Solicitação de Drug Master File (DMF) para petições de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)

Quarta Diretoria

Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Insumos Farmacêuticos

S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP

71.205.050

Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

Ofício-Circular nº

1/2021/SEI/COINS/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA

Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (ABIFINA)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da ABIFINA

Av. Churchill, 129 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20020-050

Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos

(ABIQUIFI)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da ABIQUIFI

Av. Ibirapuera, 2144 - Indianópolis, São Paulo - SP, 04028- 001

Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos (ABRIFAR)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da ABRIFAR

R. Afonso Celso, 1221 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 01478-500

Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da ALANAC

R. Sansão Alves dos Santos, 433 - 8º - Cidade Monções, São Paulo - SP, 04571-090

Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (INTERFARMA)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da INTERFARMA

Rua Verbo Divino, 1488 – 7º andar – cj. 7 A - Chácara Santo Antônio, SP, 04719-904

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) da Pró Genéricos

R. Alvorada, 1280 - Vila Olímpia, São Paulo - SP, 04550-004 Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO )

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do SINDIFARGO

R. Jm-16 - Qd 52 Lt 22 - St. Sul Jamil Miguel, Anápolis – GO Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do SINDUSFARMA

R. Alvorada, 1280 - Vila Olímpia, São Paulo - SP, 04550-004

Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (SINFAR-RJ)

Ao (À) Sr. (a) Diretor(a) do SINFAR-RJ

Av. Calógeras, 15 - Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20030-070

Assunto: Solicitação de Drug Master File (DMF) para petições de certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA)

Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.901023/2021-17.

Prezados Senhores,

1. Comunicamos que haverá mudança nos check lists referentes às petições de solicitação de concessão e renovação de certificação internacional de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, prevista para a data de 15/02/2021.

2. A alteração diz respeito à inclusão do DMF (parte aberta) do insumo a ser certificado. Este documento foi inicialmente retirado do check list de certificação para evitar duplicidade com a documentação requerida no peticionamento da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).

3. Entretanto, uma vez que a solicitação de certificação previamente ao pedido de Cadifa pelas empresas tem sido frequente, é necessário que o DMF seja novamente incluído na documentação do check list das petições citadas, caso ainda não esteja presente a solicitação de Cadifa por ocasião do protocolo.

4. Sendo assim, a inclusão da parte aberta do DMF no check list tem por objetivo conferir maior celeridade à análise e evitar exigências técnicas adicionais.

5. Aproveitamos a oportunidade para enfatizar sobre a previsão de indeferimento na ausência da documentação requerida para petições de concessão e renovação de certificação internacional de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos após 30 dias da data do protocolo da petição, em conformidade com art.

4º da RDC nº 362/2020:

Art. 4º Fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificação enviar diretamente à Anvisa os documentos de que tratam os incisos III a VIII do art. 3°, desde que devidamente identificados e em aditamento ao processo a que se relaciona.

§1º O prazo para o protocolo dos documentos de que trata o caput deste artigo é de até 30 (trinta) dias após a data do protocolo da petição de certificação.

§2º Findo o prazo previsto no §1º deste artigo, a ausência do protocolo dos documentos de instrução obrigatórios listados no artigo 3º desta Resolução ensejará o indeferimento da petição.

6. Nos casos de documentação confidencial, fica facultado ao estabelecimento fabricante objeto da certificação enviar diretamente à Anvisa os documentos necessários à petição de CBPF de Insumos Farmacêuticos Ativos. Para isso, as empresas nacionais devem autorizar o aditamento por terceiro por meio do código de assunto 70666 e as empresas internacionais podem enviar a documentação por meio do código de assunto 70667 no sistema Solicita.

Atenciosamente,

 

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Saúde deseja comprar também as vacinas da Janssen e Pfizer e pede avaliação do Planalto

Ministério aponta que propostas apresentadas vão além de sua capacidade de prosseguir negociações para contratação e solicitou orientação à Casa Civil

O Ministério da Saúde espera, entre 22 e 26/2, orientação do Palácio do Planalto a respeito de como proceder para solucionar impasses nas negociações iniciadas em abril de 2020 para aquisição das vacinas contra Covid-19 dos laboratórios Janssen e Pfizer, que se encontram emperradas por falta de flexibilidade das empresas.

“Queremos salvar vidas e comprar todas as vacinas comprovadamente efetivas contra o coronavírus aprovadas pela Anvisa. Desde abril de 2020, começamos a conversar com a Janssen e um mês depois com a Pfizer, mas as duas empresas fazem exigências que prejudicam interesses do Brasil e cederam pouquíssimo nisso, ao contrário de outros fornecedores”, lamentou o Secretário Executivo da pasta, Elcio Franco.

“Quarta passada (17/2), diante dessas dificuldades e da Janssen e Pfizer não terem nos permitido avançar na compra das vacinas, remetemos um ofício à Casa Civil, que certamente buscará orientação junto a outros órgãos federativos e nos ajudará a encontrar soluções que extrapolam os limites legais do Ministério da Saúde”, reforçou Franco.

O Ofício encaminhado pela pasta à Casa Civil indica que as tratativas comerciais se encontram sem avanço e que “(...) em virtude das limitações jurídicas vislumbradas para a contratação em conformidade com a legislação brasileira, entende-se que a presente análise extrapola a capacidade do Ministério da Saúde em prosseguir com a negociação para contratação”.

Pelo documento, explicou-se ao Planalto que minutas de contrato preparadas pela Janssen e pela Pfizer estão sob análise da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde. E que estes profissionais elaborarão um parecer a ser enviado à Casa Civil na expectativa de que esta possa indicar soluções.

De acordo com Franco os dois laboratórios fabricantes dos imunizantes, pedem ao Brasil, por exemplo, garantias de pagamento e se resguardam de eventuais efeitos graves que as vacinas possam causar, entre outras dificuldades que nenhum outro fornecedor pediu.

“Queremos proteger todos os brasileiros contra a Covid-19 o mais rápido possível. Por isso esperamos pacientemente dias e dias pelas propostas da Janssen e da Pfizer, que imaginávamos, nos remeteriam ofertas em condições plausíveis, o que não aconteceu”, reiterou.

Ele lembrou que a minuta de contrato da Janssen chegou ao Ministério da Saúde no início da noite de sexta-feira (12/2) e a da Pfizer, no horário noturno, três dias depois.

Franco e outros membros da Saúde se reuniram com representantes das duas farmacêuticas na quinta-feira (18/2) a quem informaram que as propostas de venda feitas por ambas, além de chegarem com relativa demora, ainda impossibilitam prosseguir nas negociações há pelo menos nove meses, mas agradeceu as ofertas e destacou que permanece o interesse do Ministério da Saúde em adquirir e disponibilizar para a população brasileira, o quanto antes, o máximo de vacinas aprovadas pela Anvisa.

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Empresas devem usar novo formulário para petições da RDC 392

A mudança é necessária devido à indisponibilidade do FormSUS. Novo formulário está disponível no sistema Solicita.

Devido à indisponibilidade do FormSUS, as empresas devem utilizar novo formulário para os assuntos referentes à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para aplicação de excepcionalidades a requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em decorrência da pandemia de Covid-19. O novo formulário está disponível no sistema Solicita. 

Vale observar que, com a publicação da RDC 461/2021, devem ser utilizados os mesmos assuntos de petição e formulário para as excepcionalidades referentes aos gases medicinais. 

Os assuntos de petição permanecem os mesmos, conforme especificado abaixo: 

70699 - MEDICAMENTOS - Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020. 

70700 - MEDICAMENTOS - Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020. 

70701 - INSUMOS - Notificação de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação de implementação imediata pela RDC 392/2020. 

70702 - INSUMOS - Anuência de excepcionalidade a requisitos de Boas Práticas de Fabricação sujeita à aprovação prévia pela RDC 392/2020.  

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Webinar Inovação nas doenças raras

Como as terapias gênicas estão transformando a medicina e impactando a vida dos pacientes

Data: 22 Fevereiro, 2021
Horário: 17:00 (horário de Brasília)
Duração: 2 horas e 30 minutos

O encontro reúne médicos, autoridades, representantes de pacientes e especialistas para conscientizar a população sobre o que são doenças raras e discutir como a inovação vem mudando o curso dessas enfermidades.

AGENDA

Painel 1 – As Doenças Raras e o Impacto da Medicina Personalizada

Painel 2 – O Que as Terapias Gênicas Representam para os Pacientes, Cuidadores e Sociedade

Evento gratuito, increva-se:  gratuitamente: http://bit.ly/2MOnIlj

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Contratação IPPP para prestar serviços de suporte para a realização do teste de diagnóstico da Covid-19 nos trabalhadores e familiares do Instituto Aggeu Magalhães-IAM

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 3 | Página: 90

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto Aggeu Magalhães

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 17/2021 - UASG 254421

Nº Processo: 25382000035/21-65 . Objeto: Contratação de serviços de suporte para a realização do teste de diagnóstico da Covid-19 nos trabalhadores e familiares do Instituto Aggeu Magalhães-IAM, unidade da Fundação Oswaldo Cruz em Pernambuco, Fiocruz-PE, contemplando coleta de amostra, apoio na coleta bem como apoio ao processamento da amostra de Covid-19 Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Situação emergencial para o enfrentamento da Covid-19 em decorrência da pandemia. Declaração de Dispensa em 18/02/2021. JOSE MARCOS MALTA LIMA. Vice Diretor de Gestão. Ratificação em 18/02/2021. SINVAL PINTO BRANDAO FILHO. Diretor do Iam. Valor Global: R$ 89.500,26. CNPJ CONTRATADA : 34.174.896/0001-47 INSTITUTO DE PROFESSORES PUBLICOS E PARTICULARES.

(SIDEC - 19/02/2021) 254421-25201-2021NE000079

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. MS compra fingolimode cloridrato, 0,5 mg. Valor Total: R$ 22.037.752,80

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 3 | Página: 83

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 15/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.064837/2020-60.

Pregão Nº 152/2020. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 05.044.984/0001-26 - LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. Objeto: Aquisição de fingolimode cloridrato, 0,5 mg.

Fundamento Legal: . Vigência: 18/02/2021 a 18/02/2022. Valor Total: R$ 22.037.752,80. Data de Assinatura: 18/02/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 18/02/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Exonerado, a partir de 18/02/2021, MARCELO VOGLER DE MORAES, do cargo de Gerente, código CGE- IV, da Gerência de Farmacovigilância, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 2 | Página: 48

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária

PORTARIA Nº 110, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 47, VI, aliado ao art. 54, III, § 3° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Exonerar, a partir de 18/02/2021, o servidor MARCELO VOGLER DE MORAES, matrícula SIAPE nº 2211165, do cargo de Gerente, código CGE- IV, da Gerência de Farmacovigilância, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Designar JAIRTON DE ALMEIDA DINIZ JUNIOR, Coordenador de Segurança da Informação, da Coordenação-Geral de Governança e Gestão de Projetos em Tecnologia da Informação e Comunicação, do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde, da Secretaria-Executiva

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 2 | Página: 45

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 239, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar JAIRTON DE ALMEIDA DINIZ JUNIOR, para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Coordenador de Segurança da Informação, código FCPE-101.3, nº 05.0296, da Coordenação-Geral de Governança e Gestão de Projetos em Tecnologia da Informação e Comunicação, do Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde, da Secretaria-Executiva.

EDUARDO PAZUELLO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Troca de membros do Comitê Nacional de Prevenção e Combate à Tortura - CNPCT

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA MULHER, DA FAMÍLIA

E DOS DIREITOS HUMANOS

DECRETOS DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 12.847, de 2 de agosto de 2013, e no art. 8º do Decreto nº 8.154, de 16 de dezembro de 2013, resolve:

DISPENSAR

os seguintes membros do Comitê Nacional de Prevenção e Combate à Tortura - CNPCT:

I - REPRESENTANTE DE MOVIMENTOS SOCIAIS, FÓRUNS, REDES, ENTIDADES DA SOCIEDADE CIVIL COM ATUAÇÃO RELACIONADA À PREVENÇÃO E AO COMBATE À TORTURA E A OUTROS TRATAMENTOS OU PENAS CRUÉIS, DESUMANOS OU DEGRADANTES:

a) Rede Nacional Internúcleos da Luta Antimanicomial:

MARCELO MAGALHÃES ANDRADE, titular; e

II - REPRESENTANTES DO PODER EXECUTIVO FEDERAL:

a) Ministério das Relações Exteriores:

BRUNA VIEIRA DE PAULA, titular; e

DÉBORA LOBATO, suplente;

b) Ministério da Justiça e Segurança Pública:

SANDRO ABEL SOUSA BARRADAS, titular; e

SUSANA INÊS DE ALMEIDA E SILVA, suplente;

c) Secretaria-Geral da Presidência da República:

EDSON LEONARDO DALESCIO SA TELES, titular; e

d) Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos:

MAÍRA DE PAULA BARRETO MIRANDA, titular; e

ALEXANDRE MAGNO FERNANDES MOREIRA, suplente.

Brasília, 19 de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Damares Regina Alves

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 7º da Lei nº 12.847, de 2 de agosto de 2013, e no art. 8º do Decreto nº 8.154, de 16 de dezembro de 2013, resolve:

DESIGNAR

os seguintes membros para compor o Comitê Nacional de Prevenção e Combate à Tortura - CNPCT:

I - REPRESENTANTE DE MOVIMENTOS SOCIAIS, FÓRUNS, REDES, ENTIDADES DA SOCIEDADE CIVIL COM ATUAÇÃO RELACIONADA À PREVENÇÃO E AO COMBATE À TORTURA E A OUTROS TRATAMENTOS OU PENAS CRUÉIS, DESUMANOS OU DEGRADANTES:

a) Rede Nacional Internúcleos da Luta Antimanicomial:

ANDRESSA DE FRANÇA ALVES FERRARI, titular, na vaga anteriormente ocupada por Marcelo Magalhães Andrade, com mandato até 24 de junho de 2021; e

II - REPRESENTANTES DO PODER EXECUTIVO FEDERAL:

a) Ministério das Relações Exteriores:

DANIEL LEÃO SOUSA, titular, na vaga anteriormente ocupada por Bruna Vieira de Paula; e

MATHEUS MOREIRA E SILVA DE ARACOELI, suplente, na vaga anteriormente ocupada por Débora Lobato;

b) Ministério da Justiça e Segurança Pública:

CRISTIANO TAVARES TORQUATO, titular, na vaga anteriormente ocupada por Sandro Abel Sousa Barradas; e

SANDRO ABEL SOUSA BARRADAS, suplente, na vaga anteriormente ocupada por Susana Inês de Almeida e Silva;

c) Secretaria-Geral da Presidência da República:

VALDIR CAMPOI JUNIOR, titular, na vaga anteriormente ocupada por Edson Leonardo Dalescio Sa Teles; e

d) Ministério da Mulher, da Família e dos Direitos Humanos:

EDUARDO MIRANDA FREIRE DE MELO, titular, na vaga anteriormente ocupada por Maíra de Paula Barreto Miranda; e

JOÃO ANDRÉ ALVES LANÇA, suplente, na vaga anteriormente ocupada por Alexandre Magno Fernandes Moreira.

Brasília, 19 de fevereiro de 2021; 200º da Independência e 133º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Damares Regina Alves

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MS SCTIE Torna pública a decisão de incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 1 | Página: 93

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 2, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.064406/2019-60, 0019120410.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o teste de fluxo lateral para detecção de lipoarabinomanano em urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Torna pública a decisão de não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, no âmbito do Sistema Único de Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 1 | Página: 93

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 3, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021

Torna pública a decisão de não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.066740/2020-91, 0019120674.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Não incorporar as meias elásticas de compressão como parte do tratamento de pacientes com linfedema de membros inferiores, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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MS SCTIE Torna pública a decisão de incorporar o upadacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/02/2021 | Edição: 34 | Seção: 1 | Página: 93

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 4, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar o upadacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Ref.: 25000.087851/2020-31, 0019119973.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o upadacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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