DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/06/2021 | Edição: 111 | Seção: 1 | Página: 243
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 517, DE 10 DE JUNHO DE 2021
Dispõe sobre os critérios e
requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde
pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas
nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos
de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar,
exceto farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de junho de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Do objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em
virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do
novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações
de rotulagem para as apresentações de medicamentos de
uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção
domiciliar, exceto farmácias e drogarias.
Art. 2º O disposto nesta
Resolução se aplica aos medicamentos biológicos,
exclusivamente, heparina e enoxaparina e aos
medicamentos sintéticos que atendam todas as condições a
seguir:
I. apresentação com uso
restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar,
exceto farmácias e drogarias;
II. administrados por
profissional de saúde habilitado; e
III. registrado na Anvisa há
pelo menos 5 anos.
Parágrafo
único. Excepcionalmente, os medicamentos anestésicos, sedativos ou
relaxantes musculares usados na intubação orotraqueal, os medicamentos notificados
conforme RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 484, DE 19 DE
MARÇO DE 2021 e a heparina estão isentos da condição
prevista no inciso III.
Anexo:
CAPÍTULO II
Seção I
