A Pfizer em comunicado público
aos investidores, anuncia a avaliação de segurança e imunogenicidade de uma
terceira dose para ampliar a percepção a atuação da sua vacina sobre as
variantes circulantes do Vírus.
- A avaliação faz parte do ensaio de Fase
1/2/3 e estudará uma terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19,
BNT162b2, a 30 µg que será dada aos participantes da Fase 1 para avaliar a
segurança e tolerabilidade de uma vacina de reforço
- Discussões com autoridades regulatórias
estão em andamento com relação a um estudo adicional que permite o
registro usando uma vacina de mRNA com uma sequência variante; isso
forneceria uma solução flexível para adaptar rapidamente a vacina para uso
contra a linhagem B.1.351 ou outras novas cepas que possam surgir como
possíveis variantes do vírus de escape imunológico
- Com base em estudos in vitro conduzidos
até o momento e observações de evidências do mundo real, as empresas não
observaram mudanças nos níveis de anticorpos neutralizantes que prevejam
uma redução significativa na proteção fornecida por duas doses de BNT162b2
NOVA YORK e MAINZ,
Alemanha - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje que
iniciaram uma avaliação da segurança e imunogenicidade de uma terceira dose do
Pfizer- Vacina BioNTech COVID-19 (BNT162b2) para entender o efeito de um
reforço na imunidade contra COVID-19 causado pelas variantes circulantes e
potenciais emergentes da SARS-CoV-2. O estudo se baseará em participantes
do estudo de Fase 1 nos Estados Unidos, que terão a oportunidade de
receber uma dose de 30 µgreforço da vacina atual 6 a 12 meses após
o recebimento do regime inicial de duas doses. O estudo faz parte da
estratégia de desenvolvimento clínico das empresas para determinar a eficácia
de uma terceira dose contra as variantes em evolução.
Este comunicado de imprensa
apresenta multimídia. Veja o lançamento completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20210225005515/en/
Separadamente, a fim de
estarem preparadas para quaisquer alterações de cepas futuras em potencial, a
Pfizer e a BioNTech estão em discussões em andamento com as autoridades
regulatórias, incluindo a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a
European Medicines Agency, a respeito de um estudo clínico que permite o
registro para avaliar uma vacina específica para uma variante com uma sequência
de mRNA modificada. Este estudo usaria uma nova construção da vacina
Pfizer-BioNTech baseada na linhagem B.1.351, identificada pela primeira vez na
África do Sul. Isso poderia posicionar as empresas para atualizar a vacina
atual rapidamente se surgir a necessidade de proteção contra COVID-19 de cepas
circulantes. Em alinhamento com a orientação atualizada emitida pelo FDA
em relação ao uso emergencial de vacinas para prevenir COVID-19, que fornece
recomendações para avaliação uma vacina modificada para lidar com variantes, as
empresas esperam buscar a validação de futuras vacinas de mRNA modificadas com
uma via regulatória semelhante à que está atualmente em vigor para as vacinas
contra a gripe.
“Embora não tenhamos visto
nenhuma evidência de que as variantes circulantes resultem na perda de proteção
fornecida por nossa vacina, estamos tomando várias etapas para agir de forma
decisiva e estar prontos caso uma cepa se torne resistente à proteção
proporcionada pela vacina. Este estudo de reforço é fundamental para
compreender a segurança de uma terceira dose e imunidade contra cepas circulantes”,
disse Albert Bourla, presidente do conselho e diretor executivo da
Pfizer. “Ao mesmo tempo, estamos fazendo os investimentos certos e nos
envolvendo nas conversas apropriadas com os reguladores para nos ajudar a
desenvolver e buscar autorização para uma vacina de mRNA atualizada ou reforço,
se necessário.”
“Nossa estratégia de
desenvolvimento clínico proativo visa criar a base hoje, que nos permitirá
enfrentar os desafios de amanhã. Queremos estar preparados para diferentes
cenários”, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech. “Portanto,
estaremos avaliando um segundo reforço no regime atual, bem como nos preparando
para uma adaptação rápida potencial da vacina para lidar com novas variantes
que podem escapar da versão atual de nossa vacina baseada em mRNA. A
flexibilidade de nossa plataforma de vacina de mRNA proprietária nos permite
desenvolver tecnicamente vacinas de reforço em semanas, se
necessário. Essa via regulatória já está estabelecida para outras doenças
infecciosas como a gripe. Tomamos essas medidas para garantir uma
imunidade de longo prazo contra o vírus e suas variantes.”
A administração de uma
terceira dose fornecerá uma avaliação precoce da segurança de uma terceira dose
de BNT162b2, bem como sua imunogenicidade. Este estudo avaliará até 144
participantes da Fase 1 em duas coortes de idade, 18-55 e 65-85 anos de
idade. O estudo incluirá participantes que receberam as duas doses no
estudo de Fase 1, de 6 a 12 meses atrás, para avaliar a potencialização do
BNT162b2. Assim, o estudo irá avaliar a segurança e tolerabilidade de uma
terceira vacinação, independentemente do nível de títulos de anticorpos do
participante do estudo. Os participantes serão avaliados no momento em que
receberem a terceira dose, uma semana e um mês depois, e a Pfizer e a BioNTech
planejam estudar a capacidade dos soros desses participantes de neutralizar as
cepas de SARS-CoV-2 de interesse.
A vacina Pfizer-BioNTech
COVID-19 não foi aprovada ou licenciada pela Food and Drug Administration (FDA)
dos EUA, mas foi autorizada para uso emergencial pelo FDA sob uma Autorização
de Uso de Emergência (EUA) para prevenir a doença do Coronavírus 2019 (COVID-
19) para uso em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. O uso de
emergência deste produto só é autorizado durante a declaração de que existem
circunstâncias que justifiquem a autorização de uso de emergência do produto
médico de acordo com a Seção 564 (b) (1) da Lei FD&C, a menos que a
declaração seja encerrada ou a autorização revogada antes. Consulte a
Folha de Dados da Autorização de Uso de Emergência (EUA) para Prestadores de
Serviços de Saúde que Administram Vacinas (Prestadores de Vacinação), incluindo
informações de prescrição completas sobre os EUA, disponíveis em www.cvdvaccine.com .
A vacina, que é baseada na
tecnologia de mRNA de propriedade da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e
pela Pfizer. A BioNTech é a Titular da Autorização de Introdução no Mercado
na União Européia, e a detentora de autorizações de uso de emergência ou
equivalente nos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá e outros países antes de um
pedido planejado para autorizações de comercialização completas nesses países.
USO AUTORIZADO NOS EUA:
A Vacina Pfizer-BioNTech
COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso de Emergência
(EUA) para imunização ativa para prevenção de doença coronavírus 2019
(COVID-19) causada por síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
em indivíduos 16 anos de idade ou mais.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE
SEGURANÇA DAS INFORMAÇÕES DE RECEITA DA AUTORIZAÇÃO DE USO DE EMERGÊNCIA DA FDA
DOS EUA:
- Não administre a vacina Pfizer-BioNTech
COVID-19 a indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave
(por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina Pfizer-BioNTech
COVID-19
- O tratamento médico adequado usados para
controlar as reações alérgicas imediatas deve estar imediatamente
disponível no caso de ocorrer uma reação anafilática aguda após a
administração da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- Monitore os destinatários da vacina
Pfizer-BioNTech COVID-19 quanto à ocorrência de reações adversas
imediatas, de acordo com as diretrizes do Centro de Controle e Prevenção
de Doenças ( https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/ )
- Pessoas imunocomprometidas, incluindo
indivíduos recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta
imunológica diminuída à vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 pode não
proteger todos os destinatários da vacina
- Em estudos clínicos, as reações adversas
em participantes de 16 anos de idade ou mais incluíram dor no local da
injeção (84,1%), fadiga (62,9%), dor de cabeça (55,1%), dor muscular
(38,3%), calafrios (31,9%), dor nas articulações (23,6%), febre (14,2%),
inchaço no local da injeção (10,5%), vermelhidão no local da injeção
(9,5%), náuseas (1,1%), mal-estar (0,5%) e linfadenopatia (0,3%)
- Reações alérgicas graves, incluindo
anafilaxia, foram relatadas após a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 durante
a vacinação em massa fora dos ensaios clínicos. Reações adversas
adicionais, algumas das quais podem ser graves, podem se tornar aparentes
com o uso mais disseminado da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19
- Os dados disponíveis sobre a vacina
Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada a mulheres grávidas são
insuficientes para informar os riscos associados à vacina na gravidez
- Não há dados disponíveis para avaliar os
efeitos da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em bebês amamentados ou na
produção / excreção de leite
- Não há dados disponíveis sobre a
intercambiabilidade da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 com outras vacinas
COVID-19 para completar a série de vacinação. Os indivíduos que
receberam uma dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 devem receber uma
segunda dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para completar a série de
vacinação
- Os provedores de vacinação devem relatar
os eventos adversos de acordo com a folha de dados ao VAERS em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html ou ligando
para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir as palavras
“Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA” na seção de descrição do relatório
- Os provedores de vacinação devem revisar a
Folha de Dados para Informações a Fornecer aos Destinatários / Cuidadores
da Vacina e Requisitos Obrigatórios para Administração de Vacinas COVID-19
da Pfizer-BioNTech sob Autorização de Uso de Emergência
- Consulte o folheto de autorização de uso
de emergência (EUA) para profissionais de saúde que administram vacinas
(provedores de vacinação), incluindo informações completas de prescrição
dos EUA disponíveis em www.cvdvaccine-us.com
Sobre a Pfizer: avanços que
mudam a vida dos pacientes
Na Pfizer, aplicamos ciência e
nossos recursos globais para levar terapias para as pessoas que estendem e
melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o
padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta,
desenvolvimento e fabricação
de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos
os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes
para promover o bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as
doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa
responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras
do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e
comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde acessíveis
e confiáveis em todo o mundo. Há mais de 150 anos, trabalhamos para
fazer a diferença para todos que confiam em nós.www.Pfizer.com . Além disso, para saber mais,
visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer News , LinkedIn , YouTube e curta- nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer .
Aviso de divulgação da Pfizer
As informações contidas neste
comunicado são de 25 de fevereiro de 2021. A Pfizer não assume nenhuma
obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado
como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
Este comunicado contém
informações prospectivas sobre os esforços da Pfizer para combater COVID-19, a
colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma vacina COVID-19, o
programa de vacina de mRNA BNT162, a plataforma de mRNA e via regulatória e a
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vacina (BNT162b2) (incluindo avaliações qualitativas
dos dados disponíveis, benefícios potenciais, uma dose potencial de reforço e
uma vacina específica para uma nova variante em potencial, expectativas para
ensaios clínicos, o tempo previsto de submissões regulatórias, aprovações
regulatórias ou autorizações e fabricação, distribuição e fornecimento)
envolvendo riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os
resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou
implícitos por tais declarações. Os riscos e incertezas incluem, entre
outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento,
incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos previstos, datas de início
e / ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulamentar, datas de
aprovação regulamentar e / ou datas de lançamento, bem como riscos associados a
dados pré-clínicos e clínicos (incluindo os dados in vitro e de Fase 3),
incluindo a possibilidade de novos dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança
desfavoráveis e análises adicionais dos dados pré-clínicos, clínicos ou de
segurança existentes; a capacidade de produzir resultados clínicos
comparáveis ou outros, incluindo a taxa de eficácia da vacina e perfil de
segurança e tolerabilidade observado até o momento, em análises adicionais do
ensaio de Fase 3 e estudos adicionais ou em populações maiores e mais diversas
após a comercialização; a capacidade de BNT162b2 para prevenir COVID-19 causado
por variantes emergentes de vírus; o risco de que o uso mais disseminado
da vacina leve a novas informações sobre eficácia, segurança ou outros
desenvolvimentos, incluindo o risco de reações adversas adicionais, algumas das
quais podem ser graves; o risco de que os dados dos ensaios pré-clínicos e
clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações, incluindo
durante o processo de revisão / publicação por pares, na comunidade científica
em geral e por autoridades regulatórias; se e quando dados adicionais do
programa de vacina de mRNA BNT162 serão publicados em publicações em revistas
científicas e, em caso afirmativo, quando e com quais modificações e
interpretações; se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o
desenho e os resultados desses e de quaisquer estudos pré-clínicos e clínicos
futuros; se e quando um pedido de licença biológica para BNT162b2 pode ser
apresentado nos EUA e se e quando outra licença biológica e / ou pedidos de
autorização de uso de emergência podem ser apresentados em jurisdições
específicas para BNT162b2 ou quaisquer outras vacinas potenciais que possam
surgir do programa BNT162, e se obtido, se ou quando tal autorização ou
licenças de uso de emergência irão expirar ou terminar; se e quando quaisquer
pedidos que podem estar pendentes ou arquivados para BNT162b2 (incluindo um
potencial pedido de licença biológica nos EUA) ou outras vacinas que podem
resultar do programa BNT162 podem ser aprovados por autoridades regulatórias
particulares, que dependerão de uma miríade de fatores, incluindo determinar se
os benefícios da vacina superam seus riscos conhecidos e determinar a eficácia
da vacina e, se aprovada, se terá sucesso comercial; decisões de
autoridades regulatórias com impacto na rotulagem ou marketing, processos de
fabricação, segurança e / ou outras questões que possam afetar a
disponibilidade ou potencial comercial de uma vacina, incluindo o
desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; interrupções
nas relações entre nós e nossos parceiros de colaboração ou fornecedores
terceirizados; riscos relacionados à disponibilidade de matéria-prima para
a fabricação de uma vacina; desafios relacionados à formulação de nossa
vacina em temperatura ultrabaixa, cronograma de duas doses e armazenamento,
distribuição e requisitos de administração, incluindo riscos relacionados ao
armazenamento e manuseio após a entrega pela Pfizer; o risco de não sermos
capazes de desenvolver com sucesso outras formulações de vacinas; o risco
de não sermos capazes de criar ou aumentar a capacidade de fabricação em tempo
hábil ou manter o acesso à logística ou canais de abastecimento proporcionais à
demanda global por nossa vacina, o que afetaria negativamente nossa capacidade
de fornecer o número estimado de doses de nosso vacina dentro dos períodos de
tempo projetados conforme indicado anteriormente; se e quando acordos
adicionais de fornecimento serão alcançados; incertezas com relação à
capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades
de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais
recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios,
operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos
competitivos. o que afetaria negativamente nossa capacidade de fornecer os
números estimados de doses de nossa vacina dentro dos períodos de tempo
projetados, conforme indicado anteriormente; se e quando acordos
adicionais de fornecimento serão alcançados; incertezas com relação à capacidade
de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de
saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais
recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios,
operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos
competitivos. o que afetaria negativamente nossa capacidade de fornecer os
números estimados de doses de nossa vacina dentro dos períodos de tempo
projetados, conforme indicado anteriormente; se e quando acordos adicionais
de fornecimento serão alcançados; incertezas com relação à capacidade de
obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de
saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais
recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios,
operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos
competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações
de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e
incertezas com relação ao impacto comercial de tais
recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios,
operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos
competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações
de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e
incertezas com relação ao impacto comercial de tais
recomendações; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios,
operações e resultados financeiros da Pfizer; e desenvolvimentos
competitivos.
Uma descrição adicional dos
riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no
Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2019 e em seus
relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas
"Fatores de Risco" e “Informações prospectivas e fatores que podem
afetar os resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no
Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados
Unidos e disponíveis em www.sec.gov e www. pfizer.com .
Sobre BioNTech
A Biopharmaceutical New Technologies
é uma empresa de imunoterapia de última geração, pioneira em novas terapias
para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de
plataformas de descoberta computacional e drogas terapêuticas para o rápido
desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de
candidatos a produtos oncológicos inclui terapias baseadas em mRNA
individualizadas e prontas para uso, células T receptoras de antígenos
quiméricas inovadoras, imunomoduladores de checkpoint bi-específicos,
anticorpos contra o câncer direcionados e moléculas pequenas. Com base em
sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de
fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários
candidatos a vacinas de mRNA para uma variedade de doenças infecciosas ao lado
de seu diversificado canal de oncologia. A BioNTech estabeleceu um amplo
conjunto de relacionamentos com vários colaboradores farmacêuticos globais,
incluindo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membro do Grupo
Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Para mais informações
por favor visitewww.BioNTech.de .
Declarações Prospectivas da
BioNTech
Este comunicado à imprensa
contém “declarações prospectivas” da BioNTech dentro do significado da Lei de
Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas
podem incluir, mas não podem ser limitadas a, declarações relativas a: esforços
da BioNTech para combater COVID-19 ; a colaboração entre a BioNTech e a
Pfizer para desenvolver uma vacina COVID-19 (incluindo uma segunda dose de
reforço potencial de BNT162b2 e / ou uma dose de reforço potencial de uma
variação de BNT162b2 com uma sequência de mRNA modificada); nossas
expectativas em relação às características potenciais do BNT162b2 em nossos
ensaios clínicos e / ou em uso comercial com base em observações de dados até o
momento; a capacidade de BNT162b2 para prevenir COVID-19 causado por
variantes emergentes de vírus; o ponto de tempo esperado para leituras
adicionais dos dados de eficácia do BNT162b2 em nossos ensaios clínicos; a
natureza dos dados clínicos, que estão sujeitos a revisão contínua por pares,
revisão regulatória e interpretação de mercado; o tempo para envio de
dados ou recebimento de qualquer aprovação de marketing ou Autorização de Uso
de Emergência; nosso plano de transporte e armazenamento contemplado,
incluindo nossa vida útil estimada do produto em várias temperaturas; e a
capacidade da BioNTech de fornecer as quantidades de BNT162 para apoiar o
desenvolvimento clínico e a demanda do mercado, incluindo nossas estimativas de
produção para 2021. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à
imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da BioNTech de eventos
futuros, e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer
com que os resultados reais difiram materialmente e adversamente daqueles
estabelecidos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Esses riscos
e incertezas incluem, mas não estão limitados a: a capacidade de atender aos
desfechos predefinidos em ensaios clínicos; competição para criar uma
vacina para COVID-19; a capacidade de produzir resultados clínicos
comparáveis ou outros, incluindo nossa taxa declarada de eficácia da vacina e
perfil de segurança e tolerabilidade observada até o momento, no restante do
estudo ou em populações maiores e mais diversas após a comercialização; a
capacidade de dimensionar com eficácia nossas capacidades de produção; e
outras dificuldades potenciais. populações mais diversas na comercialização; a
capacidade de dimensionar com eficácia nossas capacidades de produção; e
outras dificuldades potenciais. populações mais diversas na
comercialização; a capacidade de dimensionar com eficácia nossas
capacidades de produção; e outras dificuldades potenciais.
Para uma discussão desses e de
outros riscos e incertezas, consulte o Relatório Trimestral da BioNTech para os
Três e Nove Meses Encerrados em 30 de setembro de 2020, arquivado como Anexo
99.2 ao seu Relatório Atual no Formulário 6-K arquivado na SEC em 10 de
novembro, que é disponível no site da SEC em www.sec.gov . Todas as informações neste
comunicado à imprensa são na data do comunicado, e a BioNTech não assume
nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que seja exigido por
lei.
Veja a versão fonte em businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20210225005515/en/
Pfizer:
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Fonte: Pfizer Inc.
