As empresas responsáveis que
desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de
uso propostas por meio de estudos clínicos.
A Anvisa cancela a notificação
do spray TAFFIX, notificado em 30/12/2021. Após receber a
autorização de notificação, o produto apresentou alegações de ser bloqueador de
vírus dentro da cavidade nasal e ser altamente eficaz no bloqueio de vários
vírus respiratórios, incluído o Sars-CoV-2. No entanto, não foram apresentados
estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim, o que torna necessário o
seu cancelamento imediato.
Taffix é o nome do produto, um
spray israelense fabricado pela empresa Nasuspharma.
O cancelamento da notificação
foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) nesta
quarta-feira (19/1).
Essa identificação ocorreu por meio do Programa de Auditoria de Dispositivos
Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), que é responsável por
conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para
saúde regularizados de forma simplificada.
Por fim, a Agência esclarece que as empresas responsáveis que desejarem
regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as
indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos.
O que é a notificação de produtos para saúde?
Notificação é o termo
utilizado pela Anvisa para a regularização de produtos para saúde isentos de
registro (§1º do art. 25 da Lei 6.360/1976) classificados nas classes de risco
I e II (conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 185/2001), destinada
a comprovar o direito de fabricação e de importação do produto, com a indicação
do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o
caracterizem.
O regime de notificação
dispensa análise técnica prévia para a regularização do produto. Assim, os
requisitos documentais que devem ser atendidos pelas empresas solicitantes são
os previstos pelas RDCs 40/2015 e 56/2001.
Uma vez que o peticionamento seja realizado, o processamento dessas solicitações passa por um rito inicial puramente administrativo até a emissão do número de notificação. Posteriormente, a Anvisa realiza auditorias periódicas no banco de dados de produtos para saúde notificados, como forma de verificação de conformidade.
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