A ferramenta permite
acompanhar passo a passo o andamento da análise desses pedidos pelo Comitê
Covid-19.
Já está disponível o painel
para acompanhar o andamento da análise dos pedidos de autorização de estudos
clínicos para vacinas e tratamentos contra Covid19. Pelo painel é possível
verificar a situação atual de cada estudo clínico submetido à Anvisa.
A medida é parte do
compromisso de garantir transparência e celeridade ao processo de avaliação dos
pedidos de anuência para realização de estudos clínicos para Covid-19 no Brasil
O painel apresenta a
porcentagem relativa ao status de cada etapa da análise iniciando-se pelo envio
dos documentos pelas empresas e cada etapa de análise seguinte pelo Comitê
Covid-19.
Atualmente existem 22 pedidos
de estudos clínicos de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 em análise na
Anvisa. Até 16/2, outros 53 estudos já foram autorizados pela Agência.
A análise dos pedidos de
autorização de estudo clínico é feita pelo Comitê de Avaliação de Estudos
Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento
da Covid-19 (Comitê Covid-19). O Comitê analisa os pedidos de anuência de
estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de
forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do
protocolo.
Fluxo de estudos clínicos
De acordo com o fluxo adotado
para essa avaliação prioritária preliminar, a empresa interessada deverá enviar
por e-mail ou plataforma específica, todos as informações, provas e documentos
exigidos pelo regulamento de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos
(RDC nº 9/2015).
A qualquer momento o Comitê
poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes
e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a
documentação faltante, quando este for o caso.
Nos casos em que a empresa
submeter formalmente o pedido de autorização de estudo clínico pelo sistema de
peticionamento da Anvisa (Datavisa), sem ter apresentado previamente a
documentação completa, pode não ser possível a manifestação da Anvisa no prazo
médio de 72h.
Entenda cada status
Quantidade por Tipo de
Submissão
Pré-submissão: Documentos
enviados por e-mail para análise preliminar pelo Comitê Covid-19.
Submissão Formal: Pedido
formal de anuência de estudo clínicos pelo sistema eletrônico de peticionamento
da Anvisa (Datavisa), após conclusão ou não da análise preliminar
(pré-submissão).
Quantitativo por
situação: Aguardando respostas da empresa: O Comitê
Covid-19 recebeu os documentos por e-mail, realizou a análise preliminar e
enviou uma solicitação de informações e/ou esclarecimentos ou documentos
complementares para a empresa.
Em análise das respostas da
empresa: O Comitê Covid-19 realiza a análise das respostas
e/ou documentos complementares enviados pela empresa.
Em avaliação inicial: O
Comitê Covid-19 recebeu os documentos da empresa por e-mail, conforme fluxo
estabelecido e iniciou a análise técnica desses documentos.
Em exigência: A
empresa submeteu formalmente o pedido pelo sistema de peticionamento da Anvisa
(Datavisa), sem a análise preliminar, e após análise dos documentos submetidos
formalmente pelo Comitê Covid-19, solicita o envio de informações e/ou
esclarecimentos ou documentos complementares pela empresa
Em análise do cumprimento de
exigência: Análise pelo Comitê das informações e/ou documentos complementares
enviados pela empresa através do sistema de peticionamento da Anvisa (Datavisa)
em cumprimento à solicitação feita pelo Comitê Covid-19 por meio de exigência
técnica, referente a um pedido formalmente submetido pelo sistema de
peticionamento da Anvisa (Datavisa)
Arquivado a pedido: A empresa submeteu formalmente o pedido pelos sistemas de peticionamento da Anvisa (Datavisa) e, por alguma razão, resolveu pedir o arquivamento do pedido.
1 comentários:
Espero que logo todos tenha acesso a vacina. 🙌🙌🙌
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