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segunda-feira, 18 de janeiro de 2021

Programa de Integridade da Fundação Nacional de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 92

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Nacional de Saúde

PORTARIA FUNASA Nº 274, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Altera a redação do artigo 2º, da Portaria Funasa nº 7.682, de 21 de dezembro de 2018, que instituiu o Programa de Integridade da Fundação Nacional de Saúde.

O PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO NACIONAL DE SAÚDE-Funasa, no uso das atribuições que lhe são conferidas pelo inciso XII, do artigo 14, do Anexo I, do Decreto nº 8.867, de 3 de outubro de 2016, publicado no DOU de 4 de outubro de 2016, que aprovou o Estatuto da Funasa, alterado pelo Decreto nº 10.476, de 27 de agosto de 2020, publicado no DOU de 28 de agosto de 2020 e,

Considerando o previsto no art. 23, da Instrução Normativa Conjunta/MP e CGU nº 01, de 10 de maio de 2016;

Considerando o disposto no artigo 19 do Decreto nº 9.203, de 22 de novembro de 2017;

Considerando a Portaria Funasa nº 1.179, de 14 de setembro de 2017, alterada pela Portaria Funasa nº 1.103, de 6 de março de 2018, que instituiu o Comitê de Governança, Riscos e Controles da Fundação Nacional de Saúde;

Considerando a Portaria Funasa nº 7.682, de 21 de dezembro de 2018, que instituiu o Programa de Integridade da Fundação Nacional de Saúde;

Considerando a Portaria CGU nº 57, de 04 de janeiro de 2019 que alterou a Portaria CGU nº 1.089, de 25 de abril de 2018, que estabelece orientações para que os órgãos e as entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional adotem procedimentos para a estruturação, a execução e o monitoramento de seus programas de integridade e dá outras providências;

Considerando a Portaria nº 6.166, de 30 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 250, de 31 de dezembro de 2020 que aprovou o Regimento Interno da Fundação Nacional de Saúde - Funasa e mais o que consta dos autos do Processo nº 25100.015658/2018-56, resolve:

Art 1º Alterar o artigo 2º, da Portaria Funasa nº 7.682, de 21 de dezembro de 2018, que passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º Designar a Unidade de Gestão de Integridade da Funasa (UGI), instituída pela Portaria nº 6.166, de 30 de dezembro de 2020 que aprovou o Regimento Interno da Fundação Nacional de Saúde-Funasa, como instância de integridade prevista no art. 4º da Portaria CGU nº 57, de 4 de janeiro de 2019".

§ 1º À Unidade de Gestão da Integridade, no âmbito do Programa de Integridade da Funasa, compete:

I - coordenar a estruturação, execução e monitoramento do Programa e Plano de Integridade;

II - orientar e treinar os servidores nas temáticas do Programa de Integridade; e

III - promover outras ações relacionadas à implementação do Programa de Integridade, em conjunto com as demais unidades da Funasa.

§ 2º O Subcomitê de Governança, Riscos e Controles da Funasa prestará apoio técnico à Unidade de Gestão da Integridade.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

GIOVANNE GOMES DA SILVA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia Positivo de Criança e Adolescente com Mesilato de Imatinibe

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 66

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 3, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Ref.: 25000.134051/2019-83, 0018594342.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas - Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia Positivo de Criança e Adolescente com Mesilato de Imatinibe, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS, nos autos do processo de NUP 25000.134051/2019-83. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 66

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 2, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Ref.: 25000.134062/2019-63, 0018590740.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mieloide Crônica de Crianças e Adolescentes, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde - SCTIE/MS, nos autos do processo de (NUP 25000.134062/2019-63). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/index.php/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Institui a obrigatoriedade de registro de aplicação de vacinas contra a Covid-19 nos sistemas de informação do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 64

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 69, DE 14 DE JANEIRO DE 2021

Institui a obrigatoriedade de registro de aplicação de vacinas contra a Covid-19 nos sistemas de informação do Ministério da Saúde.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto nos arts. 15 e 19 da Medida Provisória nº 1.026, de 6 de janeiro de 2021;

Considerando a necessidade de planejar e executar respostas adequadas para o enfrentamento da Covid-19, que sejam condizentes com a velocidade da mudança no cenário epidemiológico e o potencial esgotamento da capacidade instalada dos serviços de saúde, e de articular ações para a integração de serviços de saúde, em especial da vigilância, a fim de potencializar ações e responder às necessidades de saúde da população em tempo oportuno; e

Considerando a pactuação realizada entre representantes do Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS e Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, resolve:

Art. 1º Esta Portaria institui a obrigatoriedade de os serviços de vacinação públicos e privados efetuarem o registro das informações sobre as vacinas contra a COVID-19 aplicadas, nos sistemas de informação disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Considera-se serviço de vacinação o estabelecimento público ou privado que realiza aplicação de vacina, devendo estar devidamente licenciado para esta atividade pela autoridade sanitária competente e estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

Art. 2º Compete aos serviços de vacinação, observadas as orientações do Ministério da Saúde:

I - registrar as informações referentes às vacinas aplicadas contra a Covid-19, no cartão de vacinação do cidadão e nos sistemas de informação definidos pelo Ministério da Saúde;

II - manter no serviço, acessíveis à autoridade sanitária, documentos que comprovem a origem das vacinas utilizadas contra a Covid-19;

III - notificar a ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) contra a Covid-19, por meio de sistema do Ministério da Saúde;

IV - investigar incidentes e falhas em seus processos que podem ter contribuído para a ocorrência de erros de vacinação;

V - registrar as vacinas contra a COVID-19 adquiridas ou recebidas, com a identificação dos lotes e laboratórios, por meio de sistema do Ministério da Saúde;

VI - para os serviços de vacinação públicos:

a) controlar e registrar os estoques e a distribuição de vacinas contra a Covid-19, por meio de sistema do Ministério da Saúde; e

b) registrar e controlar as perdas físicas e técnicas das vacinas contra a COVID-19, por meio de sistema do Ministério da Saúde;

VII - manter atualizados os dados do serviço de vacinação no sistema de informação do Cadastro Nacional de Estabelecimentos (CNES); e

VIII - manter atualizados os dados cadastrais de residência do cidadão vacinado no Sistema de Cadastramento de Usuários do SUS (CADSUS).

§ 1º Os registros e a notificação nos sistemas do Ministério da Saúde de que tratam os incisos I, III, V e VI do caput deverão ser realizados diariamente e de forma individualizada, nos termos do art. 15 da Medida Provisória nº 1.026, de 6 de janeiro de 2021.

§ 2º Na hipótese de alimentação off-line, será respeitado o prazo de quarenta e oito horas para registro e notificação nos sistemas do Ministério da Saúde.

Art. 3º No registro da vacinação contra COVID-19 do cidadão no sistema de informação, deverão constar as seguintes informações mínimas:

I - dados do vacinado (número do Cadastro de Pessoa Física - CPF ou Cartão Nacional de Saúde - CNS, nome completo do vacinado, sexo, data de nascimento e nome da mãe do vacinado);

II - grupo prioritário para vacinação;

III - código da vacina;

IV - nome da vacina;

V - tipo de dose aplicada;

VI - data da vacinação;

VII - número do lote da vacina;

VIII - nome do fabricante;

IX - CPF do vacinador; e

X - CNES do serviço de vacinação.

Art. 4º No cartão de vacinação, deverá constar, de forma legível, as seguintes informações mínimas sobre a aplicação de vacinas contra a COVID-19:

I - dados do vacinado (nome completo, documento de identificação e data de nascimento);

II - nome da vacina;

III - dose aplicada;

IV - data da vacinação;

V - número do lote da vacina;

VI - nome do fabricante;

VII - identificação do serviço de vacinação;

VIII - identificação do vacinador; e

IX - data da próxima dose, quando aplicável.

Art. 5º Os serviços de vacinação públicos e privados que utilizam sistemas de informação próprios ou de terceiros poderão fazer a transferência dos dados de vacinação contra a COVID-19 para a base nacional de imunização, por meio do Portal de Serviços da Rede Nacional de Dados em Saúde - RNDS, conforme orientações do Ministério da Saúde.

Art. 6º A comprovação da vacinação contra COVID-19 poderá ser feita por meio do cartão de vacinação, nos termos do art. 390 da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, ou do Certificado Nacional de Vacinação emitido pelo serviço de vacinação ou pelo próprio cidadão, via aplicativo Conecte SUS disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

Art. 7º O cumprimento do disposto nesta Portaria será fiscalizado pelos órgãos de controle interno e externo competentes, de acordo com a legislação aplicável.

Art. 8º A Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde poderá emitir normas, instruções e orientações para execução do disposto nesta Portaria.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Política industrial para o setor de tecnologias da informação e comunicação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.602, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Altera o Decreto nº 10.356, de 20 de maio de 2020, que dispõe sobre a política industrial para o setor de tecnologias da informação e comunicação.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84,caput, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.248, de 23 de outubro de 1991, e na Lei nº 13.969, de 26 de dezembro de 2019,

DECRETA:

 


ANÁLISE CLÍNICA, ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA - SERVIÇOS DE TESTAGEM PARA HIV, HCV, HDV-RNA, HIV-2 E HIV-1

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 3 | Página: 124

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

RESULTADO DE JULGAMENTO

PREGÃO Nº 147/2020

O Ministério da Saúde, UASG: 250005, por meio do Pregoeiro oficial, publica o Resultado de Julgamento do PREGÃO ELETRÔNICO Nº 147/2020, que tem por objeto a aquisição de ANALISE CLINICA, ANATOMIA PATOLÓGICA E CITOPATOLOGIA - SERVIÇOS DE TESTAGEM PARA HIV, HCV, HDV-RNA, HIV-2 E HIV-1, o(s) qual(ais) foi(oram) ADJUDICADO(S) e HOMOLOGADO(S) pelo critério menor preço por item à(s) empresa(s): CATG - CENTRO DE ANALISE E TIPAGEM DE GENOMAS LTDA, inscrita no CNPJ Nº 02.856.030/0001-20, para o ITEM 2 no VALOR UNITÁRIO DE R$ 109,38 / ITEM 5 no VALOR UNITÁRIO DE R$ 125,56 - sendo o Valor Global da Homologação de R$ 4.450.293,12. Os autos do processo encontram-se disponíveis a quaisquer interessados (SEI PROCESSO 25000.164982/2019-14).

GREGORIO BITTENCOURT F SANTOS

Administrador / Pregoeiro Oficial

(SIDEC - 15/01/2021) 250110-00001-2021NE800000

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PORTARIA Nº 19, DE 15 DE JANEIRO DE 2021 - Dispõe sobre a criação da Câmara Técnica de Farmacovigilância e nomeia seus membros

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 18/01/2021 | Edição: 11 | Seção: 2 | Página: 46

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/5ª Diretoria

PORTARIA Nº 19, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre a criação da Câmara Técnica de Farmacovigilância e nomeia seus membros O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 54 III, § 3º, aliado ao art. 52, II do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Fica instituída a Câmara Técnica de Farmacovigilância, nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

Art. 2º Nomear os seguintes membros da Câmara Técnica de Farmacovigilância, pelo mandato de 3 (três) anos, sendo permitida a recondução.

Membro

Instituição

Adalton Guimarães Ribeiro

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Guacira Corrêa de Matos

Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

Lucia de Araújo Costa Beisl Noblat

Universidade Federal da Bahia (UFBA)

Lusiele Guaraldo

Instituto Nacional de Infectologia Evandro Cruz (Fiocruz)

Mário Borges Rosa

Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais (FHEMIG) e Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP-Brasil)

Pamela Alejandra Escalante Saavedra

Conselho Federal de Farmácia (CFF)

Patrícia Mouta Nunes de Oliveira

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

Paulo Roberto GomesTakey

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz)

 

Art. 3º Nomear a servidora Ana Carolina dos Santos Cardoso de Carvalho, como titular, e o servidor Nelson Guilherme de Andrade Araujo, como suplente, para o exercício das atividades de Secretaria-Executiva, disciplinadas pela Portaria nº 693, de 2020.

Art. 4º A coordenação da Câmara Técnica, disciplinada pela Resolução de Diretoria Colegiada -

RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, será exercida pelo servidor Marcelo Vogler de Moraes, como titular, e pela servidora Bianca Kollross, como suplente.

Art. 5º As reuniões ordinárias ocorrerão a cada 3 (três) meses.

Art. 6º As reuniões extraordinárias ocorrerão sempre que necessário para monitoramento/gerenciamento de sinais de segurança de medicamentos ou quaisquer outros assuntos relacionados à Farmacovigilância.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

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Obrigações da ANVISA e do BUTANTAN, visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/01/2021 | Edição: 10-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, e o INSTITUTO BUTANTAN.

OBJETO: Estabelecer as obrigações da ANVISA e do COMPROMITENTE, visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação.

VIGÊNCIA: a contar da data de assinatura até 31/03/2021, prorrogável uma única vez, mediante justificativa aceita pela Anvisa.

DATA DE ASSINATURA: 17/01/2021

SIGNATÁRIOS: ANTONIO BARRA TORRES, Diretor-Presidente da Anvisa; DIMAS COVAS, Diretor e Responsável Legal do Instituto Butantan e CLEBER AUGUSTO GOMES, Coresponsável Técnico do Insitutuo Butantan.

Processo: 25351.901142/2021-70

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domingo, 17 de janeiro de 2021

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