Atualização do cadastro de doadores de medula dobrou durante a pandemia

Número em outubro chegou a 10 mil atualizações, o dobro do ocorrido em agosto. Redome segue com funcionamento normal na pandemia e solicita que doadores mantenham dados atualizados

As atualizações cadastrais no Registro Nacional de Doadores de Medula Óssea (Redome) durante a pandemia dobraram em outubro - comparado ao mês de agosto deste ano - chegando a 10 mil dados atualizados de doadores. Em setembro, o Instituto Nacional do Câncer (INCA), órgão do Ministério da Saúde, celebrou o Dia Mundial do Doador de Medula Óssea e chamou atenção da necessidade dos doadores de medula em deixar seus dados atualizados no Redome, para pronto contato, caso haja compatibilidade para transplante. A ação foi determinante para o aumento expressivo nas atualizações dos registros de doadores.

No ano passado foram realizadas no país cerca de 138.310 atualizações cadastrais via site redome.inca.gov.br. Neste ano, de janeiro até outubro, elas chegaram a 75.049. Atualmente, existem 719 pessoas que aguardam uma medula óssea compatível. Por isso, manter o registro atualizado no Redome é fundamental, pois aumenta, de forma significativa, a chance de localizar um doador, que, muitas vezes, é a única alternativa para um paciente.

O Registro reúne todos os dados dos voluntários à doação para pacientes que não possuem um doador na família, como nome, endereço, telefones de contato e resultados de exames de compatibilidade genética. Quando não há um doador aparentado de medula óssea, a solução para o transplante é procurar uma pessoa compatível, e isso é feito no banco de registros de doadores voluntários em todo, representados por diversos grupos étnicos.

De acordo com a médica e Coordenadora Técnica do Redome, Danielli Oliveira, a atualização do cadastro representa uma etapa fundamental no complexo processo que se inicia com a identificação de uma pessoa potencialmente compatível e termina com a realização do transplante. “Ainda que os números observados este ano estejam abaixo do que foi alcançado em 2019, eles representam um resultado positivo desta iniciativa e o reconhecimento da sociedade em geral, e dos doadores do Redome em particular, da importância de mantermos a atividade do registro, apesar de todas as dificuldades e incertezas enfrentadas em 2020”, disse.

Para realizar a atualização de dados basta acessar o site do Redome, ou entrar em contato pelos telefones (21) 2505-5656/ 2505-5639 / 2505-5638.

Os Hemocentros Regionais, mais conhecidos como Bancos de Sangue, são responsáveis por cadastrar os interessados em se tornar doadores de medula óssea. Os dados são agrupados em um registro único e nacional, o REDOME - http://redome.inca.gov.br

PIONEIRISMO

Com cerca de 5,3 milhões de doadores, o Brasil possui, hoje, o terceiro maior registro de doadores do mundo, atrás dos Estados Unidos e da Alemanha. Atualmente, no mundo há mais de 37 milhões de doadores de medula cadastrados.

No entanto, apesar do pioneirismo do Redome em ações voltadas para o aumento de doadores e a manutenção dos registros atualizados, trata-se de um desafio para todos os grandes bancos de doadores no mundo.

Por Lídia Maia
Ministério da Saúde

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL -LTDA. MS compra de Trastuzumabe 150mg no Valor Total: R$62.254.163,02

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/11/2020 | Edição: 219 | Seção: 3 | Página: 131

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 319/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000005919202072.

PREGÃO SRP Nº 108/2020. Contratante: MINISTERIO DA SAUDE -. CNPJ Contratado: 18774815000193. Contratado: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL -LTDA. Objeto: Aquisição de Trastuzumabe 150mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 10.024/2019 e Decreto nº 7.892/2013. Vigência: 13/11/2020 a 13/11/2021. Valor Total: R$62.254.163,02. Fonte: 6153000000 - 2020NE801008. Data de Assinatura: 13/11/2020.

(SICON - 16/11/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Relatório Técnico de Monitoramento de Vacinas em Desenvolvimento Contra SARS-COV-2

 Acesse o PDF:

• Relatório Técnico de Monitoramento de Vacinas em Desenvolvimento Contra SARS-COV-2
  

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Anvisa dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência

 

Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020

(Publicada no DOU nº 215, de 11 de novembro de 2020)

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Anexo:

• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020
  

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MS COMPRA DARUNAVIR e ETRAVIRINA por Inexigibilidade. Valor Global: R$ 400.183.615,80 da JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/11/2020 | Edição: 218 | Seção: 3 | Página: 269

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 46/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000048792202086. Objeto: DARUNAVIR, 75 mg; DARUNAVIR, 150 mg; DARUNAVIR, 600 mg; ETRAVIRINA, 100 mg; ETRAVIRINA, 200 mg; DARUNAVIR, 800 mg; total de Itens Licitados: 00006. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Contratação direta frente à inviabilidade de competição do objeto contratado. Declaração de Inexigibilidade em 27/10/2020. MERI HELEM ROSA DE ABREU. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 29/10/2020. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 400.183.615,80. CNPJ CONTRATADA: 51.780.468/0002-68 JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA.

(SIDEC - 13/11/2020) 250005-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Startup incubada no Tecpar quer nacionalizar produção de testes rápidos

Uma startup da área da saúde, incubada no Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), pretende nacionalizar a produção de testes rápidos para doenças infecciosas, entre elas a Covid-19, dengue, zika vírus e febre chikungunya. O projeto que prevê uma plataforma para transferência da tecnologia de produção destes testes diagnósticos para o Brasil é da Famivita, e foi aprovado no mais recente edital da Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec).

Atualmente, sete startups desenvolvem suas tecnologias com o apoio da Intec. São soluções tecnológicas inovadoras nas áreas de sustentabilidade; saúde e diagnóstico; energias renováveis; cosméticos; educação digital e sistema de gestão (ERP), selecionadas por meio de chamada pública permanente.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, salienta que a pesquisa, desenvolvimento, produção e distribuição de produtos para a área de saúde estão entre os objetivos do Tecpar como empresa pública. O instituto também colabora na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos sintéticos, biológicos e biotecnológicos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), e de produtos veterinários.

“Com as expertises do Tecpar como laboratório público e fornecedor para o Ministério da Saúde, a incubadora vem recebendo propostas de interessados em receber apoio para conhecer esse mercado e poder oferecer seus produtos ao setor público”, afirma Jorge Callado.

SELEÇÃO - O gerente do Setor de Incubadoras e Parques Tecnológicos do Tecpar, Gilberto Lima, conta que a Famivita é uma das empresas que participou do mais recente processo seletivo da Intec e foi aprovada com um projeto diferenciado na área de saúde. Agora, segundo Lima, o empreendimento receberá apoio tecnológico para nacionalização da tecnologia, podendo oferecer seu produto aos mercados público e privado.

No atual momento, estuda-se sobre a infraestrutura necessária para produção nacional do produto, atendendo as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A partir desse planejamento, a Intec irá auxiliar a empresa a identificar o melhor parceiro para a produção ao mercado nacional.

INCUBADA – A Famivita tem sua atuação voltada para a saúde feminina, com foco na reprodução humana e fertilidade, tendo como principais produtos testes de ovulação e testes rápidos de gravidez.

Franz Christoph Geissler, CEO da empresa, conta que a proposta apresentada ao Tecpar prevê a produção de testes rápidos de triagem, de elevada sensibilidade, baseados na imunocromatografia - que dispensa o uso de reagente adicional ou equipamentos e possibilita um diagnóstico rápido e preciso.

“Desde o surto da dengue, zika vírus e febre chikungunya, houve crescimento na demanda por testes rápidos. Como o Brasil não domina esta tecnologia, pensamos em transferir a tecnologia de produção dos testes que já trabalhamos, na aplicação de testes rápidos para outras patologias”, explica Geissler. 

BENEFÍCIOS - A proposta inicial é produzir o teste rápido para Covid-19 — para ajudar no controle epidemiológico na pandemia — seguido de outros testes rápidos que sejam de interesse do Sistema Público de Saúde. Além do abastecimento do mercado, o projeto prevê grande impacto financeiro, já que o domínio nacional da tecnologia e a produção sem intermediários reduziria drasticamente os custos com testes diagnósticos no país.

Para Geissler, a parceria com a Intec será fundamental para alavancar o projeto na escala  planejada pela empresa. “Queremos fornecer os produtos e gradativamente começar a transferir a tecnologia de produção junto com o Tecpar. Temos o objetivo de fazer a diferença no Sistema de Saúde e sozinhos levaríamos muito mais tempo do que com o apoio de uma instituição renomada como o Tecpar”, diz ele.   

OUTRAS APLICAÇÕES - O projeto da Famivita será desenvolvido em cooperação com a área de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) do Tecpar, afim de incluir produtos para infecções locais ou outros tipos de testes para atender a demanda do Sistema Único de Saúde.

Fonte: Portal Tecpar

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Produtos para saúde: criado programa para ampliar qualidade

Portal Anvisa

A Anvisa instituiu o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para Saúde. Confira.

Nesta quarta-feira (11/11), A Anvisa instituiu o Programa Piloto de Ampliação da Qualidade das Indústrias Nacionais de Produtos para Saúde, por meio da Portaria 680/2020. O objetivo é fortalecer as indústrias fabricantes de produtos para saúde classes III e IV no país.  

O programa vai tratar da inspeção sanitária a partir de um viés educativo. Por meio de reuniões virtuais, os inspetores da Agência vão explicar, por exemplo, os critérios técnicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e detalhar a relação de documentos a serem verificados durante a inspeção, de modo a sanar as dúvidas referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.  

Dessa forma, a própria empresa terá condições de fazer uma autoavaliação para verificar se atende os requisitos exigidos e, se for o caso, promover as adequações necessárias antes da realização da inspeção sanitária. Com isso espera-se otimizar o processo de inspeção sob responsabilidade da Anvisa, tornando-o mais efetivo e eficiente, além de reduzir a adoção de medidas restritivas às empresas, ampliando o conhecimento delas a respeito dos trâmites administrativos regulatórios. 

Atenção! As empresas localizadas em estados que não possuem competência delegada, ou seja, aqueles estados onde a Anvisa é a responsável pela inspeção sanitária para fins de emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, podem participar do programa, mas a participação não é obrigatória. 

Durante todas as etapas do programa piloto, as Vigilâncias Sanitárias locais serão convidadas a participar. A ideia é proporcionar a capacitação contínua dos profissionais que atuam como inspetores.  

Quer saber mais? Acesse o Edital de Chamamento Público 14/2020, que convocou as empresas detentoras de autorização ou registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária instaladas no país a participar.  

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Webinar da Anvisa aborda reprodução humana assistida

Portal Anvisa

Na quarta-feira (18/11), às 10h, a Anvisa irá realizar um seminário virtual sobre procedimentos de reprodução humana assistida. Participe!

Anote aí! Na próxima quarta-feira (18/11), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um webinar para tratar das diretrizes sobre a realização de procedimentos de reprodução humana assistida durante a pandemia. Na ocasião, os interessados poderão esclarecer suas dúvidas sobre a Nota Técnica (NT) 72/2020.     

A publicação ratifica o posicionamento conjunto da Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), da Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH), da Associação Brasileira de Embriologistas em Medicina Reprodutiva (Pronúcleo) e da Rede Latino-Americana de Reprodução Humana Assistida (REDLARA) de que os Centros de Reprodução Humana Assistida já retornaram gradualmente às suas atividades, mas ainda que toda e qualquer disponibilidade para a realização do tratamento, entretanto, não pode ser interpretada como isenção de risco.    

Além disso, orienta quanto à seleção e à triagem de doadores de gametas e embriões, nacionais e importados, bem como de pacientes que irão realizar tratamentos de reprodução humana assistida.     

Para participar, não é preciso efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados.                 

Dia 18/11, às 10h – Webinar: Divulgação da Nota Técnica 72/2020          

Webinar para quê?         

O webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término. 

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Anvisa fará missão de inspeção em fábricas da China

Portal Anvisa

As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

A Anvisa irá realizar uma missão de inspeção na China, com o objetivo de verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação nas instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co. (fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina CoronaVac) e Wuxi Biologics Co. (produtora dos insumos utilizados pela Fiocruz Bio-Manguinhos/vacina da AstraZeneca).

As visitas às fábricas ocorrerão de 30 de novembro a 4 de dezembro, no caso da Sinovac (localizada em Pequim), e de 7 a 11 de dezembro, na Wuxi Biologics (localizada em Wuxi).

A certificação das boas práticas de fabricação é requisito indispensável para eventual registro das vacinas contra Covid-19 que utilizam insumos produzidos nessas instalações.

Tendo em vista a exigência de cumprimento de quarentena para todos os viajantes que chegam à China, os inspetores da Anvisa partirão do Brasil nesta sexta-feira (13/11), com chegada prevista na China em 15 de novembro.

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Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos

Portal Anvisa

Edital de Chamamento 13/2020 tem como objetivo reunir dados das farmacêuticas para cadastro no VigiMed Empresas.

Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)! O Edital de Chamamento 13/2020, publicado em 9/11 no Diário Oficial da União (D.O.U.), solicita o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para recebimento dos dados termina no dia 8/12.  

Cada DRM deve realizar o seu cadastro, mesmo que faça parte de um grupo comercial ou que tenha empresas parceiras. São requeridas, por exemplo, informações sobre o DRM, usuários a serem cadastrados e outros dados para planejamento dos cadastros que deverão ser realizados em lotes semanais. A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa poderá entrar em contato com os detentores para confirmação, esclarecimentos ou complementação dessas informações.  

O DRM que tiver o acesso ao VigiMed Empresas concedido receberá uma notificação, por meio dos endereços eletrônicos informados. Na ocasião, a Agência orientará sobre o procedimento para ativação das contas e o caminho para acesso ao sistema.  

Acesse a íntegra do Edital de Chamamento 13/2020.  

Entenda 

O VigiMed é um sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos. O sistema já estava disponível para cidadãos, profissionais liberais, serviços de saúde e Vigilâncias Sanitárias. A partir de agora, ele é estendido para as empresas farmacêuticas.  

Por meio do VigiMed Empresas, será possível acessar um formulário web para entrada manual das notificações – de acordo com as especificações do Guia ICH E2B (R3) – e também a interface para importação de arquivos do tipo XML ICH E2B (R2 e R3), gerados pelos detentores a partir de seus próprios sistemas informatizados de farmacovigilância.  

A adoção do VigiMed Empresas faz parte da implementação do novo marco regulatório da farmacovigilância (Resolução da Diretoria Colegiada 406/2020 e Instrução Normativa 63/2020). 

Sobre o preenchimento 

Reunimos aqui algumas orientações para nortear o preenchimento dos formulários para recolhimento das informações solicitadas. Confira.  

Identificador do remetente: 

• Deve ter, no máximo, 60 caracteres. 
• Corresponde ao identificador do emissor da notificação. 
• Para empresas com bancos de dados padronizados que podem gerar XML, o identificador corresponde ao chamado “Sender Identifier”, que deve ser gerado pelo respectivo banco. 
• Para empresas que não têm bancos de dados que possam gerar esse ID, é recomendado usar o mesmo nome que o informado no nome abreviado da empresa. Alterações poderão ser sugeridas pela Anvisa. 
• Uma vez definido o ID, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Abreviação do nome da empresa: 

• Deve ter, no máximo, 20 caracteres. 
• A ideia é que seja um nome curto, uma proposta de nome abreviado do DRM. Por exemplo: Medsolution. 
• O nome escolhido fará parte da Identificação Única no Mundo (Worldwide Unique Case Identification Number – WWUID). Por exemplo: BR-MEDSOLUTION-123456. 

• Uma vez definido esse nome curto, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Dados do responsável pela farmacovigilância, o RFV:  

• Siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020.  

Dados dos usuários para cadastro no VigiMed: 

• Devem ser informados dois usuários por empresa e o número de contas disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância. 
• Nos casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em cada empresa. 
• E-mails corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade do CPF informado.  

Interface pretendida: 

• Informe se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou de importação de XML ICH E2B. 
• Para iniciar a importação de XML, as empresas deverão realizar validações de alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3).  
• A previsão da data de início do uso da interface de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível, inclusive, atualizar a respectiva data. 
• A declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas, sistemas que geram ou não xml, entre outros).    

Licença MedDRA: 

• A implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities – Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito ao VigiMed Empresas. 
• A empresa que ainda não tem a licença MedDRA deve informar no edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário para atualizar a informação. 
• A empresa que utiliza licença MedDRA vinculada à matriz internacional deve colocar essa informação no campo “comentários finais”. 

• No item referente ao faturamento anual, deve ser informado o faturamento nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à matriz internacional, também deve ser incluída a informação do faturamento em “comentários finais”.  

Observações:  

• No campo “comentários finais” podem ser acrescentadas informações não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a Anvisa na avaliação das informações. 
• Após ler essas orientações, a empresa que já respondeu o formulário pode, se assim desejar, enviar novo formulário com as devidas atualizações. Nesse caso, deve informar no campo “comentários finais” que se trata de uma retificação. 

• Se, futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida, deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse caso é preciso incluir no campo “comentários finais” que se trata de uma atualização.  

Em caso de dúvidas, encaminhe seu questionamento pelos canais de atendimento da Anvisa.  

Acesse o formulário do Edital de Chamamento.  

Você pode obter mais informações nas páginas do VigiMed e da Farmacovigilância.  

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Saúde realizará consulta pública sobre a incorporação do Spinraza®️ para a AME tipos II e III

Sociedade poderá contribuir sobre o tema que esteve na pauta da última reunião da Conitec. O SUS já oferta o Spinraza®️ para pacientes com AME tipo I

O Ministério da Saúde irá realizar consulta pública para receber contribuições da população e da comunidade científica sobre a incorporação do Spinraza®️ para pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) dos tipos II e III. O assunto esteve em pauta na última reunião da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) no dia 5/11. 

Na ocasião, o Plenário da Conitec avaliou os estudos relacionados ao uso do medicamento e a proposta de compartilhamento de risco apresentada pela empresa Biogen e recomendou inicialmente, por maioria simples, a não incorporação ao SUS, por considerar não haver evidências científicas suficientes para uma recomendação favorável. As contribuições enviadas durante a consulta pública poderão confirmar ou modificar a avaliação inicial da Conitec. Interessados podem acompanhar a abertura do processo por meio do site da Conitec. O SUS já oferta o Spinraza®️ para pacientes com AME 5 q do tipo 1. 

O processo para avaliação dessa demanda foi protocolado pela empresa Biogen, após uma série de reuniões de pré-submissão com a equipe técnica do Ministério da Saúde para qualificação da proposta. Para agregar mais evidências científicas sobre o tema, participaram da reunião da Conitec Edmar Zanotelli, neurologista e especialista em AME, e Jonas Saute, geneticista do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Além disso, foi apresentado o relatório técnico inicial sobre o assunto, com estudos relacionados à eficácia, à efetividade e à segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário. 

Com a realização das reuniões online, o conteúdo tem sido disponibilizado por vídeo na página da Conitec. Qualquer pessoa pode acessar e assistir às discussões do Plenário sobre os temas em avaliação. 

A consulta pública será aberta, após publicação no Diário Oficial da União, tanto para contribuições técnico-científicas como também relatos de experiência sobre o uso do medicamento ou demais aspectos relacionados a Atrofia Muscular Espinhal dos tipos II e III. Após essa etapa, o tema deverá retornar à pauta da Comissão para avaliação das contribuições e elaboração da recomendação final e, por fim, encaminhado para decisão final de incorporação ou não ao SUS pelo secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde. O processo deve ser concluído em até 180 dias. 

Atrofia Muscular Espinhal

A AME é uma doença genética que interfere na capacidade do corpo em produzir uma proteína essencial para a sobrevivência dos neurônios motores. Sem ela, estes neurônios morrem e os pacientes perdem progressivamente o controle e força musculares, ficando incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem, podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura. Existem quatro subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a incidência é de 1 caso para cada 6 a 11 mil nascidos vivos. 

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 3713

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Ministros Eduardo Pazuello e Marcos Pontes visitam centro brasileiro de pesquisas para o combate à Covid-19

Objetivo é avaliar estudos financiados pelo Governo Federal em andamento em diversas linhas de atuação no enfrentamento à pandemia

Os ministros da Ciência, Tecnologia e Inovações, Astronauta Marcos Pontes e da Saúde, Eduardo Pazuello, visitam, nesta sexta-feira (13), pesquisadores financiados pelo Governo Federal no campus de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). Os dois ministros vão acompanhar algumas pesquisas que estão sendo desenvolvidas por especialistas da RedeVírus MCTI nas diversas linhas de atuação no enfrentamento ao coronavírus, tais como pesquisas e estudos no reposicionamento e desenvolvimento de novos fármacos, vacinas, equipamentos hospitalares, Equipamentos de Proteção Individuais (EPI's) dentre outros. 

O Ministério da Ciência vem trabalhando com diversas pesquisas científicas brasileiras e tão logo vem obtendo o resultado dos estudos o MCTI repassa as informações para que o Ministério da Saúde dê continuidade ao enfrentando desta pandemia com aplicação das políticas públicas na área da saúde.

Da Assessoria de Comunicação

(61) 3315-3580

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