Para Pasta, autoteste é uma
estratégia complementar ao Plano Nacional de Expansão da Testagem, política
pública que já existe no Brasil e deve ser aplicada com critérios
Em nota técnica encaminhada para a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde apresentou as
justificativas para a aprovação do autoteste para detecção da Covid-19 no
Brasil. No parecer, a Pasta justificou que a estratégia é complementar ao Plano
Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste), uma política pública que já
existe no Brasil e foi lançada em setembro do ano passado.
“Os TR-Ag para a detecção do
SARS-CoV-2 fazem parte de uma política de saúde pública consolidada pelo MS, de
forma que o autoteste deverá ser utilizado de forma complementar, como
estratégia de triagem”, diz o documento encaminhado ao órgão regulador.
A Pasta considera que o uso de
autoteste TR-Ag pode ser uma excelente estratégia de triagem. Os testes, que
possuem resultado rápido, podem iniciar rapidamente o isolamento dos casos
positivos e as ações para interrupção da cadeia de transmissão. Entre as
justificativas para a medida estão:
- A ampliação de oportunidades de testagem
para sintomáticos, assintomáticos e possíveis contatos;
- A possibilidade de realização de testes
antes de se reunir em ambientes fechados com outras pessoas;
- A não sobrecarga dos serviços de saúde,
que já estão muito além do limite de sua capacidade de atendimento;
- Testar, isolar, e encaminhar os casos
positivos para o Sistema de Saúde (ou tele-atendimento), para a melhor
assistência e a quebra da cadeia de transmissão;
- Sair do isolamento, após resultado
negativo e sem sintomas.
Para que a estratégia seja
eficiente, a Pasta considerou alguns critérios que devem ser adotados, como a
apresentação de sensibilidade e especificidade satisfatórias conforme
parâmetros da Organização Mundial de Saúde (sensibilidade >= 80% e especificidade
>= 97%).
Além disso, o solicitante de
registro do teste deve fornecer canal de comunicação telefônico, sem custo,
disponível 24 horas por dia, durante 7 dias por semana, de suporte ao usuário
com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as
demandas do interessado sobre o uso do produto, interpretação dos resultados e
como proceder após sua obtenção. A embalagem do produto, por exemplo deve
indicar o serviço de atendimento da empresa assim como o serviço Disque Saúde
do Ministério da Saúde.
De acordo com a nota, no
contexto pandêmico atual, com a circulação de novas variantes, em especial da
Ômicron, com maior potencial de transmissibilidade da doença, a procura por
diagnóstico tem aumentado de forma exponencial e há grande demanda por testes
rápidos na rede assistencial de saúde.
O ministério esclarece que o
autoteste está pautado no regulamento técnico da Anvisa, desde que “a vedação
de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser
afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, tendo em vista políticas
públicas e ações estratégicas formalmente instituídas pelo Ministério da Saúde
e acordadas com a Anvisa”, conforme o parágrafo único do artigo 15 da RDC nº
36/2015.
Resultados
O Ministério ainda indicou a
conduta a ser tomada em relação aos resultados dos testes. Em caso de resultado
positivo/reagente no autoteste a orientação é de que o indivíduo procure
atendimento em uma Unidade de Saúde ou teleatendimento para confirmação de
diagnóstico e orientações pelos profissionais de saúde pertinentes de
vigilância e assistência em saúde, bem como a notificação nos sistemas oficiais
do MS, tendo em vista que a covid-19 é uma doença de notificação compulsória.
Se o resultado for negativo,
não deve ser descartado que o indivíduo esteja contaminado com o SARS-CoV-2,
uma vez da possibilidade da realização do teste período de incubação. Os casos
negativos em que persistem os sintomas devem procurar atendimento em uma
Unidade de Saúde avaliação da situação de saúde e para diagnóstico.
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