Novidade irá possibilitar a
visualização de rótulos atualizados de medicamentos registrados pela Agência.
Entenda!
A Anvisa acaba
de disponibilizar a consulta de rótulos de medicamentos. A
novidade tem como objetivo facilitar a identificação e o uso seguro
de medicamentos. Ao realizar a pesquisa na página de
Consultas, o usuário poderá visualizar os rótulos atualizados dos medicamentos
registrados pela Agência.
Nesse sentido, é importante
esclarecer que as empresas poderão disponibilizar, por meio
de peticionamento no Sistema Solicita, os rótulos dos medicamentos
registrados e comercializados por elas. A nova funcionalidade
do sistema seguirá a mesma lógica utilizada para a inclusão dos
textos de bulas e folhetos informativos do bulário eletrônico.
Destaca-se que, no momento,
esse peticionamento é facultativo. Contudo, após a publicação da minuta de
revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, ele será
obrigatório.
Como incluir o rótulo de um
medicamento?
A empresa detentora do
registro do medicamento deverá peticionar a inclusão do
rótulo por meio do Sistema Solicita, utilizando um dos assuntos
abaixo, de acordo com a categoria regulatória do medicamento.
|
Código de assunto |
Descrição do assunto de
petição |
|
11848 |
DINAMIZADO - Notificação
para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11849 |
ESPECÍFICO - Notificação
para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11850 |
GENÉRICO - Notificação para
publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11851 |
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -
Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11852 |
MEDICAMENTO NOVO -
Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de
Medicamentos |
|
11853 |
PRODUTO BIOLÓGICO -
Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11854 |
SIMILAR - Notificação para
publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos |
|
11855 |
RADIOFÁRMACO
- Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de
Medicamentos |
Além
disso, a empresa deverá anexar os seguintes documentos:
1. Formulários de Petição (FP1
e FP2) devidamente preenchidos;
2. Justificativa da solicitação;
3. Layout de rótulos e embalagens - os arquivos deverão ser
anexados em PDF e serão exibidos no Portal de
Consultas. É importante mencionar que será necessário incluir um
arquivo para cada forma farmacêutica existente no processo de registro;
Imediatamente após o
peticionamento, os rótulos poderão ser visualizados no Portal
de Consultas.
Como localizar o rótulo de um
medicamento?
Acesse o link Consultas e
preencha pelo menos um dos filtros de busca.
Você pode utilizar mais de um
filtro simultaneamente, se assim desejar, para facilitar
sua busca. Se quiser localizar o rótulo de um determinado
medicamento, a busca apenas pelo nome do medicamento é a mais indicada.
Ao clicar na tela de resultado
da consulta, em detalhes do produto, será possível visualizar o arquivo
com o rótulo, caso a empresa tenha realizado o peticionamento.
Ressalta-se ainda que a
atualização da rotulagem é voluntária e executada diretamente pela empresa
detentora do registro do medicamento, que deve declarar que seu
conteúdo guarda total concordância com a legislação vigente.
Desmistificando outros códigos
de assunto que envolvem rotulagem
Existem outros códigos de
assuntos referentes a alterações ou notificações de rotulagem. Saiba quando
cada um deles deve ser utilizado:
Categoria
regulatória “Alteração de rotulagem” – esse código deve ser
utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 78. “Caso seja identificada a
necessidade de incluir alguma informação não prevista nesta Resolução nos
rótulos de medicamentos, as empresas deverão peticionar uma alteração de rotulagem
acompanhada de justificativa técnica”.
Categoria
regulatória “Documentação para análise de bula, dizeres de rotulagem e
nome comercial” – esse código deve ser protocolizado como
petição secundária, sempre vinculada à petição de registro, conforme disposto
na OS 90/20.
Categoria
regulatória “Inclusão de rotulagem: nova destinação” – esse
código deve ser protocolizado como petição terciária à petição de
nova destinação comercial, caso esta seja aprovada e a empresa precise
alterar a rotulagem conforme nova destinação.
Categoria
regulatória “Notificação de alteração de rotulagem” – esse
código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 Art. 74. “São
passíveis de notificação de alteração de rotulagem, com implementação imediata
sem manifestação prévia da Anvisa, as atualizações de informações nos rótulos a
seguir relacionadas”.
Categoria regulatória “Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009” – esse código deve ser utilizado conforme a RDC 71/2009 - Art. 80 “As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicação desta Resolução. (Prazo suspenso pela Resolução – RDC nº 26, de 16 de junho de 2011)”.
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