Destaques

segunda-feira, 18 de janeiro de 2021

Obrigações da ANVISA e do BUTANTAN, visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 17/01/2021 | Edição: 10-A | Seção: 3 - Extra A | Página: 1

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EXTRATO DE TERMO DE COMPROMISSO

ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, e o INSTITUTO BUTANTAN.

OBJETO: Estabelecer as obrigações da ANVISA e do COMPROMITENTE, visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação.

VIGÊNCIA: a contar da data de assinatura até 31/03/2021, prorrogável uma única vez, mediante justificativa aceita pela Anvisa.

DATA DE ASSINATURA: 17/01/2021

SIGNATÁRIOS: ANTONIO BARRA TORRES, Diretor-Presidente da Anvisa; DIMAS COVAS, Diretor e Responsável Legal do Instituto Butantan e CLEBER AUGUSTO GOMES, Coresponsável Técnico do Insitutuo Butantan.

Processo: 25351.901142/2021-70

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

domingo, 17 de janeiro de 2021

sábado, 16 de janeiro de 2021

WEBINAR:Vacinação contra Covid-19: a janela que se abre diante de nós é de espereança!

 


VACINA - Como será a reunião da Anvisa

A Anvisa realiza neste domingo (17/1), a partir das 10h, a reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da reunião é de cinco horas.

A Reunião Extraordinária acontece no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial.

A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.

Entenda como funciona a reunião

  • A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.  
  • A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.  
  • A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.  
  • A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.  
  • Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.  
  • Três áreas técnicas farão apresentação:  

1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;  

2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e 

3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.  

  • Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.  
  • É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. 
  • O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião. 
  • A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.  
  • A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria. 
  • Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União. 

Outros detalhes: 

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes.  

Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz.  

A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.  

A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional.  

Nome dos diretores:

Antonio Barra – Diretor-presidente  

Meiruze Freitas – Diretora e relatora dos pedidos  

Cristiane Jourdan – Diretora  

Romison Mota – Diretor (substituto)  

Alex Campos – Diretor  

Áreas que farão as apresentações

Gerência Geral de Medicamentos  

Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.  

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária  

Saiba mais: 

Como funciona o Uso Emergencial

Painel de Andamento das Análises

CNS adere à campanha Abrace a Vacina

O lançamento oficial será na próxima segunda-feira (18/1), às 15h

O Direitos Já! Fórum pela Democracia e a Frente pela Vida lançam a campanha “Abrace a Vacina” com o objetivo incentivar a população a se vacinar contra o novo coronavírus (Covid-19). O Conselho Nacional de Saúde (CNS), que integra a Frente pela Vida, está engajado na iniciativa e convoca todas as entidades que integram o controle social da Saúde para participarem ativamente, assim como os membros dos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde.  A campanha, que será lançada oficialmente no dia 18 de janeiro, às 15 horas, reunirá importantes organizações da sociedade civil, personalidades e especialistas em saúde pública. O grande desafio será informar setores da sociedade que se mostram reticentes à vacina, muitas vezes, influenciados pelas chamadas fake news.

A Covid-19, doença de altíssimo contágio, atingiu quase 90 milhões de pessoas em todo o planeta, com quase 2 milhões de mortes, segundo dados oficiais da Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, são mais de 8 milhões de casos e mais de 205 mil mortos, atingindo o segundo lugar no ranking mundial de óbitos na pandemia. 

A campanha, criada voluntariamente pela sociedade civil, buscará unir organizações de todo o país em torno da grande resposta dada pela ciência para enfrentar a pandemia do século, a vacina. A ideia é incorporar cidadãos e cidadãs que abraçarão essa ideia em defesa da vida. Muitas dessas pessoas são formadoras de opinião em suas áreas de atuação e assumem esse ato de amor ao próximo.

“Vacinar-se é um ato solidário, de amor e de responsabilidade de todas e todos em prol da sociedade. Nós, do Conselho Nacional de Saúde, abraçamos a vacina e nos engajamos nessa campanha que defende o Sistema Único de Saúde e a vida de toda a população brasileira”, destaca o presidente do CNS, Fernando Pigatto.

Serão utilizados todos os meios e plataformas de comunicação com informações necessárias ao esclarecimento da população e divulgação das peças que serão produzidas com conteúdo criado por uma equipe técnica altamente capacitada que envolve médicos e outros profissionais da saúde, ex-ministros da saúde, pesquisadores e presidentes de entidades ligadas à área da saúde, além de comunicadores especializados.

Acompanhe ao vivo o evento de lançamento: https://www.facebook.com/ConselhoNacionalDeSaude 

Sobre o Direitos Já! Fórum pela Democracia:

O Direitos Já! Fórum pela Democracia é uma iniciativa da sociedade civil em defesa dos valores fundamentais expressos na Constituição Cidadã. Conta com 9 mil cidadãos, de todo o país, mobilizados em defesa da democracia, entre eles representantes de amplos setores da sociedade civil e, em caráter suprapartidário, diversas lideranças políticas do país.

Atua como observatório em defesa da democracia e dos seus princípios fundamentais, promovendo permanente articulação, diálogo e mobilização da sociedade.

Lançado oficialmente em setembro de 2019, o Direitos Já! é coordenado pelo sociólogo Fernando Guimarães. O grupo já promoveu vários debates presenciais e virtuais com participação de personalidades do Brasil e do exterior.

Sobre o Frente pela Vida:

A Frente pela Vida é fruto da articulação das entidades científicas da Saúde Coletiva e Bioética, Conselho Nacional de Saúde (CNS) e entidades nacionais da ciência, tecnologia, imprensa e educação superior e surgiu no cenário da sociedade civil para destacar o papel central do Sistema Único de Saúde (SUS) e das demais políticas públicas sociais na resposta à epidemia de Covid-19. Teve seu marco inicial a Marcha pela Vida, realizada em 9 de junho de 2020, quando mobilizou a adesão de mais de 600 organizações e culminou com a entrega do seu primeiro Manifesto à parlamentares. Na sequência, construiu coletivamente com demais entidades científicas da saúde uma proposta diante da falta de respostas efetivas do governo federal: o Plano Nacional de Enfrentamento à Pandemia de Covid-19 e, em dezembro, lançou a campanha O Brasil Precisa do SUS. 

Suspensão, até 30 de junho de 2021, por interesse público, dos direitos antidumping aplicados às importações brasileiras de tubos de plástico para coleta de sangue a vácuo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/01/2021 | Edição: 10-C | Seção: 1 - Extra C | Página: 3

Órgão: Ministério da Economia/Câmara de Comércio Exterior/Comitê-Executivo de Gestão

RESOLUÇÃO GECEX Nº 147, DE 15 DE JANEIRO DE 2021

decide pela suspensão, até 30 de junho de 2021, por interesse público, dos direitos antidumping aplicados às importações brasileiras de tubos de plástico para coleta de sangue a vácuo, originários da Alemanha, China, Estados Unidos e Reino Unido, tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus / Covid-19.

O COMITÊ-EXECUTIVO DE GESTÃO DA CÂMARA DE COMÉRCIO EXTERIOR no uso das atribuições que lhe confere o art. 7º, inciso VI, do Decreto nº 10.044, de 4 de outubro de 2019, e com fundamento no art. 3º, inciso I, do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013,

Considerando o que consta dos autos do Processo 19971.100042/2021-23, conduzidos em conformidade com o disposto no Decreto nº 8.058, de 2013, e a deliberação de sua 2ª Reunião Extraordinária de 2021, ocorrida em 15 de janeiro de 2021, resolve:

Art. 1º Suspender a aplicação, por razões de interesse público, até 30 de junho de 2021, do direito antidumping às importações brasileiras de tubos de plástico para coleta de sangue a vácuo, comumente classificadas nos itens 3822.00.90, 3926.90.40 e 9018.39.99 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, originárias da Alemanha, China, Estados Unidos e Reino Unido.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no dia 16 de janeiro de 2021.

MARCELO PACHECO DOS GUARANYS

Presidente do Comitê-Executivo de Gestão

Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

FIOCRUZ, CQB: 110/99 parecer técnico DEFERIDO para Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/01/2021 | Edição: 10-B | Seção: 1 - Extra B | Página: 1

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 7.292/2021

A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 21ª Reunião Extraordinária da CTNBio, realizada em 15 de janeiro de 2021, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.000768/2021-14

Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ)

CQB: 110/99

Assunto: Solicitação de parecer técnico para Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19

Extrato Prévio: 7369/18 publicado no DOU em 17 de novembro de 2020

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer técnico para Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. Os Responsáveis do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ), Sr. Maurício Zuma Medeiros e Sra. Andressa Guimarães de Souza Pinto, solicitam parecer técnico da CTNBio para a Liberação Comercial da vacina recombinante ChAdOx1+nCoV19, contra Covid-19. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio informa que de acordo com o parágrafo 5º do artigo 38 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 05/2021/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio concedeu sigilo para as informações contidas no volume confidencial, processo 01245.000772/2021-74.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.

PAULO AUGUSTO VIANNA BARROSO

Presidente da Comissão

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

sexta-feira, 15 de janeiro de 2021

Vacina contra Covid: Ministério da Saúde pede ao Butantan entrega 'imediata' de 6 milhões de doses

Em ofício, ministério informou que montante é referente às doses importadas. Anvisa decidirá no domingo (17) sobre os pedidos de uso emergencial de duas vacinas.

Por Paloma Rodrigues e Filipe Matoso, TV Globo e G1 — Brasília

Ministério da Saúde enviou nesta sexta-feira (15) ao Instituto Butantan um ofício no qual pediu a entrega "imediata" de 6 milhões de doses importadas da vacina contra a Covid-19.

O documento é assinado pelo diretor do Departamento de Logística em Saúde, Roberto Ferreira Dias, e endereçado ao diretor do instituto, Dimas Covas.

"Solicitamos os bons préstimos para disponibilizar a entrega imediata das 6 milhões de doses importadas e que foram objeto do pedido de autorização de uso emergencial perante a Anvisa", diz o documento.

"Ressaltamos a urgência na imediata entrega do quantitativo contratado e acima mencionado, tendo em vista que este ministério precisa fazer o devido loteamento para iniciar a logística de distribuição para todos os estados da federação de maneira simultânea e equitativa, conforme cronograma previsto no Plano Nacional de Operacionalização da vacinação contra a Covid--19", acrescenta o ministério.

Procurado, o Instituto Butantan respondeu que recebeu o ofício e perguntou ao ministério qual quantitativo será destinado ao estado de São Paulo.

"Para todas as vacinas destinadas pelo instituto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), é praxe que uma parte das doses permaneça em São Paulo, estado mais populoso do Brasil. Isso acontece, por exemplo, com a vacina contra o vírus influenza, causador da gripe. Portanto, o instituto aguarda manifestação do Ministério também em relação às doses da vacina contra o novo coronavírus", acrescentou o Butantan.

Reunião da Anvisa

Ainda no documento, o governo federal informa ao Butantan que, no próximo domingo (17), a Anvisa analisará os pedidos de uso emergencial de duas vacinas.

As duas vacinas que devem ser analisadas pela Anvisa no domingo são:

No Brasil, o Butantan produz a vacina Coronavac em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. A Fiocruz produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e o laboratório AstraZeneca.

Além dessas, a farmacêutica brasileira União Química já informou que doses da vacina russa Sputnik V devem ser produzidas ainda em janeiro em Brasília.

Doses à disposição

Mais cedo, nesta sexta, Dimas Covas afirmou que 4,5 milhões de doses da CoronaVac já estavam à disposição do Ministério da Saúde.

"O Butantan já tem 4,5 milhões de doses rotuladas, prontas para serem entregues no centro de distribuição do MS. Só estamos aguardando essa autorização do ministério para fazer esse escaminhamento. [...] As cotas dos estados serão definidas possivelmente ainda na tarde de hoje. Definindo essa cota, o estado já vai imediatamente receber e encaminhar à Secretaria da Saúde", disse.

O governador do estado, João Doria, também afirmou que a cota referente ao estado de São Paulo permanecerá no estado para que a vacinação comece imediatamente após a aprovação da Anvisa.

Vacinas na Índia

Também nesta sexta-feira, o presidente Jair Bolsonaro afirmou que o avião que buscará vacinas na Índia partirá "daqui a dois, três dias".

Ao todo, são cerca de dois milhões de doses da vacina adquirida do laboratório Serum.

"Foi tudo acertado para disponibilizar 2 milhões de doses. Só que hoje, neste exato momento, está começando a vacinação na Índia. É um país com 1,3 bilhão de habitantes. Então, resolveu-se — aí não foi decisão nossa — atrasar um ou dois dias, até que o povo comece a ser vacinado lá. Lá também tem as pressões políticas de um lado e de outro. Isso daí, no meu entender, daqui a dois, três dias no máximo, nosso avião vai partir e vai trazer esses 2 milhões de vacinas para cá", declarou Bolsonaro.

quarta-feira, 13 de janeiro de 2021

ROSILANE DE AQUINO SILVA designada a exercer o encargo de substituta de Gerente-Geral da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

PORTARIA Nº 13, DE 11 DE JANEIRO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:

Designar a servidora ROSILANE DE AQUINO SILVA, matrícula SIAPE nº 1491618, para exercer o encargo de substituta de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, ficando dispensada, a pedido, do referido encargo, a servidora ERICA FRANÇA COSTA, matrícula SIAPE nº 1492768.

KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES


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