DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 24/01/2022 | Edição: 16 | Seção: 3 | Página: 121
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria
EDITAL
DE CHAMAMENTO Nº 2, DE 20 DE JANEIRO DE 2022
O Diretor da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto
no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o
presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento ICH Q9
(R1) - Quality Risk Management, do International Council for Harmonisation
(ICH), conforme anexo.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
O ICH Q9 foi finalizado em
novembro de 2005, todavia, o ICH Q10 ainda não estava em vigor. O ICH Q10
introduziu o conceito de Gerenciamento de Risco da Qualidade (Quality Risk
Management - QRM) servindo como facilitador do Sistema de Qualidade
Farmacêutica (Pharmaceutical Quality System - PQS) e como meio de impulsionar a
melhoria contínua e a inovação. A necessidade de mudar o foco do QRM de reativo
para proativo permitirá que a melhoria contínua se torne um aspecto chave do PQS.
Assim, esta revisão do ICH Q9 é de importância estratégica.
A proposta de revisão do guia
ICH Q9 tem as seguintes motivações:
1. Realização de ajustes
limitados a capítulos e anexos específicos do atual guia ICH Q9 sobre
Gerenciamento de Risco da Qualidade (Guideline on Quality Risk Management
-QRM). Os ajustes atingem quatro áreas para melhoria, tais como: altos níveis
de subjetividade nas análises de risco e produtos do QRM; riscos relacionados à
disponibilidade dos produtos; falta de compreensão do que se entende por
formalidade no trabalho de gerenciamento de risco da qualidade; e falta de
clareza na tomada de decisão com base em risco.
2. Desenvolvimento de
materiais de treinamento oficiais específicos do ICH (com exemplos) para
complementar os materiais já existentes no ICH briefing pack on ICH Q9, bem
como explicar e facilitar a implementação e aplicação das revisões propostas. O
material de treinamento harmonizado e seu papel abrangente é um componente
chave nesta revisão.
2. OBJETIVOS
Este Edital de Chamamento
objetiva coletar contribuições sobre as alterações propostas no guia ICH Q9
(R1) - Quality Risk Management para consolidação posterior pelo EWG (Expert
Working Group), e oportunamente encaminhadas ao ICH.
3. PÚBLICO-ALVO
Qualquer interessado no escopo
do Guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management pode fazer contribuições aos
referidos documentos, em especial fabricantes de medicamentos e insumos
farmacêuticos.
4. PRAZO E FORMA DE
PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de
Chamamento público será pelo envio de contribuições em formulário eletrônico
específico, disponível no ambiente pesquisa.anvisa.gov.br, por meio do link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/923278?lang=pt-BR .
O prazo para participação será
de 60 (sessenta) dias corridos, contados a partir da data de publicação deste
Edital.
Recomenda-se que os
interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper e a
apresentação ICH Q9(R1) Quality Risk Management - Step 2 disponibilizada pelo
EWG (Expert Working Group), uma vez que tais documentos esclarecem
detalhadamente os pontos objeto de revisão do guia. O acesso a tais documentos
pode ser feito através do portal do ICH ou por meio de link disponibilizado no
formulário eletrônico de participação no presente Edital.
Solicita-se que as
contribuições sejam redigidas em inglês.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
0 comentários:
Postar um comentário