Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO
DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 430, DE 8 DE OUTUBRO DE 2020
Dispõe sobre as Boas Práticas
de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI,
§§ 1º e 3º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro
de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu,
Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
sexta-feira, outubro 09, 2020RM Consultcomentários
A AstraZeneca prometeu não
lucrar com sua vacina "durante a pandemia", mas essa promessa traz
uma pegadinha: quando a pandemia termina? A resposta não é conhecida agora e,
certamente, não deve ser dada por uma empresa. Porém, no Brasil, a farmacêutica
acabou ficando com direito de decidir quando a crise acaba e, portanto, quando
ela poderá parar de vender doses a preço de custo. É o que indica o acordo
entre a empresa e a Fiocruz, que teve trechos divulgados pelo Financial Times
e, mais tarde, pelo colunista do UOL Jamil Chade.
Segundo o documento, o que
está sendo chamado de “período pandêmico” pode se estender além de julho de
2021, mas só se a AstraZeneca, “agindo de boa fé, considerar que a pandemia
SARS-CoV-2 não acabou". É claro que a empresa não tem o poder de definir
políticas públicas nem de estabelecer critérios que indiquem o fim de uma crise
sanitária em um país ou no mundo. Mas, para fins comerciais, sua palavra vai
valer. E isso já significa muito: quer dizer que, a partir de julho,
basicamente está nas mãos da AstraZeneca decidir subir ou não o preço das
doses. O acordo com o Brasil prevê a transferência de tecnologia para que o
imunizante seja produzido aqui mas, como já dissemos em outros momentos, não há
tanta certeza sobre quando o processo será finalizado.
O acordo não foi divulgado na
íntegra, e os detalhes de todos os contratos firmados entre a AstraZeneca e
diversos países são escassos. A empresa soltou ontem um comunicado dizendo que
"desde o início" sua abordagem "tem sido tratar o
desenvolvimento de vacinas como uma resposta a uma emergência de saúde global,
não como uma oportunidade de negócios". A ver.
Em tempo: a Moderna também
anunciou que, "enquanto a pandemia continuar", não vai aplicar suas
patentes relacionadas à covid-19 a outros fabricantes, e que está disposta a
licenciar a patente para terceiros no período pós-pandêmico.
O QUINHÃO BRASILEIRO
Em coletiva de imprensa, o
Ministério da Saúde falou sobre quantas doses de vacina espera ter até ano que
vem. Pelas suas contas, serão140
millhões doses no primeiro semestre de 2021: 40 milhões vindas da Covax
Facility (à qual o país já pagou R$ 830 milhões dos R$ 2,5 bi previstos) e mais
100 milhões do imunizante de Oxford/AtraZeneca. Isso no caso de as vacinas
terem bons resultados na fase 3 dos testes, é claro. Para o segundo semestre, a
pasta promete chegar a um total de 300 milhões de doses. O percentual da
população que conseguiria ser vacinado depende da quantidade de doses
necessárias, e os critérios para aplicação das vacinas não foram estabelecidos;
segundo o governo, vão chegar até o fim do ano.
Falta algo nessas estimativas
do Ministério: a Coronavac, feita pela Sinovac. Via acordo com o governo de São
Paulo, a empresa se comprometeu a enviar 46 milhões de doses para o Brasil e a
transferir tecnologia para o Instituto Butantan. E já faz um tempinho que o
estado tenta negociar investimentos adicionais com o governo federal, para
aumentar a capacidade de produção e distribuir ao resto do país também. Ontem
Eduardo Pazuello se reuniu com o secretário estadual de Saúde, Jean
Gorinchteyn, e com o presidente do Butantan, Dimas Covas, para discutir a
situação. A ideia, segundo a colunista da Folha Monica Bergamo, é que o governo
federal aloque R$ 92 milhões na aquisição de equipamentos para o Butantan, e
que adquira doses para distribuir a outros estados via SUS. Mas não tem nada
certo. Ainda segundo Bergamo, o governador João Doria tem uma reunião hoje com
senadores de vários estados para pensar um plano B para a distribuição, caso a
negociação com o governo federal não vingue.Quanto à Coronavac e às vacinas
chinesas em geral, uma matéria no site da Nature traz uma interrogação
pertinente. Não a respeito da sua segurança e eficácia (uma vez que os testes
estão em andamento), mas sobre a possibilidade de que haja tantas doses
disponíveis para exportação. O país tem prometido tornar suas vacinas
acessíveis a vários países de média e baixa renda na África, na América Latina
e na Ásia; há também acordos de distribuição com os países onde elas estão
sendo testadas (como o Brasil). Mas, ao mesmo tempo, no mês passado o chefe da
força-tarefa de vacina contra covid-19 do governo, Zheng Zhongwei, disse que a
China terá capacidade para produzir 600 milhões de doses até o final do ano e
mais um bilhão em 2021.Pode parecer
muito, mas fica pouco quando lembramos que o país tem 1,4 bilhão de habitantes,
e que a grande maioria ainda não recebeu nenhuma vacina. "O número de
doses disponíveis na China será de longe muito pequeno para permitir a
exportação, a menos que uma decisão política seja tomada para enviar vacinas
para o exterior", diz Klaus Stöhr, ex-chefe da unidade de resposta a
epidemias da OMS.A propósito, o governo chinês acaba de anunciar sua adesão à
Covax Facility, mas ainda não há informações sobre o recurso que vai ser
destinado à iniciativa.
A vacina que vem sendo
desenvolvida pela empresa farmacêutica chinesa Sinopharm pode ser testada em 60
voluntários do Distrito Federal. Essa foi a proposta apresentada hoje (7) ao
secretário de Saúde do DF, Osnei Okumoto, pelo empresário Toufic Khalil, presidente
da Cedar Kingdom Corporation Limited, representando o grupo Sinopharm. A
proposta agora será avaliada e submetida ao governador Ibaneis Rocha, quem
poderá ou não autorizar os testes.
Foto: Geovana
Albuquerque/Agência Saúde DF
A vacina da Sinopharm já está
na fase 3, que é a última etapa de pesquisas para demonstrar a eficácia do
produto, confirmar sua segurança e, assim, obter o registro sanitário para
disponibilizar à população. A expectativa da empresa é produzir, até o final de
dezembro, 30 milhões de doses da vacina contra a Covid-19.
Foram realizados testes com
essa vacina em diversos países, como a própria China, Tailândia e Emirados
Árabes Unidos. No Brasil, estados como Paraná, Tocantins e Mato Grosso já
aceitaram participar de testes com voluntários, conforme os representantes da
farmacêutica.
No caso do DF, Okumoto
salientou que a empresa encaminhará à SES um novo modelo de acordo de
confidencialidade, definindo a metodologia para a realização dos testes com
voluntários. No acordo, os chineses comprometeram-se a montar um laboratório de
apoio para fazer os testes e mapear os resultados, sem qualquer custo para o
Governo do Distrito Federal.
Foto: Geovana
Albuquerque/Agência Saúde DF
O secretário de Saúde
ressaltou que a proposta chinesa chega num momento em que o Distrito Federal
registra estabilidade no número de óbitos por Covid-19. “Tão importante quanto
reduzir esses índices é fortalecer as pesquisas que podem levar a descoberta de
uma vacina que salve vidas”, afirmou Okumoto.
Confiante que o GDF também
autorizará os testes, Toufic Khalil agradeceu ao secretário “por essa
oportunidade de apresentar uma vacina que estamos muito esperançosos de ter
bons resultados”.
O otimismo levou a Sinopharm a
solicitar autorização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para
que a vacina seja testada no Brasil antes do final deste ano, segundo Diego
Pereira, presidente de uma das empresas brasileiras que integram o grupo.
O Centro de Desenvolvimento
Tecnológico em Saúde (CDTS/Fiocruz) e o Consórcio Europeu de Infraestrutura para
Medicina Translacional (Eatris) assinaram, em setembro, um memorando de
intenções com o objetivo de fomentar iniciativas em ciência translacional. A
parceria inclui não só projetos de educação e capacitação no tema, mas também a
criação de um Hub Global de Reposicionamento de Medicamentos, com foco inicial
em doenças negligenciadas e raras. O CDTS/Fiocruz também vai integrar, a partir
de convite da Eatris, o consórcio internacional Translation Together,
iniciativa que envolve instituições públicas e privadas que atuam na
área.
"A Eatris é uma das
maiores organizações de ciência translacional do mundo. É uma rede composta por
110 instituições de pesquisa espalhadas por 13 países europeus. Essa parceria
para a Fiocruz tem um grande potencial para gerar projetos de colaboração, não
apenas para o CDTS, mas para a Fiocruz como um todo. É uma etapa fundamental
para consolidar as práticas de ciência translacional na instituição”, explica
Marco Túlio de Barros e Castro, advogado do Escritório de Inovação do CDTS/Fiocruz.
Também conhecida por medicina
translacional ou pesquisa translacional, a ciência translacional é o campo que
visa articular o trabalho de pesquisa básica em laboratórios e a pesquisa
clínica ou as aplicações práticas dos estudos, formando uma ponte entre a
ciência básica e a sociedade. Na área de educação, a parceria com a Eatris tem
início neste mês de outubro. A instituição concedeu uma bolsa à pesquisadora do
CDTS/Fiocruz, Carmen Penido, para participar do curso Translational Medicine
Explained (TMEx).
Ainda em outubro, o
CDTS/Fiocruz participará do evento anual do consórcio Translation
Together, iniciativa formada por instituições como o Centro Nacional para o
Avanço das Ciências Translacionais (NCATS - NHI) e a ONG Open Source Pharma
Foundation, com participação da Agência Japonesa para Pesquisa Médica e
Desenvolvimento (AMED), da inglesa LifeArc e da canadense Admare
Bioinnovations. O consórcio reúne diferentes agentes atuantes no
reposicionamento de medicamentos, como pesquisadores, empresas e fabricantes de
fármacos, incentivando projetos colaborativos, com base nos conceitos de open
source e open data (dados de pesquisa abertos). A
entrada oficial da Fiocruz no grupo será formalizada em breve.
A parceria com a Eatris tem
como principais objetivos a identificação de potenciais projetos colaborativos
de pesquisa translacional; o intercâmbio de informações sobre os mecanismos de
financiamento de medicina translacional; a realização de seminários, simpósios
e encontros acadêmicos; e a troca de materiais acadêmicos, publicações e outras
informações. As instituições ainda visam avaliar o desenvolvimento de novos
modelos de colaborações (público-público e público-privadas), em âmbito
regional ou internacional, a fim de acelerar as trocas de conhecimento, assim
como constituir redes de colaboração no âmbito da pesquisa translacional.
Eatris
A Eatris é um consórcio
europeu de infraestrutura de pesquisa sem fins lucrativos. Referência na área
de ciência translacional, a instituição facilita a colaboração entre acadêmicos,
médicos e desenvolvedores. Incentiva projetos de apoio à indústria, fomenta
parcerias público-privadas e desenvolve atividades de treinamento e
capacitação, sempre com objetivo de promover o avanço da ciência translacional.
Formada por um consórcio europeu entre 13 países (Bulgária, República Tcheca,
Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovênia,
Suécia, Espanha e Letônia), a Eatris reúne uma infraestrutura de 110 institutos
de pesquisa biomédica.
Aprovada a redação da norma
que substituirá a Resolução da Diretoria Colegiada 304, de 17 de setembro de
2019. Entenda as alterações realizadas e a motivação para a nova redação.
A Anvisa aprovou, na 19ª
Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), realizada na
quarta-feira (7/10), a nova redação da norma sobre as Boas Práticas de
Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, a qual substituirá a
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 304, de 17 de setembro de 2019, alterada
pela RDC 360, de 27 de março de 2020.
O fator motivador dessa
substituição foi a nulidade do artigo 8º da RDC 360/2020 e a consequente
impossibilidade de ampliação da vacatio legis (vacância da
lei, ou seja, prazo legal que uma lei tem para entrar em vigor, desde sua
publicação até sua vigência) relativa à Portaria 802, de 8 de outubro de
1998, e à RDC 320, de 22 de novembro de 2002. Com isso, a nova redação restaura
a vigência da Portaria 802/1998 e da RDC 320/2002 até que a nova norma se torne
vigente.
Em relação ao prazo para
início da vigência da nova redação, ressalta-se que será o mesmo concedido
previamente para a vigência da RDC 304/2019, alterada pela RDC 360/2020, ou
seja, 16 de março de 2021. No entanto, convém esclarecer que alguns
dispositivos da nova redação possuem vigência prevista para iniciar na data da
publicação dessa nova redação. São eles:
- o artigo 7º da nova redação,
o qual trata da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas
distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que se garanta a
rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM);
- o artigo 87 da nova redação,
o qual revoga as RDCs 304/2019 e 360/2020.
- os incisos I e II e o § 1º
do artigo 88 da nova redação, os quais restituem a Portaria 802/1998 e a RDC
320/2002.
Além das correções acima
listadas, a nova redação, sem afetar os aspectos técnicos da redação original,
possibilitou realizar outras alterações necessárias, a saber:
- consolidação da RDC 304/2019
e da norma que a alterou, a RDC 360/2020, em uma única norma;
- correção pontual, visando
tornar a redação mais clara, do texto dos artigos 8º e 75, além do caput e
parágrafo 2º do artigo 88 da RDC 304/2019.
Com essas alterações,
espera-se que a nova redação viabilize a plena regulação sobre as Boas Práticas
de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
No momento, nenhuma vacina
contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada e utilizada pela
população brasileira.
A Anvisa recebeu a denúncia
sobre a suposta comercialização irregular da vacina contra a Covid-19 por meio
de seus canais oficiais, indicando que estaria sendo disponibilizada por uma
empresa localizada em Niterói/RJ a vacina de Oxford contra a Covid-19. A
denúncia foi apresentada no último dia 25 de setembro e no mesmo dia houve
avaliação e encaminhamento formal para a Direção Geral da Polícia Federal.
A Anvisa alerta:
NÃO há, no momento, nenhuma vacina contra
a Covid-19 autorizada para ser comercializada e utilizada pela população
brasileira.
Até que seja autorizado pelo Anvisa, o
cidadão NÃO deve comprar e utilizar qualquer vacina que tenha alegação de
prevenir a Covid-19.
Existem no Brasil vacinas
contra a Covid-19, exclusivamente para uso em estudos clínicos. Não há
permissão para comercialização e distribuição dessas vacinas.
A Anvisa possui vários canais
de comunicação direta com as empresas e com a população que permitem o
encaminhamento de denúncias sobre os mais variados tipos de suspeitas e
infrações sanitárias, sendo esta uma das atividades de rotina da área de
inspeção da Agência.
Existem equipes responsáveis
pela avaliação dessas denúncias e pelo levantamento de evidências das supostas
irregularidades ocorridas. Após as investigações iniciais podem ser tomadas
medidas de caráter preventivo para proteger a saúde da população, bem como
podem ser realizadas ações de fiscalização in loco ou
requisição de apoio de autoridades policiais quando há suspeição de ocorrência
de crimes, como é o caso dessa vacina.
O caso demonstra a seriedade
com que a Anvisa encara as denúncias recebidas, bem como a rapidez da atuação e
o comprometimento de sua equipe técnica com a segurança da população.
Quais são os canais de
comunicação que permitem aos cidadãos encaminharem denúncias à Anvisa?
O portal da Anvisa agora se
encontra disponível no endereço eletrônico https://gov.br/anvisa, onde é
possível verificar o link de acesso à Ouvidoria da Anvisa, estando disponível também o
atendimento por meio do telefone 0800 642 9782.
Edição inaugural do evento
terá como tema “Mediação de conflitos e conduta ética no serviço público
federal”.
A Comissão de Ética da
Anvisa (CEAnvisa) promoverá seu primeiro evento público de
2020, reformatado de acordo com a situação atual. A primeira edição
do ciclo de palestras “Diálogos sobre ética na Anvisa” será
realizada na sexta-feira, dia 9/10, das 10h às 12h, por meio da
plataforma Teams, com transmissão pelo YouTube através do link https://youtu.be/Nj847RhslhM
Sobre o que vamos falar?
Sabemos que, no
dia a dia do serviço público, os relacionamentos
interpessoais são intensos, pois se busca promover o interesse
público, com todas as limitações e potencialidades que a
Administração Pública oferece.
Todavia, não se pode
esquecer que o componente ético deve sempre prevalecer nessas relações. É nesse
sentido que a CEAnvisa, atenta aos projetos e cases de
sucesso, teve a iniciativa de promover este evento.
O tema da edição inaugural
será “Mediação de conflitos e conduta ética no serviço público
federal”. A mediação é uma janela que se abre para proporcionar
o diálogo como componente essencial para a adequada resolução de
conflitos.
O que a mediação de
conflitos tem a ver com a ética?
O Código de Ética do Servidor
do Poder Executivo Federal ressalta que a finalidade do serviço público
deve ser sempre o bem comum e destaca a busca
pelo equilíbrio na conduta do servidor como uma ponte para consolidar
a moralidade do ato administrativo.
E por falar em ponte, o
palestrante dessa edição do “Diálogos
sobre ética” será José Albenes Bezerra
Júnior, professor do curso de Direito da Universidade
Federal Rural do Semiárido (Ufersa). Ele coordenou o
premiado projeto Pontes de Mediação, que tem como foco o papel
preventivo das Comissões de Ética, principalmente o de orientar e
aconselhar sobre a ética profissional do servidor no tratamento com as pessoas
e com o patrimônio público.
A CEAnvisa convida
você a construir pontes de
diálogo, com foco na prevenção de conflitos,
buscando desenvolver e potencializar ações como
a empatia, a escuta ativa e o consenso. Se essas
virtudes já eram importantes no serviço público, quanto mais hoje,
diante de uma situação que intensificou a realidade do trabalho
remoto, trazendo para o ambiente familiar do agente público a rotina do
serviço, somada aos desafios trazidos pela pandemia ora enfrentada.
Todos os agentes públicos da
Agência estão convidados a participar do primeiro “Diálogo sobre ética
na Anvisa”, com o objetivo de disseminar a conduta ética e promover a
importância do tema da mediação de conflitos na esfera ética do serviço
público.
A participação no evento
contará como horas de capacitação. Assim, fique atento ao registro da
presença durante a transmissão on-line.
sexta-feira, outubro 09, 2020RM Consultcomentários
Ministério da Saúde reforça
importância do diagnóstico precoce e do tratamento adequado durante o mês
destinado à saúde da mulher
Mulheres que ainda lutam ou
que já venceram o câncer de mama compartilham histórias de superação. Durante o
Outubro Rosa, a importância da prevenção, do diagnóstico precoce e do
tratamento adequado é reforçada, para incentivar a população feminina a olhar
para si e dar atenção ao seu corpo.
A campanha do Ministério da
Saúde para reforçar o autocuidado das mulheres no mês de outubro, alertou
Silvana Alves Viana, de 47 anos, no ano passado. “O câncer é uma doença
silenciosa. Em determinado momento, eu falei que pelo menos o ‘toque nas mamas’
eu iria me propor a fazer com frequência. Em um desses que eu fiz, eu vi que
tinha um nódulo”, conta a consultora, que ficou atenta aos sinais do próprio
corpo, após a campanha de conscientização.
Para ela, o câncer foi uma
experiência transformadora - para o bem e para o mal - que a proporcionou ver a
vida de outra forma. Hoje, Silvana relata a conscientização que a doença lhe
trouxe por conta do diagnóstico precoce.
“Eu acho que eu descobri o
câncer, a tempo ainda de não ter um tratamento mais agressivo, por causa dessas
campanhas. Se tem algo importante para ser feito é reforçar esse tipo de
comunicação. Quanto mais cedo você descobrir, maior o percentual de cura”,
concluiu a consultora, que segue em tratamento.
PREVENÇÃO
O Ministério da Saúde
recomenda que mulheres entre 50 e 69 anos façam a mamografia a cada dois anos,
mesmo que não apresentem sintomas da doença. Foi através de um exame preventivo
que, em 2015, a bibliotecária Rosa Maria de Abreu Carvalho, de 58 anos,
descobriu que estava com câncer de mama.
“Descobri a doença quando ela
estava bem no início, por conta de o diagnóstico ter saído de um exame
preventivo. Eu sou do tipo ‘dos males o menor’: retirei a mama toda, a
esquerda, e já coloquei a prótese”, contou Rosa, dizendo que o humor e a
autoestima lhe ajudaram a superar o tratamento com quimioterapia e
radioterapia.
Rosa pede que as mulheres não
tenham receio de um possível diagnóstico positivo: “Faça o exame de toque, que
pode detectar já bem no início alguma alteração na mama. Tudo tem que ser
diagnosticado, não tenham medo”, reforça.
“A campanha do Outubro Rosa na
televisão, no seu trabalho, em um folheto, é muito importante para ela se
lembrar de olhar para si própria, para se cuidar, porque a prevenção ainda é o
melhor remédio”, concluiu a bibliotecária.
ATENDIMENTO
O Sistema Único de Saúde (SUS)
oferta atenção integral à prevenção e ao tratamento do câncer de mama. A
assistência passa pelo diagnóstico precoce e pelo rastreio mamográfico, quando
indicado pelo médico.
Enfermeira há 30 anos, Maria
Lúcia Pereira Machado Nobre, de 56 anos, é uma das profissionais de saúde
responsáveis por cuidar das brasileiras na Atenção Primária. No atendimento,
ela acolhe as mulheres e monitora se as pacientes fizeram os exames preventivos
das mamas e do colo do útero.
“A gente faz um primeiro
atendimento e vai ver todo o estado dessa mulher. A gente não vai ver só a
questão do preventivo, vai ver o lado emocional, psicológico. Vai ver essa
mulher como um todo”, explica a enfermeira da Unidade Básica de Saúde (UBS)
Nova Colina, em Sobradinho (DF).
Lúcia, como gosta de ser
chamada e é conhecida por colegas e pacientes, relembra as mulheres que foram
atendidas em sua sala e que tiveram diagnósticos positivos para câncer de mama.
“Eu tive casos de mulheres que
detectaram casos de câncer e que já tinha muitos anos que elas não faziam o
preventivo. Eram mulheres que vinham várias vezes aqui na unidade, mas
acompanhando outras pessoas. Eu sempre bato muito na tecla da necessidade de a
mulher conhecer o seu corpo. Essa questão do toque eu acho muito importante”.
Para a enfermeira, a campanha
do Outubro Rosa faz toda a diferença nos cuidados da saúde da mulher. Mas ela
ressalta que o alerta deve ficar ligado durante o ano todo.
“Em todo o atendimento a gente
fala que não precisa ser no Outubro Rosa, mas a gente sabe que esse mês é um
momento que tem essa intensificação, é quando as mulheres procuram mais”, diz
Lúcia.
Saiba mais sobre câncer de
mama e do colo do útero em www.inca.gov.br.
sexta-feira, outubro 09, 2020RM Consultcomentários
Encontro serviu para discutir
ações de ampliação da capacidade de produção do Butantan e o fortalecimento do
Programa Nacional de Imunização
O Ministério da Saúde informa
que o ministro Eduardo Pazuello recebeu na tarde desta quinta-feira o
presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, o secretário de Saúde de São
Paulo, Jean Gorinchteyn, e o secretário especial e chefe do Escritório de
Representação do Estado de São Paulo em Brasília (Egesp), Antonio Imbassahy.
Na pauta, ações de ampliação
da capacidade de produção do Butantan e o fortalecimento do Programa Nacional
de Imunização brasileiro. A agenda não estava marcada anteriormente e foi
confirmada há pouco.
Com visual repaginado, o sistema para consulta a bulas de medicamentos estará disponível em outro link. Fique por dentro das mudanças!
A partir da próxima quarta-feira (14/10), o bulário eletrônico da Anvisa estará de cara nova. Desenvolvido para facilitar o acesso rápido às bulas dos medicamentos, o sistema passará a ser disponibilizado no link Consultas do novo portal.
Quer saber como localizar uma bula?
Acesse o ícone “Bulário eletrônico” e preencha pelo menos um dos seguintes campos: (1) Medicamentos; (2) Número de registro; (3) Número do expediente da bula vigente; (4) Categoria regulatória; (5) Empresa ou (6) Período de publicação.
Você pode utilizar mais de um filtro simultaneamente, se assim desejar, para auxiliar a busca. Caso queira localizar a bula de um determinado medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento ou da empresa é a mais indicada.
Serão apresentadas, como resultado da busca, informações referentes a uma ou mais bulas. Daí, então, você poderá:
abrir o arquivo da bula do paciente ou da bula do profissional. Para isso, basta clicar no ícone do PDF da respectiva bula;
visualizar, em cada arquivo, as bulas de todas as formas farmacêuticas (xarope, creme, comprimido);
salvar a bula em formato PDF;
imprimir a bula;
clicar em “Detalhar” e visualizar o histórico das bulas anteriores.
Entenda
A inclusão das bulas no sistema é obrigação da empresa detentora do registro do medicamento. A empresa tem até 30 dias, após a concessão do registro, para disponibilizar a bula aprovada pela Anvisa. Não encontrou uma bula de seu interesse? Entre em contato conosco por meio de um dos canais de atendimento.
Entenda como encaminhar o
Parecer de Análise Técnica da Empresa (Pate) em petições exclusivamente
eletrônicas ou protocoladas em papel.
A Resolução
da Diretoria Colegiada 73/2016, em seu art. 15, § 3°, prevê que o Pate
deve ser enviado em via impressa e em mídia eletrônica, de modo a permitir a
realização de busca textual e cópia. A fim de cumprir esse requisito e evitar
os custos adicionais com a gravação de mídias eletrônicas, bem como facilitar
os trâmites internos da Anvisa, orientamos que, quando for necessário o envio
do Pate, as empresas solicitantes de mudanças pós-registro de medicamentos
sintéticos procedam da forma descrita a seguir.
Para petições exclusivamente
eletrônicas (seja por meio do Sistema de Peticionamento ou por meio do
Solicita):
No item do checklist que
prevê o envio do Pate, enviar na petição dois arquivos:
Um arquivo contendo o Pate impresso,
assinado e digitalizado (em pdf); e
Outro arquivo com o mesmo documento em
formato que permita busca e cópia, preferencialmente .doc ou .docx.
Alternativamente, pode ser enviado na
petição um arquivo único com o Pate assinado eletronicamente e que
permita busca textual e cópia.
Para petições
protocoladas fisicamente em papel:
Enviar o Pate impresso e assinado na
petição; e
Em substituição ao envio do Pate em mídia
eletrônica, submeter, em até 10 dias, o aditamento eletrônico conforme os
códigos de assunto abaixo, considerando a categoria regulatória do
medicamento, contendo o mesmo documento enviado fisicamente em formato
que permita busca e cópia.
11625 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
11626 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário
de Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
11627 – GENÉRICO – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de Análise
Técnica da Empresa (Pate).
11628 – SIMILAR – Formulário de
Informações Relativas à Documentação de Registro (FIDR) ou Parecer de
Análise Técnica da Empresa (Pate).
É importante que a empresa
faça a submissão do aditamento eletrônico do Pate como petição terciária, ou
seja, vinculada ao expediente da mudança pós-registro. No caso de petições
pós-registro paralelas com mais de um número de expediente, recomendamos que o
aditamento com o Pate referente a todas as mudanças seja anexado apenas à
mudança principal.
quinta-feira, outubro 08, 2020RM Consultcomentários
Submete a apreciação do Senado
Federal de conformidade com art. 52, inciso III, alínea "f", da Constituição,
combinado com o art.10, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o nome do
Senhor ALEX MACHADO CAMPOS, para exercer cargo de Diretor da Agencia Nacional
de Vigilância Sanitária-ANVISA, em vaga decorrente do término do mandato de
Fernando Mendes Garcia Neto.
