Quarta
Diretoria
Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Gerência
de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Coordenação
de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos
S.I.A.
Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP
71.205.050
Telefone:
0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br
Ofício-Circular nº
1/2021/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA
Associação Brasileira das
Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
ABIFINA
Av. Churchill, 129 - Centro,
Rio de Janeiro - RJ, 20020-050
Associação Brasileira da
Indústria de Insumos Farmacêuticos
(ABIQUIFI)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
ABIQUIFI
Av. Ibirapuera, 2144 -
Indianópolis, São Paulo - SP, 04028- 001
Associação Brasileira dos
Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos,
Veterinários, Alimentícios e Aditivos (ABRIFAR)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
ABRIFAR
R. Afonso Celso, 1221 - Vila
Mariana, São Paulo - SP, 01478-500
Associação Laboratórios
Farmacêuticos Nacionais (ALANAC)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
ALANAC
R. Sansão Alves dos Santos,
433 - 8º - Cidade Monções, São Paulo - SP, 04571-090
Associação da Indústria
Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
INTERFARMA
Rua Verbo Divino, 1488 – 7º
andar – cj. 7 A - Chácara Santo Antônio, SP, 04719-904
Associação Brasileira das
Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da
Pró Genéricos
R. Alvorada, 1280 - Vila
Olímpia, São Paulo - SP, 04550-004 Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no
Estado de Goiás (SINDIFARGO )
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do
SINDIFARGO
R. Jm-16 - Qd 52 Lt 22 - St.
Sul Jamil Miguel, Anápolis – GO Sindicato da Indústria de Produtos
Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do
SINDUSFARMA
R. Alvorada, 1280 - Vila
Olímpia, São Paulo - SP, 04550-004
Sindicato da Indústria de
Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ)
Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do
SINFAR-RJ
Av. Calógeras, 15 - Centro,
Rio de Janeiro - RJ, 20030-070
Assunto: Solicitação de
Drug Master File (DMF) para petições de certificação de Boas Práticas de
Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)
Referência: Caso
responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.901023/2021-17.
Prezados Senhores,
1. Comunicamos que haverá
mudança nos check lists referentes às petições de solicitação de concessão
e renovação de certificação internacional de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos, prevista para a data de 15/02/2021.
2. A alteração diz respeito à
inclusão do DMF (parte aberta) do insumo a ser certificado. Este documento foi
inicialmente retirado do check list de certificação para evitar
duplicidade com a documentação requerida no peticionamento da Carta de
Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
3. Entretanto, uma vez que a
solicitação de certificação previamente ao pedido de Cadifa pelas empresas tem
sido frequente, é necessário que o DMF seja novamente incluído na documentação
do check list das petições citadas, caso ainda não esteja presente a solicitação
de Cadifa por ocasião do protocolo.
4. Sendo assim, a inclusão da
parte aberta do DMF no check list tem por objetivo conferir maior celeridade
à análise e evitar exigências técnicas adicionais.
5. Aproveitamos a oportunidade
para enfatizar sobre a previsão de indeferimento na ausência da documentação
requerida para petições de concessão e renovação de certificação internacional
de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos após 30 dias da
data do protocolo da petição, em conformidade com art.
4º da RDC nº 362/2020:
Art. 4º Fica facultado ao
estabelecimento fabricante objeto da certificação enviar diretamente à Anvisa
os documentos de que tratam os incisos III a VIII do art. 3°, desde que
devidamente identificados e em aditamento ao processo a que se relaciona.
§1º O prazo para o protocolo
dos documentos de que trata o caput deste artigo é de até 30 (trinta) dias após
a data do protocolo da petição de certificação.
§2º Findo o prazo previsto no
§1º deste artigo, a ausência do protocolo dos documentos de instrução
obrigatórios listados no artigo 3º desta Resolução ensejará o indeferimento da
petição.
6. Nos casos de documentação
confidencial, fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificação
enviar diretamente à Anvisa os documentos necessários à petição de CBPF de
Insumos Farmacêuticos Ativos. Para isso, as empresas nacionais devem autorizar
o aditamento por terceiro por meio do código de assunto 70666 e as empresas
internacionais podem enviar a documentação por meio do código de assunto 70667
no sistema Solicita.
Atenciosamente,
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