Destaques

sexta-feira, 4 de dezembro de 2020

Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

Guia elaborado pela Agência orienta empresas desenvolvedoras sobre procedimentos para autorização de uso emergencial de vacinas contra Covid-19.


A Anvisa disponibilizou nesta quarta-feira (2/12) um guia sobre os requisitos mínimos para solicitações de autorização de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. O documento tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias para apoiar a decisão da Agência na emissão de autorização temporária para vacinas experimentais. 

Confira aqui apresentação sobre o tema.

Análise

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. 

Público específico

É importante ressaltar que a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina experimental contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Essa autorização não substitui o registro sanitário no Brasil. Somente as vacinas com registro sanitário concedido pela Anvisa poderão ser disponibilizadas e comercializadas para toda a população.  

A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia do novo coronavírus.  

Quem pode solicitar

O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19. Para isso, a respectiva empresa deve possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, com atividade de fabricar ou importar medicamento.  

É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Agência. Ademais, o ensaio clínico na fase 3 deve estar em andamento e condução no Brasil. 

A orientação é que seja usado um código de assunto específico, ao qual devem ser anexados os relatórios dos dados disponíveis sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina, além de relatório conclusivo que demonstre ser favorável a relação benefício-risco para o uso emergencial da vacina, nos termos estabelecidos no Guia e nas regulamentações vigentes. 

Reunião prévia

Atenção! Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a empresa requerente deverá agendar uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos. 

A requerente, ao pleitear a autorização temporária, se comprometerá a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente. 

Confira o Guia na íntegra.

Webinar Anvisa: Diálogos Regulatórios Internacionais – ICH

Portal Anvisa

Seminário virtual será realizado no dia 8/12, às 15h. Não é preciso realizar cadastro prévio.

A Anvisa irá promover na próxima terça-feira (8/12), a partir das 15h, um seminário virtual para compartilhar informações sobre os avanços obtidos pelos grupos de trabalho do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH).   

Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é necessário realizar cadastro prévio. 

Dia 8/12, às 15h – Webinar Anvisa: Diálogos Regulatórios Internacionais - ICH 

A interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o seminário. A gravação do evento fica disponível para visualização, no mesmo link da transmissão, após o seu término. 

A Agência realiza esses seminários virtuais com o objetivo de fortalecer as iniciativas de transparência e disponibilizar conteúdo atualizado à sociedade. 

ICH: saiba mais 

O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos. 

O ICH já desenvolveu mais de 60 guias relacionados a aspectos de qualidade, segurança, eficácia e assuntos multidisciplinares, entre eles o vocabulário do dicionário de terminologia médica MedDRA e o sistema de submissão de registro eletrônico.  

Pazuello reafirma compromisso do Brasil no enfrentamento à Covid-19: “O tratamento precoce faz a diferença”

Encontro aconteceu de forma on-line nesta quinta-feira (03/12) com a presença de cinco países do bloco

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou nesta quinta-feira (03/12), da 48ª Reunião de Ministros da Saúde do Mercosul. O encontro - que acontece a cada seis meses - foi realizado de forma online com a presença do Uruguai, Argentina, Paraguai e Bolívia.

Em sua fala de abertura, Pazuello destacou que a reunião é uma oportunidade para os países discutirem os problemas e encontrar soluções em saúde de forma conjunta.

“Vivemos uma pandemia, mas também vivemos outras doenças que podem circular entre nossos países. Precisamos estar atentos. Reuniões como essa são um canal aberto para trocarmos rapidamente informações e, também rapidamente, fazer estratégias que permitam que a gente controle qualquer surto ou endemia que esteja propagando”, disse Pazuello.

Foram apresentados, no encontro, dados epidemiológicos do coronavírus e de outras doenças, como dengue, zika, chikungunya e febre amarela de todos os países participantes. O ministro ressaltou que, em relação aos demais, a pandemia da Covid-19 se comportou de forma diferente no Brasil.

“A curva do Brasil é alongada, pois é um país com dimensões continentais, diferenças regionais e populacionais. Por isso, tivemos impactos em momentos diferentes dependendo de cada região. O que fez e faz diferença para nós foi o tratamento precoce. A mudança de protocolo de cuidado aos pacientes com Covid-19”, disse.

Na reunião, Pazuello propôs que os países alinhem as ações de enfrentamento à Covid-19 e capitalizem as relações de forma política em prol da população. O ministro reforçou o compromisso do Brasil na aquisição de vacinas.

“O Brasil está preocupado com as ondas da pandemia, com as doenças represadas e o impacto disso na saúde pública. Estamos preocupados com isso e investindo bastante. A vacina também é necessária para todos os países. Aderimos ao Covax Facility, firmando compromisso para a aquisição de 42 milhões de doses”, explicou Pazuello.

DECLARAÇÕES

A agenda internacional viabilizou a aprovação de quatro declarações conjuntas dos ministros de Saúde do Mercosul, sendo uma sobre o mecanismo Covax, uma sobre a importância de garantir a saúde ambiental e do trabalhador no contexto da pandemia, uma sobre assistência alimentar a populações vulneráveis no âmbito da Covid-19 e a última sobre o controle do tabaco no contexto da pandemia.

A primeira considera a necessidade de intensificar a cooperação horizontal entre os Estados Partes do Mercosul e Associados, com a finalidade de conter e controlar a pandemia e mitigar seus efeitos.

A segunda declaração, sobre saúde ambiental e do trabalhador, diz respeito à importância de abordar as ameaças à saúde e à segurança dos trabalhadores, em particular os do âmbito sanitário, reafirmando o compromisso assumido em apoiar o Plano de ação sobre a saúde dos trabalhadores para o período 2015-2025 da OPS-OMS, reconhecendo a importância de contar com programas de saúde ambiental e ocupacional para os trabalhadores da saúde de nossa região.

A terceira considera necessário promover no bloco um marco normativo que regule a assistência alimentar destinada às populações vulneráveis, seguindo as recomendações estabelecidas pelos Guias Alimentares de cada país e das políticas de etiquetagem frontal, no caso existam.

A quarta e última considera a necessidade de se ratificar a importância do fortalecimento das políticas de controle de tabaco entre os Estados Partes do Mercosul como parte do esforço regional diante da pandemia do coronavírus.

Marina Pagno

Ministérioda Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

Saúde divulga dados epidemiológicos da Covid-19 no Brasil

Dados do novo Boletim Epidemiológico foram apresentados nesta quinta-feira (3/12), em Brasília, durante coletiva de imprensa

O número de recuperados da Covid-19 no Brasil vem crescendo a cada semana, atingindo 88,5% do total de casos já confirmados. De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, o dado reflete o esforço do Sistema Único de Saúde (SUS) no enfrentamento à pandemia. “A cada semana agradecemos os profissionais de saúde, desde aquele que fica na recepção até o que trabalha nos leitos de UTI salvando vidas”, disse.

Dados do novo Boletim Epidemiológico sobre a Covid-19, apresentado nesta quinta-feira (3/12), mostram ainda que o país registrou aumento de 17% no número de novos casos da doença entre os dias 22 e 28/11. O aumento pode ser explicado devido as instabilidades enfrentadas nos sistemas do Ministério da Saúde nas últimas semanas, o que pode ter causado represamento das notificações feitas pelos estados e municípios. A pasta segue acompanhando os dados epidemiológicos em todas as regiões do país.

A publicação apresentou ainda a dinâmica de redução, estabilização e incremento do registro de casos e óbitos novos de Covid-19 no país. Com relação à notificação de novos casos, destaca-se a redução em 3 estados, estabilização em 3 e aumento em 20 estados e no Distrito Federal. Os estados que apresentaram redução foram Paraíba, Roraima e São Paulo. Já o estado de Goiás, Acre e Espírito Santo apresentaram estabilização no número de novos casos da doença. Os estados que apresentaram aumento de novos casos foram Amazonas, Pará, Santa Catarina, Rio Grande de Sul, Maranhão, Piauí, Minas Gerais, Ceará, Tocantins, Mato Grosso, Rondônia, Bahia, Pernambuco, Paraná, Alagoas, Mato Grosso do Sul, Rio de Janeiro, Amapá, Sergipe, Rio Grande do Norte e Distrito Federal.

Em relação aos óbitos novos registrados entre os dias 22 e 28/11, os estados de São Paulo e do Rio de Janeiro apresentaram os maiores números. Quando comparado com a semana anterior, de 15 a 21/11, nove estados brasileiros apresentaram redução no número de mortes pela doença, são eles: Roraima, Goiás, Tocantins, Rio de Janeiro, Piauí, Alagoas, Pará, Bahia e Pernambuco.

VIGILÂNCIA LABORATORIAL

Desde o início da pandemia, em março de 2020, o diagnóstico laboratorial se destacou como uma ferramenta essencial para confirmar os casos e, principalmente, para orientar estratégias de atenção à saúde, isolamento e biossegurança para profissionais de saúde. De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, o Ministério da Saúde está realizando todas as ações necessárias para garantir a continuidade das testagens nos estados. 

Até 28 de novembro, foram distribuídos mais de 9,5 milhões de testes RT-qPCR para todos o país. Já foram realizados 23,6 milhões de exames para Covid-19, entre PCR e sorológicos. A média diária de exames realizados passou de 1.148 em março para 39.748 em novembro.

VACINAÇÃO CONTRA COVID-19

O secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, falou ainda sobre o papel do Programa Nacional de Imunizações (PNI) na campanha de vacinação contra a Covid-19. Segundo ele, o Brasil, por meio do PNI, conta com grande expertise na realização de campanhas de vacinação. “Nosso país é formado por 27 Unidades Federadas, mais de 5 mil municípios e mais de 210 milhões de brasileiros. Para a campanha de vacinação contaremos com o PNI, que tem grande experiência em imunizar nossa população por décadas”, disse.

Tal conhecimento, inclusive de logística, será utilizado na vacinação contra a Covid-19 - que seguirá os trâmites do que já é praticado nas campanhas de vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS). Por meio do PNI, todos os anos, mais de 300 milhões de doses de imunobiológicos são distribuídas aos estados brasileiros.

Na ocasião, o secretário destacou alguns pontos da vacina desejada: “que traga proteção contra a doença, tenha eficácia, tenha segurança, que seja capaz de fazer indução de memória imunológica”. E completou que o objetivo fundamental da vacinação é redução a morbidade e mortalidade pela Covid-19, assim como a redução da transmissão da doença. Além disso, apresentou os critérios para definição dos grupos prioritários.

ESTRUTURAÇÃO DA REDE DE SAÚDE

O Governo Federal vem fortalecendo a estrutura do Sistema Único de Saúde (SUS) desde o início da pandemia, dando apoio irrestrito aos estados e municípios para o combate à pandemia, com aquisição e entrega de ventiladores pulmonares, equipamentos de proteção individual (EPI), medicamentos, além da habilitação e prorrogação de leitos de UTI.

Até hoje, foram habilitados 16.248 leitos de UTI para o tratamento exclusivo de paciente com Covid-19, desses 244 são UTI pediátrica. Além disso, foram prorrogadas as habilitações de 13.314 leitos de UTI. O valor total investido pelo Governo Federal é de R$ 2,9 bilhões, para que estados e municípios façam o custeio dessas unidades pelos próximos 90 dias, ou 30 dias para unidades intensivas prorrogadas.

Além disso, a pasta também tem auxiliado os gestores locais de saúde na aquisição e entrega de ventiladores pulmonares, equipamentos de proteção individual (EPI), medicamentos e recursos para o combate à pandemia. O Ministério da Saúde já destinou aos 26 estados e o Distrito Federal R$ 178,33 bilhões. Desse total, R$ 134,16 bilhões foram para serviços de rotina do SUS, e os outros R$ 44,17 bilhões para o enfrentamento da Covid-19.

A rede pública de saúde teve sua estrutura de assistência intensiva ampliada com a entrega, até o momento, de 12.177 novos ventiladores pulmonares adquiridos pelo Ministério da Saúde, para o tratamento de pacientes graves infectados com o coronavírus em todos os estados e no Distrito Federal. Com a compra, o SUS conta agora com 58.840 ventiladores pulmonares distribuídos em todas as regiões do país.

SUPORTE VENTILATÓRIO

A pasta também habilitou, desde o início da pandemia, 1.604 leitos de suporte ventilatório voltados para o atendimento exclusivo aos pacientes confirmados ou com suspeita de Covid-19, com investimentos de cerca de R$ 23 milhões por parte do Governo Federal. Os leitos são habilitados temporariamente por 30 dias, mas podem ser prorrogados em decorrência da situação epidemiológica do coronavírus no Brasil.

EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL

O Ministério da Saúde já distribuiu 306,8 milhões de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para garantir a proteção dos profissionais de saúde que atuam na linha frente do enfretamento à Covid-19 no Brasil. São máscaras, aventais, óculos e protetores faciais, toucas, sapatilhas, luvas e álcool. A medida é mais uma ação do Governo Federal para reforçar a segurança do atendimento na rede de saúde pública dos estados e municípios brasileiros. 

A compra de EPI é de responsabilidade dos estados e municípios. No entanto, devido à escassez mundial desses materiais, neste cenário de emergência em saúde pública, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra para fazer as aquisições em apoio irrestrito aos gestores locais do SUS e, assim, fortalecer a rede pública de saúde no enfrentamento da doença em todos os estados. 

TRANSPARÊNCIA

A transparência e o uso da tecnologia em prol da saúde pública são marcas da gestão do ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Por meio da plataforma Localiza SUS, a população pode acompanhar a quantidade de EPI, medicamentos, ventiladores pulmonares distribuídos a cada estado. O painel on-line também o número de leitos habilitados em todo país, testes entregues e insumos disponibilizados, informando o cidadão sobre tudo o que foi comprado, doado e distribuído para o enfrentamento da pandemia de Covid-19.

Luiza Barufi e Bruno Cassiano

Ministério da Saúde
(61) 3315-3435


quinta-feira, 3 de dezembro de 2020

FIOCRUZ COMPRA POR INEXIGIBILIDADE ROLHAS E SELOS, Valor Global: R$ 39.273.972,00. WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BRASIL LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 3 | Página: 163

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 199/2020 - UASG 254445

Nº Processo: 25386001584202036. Objeto: Aquisição de Rolhas e Selos Total de Itens Licitados: 00002. Fundamento Legal: Art. 25º, Inciso I da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: Fornecedor pré qualificado e detentor de carta de exclusividade. Declaração de Inexigibilidade em 02/12/2020. CARLA FRANCA WOLANSKI DE ALMEIDA. Assistente da Vice Diretoria. Ratificação em 02/12/2020. DANIEL GODOY DE JESUS MIRANDA. Vice Diretor. Valor Global: R$ 39.273.972,00. CNPJ CONTRATADA: 61.417.150/0001-90 WEST PHARMACEUTICAL SERVICES BRASIL LTDA.

(SIDEC - 02/12/2020) 254445-25201-2020NE800094

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 61, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.208951/2019-74, 0017898063.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 60, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Torna pública a decisão de não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.021466/2020-21, 0017837799.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos art. 20 e art. 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar o cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia coronariana primária, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela Conitec caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta de incorporação da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 66, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.093156/2020-17, 0017880384.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação da trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquêmico agudo, apresentada pela Sra. Sheila Cristina Ouriques Martins, nos autos do processo de NUP 25000.093156/2020-17. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta consulta pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta consulta pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta de incorporação do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/12/2020 | Edição: 231 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 65, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2020

Ref.: 25000.064406/2019-60, 0017878345.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação do teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS, nos autos do processo de NUP 25000.064406/2019-60. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta consulta pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta consulta pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 2 de dezembro de 2020

Designados membros para coordenar as ações do Acordo de Cooperação Técnica n° 9/2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 3.236, DE 1º DE DEZEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando a Cláusula Quinta do Acordo de Cooperação Técnica n° 9/2020, firmado entre o Ministério da Saúde e o Conselho Nacional de Justiça, com o objetivo de proporcionar aos Tribunais de Justiça (TJ) e Tribunais Regionais Federais (TRF): i) subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidências técnico-científicas nas ações relacionadas com a atenção à saúde, visando, assim, a aprimorar a litigiosidade e a solução das demandas e conferir maior celeridade no julgamento das ações judiciais nas quais figurem a atenção à saúde; e ii) consultoria a distância, para suporte técnico com avaliação, sob o ponto de vista médico, das demandas judiciais relacionadas com a atenção à saúde com pedido de liminar e de tutela antecipada sob a alegação de urgência, conforme especificações estabelecidas no respectivo plano de trabalho, resolve:

Art. 1º Ficam designados para gerenciar a parceria, zelar por seu fiel cumprimento, coordenar, organizar, articular, acompanhar, monitorar e supervisionar as ações que serão tomadas para o cumprimento do ajuste, os seguintes servidores/agentes públicos do Ministério da Saúde:

I - ZOSER PLATA BONDIM HARDMAN DE ARAÚJO - Assessor Especial do Ministro; e

II - MARIA INÊS PORDEUS GADELHA - Chefe de Gabinete da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2020 (*)

Dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art.1ºEsta Resolução tem como objeto a retirada da exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conformidade com a Lei nº 13.460, de 26 de junho de 2017 e com o Decreto nº 9.094, de 17 de julho de 2017, e altera normas que trazem essas exigências.

Art.2º Exceto se existir dúvida fundada quanto à autenticidade ou previsão legal, fica dispensada a apresentação de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos expedidos no País a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

§1 A autenticação de cópia de documentos, quando necessária, poderá ser feita por agente público da Anvisa, por meio da comparação da cópia com o documento original.

§2 É facultada aos usuários dos serviços oferecidos pela Anvisa a apresentação da cópia autenticada de documentos, sendo dispensada nova conferência com o original.

Art.3º Constatada, a qualquer tempo, a falsificação de firma ou de cópia de documento público ou particular, a Anvisa considerará não satisfeita a exigência documental respectiva e dará conhecimento do fato à autoridade competente para adoção das providências administrativas, civis e penais cabíveis, nos termos do Decreto nº 9.094, de 2017.

Art.4º O § 1º do art. 32 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 32...............................................................................................................

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

........................................................................................................................." (NR)

Art. 5º Os anexos I e II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, passam a vigorar com a seguinte redação:

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO 

CUSTEIO DE SERVIÇOS PARA TRANSPORTE DE ÓRGÃOS E EQUIPES

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/12/2020 | Edição: 230 | Seção: 3 | Página: 161

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DO TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA DE RECURSOS Nº 108/2020

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - CNPJ nº 00.530.493/0001-71, e o COMANDO DA AERONÁUTICA/DF - CNPJ nº 00.394.429/0054-12.

OBJETO: Dar apoio financeiro para "CUSTEIO DE SERVIÇOS PARA TRANSPORTE DE ÓRGÃOS E EQUIPES", visando ao fortalecimento do Sistema Único de Saúde - SUS.

PROCESSO: 25000.086708/2020-22.

CRÉDITO: Os recursos decorrentes do presente Termo de Execução Descentralizada são provenientes: 1) MINISTÉRIO: R$ 30.000.000,00, UG: 257001, Gestão: 00001, Programa de Trabalho: 10302501820SP0001, Natureza de Despesa: 339015, 339030, 339039, Fonte de Recursos: 6151000000.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 30.000.000,00 (trinta milhões de reais).

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/08/2024.

DATA DE ASSINATURA: 01/12/2020

SIGNATÁRIOS: JORGE LUIZ KORMANN, Secretário Executivo Adjunto - CPF nº 703.347.497-00; MARCELO KANITZ DAMASCENO, CHEFE DO ESTADOMAIOR - CPF nº 263.994.400-25.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Calendário Agenda