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sexta-feira, 11 de dezembro de 2020

Processo regulatório para dispor de forma extraordinária e temporária sobre os critérios e os procedimentos para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 160, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11, realizada em 10 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.939024/2020-53

Assunto: Abertura de processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os critérios e os procedimentos para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.

Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Abertura de processo regulatório para regulamentação dos critérios para autorização temporária para uso emergencial de vacinas Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 2

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 159, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, X, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11, realizada em 10 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Processo nº: 25351.938290/2020-69

Assunto: Abertura de processo regulatório para regulamentação dos critérios para autorização temporária para uso emergencial de vacinas Covid-19.

Área responsável: Segunda Diretoria (DIRE2)

Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema da Agenda

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau de urgência e gravidade.

Relatoria: Alessandra Bastos Soares

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 444, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 11, realizada em 10 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º As vacinas autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção contra a Covid-19 serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde, nos termos do art. 24 da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Parágrafo único. A requerente da autorização temporária deverá garantir o controle médico do uso emergencial, em caráter experimental, da vacina para prevenção contra a Covid-19.

Art. 3º Os critérios mínimos a serem cumpridos pelas empresas para submissão à ANVISA do pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacina para prevenção contra a Covid-19 estão definidos no Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19, Guia nº 42/2020, disponível no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-define-requisitos-para-pedidos-de-uso-emergencial-de-vacinas/guia-uso-emergencial.pdf.

§ 1º A ANVISA poderá exigir requisitos adicionais aos que constam no Guia nº 42/2020, considerando as características intrínsecas de cada vacina e a realidade nacional.

§ 2º A ANVISA poderá, a qualquer momento, solicitar dados e informações adicionais que julgar necessários para comprovação de que o benefício do uso emergencial da vacina para prevenção contra a Covid-19 é favorável em relação aos riscos.

Art. 4º A requerente deve comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário, desde que atendidos os requerimentos regulatórios, conforme legislação sanitária vigente.

Art. 5º A vacina a ser fornecida a partir da autorização de uso emergencial deve corresponder àquela cujos dados técnicos foram apresentados para análise, ou seja, proveniente do mesmo local de fabricação e produzida a partir do mesmo processo produtivo.

Art. 6º As empresas detentoras de autorização de uso emergencial, em caráter temporário, para vacinas Covid-19 destinadas ao uso durante a emergência de saúde pública de importância nacional, possuem as mesmas obrigações quanto ao cumprimento das determinações previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 406, de 22 de julho de 2020.

Parágrafo único. Os eventos adversos graves, relacionados à vacina destinada ao uso emergencial, em caráter temporário, nos termos desta Resolução, devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas por meio do sistema VigiMed.

Art. 7º A notificação de eventos adversos por estabelecimentos de saúde deverá ser feita no sistema e-SUS Notifica.

§1º Os eventos adversos graves (EAG) deverão ser comunicados dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrência.

§2º Na impossibilidade de acesso ao sistema, os notificadores deverão utilizar o VigiMed (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed) para realizar suas notificações (Instituições cadastradas deverão utilizar seu login e senha e as não cadastradas deverão utilizar o e-reporting - https://primaryreporting.who-umc.org/Reporting/Reporter?OrganizationID=BR).

Art. 8º A notificação de queixas técnicas deve ser realizada no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, disponível em versão eletrônica no endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Art. 9º As condições de aprovação de cada autorização de uso emergencial, de caráter temporário, serão divulgadas no portal eletrônico da Anvisa.

§ 1º As condições de aprovação serão definidas a partir de pareceres contendo os dados técnicos apresentados à Anvisa na solicitação de autorização de uso emergencial.

§ 2º Os pareceres estabelecidos no parágrafo anterior serão elaborados pelas áreas técnicas competentes pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos.

§ 3º A Anvisa poderá utilizar de consultores Ad Hoc para emissão de parecer consultivo quanto aos relatórios apresentados pelas empresas para subsidiar a solicitação do uso emergencial das vacinas Covid-19.

§ 4º As áreas técnicas avaliarão de forma prioritária as solicitações de autorização de uso emergencial.

Art. 10. A autorização de que trata esta Resolução será concedida por ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Art. 11. Para a importação de vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial em caráter experimental e temporário, devem ser cumpridos os seguintes requisitos:

I. Peticionamento eletrônico de importação, nos termos do Capítulo III, Seção I, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 81, de 5 de novembro de 2008, com os assuntos de importação de amostras de medicamentos sob pesquisa clínica ("9557 - Fiscalização Sanitária para Anuência de Importação, por meio de SISCOMEX, de até 20 amostras de medicamentos sob pesquisa clínica" ou "90022 - Fiscalização sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX , de 21 até 50 amostras de medicamentos sob pesquisa clínica"); e

II. A descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição "AUTORIZADA PARA USO EMERGENCIAL".

Art. 12. O dossiê de importação de vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental e temporário, deve ser instruído com os seguintes documentos:

I. Conhecimento de carga embarcada;

II. Fatura comercial;

III. Declaração informando tratar-se de importação para uso emergencial;

IV. Laudo de controle de qualidade da matéria-prima ativa e do produto terminado; e

V. Documento emitido pela Anvisa que autoriza o uso emergencial, de caráter temporário, da vacina Covid-19, com descrição do produto, fabricante, importador e condições de conservação aprovadas.

Art. 13. A importação de vacinas Covid-19, autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental e temporário, somente se efetivará mediante deferimento de Licenciamento de Importação junto ao SISCOMEX.

§ 1º É possível ressalva para a saída da vacina Covid-19 da área alfandegada autorizada por meio de sujeição à Termo de Guarda e Responsabilidade, por lote, registrada no campo referente ao texto da situação do licenciamento de importação: "PRODUTO SOB EXIGÊNCIA SANITÁRIA. A LIBERAÇÃO À INDUSTRIALIZAÇÃO, EXPOSIÇÃO À VENDA OU ENTREGA AO CONSUMO DAR-SE-Á MEDIANTE MANIFESTAÇÃO EXPRESSA DA AUTORIDADE SANITÁRIA".

§ 2º O importador deve realizar o pedido de liberação do produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade mediante a apresentação da petição de baixa do Termo de Guarda e Responsabilidade e anexação ao dossiê eletrônico de importação dos registros de monitoramento contínuo da temperatura desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador.

Art. 14. Os lotes das vacinas autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental, só poderão ser liberados para uso após emissão do laudo de análise do lote, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) mediante realização das avaliações previstas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.

Art. 15. A autorização de uso emergencial e temporário da vacina Covid-19 de que trata esta Resolução será válida até o reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

§ 1º Findo o prazo concedido para uso emergencial, o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pela ANVISA.

§ 2º Na hipótese de reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020, a autorização de que trata o caput será automaticamente suspensa a partir daquele ato até que o autorizado apresente o pedido de registro da vacina à ANVISA.

§ 3º A autorização para uso emergencial em caráter experimental da vacina Covid-19 poderá ser modificada, suspensa ou revogada pela ANVISA a qualquer tempo, de forma fundamentada, por razões técnicas e científicas ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento dos produtos enquadrados nesta Resolução.

§ 4º A autorização para uso emergencial e temporário cessará automaticamente quando a respectiva vacina para prevenção contra a Covid-19 obtiver registro sanitário e aprovação de preço na ANVISA.

Art. 16. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 17. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 18. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 19, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a di3sposta no art. 54, inciso VII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve REABRIR o prazo, por mais 90 (noventa) dias, do Edital de Chamamento nº 10, de 8 de outubro de 2020 para convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2), a contar da data dessa publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 11 de março de 2020, devido ao aumento na disseminação global do novo Coronavírus (SARS-CoV-2), foi decretada Pandemia de COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Considerando a Lei n° 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Coronavírus responsável pelo surto de 2019;

Considerando a Portaria n° 188, de 3 de fevereiro de 2020, do Ministério da Saúde que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus;

Considerando o Decreto Legislativo Nº 6 de 2020, que reconhece a ocorrência do estado de calamidade pública;

Considerando que a retomada das atividades cirúrgicas até então reprimidas pela pandemia de COVID-19 pode ainda representar risco de desabastecimento, ainda que o cenário atual sugira início de melhora na equalização nos estoques nacionais de medicamentos para intubação orotraqueal e adjuvantes ; e em atendimento à solicitação do Ministério da Saúde, o Diretor-Presidente Substituto da Anvisa determina a coleta de informações acerca da fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes com Covid-19.

2. OBJETIVO

Convocar empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas detentoras de registro no Brasil de medicamentos com os seguintes princípios ativos, conforme suas concentrações e apresentações registradas na Anvisa e comercializadas no Brasil:

PRINCÍPIO ATIVO

besilato de atracúrio

besilato de cisatracúrio

cloridrato de dexmedetomidina

cloridrato de dextrocetamina

diazepam

enoxaparina

epinefrina

etomidato

fentanila, sal citrato

haloperidol

lidocaina cloridrato

midazolam

morfina

norepinefrina

propofol

rocurônio

suxametônio

remifentanil

alfentanil

sufentanil

pancurônio

heparina não-fracionada (suína ou bovina)

imunoglobulina humana

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Será enviada, até o dia 14 de dezembro de 2020, nova notificação via caixa-postal do sistema Datavisa às empresas detentoras de registro dos medicamentos mencionados no item 3. Público Alvo, contendo o endereço eletrônico para o formulário que deverá ser preenchido com informações referentes à fabricação, importação e distribuição dos medicamentos.

As informações devem ser atualizadas pelos detentores de registro semanalmente, todas as quartas-feiras.

Caso venha a ser necessário receber informações com frequência maior, as solicitações serão feitas diretamente às empresas detentoras do registro dos medicamentos, por meio de notificação via caixa-postal do sistema Datavisa.

5. PRAZO

A coleta de informação deverá ser por novo prazo de 90 (noventa) dias corridos, a contar da data de republicação do edital, prorrogável, por decisão da Anvisa motivada pelo Ministério da Saúde.

6. UTILIZAÇÃO DOS DADOS

As informações prestadas serão de caráter confidencial e, nesta condição serão compartilhadas somente com a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS e com o Gabinete do Ministro da Saúde - MS.

Serão protegidos os dados pessoais nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.

7. PENALIDADES

A desobediência ao disposto na notificação configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal eventualmente cabíveis.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid-19, da FIOCRUZ

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 11/12/2020 | Edição: 237 | Seção: 2 | Página: 34

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 684, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2020

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Art. 1º Ficam designados para compor o Comitê Técnico para o acompanhamento das ações relativas à vacina AZD 1222/ChAdOx1 n-CoV19 contra a Covid-19, decorrentes da Encomenda Tecnológica firmada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a empresa AstraZeneca, nos termos do § 3º do art. 3º da Portaria GM/MS nº 3.290, de 4 de dezembro de 2020, os seguintes membros:

I - Gabinete do Ministro de Estado da Saúde (GM/MS):

- titular: ZOSER PLATA BONDIM HARDMAN DE ARAÚJO; e

- suplente: FLÁVIO WERNECK NOCE DOS SANTOS.

II - Secretaria-Executiva (SE/MS):

- titular: ANTÔNIO ELCIO FRANCO FILHO; e

- suplente: LUANA GONÇALVES GEHRES.

III - Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS):

- titular: HÉLIO ANGOTTI NETO; e

- suplente: CAMILE GIARETTA SACHETTI.

IV - Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS):

- titular: ARNALDO CORREIA DE MEDEIROS; e

- suplente: FRANCIELE FONTANA SUTILE TARDETTI FANTINATO.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO ELCIO FRANCO FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


quinta-feira, 10 de dezembro de 2020

Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares e o seu Comitê Interministerial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236 | Seção: 1 | Página: 11

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.570, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui a Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares e o seu Comitê Interministerial.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

DECRETA :

Art. 1º Fica instituída a Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares, a ser implementada de acordo com os princípios, as diretrizes e os objetivos previstos neste Decreto.

Art. 2º São princípios da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares:

I - o respeito à dignidade da pessoa humana;

II - o reconhecimento da família como base da sociedade e merecedora de especial proteção do Estado; e

III - a garantia do direito à convivência familiar e comunitária.

Art. 3º São objetivos da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares:

I - apoiar, fortalecer e articular as iniciativas existentes no âmbito das competências das políticas coordenadas pelos órgãos do Poder Executivo federal e propor ações e aprimoramentos baseados em evidências e melhores práticas;

II - propor estratégias integradas que possam potencializar a articulação intersetorial, qualificar a atenção aos vínculos familiares no escopo das políticas públicas e potencializar os resultados;

III - promover a avaliação do impacto familiar das políticas, dos programas e das ações em elaboração ou implementados pelos órgãos do Poder Executivo federal, visando à elaboração de proposições que aprimorem a atenção às famílias no âmbito das políticas públicas;

IV - fomentar a pesquisa, a produção e a divulgação de conhecimento acerca da realidade das famílias brasileiras e da relação entre os vínculos familiares e o bem-estar da população; e

V - articular os esforços entre o Governo federal e a sociedade civil, em prol da valorização, do apoio e do fortalecimento dos vínculos familiares.

Art. 4º Constituem diretrizes para a implementação da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares:

I - a valorização das funções sociais da família, baseada em relações de reciprocidade, responsabilidade e solidariedade entre os seus membros;

II - o reconhecimento e o apoio às funções desempenhadas pela família:

a) na formação, no cuidado e na proteção de crianças, adolescentes e jovens, e

b) no cuidado e na proteção de pessoas idosas e de pessoas com deficiência;

III - o fortalecimento do valor da maternidade e da paternidade responsáveis e do cuidado e da convivência familiar e comunitária;

IV - a promoção do equilíbrio entre o trabalho e a família;

V - o esforço para que as ações governamentais respeitem o projeto familiar no que se refere ao acesso ao trabalho, ao planejamento familiar, à maternidade e à paternidade, inclusive por adoção, à parentalidade e à proteção de pessoas idosas e de pessoas com deficiência;

VI - a promoção de uma cultura de valorização da infância e da adolescência como fases peculiares do desenvolvimento, de reconhecimento e de apoio do papel dos pais ou responsáveis em relação às necessidades e aos direitos da criança e do adolescente, a fim de fortalecer o papel parental e a centralidade da família;

VII - o reconhecimento do valor social do trabalho doméstico e de cuidado como essenciais para o desenvolvimento da família e da sociedade;

VIII - o fortalecimento das redes de apoio às famílias e dos vínculos comunitários e a valorização das iniciativas da sociedade civil na promoção da qualidade dos vínculos familiares e comunitários;

IX - a disseminação das informações e a capacitação dos agentes públicos acerca da formulação e da avaliação de políticas públicas na perspectiva do fortalecimento dos vínculos familiares; e

X - o reconhecimento e o respeito aos usos e costumes dos povos e comunidades tradicionais e de outras realidades socioculturais, observados o princípio da dignidade da pessoa humana e os seus direitos fundamentais.

Art. 5º Fica instituído o Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares.

Art. 6º Compete ao Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares:

I - mapear as políticas, os programas e as ações de acordo com o disposto no inciso III do caput do art. 3º;

II - discutir as melhores práticas para o fortalecimento de vínculos familiares, incluídas aquelas baseadas em evidências;

III - elaborar e aprovar o Plano de Ações da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares a ser executado pelos órgãos do Poder Executivo federal responsáveis pela coordenação de políticas públicas relacionadas ao fortalecimento dos vínculos familiares;

IV - propor ações inovadoras que possam qualificar as políticas públicas com impacto sobre os vínculos familiares;

V - propor a elaboração de estudos e pesquisas e a produção de conhecimento e informações acerca da realidade das famílias brasileiras e da relação entre os vínculos familiares e o bem-estar da população, e articular esforços e apoios para a sua viabilização;

VI - propor ações de disseminação das informações e do conhecimento que possam promover a cultura de valorização da família e o fortalecimento dos vínculos familiares;

VII - articular os esforços entre o Governo federal e a sociedade civil, em prol da valorização, do apoio e do fortalecimento dos vínculos familiares;

VIII - acompanhar e apoiar a implementação integrada do Plano de Ações da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares; e

IX - promover a divulgação consolidada dos resultados do Plano de Ações da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares.

Parágrafo único. O Plano de Ações da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares será aprovado pelo Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares, no prazo de duzentos e quarenta dias, contado da instituição do Comitê.

Art. 7º O Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares será composto por representantes dos seguintes órgãos:

I - um do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, que o presidirá;

II - um da Casa Civil da Presidência da República;

III - um do Ministério da Educação;

IV - um do Ministério da Cidadania; e

V - um do Ministério da Saúde.

§ 1º Cada membro do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os membros do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares e os respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados pelo Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

Art. 8º O Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares se reunirá, em caráter ordinário, bimestralmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.

§ 1º O quórum de reunião do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares é de maioria simples e o quórum de aprovação é por unanimidade.

§ 2º Os membros do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

§ 3º O Presidente do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades, públicos ou privados, para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

Art. 9º A Secretaria-Executiva do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares será exercida pela Secretaria Nacional da Família do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, que prestará o apoio técnico e administrativo e providenciará os meios necessários à execução de suas atividades.

Art. 10. A participação no Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 11. O Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares terá duração de dois anos, contados da data de designação de seus membros.

§ 1º Ato do Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos poderá prorrogar uma vez, por igual período, o prazo de duração do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares de que trata o caput.

§ 2º O Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares elaborará o relatório final com a descrição das atividades realizadas, os resultados alcançados e as propostas formuladas.

§ 3º O relatório final do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares será encaminhado, no prazo de quinze dias, contado da data de conclusão de suas atividades, aos seguintes Ministros de Estado:

I - da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos;

II - Chefe da Casa Civil da Presidência da República;

III - da Educação;

IV - da Cidadania; e

V - da Saúde.

§ 4º A vigência do Plano de Ações da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares coincidirá com a duração do Comitê Interministerial da Estratégia Nacional de Fortalecimento dos Vínculos Familiares.

Art. 12. Este Decreto entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente ao de sua publicação.

Brasília, 9 de dezembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Milton Ribeiro

Eduardo Pazuello

Onyx Lorenzoni

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Estratégia Nacional de Segurança de Infraestruturas Críticas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236 | Seção: 1 | Página: 8

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.569, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova a Estratégia Nacional de Segurança de Infraestruturas Críticas.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º Fica aprovada a Estratégia Nacional de Segurança de Infraestruturas Críticas - Ensic, conforme o disposto no parágrafo único do art. 13 do Decreto nº 9.573, de 22 de novembro de 2018, na forma do Anexo.

Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 9 de dezembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Augusto Heleno Ribeiro Pereira

ANEXO

Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236 | Seção: 1 | Página: 8

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.568, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2020

Institui o Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a" da Constituição,

DECRETA:

Art. 1º Fica instituído o Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio, no âmbito do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, com a finalidade de elaborar o Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio.

Parágrafo único. O Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio terá como objetivo enfrentar todas as formas de feminicídio, com ênfase no feminicídio íntimo, a partir de ações integradas e intersetoriais.

Art. 2º O Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio será composto por representantes dos seguintes órgãos:

I - dois do Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos, sendo:

a) um da Secretaria Nacional de Políticas para as Mulheres, que o presidirá; e

b) um da Secretaria Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente;

II - dois do Ministério da Justiça e Segurança Pública, sendo:

a) um da Secretaria Nacional de Segurança Pública; e

b) um da Secretaria Nacional de Justiça;

III - um do Ministério da Cidadania;

IV - um do Ministério da Saúde; e

V - um do Ministério da Educação.

§ 1º Cada membro do Comitê terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§ 2º Os membros do Comitê e os respectivos suplentes serão indicados pelos titulares dos órgãos que representam e designados em ato do Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos.

§ 3º O Presidente do Comitê poderá convidar representantes de outros órgãos da administração pública federal, do Poder Legislativo, do Poder Judiciário e de organizações da sociedade civil que atuem no enfrentamento ao feminicídio para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

Art. 3º O Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio se reunirá, em caráter ordinário, quinzenalmente e, em caráter extraordinário, mediante convocação de seu Presidente.

§ 1º O horário de início e de término das reuniões e a pauta de deliberações, serão especificados no ato de convocação das reuniões do Comitê.

§ 2º O quórum de reunião do Comitê é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º Na hipótese de empate, além do voto ordinário, o Presidente terá o voto de qualidade.

§ 4º Os membros do Comitê que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência.

Art. 4º A Secretaria-Executiva do Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio será exercida pela Secretaria Nacional de Segurança Pública do Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Art. 5º A participação no Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 6º O Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio terá duração de dois meses, prorrogável uma vez por igual período.

Art. 7º O Comitê Intersetorial do Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio elaborará e aprovará:

I - o Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio; e

II - o relatório final das atividades, com as atas das reuniões.

§ 1º O Plano Nacional de Enfrentamento ao Feminicídio e o relatório final das atividades do Comitê serão encaminhados ao Ministro de Estado da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos no prazo de dez dias, contado da sua aprovação.

§ 2º O Comitê será extinto após a elaboração e a aprovação dos documentos de que trata este artigo.

Art. 8º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 9 de dezembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

MS adquiri SEVELAMER no Valor Global: R$ 41.182.650,00 da ITF CHEMICAL LTDA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236 | Seção: 3 | Página: 149

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Fármacos

EXTRATO DE INEXIGIBILIDADE DE LICITAÇÃO Nº 72/2020 - UASG 254446

Nº Processo: 25387000289202052. Objeto: Aquisição de Cloridrato de Sevelâmer Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 25º, Caput da Lei nº 8.666 de 21/06/1993. Justificativa: A empresa contratada é fabricante e fornecedora exclusiva do insumo. Declaração de Inexigibilidade em 09/12/2020. RAINER WILHELM KONRAD. Tecnologista em Saúde Pública. Ratificação em 09/12/2020. JORGE SOUZA MENDONCA. Ordenador de Despesas. Valor Global: R$ 41.182.650,00. CNPJ CONTRATADA: 03.928.294/0001-04 ITF CHEMICAL LTDA.

(SIDEC - 09/12/2020) 254446-25201-2020NE800126

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

ÁVILA TEIXEIRA VIDAL para exercer a Função de Coordenadora de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/12/2020 | Edição: 236 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA N° 3.242, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2020

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar ÁVILA TEIXEIRA VIDAL para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenadora de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, código FCPE-101.3, nº 28.0037, da Coordenação-Geral de Gestão de Tecnologias na Saúde, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias e Inovação em Saúde, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 9 de dezembro de 2020

RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 2, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2020-Divulga o Fator de Produtividade (Fator X) para o ano de 2021 referente ao ajuste de preços de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/12/2020 | Edição: 235 | Seção: 1 | Página: 5

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 2, DE 19 DE NOVEMBRO DE 2020 (*)

Divulga o Fator de Produtividade (Fator X) para o ano de 2021, referente ao ajuste de preços de medicamentos.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO da CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, c/c os incisos III, XI e XIII do Artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), tendo em vista o disposto no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, em obediência ao disposto no inciso II do Artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e considerando ainda a Nota Técnica SEI nº 50248/2020/ME e a deliberação do Comitê Técnico-Executivo da CMED em reunião ordinária realizada em 19 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º O Fator de Produtividade (Fator X) de que tratam os §§ 1º e 3º do artigo 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, assim como os artigos 1º e 2º da Resolução CMED nº 1, de 23 de fevereiro de 2015, fica definido, para o ano de 2021, em 3,29% (três inteiros e vinte e nove centésimos por cento).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Republicada por ter saído no DOU nº 225, de 25-11-2020, Seção 1, pág. 69, com incorreção no original.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.


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