Participe da 2ª Reunião Ordinária Pública de 2021 da Dicol

Acompanhe o trabalho que a Anvisa vem desenvolvendo para promover e garantir a saúde da população.

Colaboradores: dicol, reunião ordinária pública, diretoria colegiada, rop

2ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 9/2/2021, terça-feira. 

Horário: 14h. 

Confira a íntegra da pauta

 A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (9/2), a partir das 14h, a 2ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência.  

Nesta edição, serão avaliadas três propostas de abertura de processo regulatório. Uma delas é para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos relativos às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e atividades relacionadas ao controle de qualidade de medicamentos importados, em consequência da pandemia. A outra é destinada à mudança do artigo 6º da RDC 258/2018, que dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

A terceira proposta de abertura de processo regulatório é destinada à regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS), no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o Covax Facility. 

Na pauta, constam duas propostas de consulta pública (CP): para alteração da RDC 63/2012 e revogação da Instrução Normativa (IN) 5/2012 e para cancelamento da CP 975/2020, referente à monografia do ingrediente ativo oxicloreto de cobre (C55.2). Há também cinco propostas para criação de instrumentos regulatórios, tais como: (1) RDC para instituir os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprovação do regimento interno desses colegiados; (2) RDC para estabelecimento de coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes na função de solventes de extração e processamento; (3) referendo da decisão que publicou, em caráter ad referendum, a RDC 461/2021; (4) RDC para alteração do artigo 6º da RDC 258/2018 e (5) RDC sobre os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas adquiridas pelo MS no âmbito do Covax Facility. 

Além do julgamento de recursos administrativos, será analisado o Projeto de Lei do Senado Federal (PLS) 2.410/2020, que altera a Lei 9.279/1996. Esta lei regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.   

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Ministério da Saúde começa minuta de contrato para adquirir vacina de laboratório indiano

Pasta ainda aguarda proposta de preço de fornecedor de imunizante russo para elaboração de documento semelhante

O Ministério da Saúde deu início hoje (8/2) à elaboração de minuta contratual para a compra de 20 milhões de doses da vacina Covaxin, que serão fabricadas na Índia pelo laboratório Bharat Biotech. A pasta poderá começar processo semelhante ainda esta semana para também importar 10 milhões de doses do imunizante russo Sputink V, se a Unão Química, representante no Brasil do Instituto Gamaleya, cumprir a promessa de enviar o preço terça-feira (9/2).

Sexta-feira passada (5/2), em encontros com diretores da União Química e da Precisa Medicamentos, que comercializa no Brasil a Covaxin, o Secretário Executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, enfatizou que o pagamento está condicionado a que os fornecedores de vacinas obtenham “da Anvisa o quanto antes a aprovação para uso emergencial e temporário (dos imunizantes) no país para que realizemos o pagamento e iniciemos a aplicação da vacina”.

Se os responsáveis da Covaxin atenderem a todos as condicionantes estabelecidas pela Anvisa, pelo Ministério e pela legislação brasileira, o contrato poderá ser assinado. E, segundo o Bharat Biotech, 20 dias após essa oficialização 4 milhões de doses serão entregues. As demais serão divididas em lotes iguais de 4 milhões a ser exportados ao Brasil em 30, 45, 60 e 70 dias.

Por sua vez, a União Química apresentou um cronograma de chegada ao país de 400 mil doses da Sputnik V uma semana depois de firmado o acordo. Dois milhões seriam recebidas em 30 dias e mais 7,6 milhões divididas em vários lotes que serão exportados em diferentes datas durante prazo máximo de 90 dias.

Ministério da Saúde
(61) 3315-3587 / 3580

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PORTARIA Nº 82, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2021-Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA para ocupar o cargo de Assessor da Quinta Diretoria

PORTARIA Nº 82, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2021

A Chefe de Gabinete do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria n° 1.596, de 8 de agosto de 2016, alterada pela Portaria nº 1.724, de 5 de setembro de 2016, resolve:

Nomear a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, matrícula SIAPE nº 1518120, para ocupar o cargo de Assessor, código CA-II, da Quinta Diretoria.

KARIN SCHUCK HEMESATH MENDES

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Exonerar, a pedido, a partir de 09/02/2021, a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, do cargo de Diretor Adjunto da Quarta Diretoria

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/02/2021 | Edição: 27 | Seção: 2 | Página: 47

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 81, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 09/02/2021, a servidora DANIELA MARRECO CERQUEIRA, matrícula SIAPE nº 1518120, do cargo de Diretor Adjunto, código CGE-I, da Quarta Diretoria.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Altera o Decreto nº 9.931, de 23 de julho de 2019, que institui o Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/02/2021 | Edição: 26 | Seção: 1 | Página: 3

Órgão: Atos do Poder Executivo

DECRETO Nº 10.617, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021

Altera o Decreto nº 9.931, de 23 de julho de 2019, que institui o Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,

D E C R E T A :

Art. 1º O Decreto nº 9.931, de 23 de julho de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 1º Fica instituído o Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual - Gipi, no âmbito do Ministério da Economia, com a finalidade de coordenar:

I - a atuação do Governo federal no tema propriedade intelectual; e

II - a implementação da Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual." (NR)

"Art. 2º ...................................................................................................................

..........................................................................................................................................

IV - assessorar os órgãos que compõem o Gipi em relação a celebração de tratados, convenções e atos internacionais, bilaterais e multilaterais, em matéria de propriedade intelectual;

..........................................................................................................................................

VI - realizar consultas junto ao setor privado sobre o tema propriedade intelectual;

VII - elaborar e aprovar o seu regimento interno;

VIII - implementar e monitorar a Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual; e

IX - prestar apoio institucional na busca de parcerias para a execução de ações e iniciativas relativas a temas de propriedade intelectual." (NR)

"Art. 3º ..................................................................................................................

I - Ministério da Economia, que o presidirá;

II - Casa Civil da Presidência da República;

III - Ministério da Justiça e Segurança Pública;

IV - Ministério das Relações Exteriores;

V - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

VI - Ministério da Saúde;

VII - Ministério das Comunicações;

VIII - Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações;

IX - Ministério do Meio Ambiente;

X - Ministério do Turismo; e

XI - Secretaria-Geral da Presidência da República.

................................................................................................................................" (NR)

"Art. 5º O Gipi se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocado por seu Presidente.

................................................................................................................................" (NR)

"Art. 6º Os membros do Gipi e dos seus grupos técnicos que se encontrarem no Distrito Federal se reunirão presencialmente ou por meio de videoconferência, nos termos do disposto no Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020, e os membros que se encontrarem em outros entes federativos participarão da reunião por meio de videoconferência." (NR)

Art. 2º Fica revogado o art. 7º do Decreto nº 9.931, de 2019.

Art. 3º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 5 de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Paulo Guedes

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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PORTARIA N° 74, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021-Exonerar, RENATA DE MORAIS SOUZA do cargo da Gerência de Produtos Controlados, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

PORTARIA N° 74, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 8/02/2021, a servidora RENATA DE MORAIS SOUZA, matrícula SIAPE nº 1491051, do cargo de Gerente, código CGE-IV, da Gerência de Produtos Controlados, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

ANTONIO BARRA TORRES

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PORTARIA N° 71, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2021-Exonerar RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES do cargo de Gerente-Geral da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

PORTARIA N° 71, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, VI e o art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 1°/02/2021, o servidor RONALDO LÚCIO PONCIANO GOMES, matrícula SIAPE nº 1491058, do cargo de Gerente-Geral, código CGE-II, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária.

ANTONIO BARRA TORRES

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Nota: Anvisa e União Química realizam nova reunião

Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Anvisa tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil.

A Anvisa realizou nesta sexta-feira (5/2) reunião com o laboratório União Química, responsável pela vacina Sputnik no Brasil. O objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina.

Durante o encontro os representantes da União Química indicaram que vão avaliar qual será a estratégia para trazer a vacina para o Brasil, considerando a atualização recente do Guia de Uso Emergencial que permitiu o pedido com estudos de fase 3 de fora do Brasil.

Esse tipo de encontro faz parte da estratégia que a Anvisa tem adotado com todas as empresas que pretendem ter vacinas autorizadas no Brasil.

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Anvisa: Posicionamento sobre conversão da MP 1.003

No seu posicionamento, a Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º.

A Anvisa elaborou considerações e sugestões referentes ao projeto de Lei de Conversão (PLV) 43/2020, oriundo da Medida Provisória 1.003/2020. O texto foi aprovado pelo Congresso Nacional nesta quinta-feira (4/2).

No entendimento da Anvisa, o artigo 5º do PLV pode contrariar o interesse público já que, na forma da redação final, haveria uma imposição para a aprovação das vacinas sem a prévia análise técnica de segurança, qualidade e eficácia. Ou seja, a norma retiraria o papel técnico de análise da Anvisa, delegando à Agência uma função cartorial.

Um dos efeitos possíveis seria a existência de duas categorias de vacinas no Brasil, as que passaram pela avaliação do produto e toda sua cadeia produtiva e outras que não tiveram qualquer avaliação sobre origem dos insumos, condições de conservação e eficácia na população, pela Anvisa.

As considerações serão enviadas pela Anvisa para a Casa Civil. A manifestação da Anvisa deve ser feita dentro do prazo de 15 dias úteis que começa a contar a partir do momento em que o Senado enviar o texto final para a Presidência da República.

No seu posicionamento, a Anvisa sugere a manutenção do artigo 3º e o veto ao artigo 5º.

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Pazuello participa de lançamento de licitação para construção da maior fábrica de vacinas da América Latina: “É um marco para o Brasil e para o SUS”

Edital para a contratação de investidores foi publicado nesta sexta-feira (5/2)

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou, nesta sexta-feira (05/02), do lançamento do edital de licitação para construção da maior fábrica de vacinas e fármacos da América Latina e uma das mais modernas do mundo. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz) poderá aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos, para atender às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Foto: Tony Winston/MS

“O Ministério da Saúde tem orgulho, junto da sua Fundação, de lançar o maior complexo industrial da América Latina. Precisamos ser autossuficientes na produção do IFA, de vacinas e de insumos para combater o coronavírus e outros vírus. É um marco para o Brasil e para o SUS”, disse Pazuello, em evento na sede da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou que o projeto é essencial para o desenvolvimento da ciência e fortalecimento do SUS.

“O complexo é um projeto que aponta para as necessidades que sentimos hoje, tão intensas por conta da pandemia. Mas, ao mirar para o futuro, ele está colocando o desenvolvimento nacional na área da saúde de forma exemplar”, afirmou.

Além da incorporação de vacinas e biofármacos que tratam doenças crônicas, raras, autoimunes e oncológicas, o centro possibilitará dar respostas rápidas em situações de emergência sanitária, como a da atual pandemia da Covid-19.

A fábrica poderá, por exemplo, viabilizar a produção de novas vacinas, como a dupla viral (sarampo e rubéola), cujos estudos clínicos foram recém-concluídos por Bio-Manguinhos, e a meningocócica C, que se encontra em estágio avançado de estudos de fases II/III.

“A nossa tradição não é de fugir dos desafios. Não é por menos que somos hoje o maior produtor de vacinas do Brasil e da América Latina. Esse projeto é grandioso. Dará garantia de sustentabilidade ao Programa Nacional de Imunizações (PNI)”, disse o diretor de Biomanguinhos/Fiocruz, Maurício Zuma Medeiros.

INVESTIMENTO E EMPREGOS

O investimento se dará dentro de uma modalidade considerada inovadora no âmbito do Governo Federal, chamada Built to Suit. O financiamento do CIBS será privado, pago na forma de aluguel e com reversão do patrimônio após o prazo de 15 anos. O investimento é da ordem de R$ 3,4 bilhões e prevê a geração de cinco mil empregos diretos na etapa de obras, além de 1,5 mil postos de trabalho para a operação.

Com o edital publicado, os investidores terão um prazo de 120 dias para apropriação e estudo do projeto para elaboração das propostas. Após a conclusão da licitação, a expectativa é a de que a construção comece no segundo semestre de 2021. O Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde ficará pronto em quatro anos.

EMPREENDIMENTO SUSTENTÁVEL

O terreno do CIBS abrange uma área de aproximadamente 580 mil m², localizado em Santa Cruz (RJ). A capacidade de produção está estimada em 120 milhões de frascos de vacinas e biofármacos por ano. Em doses, a fabricação poderá ser superior a 600 milhões anuais.

O complexo será erguido com viés sustentável, com painéis de captação de energia solar, reservatórios para captação de água da chuva e aquisição de materiais com conteúdo reciclado. Na etapa inicial, já foram plantadas 30 mil árvores que formarão um cinturão verde de Mata Atlântica para preservar a biodiversidade local, entre outras iniciativas.

Marina Pagno
Ministério da Saúde

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Conitec, abre Consulta Pública relativa à proposta de incorporação da tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 1 | Página: 192

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 4, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2021

Ref.: 25000.117663/2020-45, 0018931360.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, relativa à proposta de incorporação da tafenoquina para tratamento de pacientes com malária por Plasmodium vivax, apresentada pela Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS/MS (NUP 25000.117663/2020-45). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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EDUARDO REGIS MELO FILIZZOLA designado para exercer o encargo de substituto eventual do Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 50, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi subdelegada pela Portaria GM/MS nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar EDUARDO REGIS MELO FILIZZOLA para exercer o encargo de substituto eventual do Diretor do Departamento de Articulação Estratégica de Vigilância em Saúde, DAS-101.5, código 32.0063, da Secretaria de Vigilância em Saúde, ficando dispensada do referido encargo GREICE MADELEINE IKEDA DO CARMO.

NIVALDO ALVES DE MOURA FILHO

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