Destaques

sexta-feira, 7 de maio de 2021

Registro de preços para a aquisição de INSULINA HUMANA REGULAR 100 U/ML- Injetável e INSULINA HUMANA NPH 100 U/ML- Injetável

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/05/2021 | Edição: 85 | Seção: 3 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE LICITAÇÃO

PREGÃO ELETRÔNICO Nº 60/2021 - UASG 250005

Nº Processo: 25000148130202013. Objeto: Intenção de registro de preços para a aquisição de INSULINA HUMANA REGULAR 100 U/ML- Injetável e INSULINA HUMANA NPH 100 U/ML- Injetável conforme demais especificações contidas no Termo de Referência. Total de Itens Licitados: 2. Edital: 07/05/2021 das 08h00 às 12h00 e das 14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471, Setor de Administração Federal Asa Sul - BRASÍLIA/DF ou https://www.gov.br/compras/edital/250005-5-00060-2021. Entrega das Propostas: a partir de 07/05/2021 às 08h00 no site www.gov.br/compras. Abertura das Propostas: 19/05/2021 às 09h00 no site www.gov.br/compras. Informações Gerais.

PABLO GUEDES DE ANDRADE FENELON

Pregoeiro

(SIASGnet - 06/05/2021) 250110-00001-2021NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 6 de maio de 2021

CPI da Covid: Marcelo Queiroga presta depoimento

 




Saúde lança uma das maiores pesquisas de prevalência da Covid-19

O estudo irá viabilizará o aperfeiçoamento de ações estratégicas no enfrentamento da pandemia no Brasil


O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, apresentou uma das maiores iniciativas no campo das pesquisas de prevalência da infecção por Covid-19. O estudo, que irá mostrar o comportamento do vírus em território nacional, vai contar com a participação de 211.129 brasileiros, em mais de 62 mil domicílios de 274 municípios a partir de 1º de junho. Os participantes serão testados para identificar a presença de anticorpos do tipo IgG para a Covid-19, apontando quem já foi contaminado ou desenvolveu imunidade após a vacinação. A metodologia da pesquisa foi apresentada em entrevista coletiva, nesta quarta-feira (05), em Brasília.

O ministro da Saúde ressaltou a importância dessa forma de estratégia para diminuir a transmissão de casos de Covid-19. “Nós temos um único inimigo – o vírus – precisamos pôr fim a circulação dele para que possamos retomar a vida. O Governo Federal tem atuado fortemente para apoiar estados e municípios no enfrentamento à pandemia”, destacou Queiroga. “Mais de R$ 200 milhões foram investidos neste estudo, reforçando o apoio do governo em pesquisas, na ciência e na tecnologia”.

O estudo de soroprevalência vai mostrar qual é o comportamento do vírus no Brasil, como e em quais estados, capitais ou regiões metropolitanas a infecção pela Covid-19 tem sido mais intensa. Os resultados dos exames dos participantes servirão como uma amostragem para a pesquisa, indicando qual é o cenário epidemiológico em todas as regiões do país.

"A pesquisa vai trazer importantes evidências. Temos o comprometimento de nossa comunidade que acredita no SUS, não só no atendimento, mas também em pesquisa e inovação. Precisamos de um país como o Brasil, que produza pesquisas necessárias", reforçou a representante da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Socorro Gross.

A partir dos dados coletados, será possível observar as características socioeconômicas e epidemiológicas dos pesquisados, bem como o cálculo da letalidade da doença, fornecendo subsídios para que o Ministério da Saúde possa traçar as melhores estratégias no enfrentamento da pandemia.

"Nós teremos também a oportunidade de acompanhar os dados de vacinação, se essa população tomou a primeira e segunda dose e o histórico de saúde dessas pessoas. Certamente é um dos maiores estudos sorológicos já realizados sobre Covid-19 no mundo que irá gerar um mapa detalhado da transmissão e comportamento da Covid-19", ressaltou o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros.

O teste de anticorpos também indica se você foi contaminado ou vacinado anteriormente e se o seu corpo desenvolveu imunidade para a doença – ele não detecta a enfermidade na fase aguda. Neste caso, é fundamental procurar um médico o quanto antes.

A coletiva também contou com a participação das outras instituições envolvidas no projeto - o representante do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Osnei Okumoto; o secretário executivo do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Mauro Junqueira; a presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Nísia Trindade; o presidente do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), Eduardo Rios Neto e o diretor de pesquisas do IBGE, Cimar Azeredo.

COMO VAI FUNCIONAR

A pesquisa trabalhará com pessoas selecionadas na Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios - a PNAD COVID-19, produzida pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatísticas (IBGE). As informações sobre a identificação dos participantes ficarão em sigilo.

As pessoas serão contatadas primeiramente por ligação telefônica, com reforço por mensagem de texto ou Whatsapp. Essa ligação vai confirmar alguns dados do participante e perguntará quantos e quais moradores daquela residência aceitam participar do estudo. A adesão é voluntária e menores de 18 anos precisam ter a autorização de pais ou responsáveis.

Depois da confirmação dos dados, o agendamento para coleta de sangue é realizado de acordo com o dia e horário definido pelo participante. Os técnicos que farão a coleta nas residências estarão uniformizados com crachá de identificação, camiseta e boné com a marca da campanha.

Os participantes terão acesso ao exame de forma individual. O Ministério da Saúde divulgará os resultados da pesquisa em documentos técnicos e coletivas de imprensa – a previsão de conclusão é para setembro deste ano.

Ministério da Saúde

(61) 3315-2562

Designar ALEXANDRE POZZA URNAU SILVA para Assistente da Secretaria-Executiva

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/05/2021 | Edição: 84 | Seção: 2 | Página: 42

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 882, DE 4 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar ALEXANDRE POZZA URNAU SILVA para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Assistente, código FCPE-102.2, nº 05.0010, da Secretaria-Executiva.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Designar ALINE DE MOURA FERNANDES ALMEIDA para Assistente do Gabinete da Secretaria de Atenção Primária à Saúde, ficando dispensada da referida função KELLY BACELAR PEREIRA MARINHO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/05/2021 | Edição: 84 | Seção: 2 | Página: 41

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 879, DE 4 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Designar ALINE DE MOURA FERNANDES ALMEIDA para exercer a Função Comissionada do Poder Executivo de Assistente, código FCPE-102.2, n° 20.0008, do Gabinete, da Secretaria de Atenção Primária à Saúde, ficando dispensada da referida função KELLY BACELAR PEREIRA MARINHO.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Exonerar, a pedido, a partir de 23 de abril de 2021 OLIVIA LUCENA DE MEDEIROS do cargo de Coordenadora-Geral de Prevenção de Doenças Crônicas e Controle do Tabagismo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/05/2021 | Edição: 84 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 869, DE 3 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e a Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Exonerar, a pedido, a partir de 23 de abril de 2021, OLIVIA LUCENA DE MEDEIROS do cargo de Coordenadora-Geral de Prevenção de Doenças Crônicas e Controle do Tabagismo, código DAS-101.4, nº 20.0057, do Departamento de Promoção da Saúde, da Secretaria de Atenção Primária à Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

kit de medicamentos e insumos estratégicos para a assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/05/2021 | Edição: 84 | Seção: 1 | Página: 57

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 874, DE 4 DE MAIO DE 2021

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o kit de medicamentos e insumos estratégicos para a assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Art. 1º A Seção II do Capítulo IV do Título II da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017 passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Seção II

Do kit de medicamentos e insumos estratégicos para a assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres" (NR)

"Art. 42. Esta Seção estabelece os procedimentos para solicitação e envio do kit de medicamentos e insumos estratégicos para a assistência farmacêutica às Unidades da Federação atingidas por desastres.

Parágrafo único. A composição do kit de medicamentos e do kit insumos estratégicos de que trata esta Seção está listada, respectivamente, nos Anexos XXI e XXII a esta Portaria." (NR)

"Art. 44 .................................................................................

I- .......................................................................

b) manter estoque estratégico permanente de 100 (cem) kits, observados os cuidados necessários a se evitar o perecimento dos produtos;

d) definir o quantitativo para aquisição dos medicamentos e insumos estratégicos, apontados nos Anexos XXI e XXII, utilizando como base de cálculo o histórico de distribuições dos últimos 5 (cinco) anos;

e) informar ao Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública (DSASTE/SVS/MS), com frequência semanal, a situação do estoque, o andamento dos processos de aquisição e os procedimentos adotados em relação aos itens de que trata a alínea c; e

f) avaliar e comunicar ao DSASTE/SVS/MS a necessidade de alteração da composição do elenco de medicamentos e/ou insumos estratégicos que compõem o kit.

II - ao Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública (DSASTE/SVS/MS):

a) estabelecer os procedimentos para a autorização do envio dos kits de medicamentos e insumos estratégicos;

b) avaliar as solicitações e autorizar o envio dos kits de medicamentos e insumos estratégicos, incluindo os destinados à assistência humanitária internacional;

c) elaborar e apresentar subsídios sobre o cenário de ocorrência de desastres no país para instruir o processo de aquisição dos medicamentos e insumos estratégicos do kit;

d) disponibilizar ferramenta para o registro do recebimento do kit de medicamentos e insumos estratégicos pela secretaria de saúde solicitante e monitorar a oportunidade do tempo entre a solicitação e a entrega; e

e) coordenar o processo de revisão desta Seção;

III - .........................................................

d) informar ao DSASTE/SVS/MS a previsão de entrega do Kit de medicamentos e insumos estratégicos autorizado, em até 24 (vinte quatro) horas após o recebimento da autorização de envio; e

e) estabelecer mecanismo de monitoramento, incluindo a movimentação da carga, transporte e previsão de entrega ao destinatário.

Parágrafo único. Os Departamentos previstos nos incisos I, II e III devem definir estratégias de sobreaviso durante os finais de semana e feriados prolongados para garantir o atendimento a solicitações emergenciais, especialmente nos períodos com previsão de chuvas intensas ou prolongadas." (NR)

"Art. 44-A. A solicitação de disponibilização do kit de medicamentos e insumos estratégicos deve ocorrer por meio de comunicação formal da Secretaria Estadual de Saúde ao Ministério da Saúde, que deverá estar instruída com:

I - comprovação da ocorrência de desastres no território da Unidade da Federação solicitante;

II - caracterização da ausência de condições da respectiva Secretaria Estadual de Saúde de atendimento da demanda de medicamentos e insumos estratégicos da Secretaria Municipal de Saúde da localidade atingida pelo desastre;

III - caracterização geral do evento, incluindo o tipo de desastre, a data da ocorrência, a localidade atingida e os principais impactos, incluindo o número de desabrigados e desalojados;

IV - avaliação preliminar dos danos, incluindo os impactos sobre os serviços de saúde em razão do desastre;

V - decreto de situação de emergência ou estado de calamidade pública, quando houver;

VI - informações das medidas e ações desenvolvidas ou em desenvolvimento pela secretaria de saúde para responder ao evento;

VII - informações das necessidades identificadas no SUS para o manejo da emergência decorrente do desastre; e

VIII - dados do responsável pelo recebimento do kit e endereço de entrega, contendo o nome, endereço, e-mail e telefones.

Parágrafo único. Para fins do inciso VIII do caput:

I - o endereço de entrega deve pertencer à Secretaria Estadual de Saúde, ou órgão a ela vinculado, cadastrado previamente no sistema da Assistência Farmacêutica Básica;

II - o responsável pelo recebimento do kit deve ser integrante da Secretaria Estadual de Saúde, que ficará de sobreaviso para o seu recebimento, inclusive em fins de semanas e feriados; e

III - excepcionalmente, na impossibilidade de logística da Secretaria Estadual de Saúde, poderá ser solicitada a entrega diretamente à Secretaria Municipal de Saúde, que ficará responsável pelas obrigações de que trata o § 1º do art. 45." (NR)

"Art. 45. O processamento da solicitação observará as seguintes etapas:

I - recebimento da solicitação comunicação formal da Secretaria Estadual de Saúde pelo Ministério da Saúde;

II - análise da documentação e decisão quanto à solicitação pelo DSASTE/SVS/MS, de forma que:

a) em caso de indeferimento da solicitação, o DSASTE/SVS/MS comunicará ao solicitante com a respectiva exposição do motivo;

b) em caso de deferimento da solicitação, o DSASTE/SVS/MS expedirá autorização dirigida ao DAF/SCTIE/MS, para fins de avaliação das providências do I do art. 44;

III - encaminhamento da demanda ao DLOG/SE/MS pelo DAF/SCTIE/MS; e

IV - o envio do kit pelo DLOG/SE/MS, prioritariamente por via aérea, à Secretaria Estadual de Saúde solicitante, em até 24 (vinte quatro) horas após o recebimento da autorização.

§ 1º Após o recebimento do kit, a Secretaria Estadual de Saúde deverá:

I - comunicar ao Ministério da Saúde o recebimento e cadastramento das informações do kit e distribuição em instrumento específico disponibilizado para este fim pelo DSASTE/SVS/MS;

II - encaminhar os kits disponibilizados pelo DSASTE/SVS/MS aos Municípios solicitantes; e

III - cadastrar as informações sobre os medicamentos e insumos estratégicos recebidos no registro de estoque da Base Nacional de Dados de Ações e Serviços da Assistência Farmacêutica do Sistema Único de Saúde - BNAFAR/SUS, observado o seguinte:

a) o cadastro contemplará os dados de entradas, saídas e dispensações dos itens recebidos, conforme estabelecido no Anexo XXXV da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017; e

b) a transmissão dos dados ao Ministério da Saúde pode ser realizada pelos Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (HORUS) ou outro sistema que venha a substituí-lo, e por Serviço de envio de dados (web service).

§ 2º Os dados de que tratam o inciso III do § 1º serão utilizados para análise do perfil de consumo dos medicamentos e insumos estratégicos que compõem o kit e subsidiará o processo de revisão desta Seção." (NR)

"Art. 46. Os medicamentos dispostos no Anexos XXI desta Portaria devem estar em conformidade com o Manual de Identidade Visual para Embalagens do Ministério da Saúde, conforme Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC/ANVISA nº 21, de 28 de março de 2012." (NR)

"Art. 46-A. O disposto nesta Seção será revisado a cada 2 (dois) anos ou sempre que identificada a necessidade." (NR)

Art. 2º Os Anexos XXI e XXII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017 passam a vigorar na forma do anexo a esta Portaria.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

ANEXO I

Institui Grupo de Trabalho (GT) com objetivo de apoiar, no Estado de Alagoas, as ações para a organização da rede assistencial para o diagnóstico e tratamento do câncer

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/05/2021 | Edição: 84 | Seção: 1 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 832, DE 29 DE ABRIL DE 2021

Institui Grupo de Trabalho (GT) com objetivo de apoiar, no Estado de Alagoas, as ações para a organização da rede assistencial para o diagnóstico e tratamento do câncer.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e considerando a necessidade de apoiar o estado de Alagoas na organização da melhoria do acesso e da atenção à saúde aos doentes com câncer, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de apoiar, no Estado de Alagoas, as ações para a organização da rede assistencial para o diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos do câncer no âmbito da Atenção Primária e Especializada à Saúde.

Art. 2º Compete ao Grupo de Trabalho, no âmbito do Estado de Alagoas:

I - apoiar a implementação das diretrizes para:

a) a detecção precoce do câncer, no âmbito da Atenção Primária à Saúde; e

b) a realização de diagnóstico, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos no âmbito da Atenção Especializada à Saúde;

II - orientar na Rede de Atenção à Saúde (RAS) os fluxos assistenciais para o diagnóstico e tratamento do câncer;

III - orientar a regulação do acesso assistencial, visando adequar a oferta de serviços na saúde de acordo com a necessidade de atendimento da população;

IV - apoiar o aperfeiçoamento do gerenciamento e do uso das informações disponibilizadas em consonância com a Politica Nacional de Regulação do Sistema Único de Saúde (SUS); e

V - incentivar a divulgação das ações desenvolvidas no âmbito da Rede de Atenção à Saúde para o diagnóstico e tratamento do câncer no Estado.

Parágrafo único. Caberá ao GT elaborar plano de ação com detalhamento das ações necessárias a execução das competências de que trata o caput.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será composto por um representante, titular e suplente, dos seguintes órgãos:

I - da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS), que o coordenará;

II - da Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS/MS);

III - da Secretaria Municipal de Saúde de Maceió (SMS);

IV - da Secretaria Estadual de Saúde de Alagoas (SES/AL); e

V - da Superintendência Estadual do Ministério da Saúde em Alagoas (SEMS/AL) .

Parágrafo único. Os membros do Grupo de Trabalho e respectivos suplentes serão indicados pelo titular máximo do respectivo órgão à coordenação do GT.

Art. 4º O Coordenador do Grupo de Trabalho poderá convidar para participar das reuniões, representantes de outros órgãos e entidades públicas ou privadas, bem como especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença seja considerada necessária para o cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 5º O Grupo de Trabalho reunir-se-á, ordinariamente, de forma bimestral e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião e de deliberação do Grupo de Trabalho é de maioria simples.

Art. 6º Os membros do Grupo de Trabalho ou convidados que se encontrem em outros entes federativos participarão da reunião, preferencialmente, por videoconferência.

Art. 7º O Grupo de Trabalho terá duração de 180 (cento e oitenta) dias, prorrogáveis por igual período, contado da data de publicação da Portaria.

Parágrafo único. Caberá ao GT, ao final do prazo de que trata o caput, apresentar relatório de suas atividades, que será entregue aos gestores de saúde no Estado de Alagoas.

Art. 8º A participação no Grupo de Trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quarta-feira, 5 de maio de 2021

Participe do webinar sobre medidas sanitárias em portos

Seminário virtual vai tratar da Nota Técnica 5/2021, que atualizou as medidas a serem adotadas em função da Covid-19.

A Anvisa irá promover um webinar no dia 12/5, a partir das 10h, sobre a Nota Técnica 5/2021, que atualizou as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações em resposta à pandemia de Covid-19. O objetivo do seminário virtual é prestar esclarecimentos à comunidade portuária (e a quem tiver interesse no assunto) sobre o documento que reúne requisitos mínimos para reduzir os riscos de contágio.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e hora agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. 

Dia 12/5, às 10h – Apresentação da nova Nota Técnica 5/2021. 

Importância do webinar 

O webinar fortalece as iniciativas de transparência da Anvisa e leva conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é realizada em tempo real, por chat. A gravação permanece disponível, no mesmo link da transmissão, após o seu término.

Anvisa  

Covid-19: nota orienta sobre armazenamento de vacinas

Documento é destinado aos serviços de hemoterapia (SHs), que possuem equipamentos de frio com capacidade para manter imunizantes em temperaturas bastante baixas.

A Anvisa divulgou orientações sobre o uso de equipamentos de conservação de sangue e de hemocomponentes da rede de serviços de hemoterapia (SHs) para o armazenamento de vacinas contra Covid-19 em temperaturas muito baixas (-20°C ou menos). O conteúdo está disponível na Nota Técnica 36/2021, publicada nesta terça-feira (4/5).

O objetivo é orientar sobre como a rede pode contribuir, de forma contingencial, no apoio logístico e de distribuição regional de vacinas usadas no enfrentamento à pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), preservando processos de gestão de riscos e de manutenção da qualidade do sangue e de hemocomponentes.

Dentre as orientações, destaca-se que os equipamentos disponíveis nos SHs devem atender, prioritariamente, a necessidade de armazenamento e de conservação de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, bem como de insumos críticos, de forma a garantir a assistência hemoterápica da sua área de abrangência.

Outra recomendação é que sejam reavaliadas as condições previamente validadas para armazenamento dos hemocomponentes, de forma a não comprometer nem a conservação dos produtos e insumos hemoterápicos e nem a dos imunizantes.

A medida integra os esforços de enfrentamento à pandemia de Covid-19, levando em consideração a necessidade de ampliação da vacinação da população brasileira, desafio que demanda do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde a definição de estratégias de logística para manutenção da qualidade das diversas vacinas que estão disponíveis.

Nesse contexto, uma das possibilidades é contar com o apoio dos SHs, também conhecidos como bancos de sangue, para o armazenamento de vacinas contra o vírus Sars-CoV-2 que exijam conservação em equipamento da cadeia de frio com manutenção de temperaturas muito baixas (-20°C ou menos), tais como câmaras de congelamento e ultrafreezers.

Conforme recomendação da Anvisa, os SHs, em parceria com o PNI e as secretarias de saúde dos estados, dos municípios e do Distrito Federal (DF), devem formalizar as responsabilidades para a gestão dos estoques de vacinas. Isso inclui o manuseio, a guarda, a segurança e o monitoramento das condições de conservação, de dispensação e de distribuição dos imunizantes. A estratégia deve contemplar, ainda, o treinamento do pessoal envolvido na logística, seguindo os requisitos de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. 

Vale ressaltar que, nos SHs, um dos itens importantes de monitoramento e de controle de produtos é a manutenção da cadeia de frio para o armazenamento e a conservação do sangue (hemocomponentes), que segue regras rigorosas de qualificação e validação de equipamentos, os quais também devem ser alvos dos programas de manutenção preventiva e calibração.  

Anvisa

ANVISA RECEBE AMPLO APOIO DO SEGMENTO FARMACÊUTICO EM RELAÇÃO DO POSICIONAMENTO TÉCNICO ADOTADO NA QUESTÃO DA VACINA RUSSA SPUTNIK V

 segmento farmacêutico publicou um manifesto em apoio à Anvisa sobre o posicionamento técnico em relação a vacina Sputnik V

A ANVISA de forma unanime em reunião pública da DICOL mantive as orientações técnicas das diferentes áreas da Agência, determinando a não autorização para importação e uso no Brasil da vacina Sputnik V. A falta de dados mínimos e a identificação de não conformidades críticas entre os documentos apresentados —evidenciaram discrepâncias entre o projeto de desenvolvimento e a vacina utilizada para realização dos testes clínicos trouxeram incertezas sobre a segurança da vacina— informações que motivaram a uma tomada de decisão

A escassez de vacinas no mundo colocou a Agência e um desconfortável corner, já que toda sociedade apresenta grande expectativa com a possibilidade de abrir novas fontes de suprimento, em curto espaço de tempo, esperança que motivou dez estados; Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia, a antecipar manifestação de intenção de compra da vacina Sputnik V, mesmo que condicionada a aprovação da ANVISA.

ABIFINA, ABIFISA, ABIMIP, ALANAC, ALFOB, GRUPO FARMABRASIL, INTERFARMA, PRÓGENÉRICOS, SINFAR-RJ, SINDUSFARMA, SINDICIS-RS e SINDIFARGO, são os signatários do manifesto público, transcrito a seguir:

MANIFESTO EM DEFESA DA ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem desempenhado, desde o início da pandemia no Brasil, um papel essencial para garantir a eficácia, a segurança e qualidade das vacinas oferecidas à população e dos medicamentos usados no tratamento de pessoas que contraíram a Covid-19.

Os servidores e diretores da agência estão fazendo um esforço excepcional para dar respostas rápidas às demandas baseadas na ciência e nas normas sanitárias e leis que protegem os brasileiros. Sempre analisando de maneira técnica a segurança e eficácia das vacinas, medicamentos e outros insumos utilizados no combate à pandemia.

Não há, portanto, nenhuma justificativa para questionar ou atacar o trabalho técnico e altamente profissional realizado pela Anvisa. O setor farmacêutico brasileiro reafirma seu apoio à Anvisa e alerta para o risco de perdermos autonomia regulatória e proteção sanitária se a agência for fragilizada.

O Brasil tem pressa na aprovação de todas as vacinas disponíveis em nível mundial, não resta dúvida. Em parceria com a indústria, a Anvisa tem monitorado a produção de medicamentos, vacinas e insumos para permitir o acesso para todo o País.

Quanto mais cedo vacinarmos a população brasileira, mais rápido haverá o controle da pandemia no país e a volta à normalidade. Mas, não se podem atropelar etapas essenciais na garantia da qualidade e segurança das vacinas, sob o risco de tornarmos ainda mais grave a situação. A indústria farmacêutica confia no trabalho responsável da Agência e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país.

A ANVISA, em entrevistas posteriores a reunião da DICOL, evidenciou a disponibilidade e a abertura da Agência para que o fabricante e seu representante no Brasil complementem e esclareçam não conformidades apontadas. O que em se realizando e tecnicamente atendidas as questões levantadas nesta fase o processo poderá ser retomado para que a vacina possa vira a ser autorizada para importação e uso emergencial.

A Agência brasileira de regulação e vigilância sanitária ocupa um lugar de destaque por sua competência técnica e idoneidade, reconhecida entre as principais instituições congêneres no mundo, embasados na inspeção realizada pelos especialistas nas plantas na Rússia, evidenciado a impossibilidade de definir a procedência do IFA e os critérios de controle de qualidade final para liberação do produto assumiu uma posição corajosa e competente, dentro das evidencias disponibilizadas até aquele momento.

A histórica confiabilidade, segurança, respeitabilidade e cuidado em prol da saúde pública no país, construída pela ANVISA, ao longo de mais de 20 anos, credenciam a Agência a tomar posições técnicas e independentes, por maior que seja pressão política ou social induzida pela ansiedade da população para o maior acesso às vacinas, como publicado em relação a Sputnik V.

O segmento farmacêutico declara confiança no trabalho responsável da Agência e em sua missão institucional neste grave momento de crise da saúde do país", conclui a carta.

ANEXO:

Análise da vacina Sputnik V: nota de esclarecimento

Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V.

Desde o início do processo, a Anvisa tem atuado com ética e respeito com todas as empresas que pretendem ter vacinas contra a Covid-19 autorizadas no Brasil. Entretanto, a Agência não abandonou os preceitos básicos da conduta técnica para a aprovação das vacinas, permitindo concluir que os benefícios da proteção superam os riscos das graves consequências de se adoecer com a Covid-19. 

Há rigor técnico sim em reuniões e trocas de informações, mas não falta respeito pelos países e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico e pelos esforços que todos estão realizando na tentativa de colocar mais vacinas à disposição da população brasileira.   

A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população. 

O que vem sendo exigido são questões básicas para uma vacina e não são motivos para indignação e tentativa de difamação do Brasil e dos seus servidores. A Agência vem exigindo, por exemplo, o relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a Covid-19; justificativas sobre os vieses observados nos estudos clínicos; dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina; relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes e outros elementos já disponibilizados nos votos dos diretores e nas exigências feitas ao desenvolvedor da vacina. 

Os requisitos e as exigências para as vacinas são baseados em ciência, e foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a Covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades. O principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante.

A Agência enviou cinco inspetores para a Rússia em busca de dados que pudessem ajudar a análise e também fez um relatório sobre a Sputnik V com base nos documentos e informações entregues pelo próprio laboratório desenvolvedor da vacina. 

Desde janeiro de 2021, a Agência vem buscando respostas para todas as perguntas e incertezas existentes em relação à vacina Sputnik V. 

Após a reunião do dia 23 de março, gravada como todas as reuniões realizadas pela área técnica e cuja edição foi exibida no pronunciamento da Anvisa, a Agência enviou para o laboratório desenvolvedor da vacina cerca de 100 questões referentes às lacunas e à falta de informações.   

A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as dúvidas referentes às questões exaustivamente já apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas. 

Saiba mais 

Vacina Sputnik V - lacunas de informação

Confira os votos dos diretores e as apresentações das áreas técnicas

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