DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 01/06/2021 | Edição: 102 | Seção: 1 | Página: 7
Órgão: Presidência
da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
RESOLUÇÃO
CTE-CMED Nº 5, DE 27 DE MAIO DE 2021
Altera a Resolução CTE-CMED nº
06, de 21 de dezembro de 2020, para estabelecer procedimentos para a análise
dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de
medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 no âmbito da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED).
O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz
saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei
nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como nos incisos III e XI do Artigo 12
da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em
obediência ao disposto no inciso II, do Artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28
de novembro de 2019, com fulcro no disposto nos incisos III e V do Art. 2º do
Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6
de outubro de 2003, c/c Artigo 20 da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de
2004, e conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião
da 5ª Reunião Ordinária, realizada no dia 27 de maio de 2021, e:
Considerando que a regulação
do setor farmacêutico tem por finalidade promover a assistência farmacêutica à
população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de
medicamentos e a competitividade do setor;
Considerando que a Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável
pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
Considerando que o modelo de
regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil e exercido pela CMED
está baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation),
conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (lei quadro do
setor);
Considerando o reconhecimento
do estado de calamidade pública decorrente da pandemia da Covid-19, conforme
estabelecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, editado por
solicitação do Presidente da República e encaminhado ao Congresso Nacional por
meio da Mensagem nº 93, de 18 de março de 2020;
Considerando a declaração da
Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da
infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), conforme estabelecido pela
Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, editada pelo Ministério da Saúde;
Considerando a imprescindibilidade
de se estabelecer um procedimento específico para precificação de medicamentos
novos e vacinas contra a Covid-19, que sejam adequados à urgência do
atendimento da saúde pública da população brasileira;
Considerando que a autorização
excepcional e temporária de que trata o inciso VIII docapute o §7º - A
do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, deverá ser concedida
pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração
Pública direta ou indireta;
Considerando a edição da
Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021, que estabelece os procedimentos e
requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso
emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos novos e vacinas
para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de
importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2); e
Considerando que a
precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 constituem Caso
Omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos,
conforme previsto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004,
conferindo ao Comitê Técnico-Executivo da CMED competência para definir a regra
específica para o caso: resolve:
Art. 1º Esta Resolução
estabelece procedimentos para precificação de medicamentos novos e vacinas
contra a Covid-19 no âmbito da CMED.
Art. 2º Os Documentos
Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação de medicamentos
novos e vacinas contra a Covid-19 serão de competência originária do Comitê
Técnico-Executivo da CMED, conforme o disposto no Artigo 20 da Resolução CMED
nº 02, de 05 de março de 2004, por se tratar de caso omisso.
Art. 3º Os prazos a serem
observados na análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos
pedidos de precificação de medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 serão
os previstos no Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.
Parágrafo único. Nos termos do
inciso VIII docapute o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de
fevereiro de 2020, os medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19,
decorrentes de autorização temporária de uso emergencial destinadas ao
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente
do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), não serão objeto de análise da CMED.
Art. 4º Especificamente no que
concerne aos medicamentos novos e vacinas contra a Covid-19 destinados ao
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente
do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), destinados ao atendimento do Plano
Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da
Saúde, ou disponíveis para comercialização a órgãos da União ou de qualquer dos
entes subnacionais, uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço
referente ao pedido de precificação junto a Secretaria-Executiva da CMED, a
empresa farmacêutica solicitante já poderá comercializar o produto pelo preço
proposto, até que sobrevenha decisão final da CMED.
Art. 5º Esta Resolução entra
em vigor no dia 1º de junho de 2021.
ROMILSON
DE ALMEIDA VOLOTÃO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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