Destaques

sexta-feira, 27 de novembro de 2020

MS abre consulta pública sobre medicamento para Atrofia Muscular Espinhal

Sociedade civil poderá opinar sobre a ampliação, ou não, do uso do medicamento na rede pública de saúde

O prazo para apresentar sugestões, críticas ou contribuições técnicas sobre a incorporação do nusinersena para Atrofia Muscular Espinhal (AME ) 5q do tipo II e III vai até 14 de dezembro. Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) oferta o medicamento aos pacientes com AME 5q tipo I.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou, neste primeiro momento, a não ampliação. A Comissão considerou a influência de outras intervenções, como os cuidados fisioterapêuticos e uso de órteses e próteses, por exemplo, nos resultados apresentados pelos pacientes, em comparação aos efeitos do medicamento quando usado isoladamente.

O tema foi discutido durante a 92ª reunião ordinária da Comissão, realizada no dia 5 de novembro de 2020.

AME - A doença neuromuscular atinge os neurônios motores, responsáveis pelas atividades musculares do corpo como andar, falar, respirar e engolir. Ela ocorre quando uma mutação genética no cromossomo 5q provoca a falta de uma proteína chamada SNM. A AME pode ser transmitida de pai para filhos.

Consulta Pública -  As contribuições serão avaliadas pela Secretaria Executiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec.

Para participar com experiências ou opiniões, clique aqui. Acesse também o relatório técnico completo de recomendação da Conitec

André de Castro
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2745 / 2351

A dor sempre é real

Quando você está com dor, você sabe que ela é real. Mas quando se trata da dor do outro, algumas pessoas podem não acreditar.

Nós sabemos que toda dor, 100% das vezes, é 100% real, sem exceções. Não existe dor que não seja real, no entanto, ela pode ser complicada.

Saiba mais:

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quarta-feira, 25 de novembro de 2020

MANIFESTO A RESPEITO DOS SETE MILHÕES DE TESTES RT-PCR PARA COVID-19 COM VALIDADE PRESTES A EXPIRAR

A CBDL – Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial, entidade representativa do setor de diagnóstico laboratorial que, desde 1991, tem como objetivo orientar e apoiar as atividades de seus associados, promover o intercâmbio e troca de informações sempre com elevados padrões éticos e científicos no mercado, zelando pela qualidade de seus produtos, bem como aperfeiçoar os fundamentos técnicos e científicos da área de Diagnóstico “in Vitro”, vem a público MANIFESTAR-SE a respeito de uma série de reportagens recentemente publicada no jornal “O Estado de São Paulo” e no programa “Fantástico, da Rede Globo, exibida no último domingo, 22/11/2020. 

A referida matéria reporta os cerca de sete milhões de testes de RT-PCR prestes a vencer no estoque do Ministério da Saúde.

Infelizmente, a CBDL defende que este fato é parte de um problema muito maior. Na realidade, hoje o estoque de testes de diagnóstico para COVID-19 na área privada (importadores e laboratórios) prestes a vencer é estimado em volume ainda maior.

As razões são simples e merecem ser trazidas ao conhecimento da população:

ANEXO:

EDITAL DE INTIMAÇÃO PARA COMPROVAÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMA DE LOGÍSTICA

EDITAL DE INTIMAÇÃO PARA COMPROVAÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO DE SISTEMA DE LOGÍSTICA

REVERSA.

São mais de 9 mil empresas, dente elas farmacêuticas.

A 26ª Promotoria de Justiça do Meio Ambiente, Patrimônio Histórico e Cultural, Habitação e Urbanismo da Comarca de Campo Grande/MS, no âmbito do Inquérito Civil n. 06.2016.00000122-8 e, CONSIDERANDO a ausência de implementação de logística reversa de embalagens no Estado de Mato Grosso  do Sul, conforme determina o art. 33 e §1º da Lei n. 12.305/10;

 CONSIDERANDO que a responsabilidade ambiental é solidária, podendo ser exigida de um, alguns ou todos os responsáveis, cabendo aos devedores, após a condenação e eventual assunção de pagamentos, buscar em ações regressivas o ressarcimento junto aos demais corresponsáveis;

CONSIDERANDO o moderno sistema de justiça multiportas preconizados no artigo 3º, §§ 2º e 3º do Código de Processo Civil, por meio do qual extrai-se o comando de que os membros do Ministério Público deverão estimular a utilização de métodos de solução consensual de conflitos;

CONSIDERANDO a instituição da Política Nacional de Incentivo à Auto composição no âmbito do Ministério Público pela Resolução n° 118/2014 do CNMP, objetivando o estímulo à adoção de mecanismos de auto composição, tais como negociação, mediação, conciliação e outros métodos de soluções consensuais de conflitos;

CONSIDERANDO que a Resolução n° 015/2007-PGJ reafirmou a busca pela solução consensual de conflitos  no âmbito do MPMS, dispondo que “o membro do Ministério Público promoverá, sempre que possível, antes da  propositura de eventual ação civil pública, a solução consensual do conflito, demonstrando nos autos a atuação nesse  sentido” (artigo 25-A);

CONSIDERANDO que a Constituição da República determina que “todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações” (art. 225, caput CF/88);

CONSIDERANDO que o diploma constitucional define que é função do Ministério Público proteger o meio ambiente (art. 129, inciso III, CF/88);

CONSIDERANDO que a Lei nº 12.305/2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos ("PNRS"), regulamentada pelo Decreto nº 7.404/2010, bem como, no âmbito do Estado de Mato Grosso do Sul, pelo Decreto  Estadual nº 15.340 de 23 de dezembro de 2019, prevê o compartilhamento da responsabilidade pelo ciclo de vida dos  produtos pós-consumo entre fabricantes, importadores, distribuidores, comerciantes, consumidores e titulares dos  serviços públicos de limpeza urbana e de manejo de resíduos sólidos, cada qual com suas obrigações individualizadas na  gestão integrada dos resíduos sólidos, bem como que, por força do art. 3º do Decreto Estadual nº 15.340/2019, apenas os  fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de produtos que, após uso pelo consumidor, gerem embalagens em geral como resíduos, estão sujeitos aos seus termos;

CONSIDERANDO haver sido informado, pelo IMASUL, que as empresas constantes deste edital, APESAR DE COMERCIALIZAREM SEUS PRODUTOS NO MATO GROSSO DO SUL, não efetuaram o Cadastro junto àquele órgão, conforme determina o Decreto Estadual nº 15.340/2019;

CONSIDERANDO que, em tese, o descumprimento em questão pode levar à responsabilização administrativa (art. 62, XII, com multa de R$ 5.000,00 a R$ 50.000.000,00 Decreto n. 6.514/08) e também criminal (art. 68, da Lei 9.605);

CONSIDERANDO que a relação apresentada pelo IMASUL contém aproximadamente 9.720 empresas, tornando quase impossível a notificação pessoal de cada uma; Convoca as empresas relacionadas no Anexo para, no prazo de dez dias úteis, contado da publicação do presente  edital, a apresentarem: a) Comprovação de cumprimento do Decreto Estadual n. 15.340/2019 (Cadastro Justo ao órgão  ambiental - IMASUL); b) Justificativa pelo não cadastramento, em razão de não incidência nas hipóteses do Decreto  Estadual n. 15.340/2019; c) Na hipótese de não enquadramento nos itens “a” e “b”, se possui interesse em resolver a  pendência mediante eventual composição amigável via Termo de Ajustamento de Conduta.

Campo Grande, 20 de novembro de 2.020.

LUZ MARINA BORGES MACIEL PINHEIRO.

Promotora de Justiça.

ANEXO

Organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/11/2020 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 440, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 330, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 92, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 49. Os níveis anuais de equivalente de dose ambiente adotados como restrição de dose para o planejamento de barreiras físicas de uma instalação e para a verificação de adequação dos níveis de radiação em levantamentos radiométricos são:

I- 0,5 mSv (cinco décimos de milisievert) para áreas livres; e

II- 5 mSv (cinco milisieverts) para áreas controladas." (NR)

"Art. 66. O uso do dosímetro individual de que trata o art. 65 deve observar o disposto abaixo:

I - o dosímetro deve ser utilizado estritamente como estabelecido nas instruções de uso do laboratório de monitoração individual e no Programa de Proteção Radiológica;

..............................................................................." (NR)

Art. 2ºEsta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Divulga o Fator de Produtividade (Fator X) para o ano de 2021, referente ao ajuste de preços de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/11/2020 | Edição: 225 | Seção: 1 | Página: 69

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO-RE Nº 2, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2020

Divulga o Fator de Produtividade (Fator X) para o ano de 2021, referente ao ajuste de preços de medicamentos.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, c/c os incisos III, XI e XIII do artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), tendo em vista o disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, em obediência ao disposto no inciso II do artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e considerando ainda a Nota Técnica SEI nº 50248/2020/ME e a deliberação do Comitê Técnico-Executivo da CMED em reunião ordinária realizada em 19 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º O Fator de Produtividade (Fator X) de que tratam os §§ 1º e 3º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, assim como os artigos 1º e 2º da Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, fica definido, para o ano de 2021, em 3,29% (três inteiros e vinte e nove centésimos por cento).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

BIOMANGUINHOS COMPRA DO CRISTALIA SOMATROLINA. Valor Total: R$156.607.244,55

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/11/2020 | Edição: 225 | Seção: 3 | Página: 119

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE CONTRATO Nº 202/2020 - UASG 254445

Nº Processo: 25386100705202021.

DISPENSA Nº 237/2020. Contratante: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ -. CNPJ Contratado: 44734671000151. Contratado: CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS -FARMACEUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de Somatropina. Fundamento Legal: Art 24/XXXII da Lei 8666/93. Vigência: 06/07/2020 a 30/06/2021. Valor Total: R$156.607.244,55. Data de Assinatura: 06/07/2020.

(SICON - 24/11/2020)

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 24 de novembro de 2020

MS COMPRA DO IVB IMATINIBE MESILATO no Valor Total: R$ 45.966.453,00 e regulariza publicações de contratos antigos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/11/2020 | Edição: 224 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 47/2018 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.031280/2018-66. Dispensa de Licitação nº 94/2018. Contratante: MINISTÉRIO DA SAUDE. CNPJ 00.394.544/0008-51. Contratado: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A CNPJ 30.064.034/0001-00. Objeto: IMATINIBE MESILATO 100MG e IMATINIBE MESILATO 400MG. Fundamento Legal: inciso XXXII do art. 24 da Lei 8.666/93. Vigência: 09/03/2018 a 09/03/2019. Valor Total: R$ 45.966.453,00. Data de Assinatura: 09/03/2020.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS COMPRA DA FURP GALANTAMINA 8MG, 16MG e 24MG no Valor Total: R$ 21.323.853,88 e regulariza publicações de contratos antigos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/11/2020 | Edição: 224 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 26/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.213785/2019-28. Dispensa de Licitação nº 163/2019. Contratante: MINISTÉRIO DA SAUDE. CNPJ 00.394.544/0008-51. Contratado: FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP. CNPJ 43.640.754/0001-19. Objeto: GALANTAMINA 8MG, 16MG e 24MG. Fundamento Legal: inciso XXXII do art. 24 da Lei 8.666/93. Vigência: 22/01/2020 a 22/01/2021. Valor Total: R$ 21.323.853,88. Data de Assinatura: 22/01/2020.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS COMPRA DA BAHIAFARMA INSULINA HUMANA NPH 100UI/ML e INSULINA HUMANA REGULAR 100UI/ML Valor Total: R$ 205.066.522,50 e regulariza publicações de contratos antigos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/11/2020 | Edição: 224 | Seção: 3 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 75/2018 - UASG 250005

Nº Processo: 25000.066311/2018-08. Dispensa de Licitação nº 154/2018. Contratante: MINISTÉRIO DA SAUDE. CNPJ 00.394.544/0008-51. Contratado: FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQUISA CIENTÍFICA E DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTO - BAHIAFARMA CNPJ 13.078.518/0001-90. Objeto: INSULINA HUMANA NPH 100UI/ML - INJETÁVEL e INSULINA HUMANA REGULAR 100UI/ML - INJETÁVEL. Fundamento Legal: inciso XXXII do art. 24 da Lei 8.666/93. Vigência: 20/04/2018 a 20/07/2019. Valor Total: R$ 205.066.522,50. Data de Assinatura: 17/04/2018.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 24/11/2020 | Edição: 224 | Seção: 1 | Página: 66

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 693, DE 20 DE NOVEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 47, IX, aliado ao art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Anexo:

segunda-feira, 23 de novembro de 2020

Anvisa lança consultas dirigidas sobre nova Agenda Regulatória

Portal Anvisa

Uma delas é destinada à participação da sociedade e a outra receberá contribuições de integrantes do SNVS.

Começa nesta segunda-feira (23/11) o prazo para o envio de contribuições a duas consultas dirigidas relacionadas à elaboração da nova Agenda Regulatória (AR) da Anvisa, que abrangerá o período de 2021 a 2023. Uma delas é voltada à participação da sociedade em geral e a outra é específica para os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

De acordo com a Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), as duas consultas serão realizadas por meio de formulários eletrônicos e ficarão abertas até o dia 22 de janeiro de 2021.

Nesta etapa de consulta externa ao público, a Anvisa apresenta uma lista inicial de projetos regulatórios para avaliação e recebimento de sugestões e comentários que possam ajudar no aperfeiçoamento ou na complementação de propostas.

A ideia é que os interessados na atuação regulatória da Agência possam opinar sobre a lista de projetos regulatórios identificados internamente, bem como sugerir novas propostas não contempladas na lista inicial.

Para saber mais detalhes sobre a AR 2021-2023 e as consultas, assista à apresentação realizada pela titular da GGREG, Gabrielle Troncoso, durante a 21ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), transmitida no dia 17/11

Como participar? 

O primeiro passo é acessar o Roteiro de Apoio à Consulta Dirigida, que apresenta informações e orientações básicas para ajudar você a apresentar suas contribuições. Em seguida, consulte as informações sobre as propostas de projetos regulatórios no Painel da Consulta Dirigida da Agenda Regulatória 2021-2023.

A partir da escolha da área de atuação da Anvisa, o painel apresenta a lista de projetos relacionados e dados como o contexto da proposta, os resultados esperados, bem como o alinhamento aos objetivos do Plano Estratégico da Agência

Após a leitura do Roteiro de Apoio e a avaliação das propostas por meio do Painel da Consulta Dirigida, você pode acessar o formulário eletrônico e inserir suas contribuições. 

Lista inicial de projetos 

Entre os dias 8 e 29 de outubro de 2020, foi realizada a consulta interna com as áreas técnicas da Anvisa para identificação de propostas de projetos regulatórios para construção da Agenda Regulatória 2021-2023. Ao final dessa consulta, foram identificadas 106 propostas, posteriormente consolidadas pela Gerência de Processos Regulatórios (GPROR/GGREG) e discriminadas na Lista Inicial de Projetos Regulatórios da AR 2021-2023

É importante ressaltar que as propostas ainda serão mais detalhadas e qualificadas ao longo do processo de construção da AR. Destaca-se que as contribuições recebidas dos diversos atores da sociedade por meio da Consulta Dirigida sobre Simplificação Regulatória (realizada entre dezembro de 2019 e abril de 2020), bem como por meio da Ferramenta de Identificação de Problemas em Normas, disponível de forma permanente no portal da Anvisa, foram utilizadas como insumos pelas áreas técnicas para proposição dos projetos regulatórios.  

Construção da AR 2021-2023 

O Documento Orientador da Agenda Regulatória (AR) 2021-2013 foi aprovado na 19ª reunião da Dicol, realizada no dia 7 de outubro deste ano. O documento trouxe a definição do novo modelo e dos procedimentos para a construção, o monitoramento e a atualização da nova Agenda Regulatória da Anvisa. 

Nesta mesma reunião também foi aprovada a abertura da consulta interna, realizada entre os dias 8 e 29 de outubro, para a elaboração da Agenda. Após essa etapa e a consolidação de uma lista inicial de projetos regulatórios, agora é hora da consulta externa, que é a etapa de realização das consultas dirigidas destinadas à sociedade e aos demais entes do SNVS. 

Posteriormente, as contribuições recebidas durante as consultas dirigidas serão avaliadas para composição da lista final de projetos regulatórios. A previsão é de que a AR 2021-2023 seja aprovada pela Dicol e publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) até o mês de abril de 2021.   

Leia mais: Definidas regras para elaborar nova Agenda Regulatória 

Calendário Agenda