A Diretoria da Anvisa vai
discutir, em 9/2, proposta de RDC referente às vacinas adquiridas pelo MS no
âmbito do consórcio internacional.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) vai analisar, na próxima terça-feira (9/2), uma proposta de
resolução referente às vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no
âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o chamado Covax
Facility. A avaliação no âmbito do Covax visa garantir o fornecimento de
vacinas com qualidade, segurança e eficácia
A proposta de regulamentação
prevê a isenção de registro sanitário ou de autorização temporária de uso
emergencial, uma vez que o processo de aprovação dessas vacinas é liderado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) e conta com a participação de especialistas
da Anvisa. Além disso, de acordo com a Lei 9.782/99, a Agência pode dispensar
de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais
internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo MS.
O ato normativo deverá
estabelecer os procedimentos referentes à importação e ao monitoramento desses
imunizantes.
Nesse caso, o Ministério da
Saúde ficará responsável pela verificação das condições da cadeia de
transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e
armazenamento, bem como o monitoramento pós-distribuição e pós-uso.
Permanecerão a cargo da Anvisa as competências fiscais e de monitoramento
referente a eventuais eventos adversos e queixas técnicas.
Se aprovada na reunião da
Dicol, a Resolução entrará em vigor após sua publicação no Diário Oficial da
União (D.O.U.).
Conheça a minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).
Entenda
A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos. O Brasil é um dos 191 países que, atualmente, integram a iniciativa. Em 30/1, o Ministério da Saúde recebeu comunicado do consórcio internacional sobre o envio de 10 a 14 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford para o Brasil ainda neste mês.
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