DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 21/01/2022 | Edição: 15 | Seção: 1 | Página: 60
Órgão: Ministério
da Economia/Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
PORTARIA
Nº 5, DE 11 DE JANEIRO DE 2022
Aprova os Requisitos de
Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO
NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, substituto, no
exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei
nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de
20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do
Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do
Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da
Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando a Portaria
Interministerial MS/MDIC nº 692 de 8 de abril de 2009, o que determina o
Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI nº
0052600.001363/2021-30, resolve:
Objeto e âmbito de aplicação
Art. 1º Ficam aprovados os
Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de
Identificação da Conformidade para Implantes Mamários, fixados, respectivamente,
nos Anexos I e II desta Portaria.
§ 1º A avaliação da
conformidade de Implantes Mamários, por meio do mecanismo de certificação, deve
ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, estabelecido no
Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.
§ 2º Aplicam-se os presentes
Requisitos os implantes mamários.
§ 3º Encontram-se excluídos do
escopo de abrangência desses Requisitos os implantes mamários que não se
enquadram na RDC Anvisa nº 550, de 2021.
§ 4º À Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa cabe a definição, por meio de atos normativos
próprios, quanto à compulsoriedade da certificação de implantes mamários.
Art. 2º Não compete ao Inmetro
a regulamentação técnica de implantes mamários, bem como o exercício do poder
de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente a
supervisão quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de
Avaliação da Conformidade.
Prazos e disposições
transitórias
Art. 3º A publicação desta Portaria
não implica na necessidade de que seja iniciado novo processo de certificação
com base nos requisitos ora consolidados.
Parágrafo Único. Os
certificados já emitidos deverão ser revisados, para referência à Portaria ora
publicada, na próxima etapa de avaliação.
Cláusula de revogação
Art. 4º Ficam revogadas, na
data de vigência desta Portaria, as Portarias Inmetro:
I - nº 162, de 5 de abril de
2012, publicada no Diário Oficial da União de 9 de abril de 2012, seção 1,
página 113; e
II - nº 323, de 25 de junho de
2012, publicada no Diário Oficial da União de 27 de junho de 2012, seção 1,
página 55.
Art. 5º Esta Portaria entra em
vigor em 1º de fevereiro de 2022, conforme o art. 4º do Decreto nº 10.139, de
2019.
PERICELES JOSE VIEIRA VIANNA
ANEXO I
REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DACONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS
