Destaques

terça-feira, 29 de setembro de 2020

Medicamentos Controlados: prorrogação do prazo da RDC 357/2020

Norma permite aumento da quantidade permitida em notificação de receita e receita de controle especial, além da entrega de medicamento controlado no domicílio do paciente.

Por: Ascom/Anvisa 

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta sexta-feira (25/9) a RDC 425, de 24 de setembro de 2020, que altera a vigência da RDC 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Essa norma também permite, temporariamente, a entrega remota, definida por programa público específico, e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Covid-19.  

Com a publicação, a vigência dessas regras permanece, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2. 

Terminada a vigência da RDC 357/2020, voltam a ser aplicadas as regras sobre quantidades máximas por prescrição previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e nas Resoluções da Diretoria Colegiada RDC 11/2011RDC 50/2014 e RDC 191/2017. Também voltarão a ser aplicadas as regras que proíbem a entrega em domicílio, previstas na Portaria SVS/MS 344/1998 e na RDC 44/2009. 

Para saber mais e conferir todos os itens da norma temporária, leia na íntegra a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 357/2020

Prazo final: CPs sobre monitoramento de dispositivos médicos

Termina na próxima semana o prazo para contribuição nas três Consultas Públicas sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. Participe!

Por: Ascom/Anvisa 

Está chegando ao fim o prazo para envio de contribuições nas três Consultas Públicas (CP) sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos: o prazo se encerra em 5 de outubro. As três CPs, que estão abertas a contribuições desde 5 de agosto, compõem a proposta do novo marco regulatório sobre o tema, em substituição à RDC 185/2006, atualmente vigente.  

As consultas públicas são um mecanismo de participação social que submete minutas de atos normativos à apreciação da sociedade, por um período determinado. Os comentários e sugestões recebidos são públicos e ficam disponíveis a qualquer interessado durante o processo de consulta. Todas as contribuições são feitas por meio de um formulário eletrônico específico, que atualmente é o FormSUS. Após o encerramento do prazo, a Agência realiza a análise das contribuições, que subsidiam a consolidação do texto final, submetido à decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Acesse a CP 876/2020, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que dispõe sobre monitoramento econômico de dispositivos médicos. 

Acesse a CP 877/2020, a respeito de proposta de Instrução Normativa (IN), que dispõe sobre a lista de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

Acesse a CP 878/2020, sobre proposta de IN que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa. 

É muito importante para a Anvisa receber a contribuição da sociedade na construção das normas sanitárias. Não deixe de enviar sua contribuição: participe até o dia 5 de outubro.  

Entenda 

Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil é o resultado da primeira Análise de Impacto Regulatório (AIR) publicada pela Anvisa após o advento do Decreto 10.411, de 30 de junho de 2020, que regulamente a AIR no âmbito dos órgãos da administração pública federal, conduzida de forma totalmente alinhada às determinações trazidas pelo decreto.  

Durante a realização da Análise de Impacto Regulatório foi constatado o problema da ampla disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no país, provocada, entre outras razões, pela existência de informações imperfeitas e assimétricas, sendo esse o aspecto do problema selecionado para atuação da Anvisa. Essa disfuncionalidade leva a uma dispersão nos preços praticados pelo mercado. Para se ter uma ideia, a diferença nos preços de alguns dispositivos médicos variou 2,5 vezes entre as regiões brasileiras.

A nova proposta de RDC deverá definir o monitoramento econômico de dispositivos médicos. As instruções normativas (INs), por sua vez, vão estabelecer, o escopo de dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico e o conjunto de atributos técnicos desses dispositivos.

Espera-se, com o novo marco regulatório, contribuir para a redução relativa de preços dos dispositivos médicos, bem como para a redução da dispersão de preços. Além disso, o monitoramento econômico possibilitará diminuir a assimetria da informação, imprimir mais transparência, possibilitar a comparação de produtos similares e facilitar a definição de preços de referência de dispositivos médicos. 

É importante observar que a AIR contou com vários instrumentos de participação social, inclusive com a submissão de relatório preliminar de AIR à Tomada Pública de Subsídios, em que foram recebidos 26 formulários de participação, com cerca de 150 contribuições sobre os diversos pontos do relatório. Todos os participantes sinalizaram que a situação relatada no relatório é, de fato, um problema e a maioria concordou com a opção regulatória selecionada. 

Na AIR foram comparadas três opções regulatórias normativas, por meio de análise qualitativa, análise de custo-minimização e análise de custo-benefício. Nessa comparação, a opção normativa considerada mais adequada foi a que se refere ao monitoramento econômico e à divulgação de informações sobre dispositivos médicos, principalmente porque já existe competência legal da Agência nesse sentido e porque essa opção normativa permite atender ao Acórdão 435/2016 do Tribunal de Contas da União (TCU). Além disso, a opção escolhida demonstrou ter melhor relação custo-benefício e possuir viabilidade técnica e operacional, observada em experiência-piloto já realizada.  

Saiba mais sobre cibersegurança em dispositivos médicos

Guia com conteúdo sobre o assunto já está em vigência e aberto a contribuições da sociedade até 23 de março de 2021.

Por: Ascom/Anvisa 

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (25/9), o guia “Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos” (Guia 38, versão 1). O documento é destinado a qualquer pessoa interessada em garantir o uso seguro de dispositivos médicos e será útil para usuários desses equipamentos, pacientes, fabricantes, distribuidores, serviços de saúde e pesquisadores da área de segurança, entre outros públicos.  

O objetivo da publicação é ajudar no entendimento do papel de cada um desses atores no suporte à cibersegurança proativa, com vistas a proteger e fortalecer dispositivos médicos, antecipando futuros ataques, problemas ou eventos indesejados. 

De acordo com a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), o conteúdo do guia é resultado do grupo de trabalho homônimo do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) e foi incorporado pela Anvisa ao arcabouço regulatório do país. 

O guia está vigente desde sua data de publicação (25/9) e está aberto a contribuições da sociedade de 26 de setembro de 2020 a 23 de março de 2021. As sugestões recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do guia e a consequente publicação de novas versões do documento.

Acesse o guia na íntegra e o formulário de contribuiçãoVocê também pode visitar a página do guia para obter informações complementares, acesso a notícias e a outros documentos relacionados ao assunto. Participe e acompanhe o andamento do processo após o fim do prazo de contribuições. 

O que é cibersegurança?  

O termo designa um estado em que informações e sistemas são protegidos contra atividades não autorizadas, como acesso, uso, divulgação, interrupção, modificação ou destruição, em um nível em que os riscos relacionados à confidencialidade, integridade e disponibilidade sejam mantidos em um patamar aceitável, por todo o ciclo de vida de um equipamento.   

A GGTPS ressalta que a necessidade de cibersegurança eficaz para garantir a funcionalidade dos aparelhos e a segurança do paciente tem se tornado cada vez mais importantes com o aumento do uso de dispositivos médicos conectados à rede, cabeada ou sem fio, e à internet. 

segunda-feira, 28 de setembro de 2020

Veja o novo código de assunto para produtos biológicos

Por meio do código 11797 é possível peticionar mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo de alterações pós-registro de componentes ativos sintéticos de medicamentos registrados como produtos biológicos. É o 11797, que permite o peticionamento de quaisquer dos assuntos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 e suas atualizações. 

O novo código de assunto “11797 – Produto biológico – Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético” abrange processos relacionados a produtos biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico ativo sintético quanto biológico, como é o caso de produtos compostos pela combinação de glicosamina e condroitina. 

A partir desse assunto pode ser feito o protocolo manual e eletrônico e as petições serão direcionadas para a fila de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares, para análise da área responsável pela qualidade de medicamentos da Agência. 

Entenda 

Importante ressaltar que a empresa, ao utilizar o código de assunto 11797, deve seguir o disposto na RDC 73/2016 e suas atualizações em toda a documentação pertinente, bem como realizar o número de protocolos necessários (considerando a quantidade de mudanças paralelas envolvidas). É preciso observar também o disposto na resolução quanto ao procedimento de implementação da mudança. A implementação imediata da alteração após o protocolo está condicionada aos casos em que a norma permitir. Portanto, a depender do disposto na resolução, é necessário aguardar a análise e a manifestação favorável. 

Atenção! Para mudanças previstas na RDC 73/2016 e suas atualizações que sejam anotadas no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), a empresa não deve utilizar o respectivo protocolo e, sim, listar as mudanças no HMP no momento do envio, sinalizando a alteração correspondente na descrição da mudança. 

Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 classifica as mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, define critérios e a documentação mínima necessária, prevendo responsabilidades diretas das empresas. Essa norma estabelece também o procedimento simplificado de mudanças pós-registro de implementação imediata, de acordo com a classificação de mudança regulamentada, a fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia desses medicamentos. 

PORTARIA Nº 2.581, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020-Designar os membros do Comitê Deliberativo para deliberação sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/09/2020 | Edição: 186 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.581, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando o disposto no parágrafo 2º do artigo 3º do Decreto n.º 10.001, de 3 de setembro de 2019, que dispõe sobre o Comitê Deliberativo das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e a Comissão Técnica de Avaliação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, resolve:

Art. 1º Designar os membros do Comitê Deliberativo para deliberação sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP):

I - Ministério da Saúde:

a) Hélio Angotti Neto (titular);

b) Ana Paula Teles Ferreira Barreto (suplente).

II - Ministério da Saúde:

a) Paulo César Ferreira Júnior (titular);

b) Marizete Almeida Silva (suplente).

III - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI):

a) Júlio Francisco Semeghini Neto (titular);

b) Marcelo Marcos Morales (suplente).

IV - Ministério da Economia:

a) Gustavo Leipnitz Ene (titular); e

b) Jorge Luiz de Lima (suplente).

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 3º Ficam revogadas as Portarias nº 2.647/GM /MS, de 7 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 196, de 9 de outubro de 2019, Seção 2, página 59 e nº 2.761/GM/MS, de 21 de outubro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 205, de 22 de outubro de 2019, Seção 2, página45.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sábado, 26 de setembro de 2020

Distributing the COVID Vaccine: The Greatest Logistics Challenge Ever

 


sexta-feira, 25 de setembro de 2020

AVISO DE LICITAÇÃO PREGÃO ELETRÔNICO Nº 125/2020 - UASG 250005

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 125/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 30228. Objeto: ANALISE CLINICA, anatomia patológica e citopatologia - SERVIÇOS DE TESTAGEM para HIV, HCV, HDV-RNA, HIV-2 E HIV-1.. Total de Itens Licitados: 5. Edital: 25/09/2020 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Sof Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras250005-5-00125-2020. Entrega das Propostas: a partir de 25/09/2020 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 07/10/2020 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais: .

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIASGnet - 23/09/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº 113/2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 113/2020

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro Oficial, RETIFICA a publicação do do dia 22 de setembro de 2020, Seção 3, página 87, referente ao Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 113/2020, passando a constar da seguinte forma: Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro Oficial, retifica a publicação do RESULTADO DE JULGAMENTO DO PREGÃO ELETRÔNICO SRP Nº 113/2020, que tem por objeto a aquisição de VACINA MENINGOCÓCICA ACWY,CONJUGADA, INJETÁVEL, o(s) qual(ais) foi(oram) ADJUDICADO(S) e HOMOLOGADO(S) pelo critério menor preço por item à(s) empresa(s): SANOFI PAUSTER INC, ora representada pela(s) empresa(s) SANOFI MEDLEY FARMACEUTICA LTDA, inscrita no CNPJ Nº 10.588.595/0010-92, para o ITEM 1 no VALOR UNITÁRIO DE R$ 94,04 (NOVENTA E QUATRO REAIS E QUATRO CENTAVOS). Os autos do processo encontra-se disponíveis a quaisquer interessados (PROCESSO SEI - 25000.177655/2019-14).

LUCAS ALVES MOREIRA

Pregoeiro

(SIDEC - 24/09/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS-Pregão Eletrônico - SRP n.º 111/2020; Processo: 25000.002337/2020-34

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 111/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n.º 111/2020; Processo: 25000.002337/2020-34.

Item

Descrição do Objeto

Unidade de

Fornecimento

Quantidade

Máxima Anual

Preço Unitário(R$)

Preço Total (R$)

1

Reagente para Diagnóstico Clínico, Conjunto Completo, Qualitativo de HIV I e II

Teste

16.000.000

1,4300

22.880.000,00


Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa ABBOTT DIAGNÓSTICOS RÁPIDOS S.A.., Vigência: 24.09.2020 a 24.09.2021

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXTRATO DE CONTRATO Nº 270/2020 - UASG 250005

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/09/2020 | Edição: 185 | Seção: 3 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 270/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000118632201978.

PREGÃO SRP Nº 46/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -.CNPJ Contratado: 56994502002779. Contratado : NOVARTIS BIOCIENCIAS SA -.Objeto: Aquisição de EVEROLIMO 0,5 MG; 0,75 MG e 1,0 MG. Fundamento Legal: Lei 10520/06; Decretos 10024/19 e 7892/13, LC 123/;06 e outros. Vigência: 21/09/2020 a 21/09/2021. Valor Total: R$21.165.921,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800834. Data de Assinatura: 21/09/2020.

(SICON - 24/09/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.003, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020-Fica autorizado o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19-Covax Facility

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/09/2020 | Edição: 184-A | Seção: 1 - Extra | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.003, DE 24 DE SETEMBRO DE 2020

Autoriza o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de VacinasCovid-19-Covax Facility.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Fica autorizado o Poder Executivo federal a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19-Covax Facility, administrado pela Aliança Gavi (Gavi Alliance), com a finalidade de adquirir vacinas contra a covid-19.

Parágrafo único. O objetivo da adesão ao Instrumento Covax Facility é proporcionar, no âmbito internacional, o acesso do País a vacinas seguras e eficazes contra acovid-19, sem prejuízo a eventual adesão futura a outros mecanismos ou à aquisição de vacinas por outras modalidades.

Art. 2º A adesão ao Instrumento Covax Facility e a aquisição de vacinas por meio do referido Instrumento observarão as normas contratuais estabelecidas pela Aliança Gavi, inclusive aquelas relativas à responsabilidade das partes, e não serão aplicáveis as disposições da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e de outras normas em contrário.

§ 1º As disposições do caput aplicam-se à celebração de acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e de contratos de aquisições dele decorrentes, dispensada a realização de procedimentos licitatórios.

§ 2º A adesão ao Instrumento Covax Facility não implica a obrigatoriedade da aquisição das vacinas, que dependerá de análise técnica e financeira para cada caso, observadas as regras de reembolso dos valores aportados previstas no acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional.

§ 3º A dispensa da realização de procedimentos licitatórios para celebração de contratos de aquisição de vacinas de que trata o § 1º não afasta a necessidade de processo administrativo que contenha os elementos técnicos referentes:

I - à escolha quanto à opção de compra por meio do Instrumento Covax Facility;

II - à justificativa do preço; e

III - ao atendimento às exigências sanitárias.

§ 4º Ficam autorizados os aportes de recursos financeiros exigidos para a adesão ao Instrumento Covax Facility, inclusive para a garantia de compartilhamento de riscos, e para as aquisições de vacinas, conforme estabelecido no acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e nos contratos de aquisição a serem celebrados.

§ 5º Os recursos destinados ao Instrumento Covax Facility poderão englobar o custo de compra de vacinas, eventuais tributos associados, o prêmio de acesso, a mitigação de risco e os custos operacionais do referido Instrumento, inclusive por meio de taxa de administração.

Art. 3º O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para a execução do disposto nesta Medida Provisória, inclusive para a celebração do acordo de compromisso, na modalidade de acordo de compra opcional, e dos contratos de aquisição de que trata o § 1º do art. 2º.

Parágrafo único. O Ministério das Relações Exteriores adotará as medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta Medida Provisória, no âmbito de suas competências.

Art. 4º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 24 de setembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ernesto Henrique Fraga Araújo

Eduardo Pazuello

José Levi Mello do Amaral Júnior

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 24 de setembro de 2020

Covid-19: Anvisa e Fiocruz continuam discussões sobre vacina

Por: Ascom/Anvisa

O diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra recebeu nesta quarta-feira (23/9) a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade.   

As duas instituições mantêm diálogo constante sobre a produção da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. No Brasil, o imunizante será produzido na unidade Bio-Manguinhos da Fiocruz, no Rio de Janeiro. A Anvisa é o órgão regulador responsável pela análise do registro da vacina.   

Além de manter o foco no combate à Covid-19, a Anvisa e a Fiocruz planejam, de forma estratégica, ações conjuntas para aprimorar pesquisas, programas de capacitação e produção de outras vacinas importantes para o país.  O trabalho conjunto também prevê a busca pelo fortalecimento do Instituto Nacional de Controle de qualidade em Saúde (INCQS) como unidade que colabora para os processos regulatórios em saúde.  

Também participaram da reunião Mario Moreira, vice-presidente da Fiocruz, Fabiana Damásio, diretora da Fiocruz, Juvenal Brasil, diretor adjunto da Anvisa e Paulo Nascimento, assessor da diretoria da Anvisa.   

Esta foi a segunda reunião entre as duas instituições em pouco mais de um mês.  No dia 19 de agosto, Anvisa e Fiocruz realizaram encontro virtual. 

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