Publicadas perguntas e respostas sobre autorização sanitária de produtos de Cannabis

O documento contém 114 perguntas recebidas durante o webinar realizado sobre o tema.

A Anvisa publicou um documento com as respostas aos questionamentos recebidos durante o webinar que discutiu os avanços e dificuldades encontrados na autorização sanitária de produtos à base de Cannabis.

O seminário virtual foi organizado pela GMESP (área responsável pelas avaliações de pedidos de autorização sanitária), e teve a participação da GPCON (área responsável pela regulação dos produtos controlados) e da Gelas (área responsável pelo monitoramento laboratorial dos produtos de Cannabis).

O documento contém 114 perguntas recebidas durante o webinar, abarcando conhecimentos relacionados às empresas fabricantes e que participam da cadeia de controle e distribuição dos produtos à base de Cannabis, especificações, controle de qualidade e requisitos de estudos de estabilidade aplicados a esses produtos, além de monitoramento do uso e importação.

Há também questionamentos mais gerais, tais como os relacionados a estudos clínicos e regulamentação da Cannabis sativa no Brasil. Todos os questionamentos não respondidos durante o seminário virtual estão detalhados no texto.

Clique aqui para acessar o documento.

As demais informações sobre o webinar (como o vídeo completo da apresentação e os slides com as informações) podem ser acessadas em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/educacaoepesquisa/webinar/medicamentos.

Anvisa

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MSD E O MOLNUPIRAVIR DE RIDGEBACK UM MEDICAMENTO ANTIVIRAL COVID-19 ORAL RECEBE A PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO NO MUNDO

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido autoriza o molnupiravir para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos com teste diagnóstico de SARS-CoV-2 positivo e que apresentam pelo menos um fator de risco para o desenvolvimento de doença grave

Os pedidos permanecem em análise por outras autoridades regulatórias, incluindo a US Food and Drug Administration e a European Medicines Agency

Arquivo em PDF acesse aqui.

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Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908717/2020-02

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco.

Área: GMESP/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.12 - Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Revisão da RDC 199/2006).

Minuta de RDC (ainda sob ajustes após análise jurídica)

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Medida Provisória nº 1.067 de 2 de setembro de 2021 que "Altera a Lei nº 9.656 de 3 de junho de 1998 para dispor sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/11/2021 | Edição: 207 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Atos do Congresso Nacional

ATO DO PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL Nº 75, DE 2021

O PRESIDENTE DA MESA DO CONGRESSO NACIONAL, cumprindo o que dispõe o § 1º do art. 10 da Resolução nº 1, de 2002-CN, faz saber que, nos termos do § 7º do art. 62 da Constituição Federal, com a redação dada pela Emenda Constitucional nº 32, de 2001, aMedida Provisória nº 1.067, de 2 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União no dia 3, do mesmo mês e ano, que "Altera a Lei nº 9.656, de 3 de junho de 1998, para dispor sobre o processo de atualização das coberturas no âmbito da saúde suplementar", tem sua vigência prorrogada pelo período de sessenta dias.

Congresso Nacional, em 3 de novembro de 2021

SENADOR RODRIGO PACHECO

Presidente da Mesa do Congresso Nacional

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Política de Promoção Popularização e Divulgação da Ciência Tecnologia e Inovação no âmbito do Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/11/2021 | Edição: 207 | Seção: 1 | Página: 251

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI Nº 5.265, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

Dispõe sobre a Política de Promoção, Popularização e Divulgação da Ciência, Tecnologia e Inovação, no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA e INOVAÇÕES, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e tendo em vista o disposto na Lei nº 13.844, de 18 de junho de 2019, na Lei nº 10.973, de 02 de dezembro de 2004, na Lei nº 13.243, de 11 de janeiro de 2016, no Decreto nº 10.531, de 26 de outubro de 2020, na Portaria MCTI nº 4.578, de 22 de março de 2021, em conformidade com a Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovações - 2016/2022, resolve:

Art. 1º  Fica instituída no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações a Política de Promoção, Popularização e Divulgação da Ciência, Tecnologia e Inovação, consistente em estratégias, planos e ações destinados a promover amplo acesso e popularizar o conhecimento científico consolidado, conscientizar a sua relevância para o desenvolvimento social e econômico da sociedade, divulgar as oportunidades de aperfeiçoamento tecnológico e inovação e informar as alternativas de fomento existentes, bem como incentivar a participação e o interesse da sociedade em matéria de ciência, tecnologia e inovação.

§ 1º  A Política de Promoção, Popularização e Divulgação da Ciência, Tecnologia e Inovação, subdivide-se nas estratégias:

I - de promoção do ensino e capacitação em ciência, tecnologia e inovação;

II - de popularização da ciência, tecnologia e inovação; e

III - de comunicação e divulgação da promoção e popularização da ciência, tecnologia e inovação.

§ 2º  A Política de Promoção, Popularização e Divulgação da Ciência, Tecnologia e Inovação terá atuação nas seguintes áreas:

Anexo

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Acesse o novo painel e acompanhe os projetos regulatórios da Anvisa

Iniciativa permite conhecer dados gerais e detalhados sobre projetos regulatórios e acompanhar as etapas planejadas e executadas para desenvolvimento das propostas regulatórias da Agência.

Um painel dinâmico e informativo está disponível agora ao público para acompanhamento dos projetos regulatórios desenvolvidos pelas áreas técnicas da Anvisa. Com foco no conhecimento, planejamento e monitoramento da Agenda Regulatória 2021-2023, o painel apresenta três seções informativas que trazem dados gerais sobre os projetos regulatórios, fichas descritivas e de planejamento e execução dos projetos, além de uma tabela detalhada para consultas.  

O novo painel da Agenda 2021/2023 representa um grande avanço na divulgação e no acompanhamento dos projetos regulatórios da Anvisa, pois reúne em um único ambiente as principais informações sobre a atuação regulatória da instituição. Em relação ao modelo anterior, que contava com arquivos de fichas descritivas e alguns dados em painel, haverá uma dinâmica muito mais prática e ativa de atualização e disponibilização de informações sobre o andamento e o planejamento das propostas regulatórias.   

Sobre o painel   

Em sua primeira seção, o painel apresenta uma visão geral sobre os projetos e as suas propostas regulatórias. Dados quantitativos e gráficos exibem a distribuição dos projetos e propostas regulatórias por sua situação, condição processual, relatoria e pelo macrotema, que correspondem aos assuntos de atuação regulatória da Anvisa. A partir dos filtros disponíveis, também é possível verificar o cenário de dados considerando os projetos previstos ou não na Agenda, a área responsável ou o relator, entre outros filtros de consulta.  

Na segunda e principal seção do painel, são apresentadas as fichas de acompanhamento dos projetos, com informações detalhadas sobre cada um deles e suas respectivas propostas regulatórias e processos em andamento. A partir da consulta por macrotema e projeto de interesse, são exibidas informações descritivas sobre o projeto, como seu contexto, motivação e resultados esperados. 

De modo complementar, são apresentados dados sobre os processos e as propostas regulatórias relacionadas ao tratamento do projeto, seja por meio de instrumentos normativos (Resoluções da Diretoria Colegiada – RDCs ou Instruções Normativas – INs) ou guias com recomendações. E para cada proposta é carregado um quadro de planejamento previsto para a conclusão das etapas regulatórias, bem como dados sobre a execução de etapas já realizadas, com o percentual, data de conclusão e link para o respectivo documento referente à etapa.   

Já a terceira seção permite visualizar e pesquisar a lista de projetos regulatórios por meio de uma tabela de dados detalhados, incluindo regulamentos, processos e propostas relacionadas. Para facilitar a consulta, além dos filtros é possível pesquisar pelo nome do projeto ou por regulamentos relacionados. A partir desse painel também é possível baixar uma planilha detalhada dos projetos regulatórios, que é atualizada periodicamente e disponibilizada ao público.   

Sobre a Agenda Regulatória 2021-2023  

A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela Diretoria Colegiada no dia 20 de maio deste ano e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio. Foram definidos como prioritários para este triênio 146 projetos regulatórios, que abarcam 15 macrotemas de atuação da Agência.    

Conforme o Documento Orientador da Agenda, esses projetos estão alinhados com o Plano Estratégico da Anvisa para o triênio 2020-2023 e devem contribuir para o cumprimento dos seus objetivos estratégicos. Destaca-se que um dos enfoques do novo modelo da Agenda Regulatória é o monitoramento da execução dos projetos. A previsão é iniciar monitoramentos trimestrais a partir de 2022, considerando os cronogramas previstos e registrados pelas áreas em cada etapa de planejamento anual.   

Ainda em julho de 2021, como forma de fortalecer o monitoramento e favorecer o andamento dos projetos regulatórios, foi instituída a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda 2021/2023. A Comissão é composta por representantes das cinco Diretorias da Anvisa, do Gabinete do Diretor-Presidente e da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG). Entre outras competências, a comissão é responsável por acompanhar o andamento dos projetos, atuar para garantir o cumprimento dos cronogramas e promover e validar o monitoramento trimestral e semestral da Agenda Regulatória.  

Anvisa

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 4 de novembro –

-  PEC dos Precatórios: A Câmara aprovou ontem em primeiro turno o texto principal da proposta por 312 votos a favor e 144 contrários. Faltam analisar cerca de 11 destaques que pedem mudanças no texto, em votação ainda sem data, mas que pode ser retomada já nesta quinta-feira, segundo o presidente Arthur Lira.

- Aperto: O texto passou com apenas quatro votos a mais que o necessário para mudar a Constituição, contando com cerca de 25 votos da oposição. Lira encontrará líderes partidários nesta manhã para decidir se a votação ocorrerá hoje ou na terça-feira.

-  Concessões: Para destravar a votação, como antecipou o Scoop, fechou-se acordo para quitar em três anos os precatórios que a União deve a estados por repasses do Fundef, antigo fundo de desenvolvimento da educação. O governo precisará reunir no mínimo 308 votos em cada destaque analisado.

-  Moro: O ex-juiz da Lava Jato Sergio Moro disse em rede social que “aumentar o Auxílio Brasil e o Bolsa Família é ótimo. Furar o teto de gastos, aumentar os juros e a inflação, dar calote em professores, tudo isso é péssimo. É preciso ter responsabilidade fiscal”.

-:Articulação: Moro, que está em Brasília para preparativos para sua filiação ao Podemos, pelo qual pode disputar a Presidência, teve cancelado um jantar com o deputado Junior Bozzella, que aproximaria o ex-juiz da União Brasil, legenda resultante da fusão entre PSL e DEM, destacou a Folha de SP.

-  Petrobras: A Comissão de Assuntos Econômicos do Senado deve pautar nos próximos dias um projeto que propõe a alteração da política de preços da companhia para venda de gasolina, diesel e gás liquefeito de petróleo, informa a coluna de Mônica Bergamo, da Folha de S. Paulo.

- Reforma do IR: O relator da proposta no Senado, Angelo Coronel, pretende apresentar, ainda nesta semana, um projeto em separado, apenas com uma correção ampliada da tabela do Imposto de Renda da Pessoa Física, conforme o Valor Econômico.

- Mudanças: A faixa de isenção está em estudo, mas deve ser maior que os R$2,5 mil contidos no projeto original e menor que R$5 mil, que eram a intenção do relator.

-  STF: Apesar do anúncio de esforço concentrado para fazer sabatinas no Senado, o presidente da Comissão de Constituição e Justiça, Davi Alcolumbre, ainda resiste a pautar a indicação de André Mendonça ao Supremo Tribunal Federal, reporta a Folha.

-  Eleição: O presidente do Tribunal Superior Eleitoral, ministro Luís Roberto Barroso, disse ontem que a Corte reforçará a estratégia contra notícias falsas em 2022.“Devemos estar novamente preparados para uma guerra”, afirmou no evento “Fake news e eleições: como reduzir a ameaça”, da Americas Quarterly.

Edmar Soares

DRT - 2321

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Fábrica de remédios de alto custo está parada em SP por falta de ação do Ministério da Saúde

A fábrica é resultado de uma parceria fechada em 2013 entre o Butantan e um laboratório particular. O Ministério da Saúde, que foi o avalista do acordo, deveria dar o sinal para que a produção começasse, mas não se manifestou. E o laboratório desistiu do negócio.

Saiba mais:

• https://g1.globo.com/jornal-nacional/playlist/jornal-nacional-ultimos-videos.ghtml#video-10008380-id

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Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

Brasília, 3 de novembro

- PEC dos Precatórios: O governo tenta mais uma vez votar a proposta nesta quarta-feira, mas está na mesa um acordo para fatiar o pagamento das dívidas judiciais da União decorrentes do Fundef com estados, diz o Estado de S. Paulo. O montante responde por cerca de R$16 bilhões dos R$89 bilhões em precatórios devidos no ano que vem.

-  Alternativa: Vem ganhando força no Congresso a ideia de prorrogação do auxílio emergencial, cuja última parcela foi paga no domingo, ainda conforme o Estado.

- Sem calamidade: Por determinação do presidente Jair Bolsonaro, o Ministério da Economia vai fazer uma consulta ao Tribunal de Contas da União sobre a possibilidade de prorrogar o auxílio por meio de medida provisória, sem a necessidade de novo decreto de calamidade, o que teria aceitação no órgão.

- PSL e Moro: A saída de José Luiz Datena do PSL, anunciada pelo apresentador ontem, trouxe certo alívio a uma ala do partido, que demonstra interesse em coordenar a campanha do ex-juiz Sergio Moro como um candidato de terceira via na eleição presidencial, segundo a CNN Brasil.

-  PSDB: A legenda excluiu o voto de 92 prefeitos e vice-prefeitos de São Paulo das prévias para as eleições de 2022, em que os governadores de São Paulo, João Doria, do Rio Grande do Sul, Eduardo Leite, e o ex-prefeito de Manaus, Arthur Virgilio, disputarão a indicação dos tucanos para a Presidência da República.

Edmar Soares

DRT 2321

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Nomear LUIZ CARLOS AMARAL OLIVEIRA para ocupar o cargo em comissão de Coordenador de Operações de Importação da Coordenação-Geral de Operações da Subsecretaria de Operações de Comércio Exterior da Secretaria de Comércio Exterior desta Secretaria Especial, ME

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 2 | Página: 12

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais

PORTARIA DE PESSOAL SECINT/ME N° 12.797, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

O SECRETÁRIO ESPECIAL ADJUNTO DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso de suas atribuições e, considerando a delegação de competência contida na Portaria ME nº 406, de 8 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 9 de dezembro de 2020, bem como as demais informações que constam do Processo nº 19972.101926/2021-95, resolve:

Nomear, LUIZ CARLOS AMARAL OLIVEIRA, matrícula Siape nº 1006114, para ocupar o cargo em comissão de Coordenador de Operações de Importação da Coordenação-Geral de Operações da Subsecretaria de Operações de Comércio Exterior da Secretaria de Comércio Exterior desta Secretaria Especial, DAS-101.3, ficando dispensado da função que atualmente ocupa.

JOÃO LUIS ROSSI

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Exonerar a pedido MAURÍCIO GENTA MARAGNI do cargo em comissão de Coordenador de Operações de Importação da Coordenação-Geral de Operações da Subsecretaria de Operações de Comércio Exterior da Secretaria de Comércio Exterior desta Secretaria Especial ME

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 2 | Página: 12

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Comércio Exterior e Assuntos Internacionais

PORTARIA DE PESSOAL SECINT/ME Nº 12.794, DE 27 DE OUTUBRO DE 2021

O SECRETÁRIO ESPECIAL ADJUNTO DE COMÉRCIO EXTERIOR E ASSUNTOS INTERNACIONAIS DO MINISTÉRIO DA ECONOMIA, no uso de suas atribuições e, considerando a delegação de competência contida na Portaria ME nº 406, de 8 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 9 de dezembro de 2020, bem como as demais informações que constam do Processo nº 19972.101926/2021-95, resolve:

Exonerar, a pedido, MAURÍCIO GENTA MARAGNI, matrícula Siape nº 1295681, do cargo em comissão de Coordenador de Operações de Importação da Coordenação-Geral de Operações da Subsecretaria de Operações de Comércio Exterior da Secretaria de Comércio Exterior desta Secretaria Especial, DAS-101.3.

JOÃO LUIS ROSSI

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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LILIAM REGINA MARTINS MARÇAL nomeada Chefe de Gabinete da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação do MCTI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/11/2021 | Edição: 206 | Seção: 2 | Página: 4

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Gabinete do Ministro

PORTARIA MCTI N° 1.219, DE 29 DE OUTUBRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÕES, no uso da competência que lhe foi delegada pelo artigo 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, publicado no DOU de 15 de maio de 2019, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 10.463, de 14 de agosto de 2020, publicado no DOU de 14 de agosto de 2020, resolve:

Nomear LILIAM REGINA MARTINS MARÇAL, CPF ***.651.798-**, para exercer o cargo em comissão de Chefe de Gabinete, código DAS 101.4, da Secretaria de Empreendedorismo e Inovação, deste Ministério (Processo SEI nº 01245.015561/2021-36).

MARCOS CESAR PONTES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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