A vacina só poderá ser
utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS.
A partir desta quinta-feira
(8/7), os estados do Nordeste, representados pelos seus governadores e
secretários de Saúde, assinam os Termos de Compromisso com a Anvisa para
importação da vacina Sputnik V.
Os seguintes estados já estão
aptos a assinar os Termos de Compromisso: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará,
Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba.
Após as assinaturas, alguns
condicionantes devem ser cumpridos previamente à chegada da vacina ao Brasil,
tais como:
- Envio ao Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz) dos documentos e insumos necessários à
realização das análises.
- Envio à Anvisa de medida de mitigação do
risco pelos fabricantes Generium e UfaVita, decorrente da ausência da
validação da etapa de filtração esterilizante.
- Envio à Anvisa do relatório final de
validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou
declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento.
- Apresentação à Anvisa dos registros dos
treinamentos dos operadores, indicando que os procedimentos de trabalho
foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao
produto.
Mesmo após a chegada ao
Brasil, a vacina só poderá ser utilizada após avaliação e liberação pelo INCQS,
o que permitirá comprovar a ausência de vírus replicante na vacina e assegurar
seus aspectos de qualidade e segurança.
Destaca-se que a utilização da
vacina no Brasil deverá ocorrer em condições controladas, com condução de
estudo de efetividade executado conforme as Boas Práticas Clínicas.
Entenda
No dia 4 de junho, a Diretoria
Colegiada da Anvisa deliberou pela autorização da importação, em caráter
excepcional, da vacina Sputnik V, para fins de distribuição e uso em condições
controladas.
A referida autorização estabeleceu
que os 22 condicionantes determinados pela Anvisa para uso da vacina no Brasil
deveriam constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Agência e os
respectivos governadores e secretários de Saúde, como requisito para o
deferimento do Licenciamento de Importação (LI) da vacina.
No caso dos estados do
Nordeste, o Consórcio Nordeste propôs a adoção de medidas de contingência que
estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos, dentre elas a
assinatura de um Termo de Compromisso onde estejam definidas todas as
responsabilidades dos importadores. Além disso, foram realizadas reuniões de
trabalho com a Anvisa para alinhamento quanto ao cumprimento dos condicionantes
definidos para uso da vacina no Brasil.
