CARTA ABERTA EM SOLIDARIEDADE À CIÊNCIA NO BRASIL

"Terça-feira, 6 de abril de 2021: o Brasil contabilizou 4.195 mortes ligadas à Covid-19. Ao todo, mais de 340 mil brasileiros já morreram desde o começo da pandemia. Se o coronavírus atinge todos os países do mundo, a amplitude da crise sanitária no Brasil não pode ser dissociada da gestão catastrófica do presidente Jair Bolsonaro. Ele deve ser denunciado por suas ações, que não apenas fez explodir o número de vítimas, mas acentuou a desigualdade no país. 

Em várias ocasiões, o presidente da república do Brasil qualificou a Covid-19 como “uma gripezinha”, minimizando a gravidade da doença. Criticou as medidas preventivas, como o isolamento físico e a utilização de máscaras, e provocou inúmeras vezes aglomerações populares. Defendeu pessoalmente o uso da cloroquina, apesar de cientistas terem advertido sobre os efeitos tóxicos de sua utilização. Os pesquisadores que publicaram estudos científicos demonstrando que a utilização do medicamento aumentava o risco de morte de pacientes com Covid foram ameaçados no Brasil. Bolsonaro igualmente desencorajou a vacinação, chegando a sugerir, por exemplo, que as pessoas poderiam se transformar em “jacaré”. Entre o negacionismo, a proliferação de informações falsas e os ataques contra a ciência em plena crise sanitária, Bolsonaro mudou quatro vezes de ministro da Saúde.

A ciência no Brasil está sob fogo cruzado. De um lado, cortes orçamentários que golpeiam a pesquisa e ameaçam o trabalho de cientistas; de outro, a instrumentalização da ciência para fins eleitorais, como mostram as declarações do presidente. Não é possível esquecer também os ataques de Bolsonaro ao Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais (Inpe), num contexto alarmante de altos níveis de desmatamento na Amazônia.

Negando a ciência, Bolsonaro não apenas atinge a comunidade científica, mas a sociedade brasileira em sua totalidade. Os números da devastação desde o início da pandemia só faz aumentar; de acordo com os dados da Fiocruz, quase 92 novas cepas de coronavírus foram identificadas, transformando o país numa verdadeira usina de variantes, e a estas estatísticas deve-se acrescentar os impactos sobre o meio-ambiente, sobre povos tradicionais da Amazônia e sobre o clima em todo o mundo. 

Neste contexto de crise sanitária, agravamento da desigualdade e mudança climática, este tipo de comportamento é inaceitável e o presidente deve ser responsabilizado por seus atos. Estamos preocupados com o agravamento da crise no Brasil e os ataques à ciência. Nesta carta aberta, queremos manifestar nossa solidariedade com nossos colegas no Brasil, cuja liberdade está ameaçada. Manifestamos igualmente nossa solidariedade com a população brasileira, que vem sendo diariamente afetada por esta política destruidora."

Até o dia 19 de abril, o documento já somava mais de 200 assinaturas. Entre os signatários estão três pesquisadores laureados com o Nobel: Michel Mayor (Nobel de física em 2019), Peter Ratcliffe (Nobel de medicina em 2019) e Charles Rice (Nobel de medicina em 2020), membros de universidades na França, Canadá, Marrocos, Senegal, África do Sul, Estados Unidos, Reino Unido, Portugal, Espanha, Itália, Grécia, Holanda, Bélgica, Mianmar, Alemanha, Espanha, Argentina, Colômbia, México e Suécia.

G1

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 2 de junho

-- MP da Eletrobrás: O senador governista Marcos Rogério foi confirmado relator. Ao Poder360, ele disse que a MP não será perdida e que irá dialogar com deputados, equipe econômica e representantes do setor antes de esboçar o seu parecer, para conciliar o que foi acordado com a Câmara e o que os senadores querem modificar.

-- Debate: Hoje acontece a partir das 10h00 um debate sobre a MP no Senado. A expectativa é votá-la até o dia 11 de junho, a tempo de eventual revisão pelos deputados. Ela perde validade no próximo dia 22.

-- Reforma Administrativa: O ministro da Economia, Paulo Guedes, reforçou ontem à CNN Brasil que ligou ao presidente do Senado para dizer que o presidente Jair Bolsonaro apoia a proposta. Segundo Guedes, os juros longos estão começando a descer por causa das reformas.

-- PIB: Guedes também creditou à vacinação em massa e à manutenção da agenda estrutural de reformas parte da recuperação do Produto Interno Bruto.

-- Crise hídrica: Guedes afirmou que o Ministério de Minas e Energia está atento e que estão tomando providências que acham cabíveis. Contudo, avaliou que a crise pode pressionar o crescimento, motivo pelo qual defendeu a privatização da Eletrobrás.

-- Orçamento: Após acordo entre governo e líderes, o Congresso aprovou ontem a recomposição da peça deste ano e encerrou o impasse.

Edmar Soares

DRT 2321

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Marco legal das startups e do empreendedorismo inovador e altera a Lei nº 6.404 de 15 de dezembro de 1976 e a Lei Complementar nº 123 de 14 de dezembro de 2006

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Legislativo

LEI COMPLEMENTAR Nº 182, DE 1º DE JUNHO DE 2021

Institui o marco legal das startups e do empreendedorismo inovador; e altera a Lei nº 6.404, de 15 de dezembro de 1976, e a Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei Complementar:

CAPÍTULO I

DAS DEFINIÇÕES, DOS PRINCÍPIOS E DAS DIRETRIZES FUNDAMENTAIS

Art. 1º Esta Lei Complementar institui o marco legal das startup se do empreendedorismo inovador.

Parágrafo único. Esta Lei Complementar:

I - estabelece os princípios e as diretrizes para a atuação da administração pública no âmbito da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios;

II - apresenta medidas de fomento ao ambiente de negócios e ao aumento da oferta de capital para investimento em empreendedorismo inovador; e

III - disciplina a licitação e a contratação de soluções inovadoras pela administração pública.

Art. 2º Para os efeitos desta Lei Complementar, considera-se:

I - investidor-anjo: investidor que não é considerado sócio nem tem qualquer direito a gerência ou a voto na administração da empresa, não responde por qualquer obrigação da empresa e é remunerado por seus aportes;

II - ambiente regulatório experimental (sandboxregulatório): conjunto de condições especiais simplificadas para que as pessoas jurídicas participantes possam receber autorização temporária dos órgãos ou das entidades com competência de regulamentação setorial para desenvolver modelos de negócios inovadores e testar técnicas e tecnologias experimentais, mediante o cumprimento de critérios e de limites previamente estabelecidos pelo órgão ou entidade reguladora e por meio de procedimento facilitado.

Art. 3º Esta Lei Complementar é pautada pelos seguintes princípios e diretrizes:

I - reconhecimento do empreendedorismo inovador como vetor de desenvolvimento econômico, social e ambiental;

II - incentivo à constituição de ambientes favoráveis ao empreendedorismo inovador, com valorização da segurança jurídica e da liberdade contratual como premissas para a promoção do investimento e do aumento da oferta de capital direcionado a iniciativas inovadoras;

III - importância das empresas como agentes centrais do impulso inovador em contexto de livre mercado;

IV - modernização do ambiente de negócios brasileiro, à luz dos modelos de negócios emergentes;

V - fomento ao empreendedorismo inovador como meio de promoção da produtividade e da competitividade da economia brasileira e de geração de postos de trabalho qualificados;

VI - aperfeiçoamento das políticas públicas e dos instrumentos de fomento ao empreendedorismo inovador;

VII - promoção da cooperação e da interação entre os entes públicos, entre os setores público e privado e entre empresas, como relações fundamentais para a conformação de ecossistema de empreendedorismo inovador efetivo;

VIII - incentivo à contratação, pela administração pública, de soluções inovadoras elaboradas ou desenvolvidas por startups, reconhecidos o papel do Estado no fomento à inovação e as potenciais oportunidades de economicidade, de benefício e de solução de problemas públicos com soluções inovadoras; e

IX - promoção da competitividade das empresas brasileiras e da internacionalização e da atração de investimentos estrangeiros.

CAPÍTULO II

DO ENQUADRAMENTO DE EMPRESAS STARTUPS

Anexo:

• LEI COMPLEMENTAR Nº 182, DE 1º DE JUNHO DE 2021
  

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Exonerar GABRIELA SIQUEIRA BENÍCIO CAETANO FARIA do cargo de Chefe de Gabinete da Secretaria de Atenção Primária à Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 2 | Página: 40

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 1.111, DE 31 DE MAIO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019 e a Portaria da Casa Civil da Presidência da República n° 455, de 22 de setembro de 2020, resolve:

Exonerar GABRIELA SIQUEIRA BENÍCIO CAETANO FARIA do cargo de Chefe de Gabinete, código DAS-101.4, nº 20.0007, da Secretaria de Atenção Primária à Saúde.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

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Insulina análoga de ação rápida 100ui/ml solução injetável com sistema de aplicação Tubete 3 ML

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 3 | Página: 133

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde

EXTRATO DE REGISTRO DE PREÇOS

Espécie: Ata de Registro de Preços nº 54/2020 - Pregão Eletrônico - SRP n. º 42/2020; Processo: 25000.148136/2020-82.

Item	Descrição do objeto	Unidade de Fornecimento	Quantidade Máxima Anual	Preço Unitário(R$)	Preço Total(R$)
1	Insulina, análoga de ação rápida, 100ui/ml, solução injetável, c/ sistema de aplicação	Tubete 3 ML	1.244.518	15,62	19.439.371,16

Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA SAÚDE X Empresa SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. Vigência: 31.05.2021 a 31.05.2022

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Fica estabelecido o prazo de trinta dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/551215?lang=pt-BR.

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos -GIMED/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.921764/2020-33

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano

Área responsável: GIMED/GGFIS/DIRE4

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

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Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 515, DE 28 DE MAIO DE 2021

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 2º Fica alterada a DCB relacionada no Anexo II, mantendo-se o número DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Art. 3º A justificativa para a alteração de denominação da lista de DCB é apresentada no Anexo II.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB

Item	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
1	12529	casirivimabe	2415933-42-3
2	12530	espesolimabe	2097104-58-8
3	12531	etesevimabe	2423948-94-9
4	12532	indevimabe	2415933-40-1
5	12533	leronlimabe	674782-26-4
6	12534	soro anti-SARS-CoV-2	[Ref. 8]
7	12535	tanezumabe	880266-57-9
8	12536	vacina influenza tipo A (H1N1) (inativada, fragmentada)	[Ref. 8]
9	12537	vacina poliomielite 1 e 3 (atenuada)	[Ref. 8]
10	12538	polidimetilsiloxano	9016-00-6
11	12539	belzutifano	1672668-24-4
12	12540	bosutinibe monoidratado	918639-08-4
13	12541	cloreto de suxametônio di-hidratado	6101-15-1
14	12542	copolímero de divinilbenzeno e metacrilato de nicotina	96055-45-7
15	12543	deltatocotrienol	25612-59-3
16	12544	gamatocotrienol	14101-61-2
17	12545	lurbinectedina	497871-47-3
18	12546	mavacanteno	1642288-47-8
19	12547	relebactam monoidratado	1174020-13-3
20	12548	ridinilazol	308362-25-6
21	12549	Tinospora sinensis(Lour.) Merr.	[Ref. 9]
22	12550	amespro hibedila (68 Ga)	1906894-20-9

 

ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM ALTERAÇÕES

De:			Para:			Justificativa
Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS	Nº DCB	DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA	Nº CAS
07973	cloridrato de sevelâmer	182683-00-7	07973	cloridrato de sevelâmer	152751-57-0	adequação do número de registro CAS

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Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 119

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 500, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 10 Nos casos em que a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas no prazo máximo de 31 de dezembro de 2021. 

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término destes."(NR)

.........................................................................................................................

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

-- Brasília, 1 de junho

-- MP da Eletrobrás: Segundo a Arko Advice, Pacheco confirmou o ex-presidente do Senado, Davi Alcolumbre, como relator. O parecer deve sair no início da próxima semana.

-- Orçamento: O Congresso se reúne para analisar vetos presidenciais e cinco projetos de recomposição do Orçamento de 2021. O relator do PLN 4, que abre crédito de R$19,7 bilhões neste sentido, afirmou que o texto será mantido como veio do Executivo.

-- Copa América: Em nota divulgada na noite de ontem, a Casa Civil da Presidência da República disse que a Confederação Brasileira de Futebol, CBF, ainda não enviou pedido oficial de realização do evento de 2021 no Brasil.

-- Controle: Além disso, a Casa Civil diz que serão 10 delegações de no máximo 65 pessoas, com jogos sem público e com todos os integrantes das delegações vacinados.

-- CPI da Covid: A comissão ouve nesta manhã a médica Nise Yamaguchi, diretora do Instituto Avanços em Medicina, de São Paulo, que defende o chamado "tratamento precoce".

Edmar Soares

DRT 2321

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CMED estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/06/2021 | Edição: 102 | Seção: 1 | Página: 7

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO CTE-CMED Nº 5, DE 27 DE MAIO DE 2021

Altera a Resolução CTE-CMED nº 06, de 21 de dezembro de 2020, para estabelecer procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como nos incisos III e XI do Artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no inciso II, do Artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com fulcro no disposto nos incisos III e V do Art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, c/c Artigo 20 da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, e conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 5ª Reunião Ordinária, realizada no dia 27 de maio de 2021, e:

Considerando que a regulação do setor farmacêutico tem por finalidade promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor;

Considerando que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos;

Considerando que o modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil e exercido pela CMED está baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation), conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (lei quadro do setor);

Considerando o reconhecimento do estado de calamidade pública decorrente da pandemia da Covid-19, conforme estabelecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, editado por solicitação do Presidente da República e encaminhado ao Congresso Nacional por meio da Mensagem nº 93, de 18 de março de 2020;

Considerando a declaração da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), conforme estabelecido pela Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, editada pelo Ministério da Saúde;

Considerando a imprescindibilidade de se estabelecer um procedimento específico para precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19, que sejam adequados à urgência do atendimento da saúde pública da população brasileira;

Considerando que a autorização excepcional e temporária de que trata o inciso VIII docapute o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, deverá ser concedida pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração Pública direta ou indireta;

Considerando a edição da Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos novos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2); e

Considerando que a precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 constituem Caso Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos, conforme previsto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, conferindo ao Comitê Técnico-Executivo da CMED competência para definir a regra específica para o caso: resolve:

Art. 1º Esta Resolução estabelece procedimentos para precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da CMED.

Art. 2º Os Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 serão de competência originária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, conforme o disposto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, por se tratar de caso omisso.

Art. 3º Os prazos a serem observados na análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 serão os previstos no Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.

Parágrafo único. Nos termos do inciso VIII docapute o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19, decorrentes de autorização temporária de uso emergencial destinadas ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), não serão objeto de análise da CMED.

Art. 4º Especificamente no que concerne aos medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 destinados ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), destinados ao atendimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde, ou disponíveis para comercialização a órgãos da União ou de qualquer dos entes subnacionais, uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço referente ao pedido de precificação junto a Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica solicitante já poderá comercializar o produto pelo preço proposto, até que sobrevenha decisão final da CMED.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de junho de 2021.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

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