ANVISA Não concede anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lote de produto para diagnóstico in vitro registrado pela ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/03/2022 | Edição: 49 | Seção: 1 | Página: 96

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 28, DE 11 DE MARÇO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD_DN 212/2022, de 2 de março de 2022, resolve:

Art. 1° Não conceder anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo da validade de lote de produto para diagnóstico in vitro registrado, conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 445, de 10 de dezembro de 2020, conforme anexo.

Art. 2° O disposto no presente Despacho entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

NOME DA EMPRESA: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A

CNPJ: 50.248.780/0013-03

NÚMERO DO PROCESSO: 25351.867457/2020-08

ASSUNTO: 80277 - IVD - Anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade

NOME DO PRODUTO: Panbio™ COVID-19 Ag (Nasal)

NÚMERO DO REGISTRO: 10071770918

LOTES REPROVADOS: 41ADG361A, 41ADG360A, 41ADG358A, 41ADG354A, 41ADG338A, 41ADG335A, 41ADG146A e 41ADG148A

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Republicado por:RM Consult DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO