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Anvisa vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população.
Colaboradores: dicol, reunião
ordinária pública, diretoria colegiada, rop
2ª Reunião Ordinária
Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa
Data: 9/2/2021,
terça-feira.
Horário: 14h.
Confira a íntegra da pauta
A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (9/2), a partir das 14h, a 2ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência.
Nesta edição, serão
avaliadas três propostas de abertura de processo regulatório. Uma
delas é para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020,
que define os critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de
excepcionalidades no cumprimento de requisitos relativos às Boas Práticas de
Fabricação de medicamentos e atividades relacionadas ao controle de qualidade
de medicamentos importados, em consequência da pandemia. A outra é
destinada à mudança do artigo 6º da RDC 258/2018, que dispõe sobre os
procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos,
no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A terceira proposta de
abertura de processo regulatório é destinada à regulamentação dos procedimentos
para importação e monitoramento das vacinas contra Covid-19 adquiridas pelo
Ministério da Saúde (MS), no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas
Covid-19, o Covax Facility.
Na pauta, constam duas
propostas de consulta pública (CP): para alteração da RDC 63/2012 e revogação
da Instrução Normativa (IN) 5/2012 e para cancelamento da CP 975/2020,
referente à monografia do ingrediente ativo oxicloreto de cobre (C55.2).
Há também cinco propostas para criação de instrumentos regulatórios, tais como:
(1) RDC para instituir os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do
regimento interno desses colegiados; (2) RDC para estabelecimento de
coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e
ingredientes na função de solventes de extração e processamento; (3) referendo
da decisão que publicou, em caráter ad referendum, a RDC 461/2021;
(4) RDC para alteração do artigo 6º da RDC 258/2018 e (5) RDC sobre os
procedimentos para importação e monitoramento das vacinas adquiridas pelo MS no
âmbito do Covax Facility.
Além do julgamento de recursos administrativos, será analisado o Projeto de Lei do Senado Federal (PLS) 2.410/2020, que altera a Lei 9.279/1996. Esta lei regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
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