DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 02/06/2021 | Edição: 103 | Seção: 1 | Página: 120
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
CONSULTA
PÚBLICA N° 1.050, DE 31 DE MAIO DE 2021
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em
geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em
26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o
prazo de 30 (trinta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da
Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e controle de
nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano,
conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de
que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta
Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato
normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as
sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de
formulário específico, disponível no endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/551215?lang=pt-BR.
§1º As contribuições recebidas
são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio
de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu
"resultado", inclusive durante o processo de consulta.
§2º Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado
número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio
postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de
acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e
recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de
consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância
Sanitária/Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamentos e
Insumos Farmacêuticos -GIMED/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente,
contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o
seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de
Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF,
CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo
estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a
análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência
poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade,
articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº:
25351.921764/2020-33
Assunto: Proposta de Consulta
Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da avaliação de risco e
controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso
humano.
Agenda Regulatória 2021-2023:
Projeto 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente
carcinogênicas em medicamentos de uso humano
Área responsável:
GIMED/GGFIS/DIRE4
Diretor Relator: Meiruze Sousa
Freitas
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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