni, o agente causador da esquistossomose, mostrou-se uma escolha
acertada, uma vez que o composto apresentou potente ação contra o verme. Como
comprovado pelos dados da pesquisa que se encontram em via de publicação.
O tratamento medicamentoso
para esquistossomose é feito pelo Praziquantel, droga utilizada desde de 1980.
Entretanto, esse tratamento vem apresentando algumas limitações relacionadas
aos indícios de existência de parasitos resistentes e baixa tolerabilidade,
principalmente para crianças, como relatado na literatura. No caso do P-MAPA, a
sua tolerância é excelente. Uma vez que não apresenta toxicidade mesmo em dosagens
muito acima dos níveis considerados terapêuticos. Quanto à sua eficácia,
os ensaios in vitro e in vivo realizados pela
equipe de cientistas de Pernambuco demonstraram que o composto é uma nova
e importante arma para o tratamento de esquistossomose, conjugando eficácia e
ausência de efeitos colaterais.
Bruno Carvalho descreve que os
testes in vitro e in vivo apresentaram
efeitos positivos no tratamento da esquistossomose, pois o composto apresentou
efeitos diretamente no agente infeccioso da doença, o trematódeo Schistosoma
mansoni, bem como na melhora das consequências provocadas pela doença, em
especial a redução significativa do número de granulomas no fígado, principal
componente patológico da esquistossomose. O próximo passo dos cientistas
envolvidos no estudo é obter financiamento para desenvolver a etapa da pesquisa
que envolve os ensaios clínicos. A designação conferida pela FDA, além da
credibilidade quanto a eficiência e viabilidade do fármaco, facilita o seu
registro e distribuição em muitos países, incluindo os Estados Unidos da
América.
O termo orphan drug é
utilizado pelas autoridades sanitárias americanas para designar as drogas para
o tratamento de doenças raras, que têm baixa frequência ou negligenciadas.
Embora rara nos EUA, no mundo a esquistossomose atinge cerca de 200 milhões de
pessoas, das quais 7 milhões no Brasil.
Com informações da
Farmabrasilis
Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19
Estudos da vacina
Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois
estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.
A Anvisa autorizou nesta
terça-feira (15/9) a ampliação dos estudos da vacina
Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19. Com isso, o número de voluntários
dobrará, passando de cinco para 10 mil participantes no Brasil.
Também foi autorizada a
ampliação da faixa etária dos participantes, com a inclusão de maiores de 69
anos de idade. Além disso, os testes serão realizados em outros dois estados:
Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul, que se somam a São Paulo, Rio de
Janeiro e Bahia.
A solicitação foi feita pelo
laboratório Astrazeneca, responsável pelo desenvolvimento da
vacina, juntamente com a Universidade de Oxford. Vale lembrar que
a vacina de origem do Reino Unido prevê a transferência de tecnologia
para Biomanguinhos, ou seja, uma vez registrada a vacina, ela poderá
ser produzida no Brasil.
Alterações em outras
pesquisas
Solicitações para a ampliação
do número de voluntários, entre outras alterações, são comuns em
testes clínicos. A Anvisa autorizou na semana passada, por exemplo, mudança nos
estudos conduzidos pela Pfizer-Wyeth. Nesse caso, foi solicitada a inclusão de
novo local de fabricação para as vacinas que estão sendo utilizadas nos
testes.
As mudanças estão relacionadas
ao objetivo da pesquisa, ou seja, elas visam garantir a produção de dados
robustos sobre o desempenho de cada vacina, bem como conhecer os efeitos
em diferentes grupos populacionais.
Leia também: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil.
terça-feira, 15 de setembro de 2020
Eduardo Pazuello toma posse como ministro da Saúde nesta quarta-feira (16)
O general Eduardo Pazuello
assume oficialmente, nesta quarta-feira (16), o comando do Ministério da Saúde.
A cerimônia de posse está marcada para as 17h, no salão nobre do Palácio do
Planalto. Ocupando interinamente o cargo desde 16 de maio, Pazuello será o 48º
ministro da Saúde do Brasil.
Eduardo Pazuello é natural do
Rio de Janeiro, tem 56 anos e é General de três estrelas. Carrega condecorações
como Pacificador, Ordem do Mérito Militar Grande Oficial, Mérito Tamandaré e
Distintivo de Comando Dourado.
O ministro se formou em 1984
na Academia Militar das Agulhas Negras (Aman), em Resende (RJ), como Oficial de
Intendência - área responsável por tarefas administrativas e de logística.
Também fez o curso de Comando e Estado Maior no Exército e o Curso de Política
e Estratégia Aeroespaciais na Força Aérea Brasileira (FAB).
No Rio de Janeiro, comandou o
Batalhão Logístico de Paraquedistas e foi diretor do Depósito Central de
Munição. Foi assessor de Planejamento, Programação e Controle Orçamentário do
Comando Logístico e comandante da Base de Apoio Logístico do Exército.
General desde 2014, coordenou
as tropas do Exército durante as Olímpiadas de 2016, no Rio de Janeiro, e
esteve à frente da Base Logística Multinternacional Integrada na tríplice
fronteira. Em 2018, coordenou a Força-Tarefa Logística Humanitária (Operação
Acolhida), responsável por abrigar refugiados da Venezuela.
Durante a intervenção federal
em Roraima, foi Secretário da Fazenda do Estado. Em seguida, foi nomeado
comandante da 12ª Região Militar, em Manaus (AM). Em 22 de abril de 2020,
assumiu como secretário-executivo do Ministério da Saúde, até ser nomeado, no
mês seguinte, ministro interino da pasta.
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713
Publicados guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas
Anvisa publicou dois guias de
BPC referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.
Por: Ascom/Anvisa
A Anvisa publicou, sexta-feira
(11/9), dois guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC)
referentes a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos.
O Guia nº 35 trata de inspeção em centros de ensaios
clínicos e o Guia nº 36, de inspeção
em patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica
(ORPCs).
As inspeções em BPC têm como
principais objetivos verificar a proteção dos direitos, segurança e bem-estar
dos participantes de ensaios clínicos, o grau de adesão à legislação brasileira
vigente e ao cumprimento das BPC e a qualidade e confiabilidade dos dados
gerados nos ensaios clínicos. Os guias, que têem o objetivo de
harmonizar e orientar os envolvidos nos procedimentos para inspeção,
assegurando um padrão unificado e a segurança de todas as
partes envolvidas, descrevem como a Anvisa conduz inspeções em BPC em
centros de ensaios clínicos, patrocinadores e ORPCs.
Os guias são destinados a
todos que estão envolvidos com ensaios clínicos. Seus conteúdos foram
elaborados com base no guia de Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional
para Harmonização dos Requerimentos Técnicos de Medicamentos para uso humano
(ICH), o E6 (R2). Os dois documentos estão
vigentes desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade
até 11/03/2021. Após este período, as sugestões recebidas serão avaliadas e
poderão subsidiar a revisão dos guias e a consequente publicação
de novas versões dos documentos.
Acesse os guias na íntegra e os formulários de contribuição nos links: Guia nº 35 e Guia nº 36.
Debate - Câmara dos Deputados - Evento Olhar Internacional: O uso medicinal do Canabidiol
10h00 - Debate - Câmara dos Deputados - Evento
O encontro contará com a presença dos deputados Alex
Manente, Secretário de Relações Internacionais, Paulo Teixeira, presidente da
Comissão Especial – PL 0399/2015 – Medicamentos Formulados com Cannabis e
Luciano Ducci, relator do referido projeto de lei.
Autoridades convidadas:
Nathaniel Erskine-Smith, Membro do Parlamento do Canadá;
Sra. Tamar Zandberg, Membro da Knesset (Parlamento de Israel);
Oded Shoseyov, Professor de Biologia Molecular e Nanobiotecnologia da Universidade
Hebraica de Jerusalém;
Raphael Mechoulam, Professor de Química Medicinal da Universidade Hebraica de
Jerusalém.
