Confira as orientações aos
consumidores desses produtos.
A Anvisa recebeu alertas
internacionais relacionados à presença da impureza conhecida como “azido”
(impureza nomeada como LADX) no insumo farmacêutico ativo
(IFA) losartana potássica, bem como em outros fármacos pertencentes à
classe das sartanas.
Foram emitidos alertas e
realizadas ações de recolhimento por diversas autoridades
reguladoras, a saber, European Directorate for the Quality of Medicines
& HealthCare – EDQM (autoridade europeia), Health Canada (agência
do Canadá), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency –
MHRA (agência do Reino Unido), Therapeutic Goods Administration – TGA
(agência australiana), Health Sciences Authority – HSA (agência de
Cingapura) e Swissmedic (agência suíça).
Em 29/9/2021 foi publicada no
sítio eletrônico do EDQM a informação sobre uma investigação recente que
havia demonstrado que a impureza “azido”, identificada
em IFAs pertencentes à classe das sartanas, possui
potencial mutagênico (que pode causar mutações e alterar o código genético
de um indivíduo). Essa impureza teve resultado positivo em um teste
de mutagenicidade bacteriana (Ames).
Confira a publicação: Risk of the presence of mutagenic azido impurities in losartan
active substance | EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines
A partir da informação do EDQM
e, posteriormente, de resultados de análises dessa impureza realizadas por
fabricantes do IFA losartana, e muito embora não tenham recebido relatos
de eventos adversos que pudessem estar relacionados a este achado, duas
empresas detentoras de medicamentos contendo losartana informaram
à Anvisa, de forma preventiva, o recolhimento voluntário de seus produtos.
Após o recebimento do
comunicado das empresas, a Agência deu publicidade aos recolhimentos
nos meses de setembro e outubro de 2021, através das Resoluções RE 4.097, de 28
de outubro de 2021, e RE 3.745, de 29 de setembro de 2021.
Risco à saúde
Os recolhimentos publicados
não se aplicam a todos os produtos com o insumo losartana presentes
no mercado brasileiro. A Anvisa notificou os demais detentores
de registro desses medicamentos para avaliarem a potencial existência
dessa impureza em seus produtos e aguarda o envio da documentação complementar.
Até o momento, os
recolhimentos publicados são uma medida de precaução iniciada pelas próprias
empresas, pois não existem dados para sugerir que o produto que contém a
impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos
relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade.
Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação.
Apesar das novas informações
sobre a presença dessa impureza nessa classe de medicamentos, a Anvisa reitera
que os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do
tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo
significativamente o risco de derrame e infarto.
Os pacientes não devem
interromper o tratamento, a menos que tenham sido aconselhados a parar pelo seu
médico. Recomenda-se, ainda, que os pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o
tratamento atual conversem com seu médico ou farmacêutico.
Azido e nitrosaminas
As nitrosaminas
compõem um grupo de impurezas que desde 2018 tem recebido atenção das
autoridades reguladoras de medicamentos em todo o mundo.
Já no primeiro semestre
de 2021 foram recebidas informações sobre a possível presença de
impurezas do grupo azido, potencialmente mutagênicas, em certas
substâncias ativas da classe das sartanas.
Os dois tipos de substâncias
são objetos de controle nos medicamentos da classe
das sartanas, já que a sua presença pode ser resultado do
próprio processo de síntese do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um
subproduto de interações químicas.
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