Avaliação verificará o
atendimento aos padrões de boas práticas de fabricação tanto do insumo
farmacêutico quanto das vacinas.
A Anvisa inspecionará as
instalações da empresa Bharat Biotech, na Índia, entre os dias 1º e 5 de
março. Os cinco servidores designados para a missão já se encontram em
deslocamento para a Índia, onde devem chegar na noite de hoje
(horário de Brasília).
O pedido de inspeção foi feito no dia 13 de
fevereiro e Anvisa e laboratório acertaram na época a realização da
inspeção para os primeiros dias de março.
Trata-se avaliação para
emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), na qual são
verificados os processos de trabalho, as estruturas físicas das áreas de
produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a
documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa.
O CPBF é documento obrigatório
para o processo de registro de vacinas e as missões para verificação da linha
de produção dos produtos são realizadas a pedido das empresas interessadas na
regularização.
Até o momento não foi
apresentado à Anvisa pedido para realização de estudos clínicos nem para
autorização de uso emergencial da vacina Covaxin, produzida pela empresa
Bharat Biotech.
Confira o quadro atualizado de análises de vacina.
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