Conheça proposta de resolução para vacinas do Covax Facility

Anvisa

A Diretoria da Anvisa vai discutir, em 9/2, proposta de RDC referente às vacinas adquiridas pelo MS no âmbito do consórcio internacional.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) vai analisar, na próxima terça-feira (9/2), uma proposta de resolução referente às vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o chamado Covax Facility. A avaliação no âmbito do Covax visa garantir o fornecimento de vacinas com qualidade, segurança e eficácia

A proposta de regulamentação prevê a isenção de registro sanitário ou de autorização temporária de uso emergencial, uma vez que o processo de aprovação dessas vacinas é liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e conta com a participação de especialistas da Anvisa. Além disso, de acordo com a Lei 9.782/99, a Agência pode dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo MS.

O ato normativo deverá estabelecer os procedimentos referentes à importação e ao monitoramento desses imunizantes.

Nesse caso, o Ministério da Saúde ficará responsável pela verificação das condições da cadeia de transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e armazenamento, bem como o monitoramento pós-distribuição e pós-uso. Permanecerão a cargo da Anvisa as competências fiscais e de monitoramento referente a eventuais eventos adversos e queixas técnicas.

Se aprovada na reunião da Dicol, a Resolução entrará em vigor após sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Conheça a minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).

Entenda

A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos. O Brasil é um dos 191 países que, atualmente, integram a iniciativa. Em 30/1, o Ministério da Saúde recebeu comunicado do consórcio internacional sobre o envio de 10 a 14 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford para o Brasil ainda neste mês.

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Atualizado guia de uso emergencial de vacinas: confira

Alterações tratam de aspectos referentes à submissão do pedido, documentação requerida e prazos de análise.

A Anvisa atualizou nesta quarta-feira (3/2) o Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. Confira as principais alterações abaixo:

• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/atualizado-guia-de-uso-emergencial-de-vacinas-confira
  

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Brasil garante mais 10,6 milhões de doses de vacinas contra Covid-19 por meio do consórcio global Covax Facility

Primeiras doses estão previstas para chegar ao país até o final de fevereiro

Foto: Tony Winston/MS

O Ministério da Saúde deve receber nos próximos dias mais uma remessa de vacinas da farmacêutica AstraZeneca/Oxford por meio do consórcio Covax Facility. A aliança global alocou para o Brasil 10.672.800 doses que serão distribuídas entre fevereiro e junho para ampliar ainda mais o acesso das vacinas aos brasileiros. No acordo celebrado, a entrega será dividida em duas etapas, sendo a primeira com mínimo de 25% de doses.

“As tratativas com a AstraZeneca tiveram início nesta terça-feira (2) e, sem dúvidas, a nossa parceria com o laboratório facilita as conversas para que o acesso às vacinas seja o mais rápido possível, diminuindo o contágio e deixando mais pessoas protegidas”, afirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

O Brasil é um dos 191 países que integram o consórcio, que envolve a disponibilização de vacinas de 10 laboratórios diferentes. A aliança global, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi criada para fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, permitindo o acesso justo e igualitário das vacinas.

Diante do imperativo de minimizar riscos e maximizar ganhos de adesão ao consórcio, o Brasil optou por contratar doses de vacinas para o equivalente a 10% da população brasileira, com distribuição de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, o que totaliza 42,5 milhões de doses.

Marina Pagno 
Ministério da Saúde 
(61) 3315-3580

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Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/02/2021 | Edição: 23 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de janeiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

Art. 2º Esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição Formulário Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e do seu o Primeiro Suplemento, e as inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas) dispostos a seguir.

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021

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Anvisa publica o 14º Boletim de Farmacovigilância. Acesse!

Anvisa

Nele você encontrará uma revisão sistemática da literatura sobre medicamentos utilizados nos casos de Covid-19.

Já está disponível para consulta o 14º Boletim de Farmacovigilância. Essa nova edição apresenta uma revisão sistemática da literatura para identificação de estudos publicados com diferentes medicamentos que têm sido utilizados para tratamento ou profilaxia da Covid-19, além de uma avaliação dos eventos adversos que ocorreram durante esses estudos.  

Vários medicamentos têm sido investigados para uso nos casos de Covid-19 com base no chamado “benefício potencial”, ou seja, sem comprovação de eficácia. O setor de Farmacovigilância da Anvisa considerou importantes a verificação e a divulgação dos eventos adversos que têm sido reportados nos estudos já publicados na literatura científica.  

Acesse o 14ª Boletim de Farmacovigilância – Eventos adversos aos medicamentos utilizados durante a pandemia de Covid-19: dados de revisões sistemáticas.  

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Tabatinga, fronteira do Amazonas com a Colômbia, recebe usina de oxigênio

Material tem capacidade de produção de 26 metros cúbicos por hora e vai abastecer leitos de uma Unidade Básica de Saúde e uma maternidade

Manaus – O município de Tabatinga (AM), na fronteira com a Colômbia (Alto Solimões), contará com uma usina geradora de oxigênio para apoiar o atendimento hospitalar dos pacientes da Covid-19. A usina tem capacidade de produzir 26 metros cúbicos por hora e atenderá uma Unidade Básica de Saúde e uma maternidade. Tabatinga tem população estimada em 67,1 mil habitantes, dos quais cerca de 45% são indígenas.

O material foi doado ao Ministério da Saúde pelo Hospital Sírio-Libanês/Fundação Itaú. A parceria doou, ainda, outras quatro unidades, com a mesma capacidade, que serão destinadas aos hospitais regionais dos municípios amazonenses de Lábrea, Eirunepé, Tefé e Carauari.

O transporte da usina até Tabatinga foi realizado com apoio do Ministério da Defesa. A previsão é que o processo de instalação da usina esteja concluído nesta quarta-feira (03/02), passando em seguida para os testes e, posteriormente, liberada para o uso pelas unidades de saúde.

As cinco usinas doadas ao Ministério da Saúde se juntam a outras sete que foram requisitadas pelo órgão junto à indústria nacional para instalação no Amazonas, sendo seis em Manaus e uma no município de Manacapuru.

A estratégia, conduzida pelo ministro Eduardo Pazuello, é fortalecer a rede de geração de oxigênio, tanto na capital quanto no interior, para reduzir a dependência do gás industrializado pelas empresas fornecedoras ao estado do Amazonas.

Jacira Oliveira, especial para o Ministério da Saúde

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Delega competência ao Diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para saúde, durante a vigência da declaração de emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/02/2021 | Edição: 22 | Seção: 1 | Página: 85

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 197, DE 1º DE FEVEREIRO DE 2021

Delega competência ao Diretor do Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para saúde, durante a vigência da declaração de emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere os incisos I e II, parágrafo único, art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º Fica delegada competência ao Diretor do Departamento de Logística em Saúde, da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, para realizar requisição de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para saúde, tanto de pessoas naturais como de jurídicas, nos termos do inciso XIII do caput do art. 15 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 e § 7º do art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020.

Art. 2º A delegação vigorará enquanto perdurar o estado de emergência em saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus (COVID-19).

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria GM/MS nº 1.950, de 4 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 17 de agosto de 2020, Seção 1, página 61.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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JOSÉ WALLY MENDONÇA MENEZES - Professor do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Ceará nomeado para exercer o cargo de Reitor do referido Instituto

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/02/2021 | Edição: 22 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

DECRETO DE 1º DE FEVEREIRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 12 da Lei nº 11.892, de 29 de dezembro de 2008, resolve:

NOMEAR,

a partir de 20 de fevereiro de 2021, JOSÉ WALLY MENDONÇA MENEZES, Professor do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Ceará, para exercer o cargo de Reitor do referido Instituto, com mandato de quatro anos.

Brasília, 1º de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Milton Ribeiro

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MARIA ESTELLA DANTAS ANTONICHELLI, designada para exercer o encargo de substituta eventual do Ministro de Estado das Comunicações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/02/2021 | Edição: 22 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DAS COMUNICAÇÕES

DECRETO DE 1º DE FEVEREIRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso I, da Constituição, resolve:

DESIGNAR

MARIA ESTELLA DANTAS ANTONICHELLI, para exercer o encargo de substituta eventual do Ministro de Estado das Comunicações, no período de 2 a 12 de fevereiro de 2021.

Brasília, 1º de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Fábio Faria

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Estabelece os procedimentos para a revisão de ofício das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo PDPs que foram objeto de redistribuição

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/02/2021 | Edição: 21 | Seção: 1 | Página: 106

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 184, DE 29 DE JANEIRO DE 2021

Estabelece os procedimentos para a revisão de ofício das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo que foram objeto de redistribuição.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando as competências da Comissão Técnica de Avaliação e do Comitê Deliberativo no âmbito das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, nos termos do Decreto nº 10.001, de 3 de setembro de 2019;

Considerando o disposto no Anexo XCV à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, que disciplina os processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDP;

Considerando a redistribuição de PDP realizada por meio das Portarias GM/MS nº 542, nº 551, nº 1.992 e nº 1.993, todas de 2017; e

Considerando as recomendações do Tribunal de Contas da União e da Controladoria-Geral da União para que o Ministério da Saúde adote medidas para sanear as possíveis irregularidades advindas da redistribuição das PDP, resolve:

Anexo:

•  PORTARIA GM/MS Nº 184, DE 29 DE JANEIRO DE 2021

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O BRASIL DEPENDE DE UM COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE ROBUSTO E ATIVO PARA ASSEGURAR A SUSTENTABILIDADE DO SUS, E, A AUTONOMIA BRASILEIRA EM PRODUTOS ESSENCIAIS E INSUMOS ESTRATÉGICOS

 

IMPOSSÍVEL imaginar o enfrentamento da pandemia causada pelo Corona Vírus sem a participação ativa dos LABORATÓRIOS DA REDE OFICIAL DE PRODUTORES PÚBLICOS e a articulação com o PNI – PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES.

BUTANTAN e FIOCRUZ protagonizam o momento histórico, mas não se pode deixar de publicar o grande esforço que outros laboratórios públicos estão fazendo para o desenvolvimento de outros projetos para a prevenção e os cuidados no combate ao COVID – 19, dentre eles, merece destaque especial o IVB – Instituto Vital Brazil que vem apresentando significativos avanços na pesquisa com soro hiperimune, como os usados contra a raiva ou venenos de animais peçonhentos, feitos a partir do plasma de cavalos e agora das lhamas.

As parcerias com a participação da academia, iniciativas privadas que detém tecnologias e produtores públicos - instituições centenárias que dominam tecnologias na plataforma biológica da produção de soros, como: BUTANTAN, CPPI, FUNED e IVB se bem articuladas com a participação do Governo podem disponibilizar produtos brasileiros, brevemente, sem depender de insumos importados.

Um Complexo industrial  atuante e consolidado, em sinergia às prioridades da Política de Estado, pode garantir a produção local, induzindo sustentabilidade do SUS, além gerar incomensuráveis benefícios econômicos, fiscais, tecnológicos, inovação, know How, economiza divisas, gera empregos e renda, adensa a cadeia produtiva nacional, possibilita ampliação do acesso, otimiza o parque tecnológico e produtor, interage com a academia, induz o crescimento do País, mitigando a dependência internacional de produtos, IFAs e insumos estratégicos que podem e devem ser fabricados no Brasil.

Para o Brasil a recuperação de seu COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE, não apenas de vacinas e soros, mas, também, de medicamentos fundamentais à saúde pública, como os hemoderivados, insulinas, oncológicos, antibióticos, antirretrovirais e tantos outros produtos e insumos essenciais ao tratamento de doenças crônicas, é imperiosa e estratégica para alcançar a autossuficiência, autonomia e sua independência para garantir segurança nacional.

A Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos, neste ano que se inicia, com o recrudescimento da Pandemia evidenciando novas variações mais contagiantes do Corona Vírus – que dependerão de maiores pesquisas, vacinas e medicamentos estratégicos - têm a expectativa de que o Executivo, através da pasta da Saúde em articulação com os órgãos e das entidades públicos, da indústria química, farmacêutica, de biotecnologia, mecânica, eletrônica e de materiais para a saúde e das entidades que atuem em pesquisa, inovação, desenvolvimento, produção e prestação de serviços na área da saúde, no âmbito da PNITS, regulamente e implemente o Decreto Nº 9.245, de 20 de dezembro de 2017.

O Decreto que instituiu a Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, também, tratou do uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e dispôs sobre o Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - Gecis e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil – FPAS, que igualmente precisam ser reconstituídos para consolidação da POLITICA DE ESTADO EM BENEFÍCIO DO SISTEMA ÚNICO DA SAÚDE – SUS.

Uma vacina desenvolvida no Brasil atende necessidades próprias da população e é mais fácil de ser produzida em larga escala, para imunização em todo o território nacional. “Provavelmente a população terá que ser imunizada rotineiramente, todo ano, e é importante que tenhamos a capacidade de produzir vacinas para atender essa demanda” explica o pesquisador Jorge Kalil.

Mario Sergio Ramalho

Secretário Executivo

FRENTE PARLAMENTAR DA INDÚSTRIA PÚBLICA DE MEDICAMENTOS

CÂMARA DOS DEPUTADOS

E-mail: mariosergioramalho@gmail.com

Presidente: Dep. Ricardo Barros, Gab.412, Anexo IV

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Inteligov-Gráfico recursos x casos e morte (covid-19)

 https://inteligov.com.br/covid-recursos-capitais.html

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