DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 17/01/2022 | Edição: 11 | Seção: 1 | Página: 18
Órgão: Ministério
da Ciência, Tecnologia e Inovações/Conselho Nacional de Controle de
Experimentação Animal
RESOLUÇÃO
NORMATIVA CONCEA Nº 54, DE 10 DE JANEIRO DE 2022
Dispõe sobre o reconhecimento
de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de ensino e pesquisa
científica e dá outras providências.
O CONSELHO NACIONAL DE
CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 5º, incisos I, III e IV, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de
2008, e considerando a decisão tomada em sua 53ª Reunião Ordinária, resolve:
Art. 1º Esta Resolução
Normativa dispõe sobre o reconhecimento no País de métodos alternativos
validados ao uso de animais que tenham por finalidade a substituição, a redução
ou o refinamento do uso de animais em atividades de ensino e pesquisa.
Art. 2º Para os efeitos desta
Resolução Normativa, considera-se:
I - método alternativo
validado: método que possa ser utilizado para substituir, reduzir ou refinar o
uso de animais em atividades de ensino e pesquisa e cuja confiabilidade e
relevância foram determinadas por meio de um processo que envolve os estágios
de desenvolvimento, pré-validação, validação e revisão por especialistas, e em
conformidade com os procedimentos realizados por centros para validação de
métodos alternativos ou por estudos colaborativos internacionais, podendo ter
aceitação regulatória internacional, que visem atingir, sempre que possível, a
mesma meta dos procedimentos substituídos por metodologias que:
a) não utilizem animais;
b) usem espécies de ordens
inferiores;
c) empreguem menor número de
animais;
d) utilizem sistemas orgânicos
ex vivos; ou
e) diminuam ou eliminem o
desconforto; e
II - método alternativo
reconhecido: é o método alternativo validado, devidamente reconhecido pelo
Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - Concea, de observância
obrigatória no País.
Art. 3º Os métodos
alternativos validados e com aceitação regulatória nacional ou internacional
passarão a ser obrigatórios no País a partir das publicações de Resoluções
Normativas do Concea no Diário Oficial da União, reconhecendo e nominando esses
métodos, e indicando as fontes.
§ 1º As pessoas sujeitas às
normas do Concea terão o prazo de até 5 (cinco) anos para a observância dos
referidos métodos, a contar da publicação da respectiva Resolução Normativa de
que trata o caput deste artigo.
§ 2º As pessoas sujeitas às
normas do Concea que não cumprirem o determinado nesta Resolução Normativa
sofrerão as sanções previstas na legislação aplicável.
Art. 4º A aplicação específica
dos métodos alternativos reconhecidos pelo Concea, bem como a determinação de
se destinar à substituição total, à substituição parcial ou à redução da
utilização de animais na experimentação, encontrar-se-á descrita no próprio
método e, como tal, deverá ser seguida.
Art. 5º Os métodos alternativos
validados nacional ou internacionalmente, porém ainda não reconhecidos pelo
Concea, poderão ser utilizados, sem prejuízo da competência prevista no inciso
III do art. 5º da Lei 11.794, de 8 de outubro de 2008.
Parágrafo único. A
possibilidade prevista no caput deste artigo não dispensa a necessidade de
observância de normas especiais editadas por outros entes e órgãos públicos com
competência regulatória.
Art. 6º O reconhecimento do
método alternativo validado ocorrerá por deliberação plenária do Concea,
considerando o parecer da Câmara Permanente de Métodos Alternativos, ouvidos os
entes e órgãos públicos com competências afins ou responsáveis pela
fiscalização das atividades reguladas pela Lei nº 11.794, de 8 de outubro de
2008, a critério do Concea.
Art. 7º O Concea manterá em
seu sítio eletrônico a lista de métodos alternativos reconhecidos, com as
respectivas Resoluções Normativas de reconhecimento e com as fontes para acesso
ao inteiro teor dos métodos.
Art. 8º O Concea decidirá
sobre as situações não previstas nesta Resolução Normativa acerca do assunto.
Art. 9º Fica revogada a
Resolução Normativa nº 17, de 3 de julho de 2014, sem prejuízo dos métodos
alternativos anteriormente reconhecidos pelo Concea.
Art. 10. Esta Resolução
Normativa entra em vigor em 1º de fevereiro de 2022.
MARCOS
CESAR PONTES
Presidente
do Concea
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
