DANIELLE KIRSH www.massdevice.com
A BD disse hoje que recebeu a autorização do FDA para uso de emergência e a aprovação CE mar para seu teste de diagnóstico molecular rápido para o teste SARS-CoV-2 e Influenza A + B.
O teste pode retornar resultados em duas a três horas e o FDA EUA inclui informações atualizadas nas instruções de uso do teste que abordam variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo as variantes do Reino Unido e da África do Sul. Uma análise de computador mostrou que 99,9% das sequências genéticas das novas variantes são idênticas a pelo menos um dos dois alvos moleculares do teste.
A capacidade de detectar as novas variantes se aplica ao teste SARS-CoV-2 autônomo para o BD Max System.
O ensaio SARS-CoV-2 / Flu da BD é executado no BD Max System e distingue entre SARS-CoV-2 e Influenza A + B de uma única amostra.
“As diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA recomendam testes para gripe e SARS-CoV-2 para todos os pacientes que estão hospitalizados e para pacientes que não serão hospitalizados, mas para os quais um resultado positivo mudará o manejo clínico”, Charles Cooper, vice-presidente de assuntos médicos e científicos da BD para soluções diagnósticas integradas, disse em um comunicado à imprensa . “Como o COVID-19 e a gripe costumam apresentar sintomas semelhantes, como febre e tosse seca, ter uma única amostra para um diagnóstico preciso acelera os resultados e ajuda os médicos a determinar o tratamento correto mais rapidamente para ajudar a prevenir a transmissão na comunidade.”
Os kits BD SARS-CoV-2 / Flu para o BD Max System estão disponíveis para pedido nos EUA e na Europa.
“Nossas soluções de diagnóstico para COVID-19 e Flu ajudarão a informar o diagnóstico oportuno e, em última análise, podem contribuir para o gerenciamento e tratamento de pacientes mais rápidos e clinicamente apropriados”, disse o presidente de ciências da vida da BD, Dave Hickey. “Além disso, as novas informações fornecidas sobre a capacidade do teste de detectar as variantes do Reino Unido e da África do Sul fornecem uma orientação útil para os profissionais de saúde à medida que procuramos identificar e conter essas novas cepas.”
Os testes não foram liberados ou aprovados pela FDA.
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