Confira os principais aspectos
da resolução aprovada em 23 de março pela agência
A diretoria colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 23 de março de
2022, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) específica
para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a
Medical Device - SaMD).
Esse novo ato normativo entra
em vigor a partir de 1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de
2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68
parcialmente aceitas.
Para contexto, os SaMDs já são
regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à
concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base
na RDC Anvisa nº 185/2001.
A iniciativa é resultado de
uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema, cuja íntegra está disponível
no site da Anvisa, em que a agência reconheceu que as
regulações vigentes possuem requisitos impossíveis de serem cumpridos pelos
desenvolvedores de softwares, o que fragiliza a sua aplicação, considerando que
foram pensados para bens tangíveis. Assim, não se concebe, por exemplo, um
software trazendo etiqueta indelével ou mesmo rotulagem ou manuais impressos
para softwares distribuídos pela Internet ou aplicativos de celulares. Porém,
outras informações consideradas relevantes para o monitoramento sanitário de
softwares, como formas de atualização, não possuíam previsão de
obrigatoriedade.
A elaboração de um ato
normativo específico às particularidades dos softwares médicos também é
consistente com a prática de autoridades sanitárias internacionais e o Fórum
Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device
Regulators Forum - IMDRF), do qual o Brasil é signatário
juntamente com a União Europeia e países como Estados Unidos, Canadá e
Austrália, cujos regramentos foram analisados pelo corpo técnico da Anvisa no
processo de elaboração da nova norma.
Confira, abaixo, os principais
aspectos da resolução:
Requisitos gerais
A nova norma define SaMD como
o sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não
utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua
principal função em seres humanos – considerando a definição de dispositivo
médico trazida pela RDC Anvisa nº 185/2001. O SaMD poderá ser de diagnóstico in
vitro (IVD) ou não, ou ainda assinatura e hospedado centralmente (Software
as a Service), desde que destinado a uma ou mais das indicações acima sem
fazer parte de hardware de dispositivo médico.
Ficam excluídos da definição
de SaMD, softwares que sejam:
- Utilizados para bem-estar – ou seja,
aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar dos indivíduos,
incluindo atividades saudáveis como exercícios físicos, ou encorajar e
manter o controle da saúde e um estilo de vida saudável que não seja
destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção;
- Relacionados em lista de produtos não regulados, conforme
disponibilizado pela Anvisa;
- Utilizados exclusivamente para
gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
- Que processam dados médicos demográficos e
epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou
terapêutica;
- Embarcados em dispositivo médico já
regulado pela Anvisa.
O SaMD desenvolvido
exclusivamente para uso interno (in house) de um serviço de saúde, por
meio de sua matriz ou filiais, e que se enquadre nas classes de risco I e II
não será passível de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no
funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Contudo,
essas aplicações in house deverão ser validadas
documentalmente até julho de 2024 e não poderão ser comercializadas ou doadas.
Requisitos e instruções de uso
e rotulagem dos SaMD
De acordo com a RDC aprovada,
as instruções de uso e rotulagem devem observar, além das disposições previstas
na RDC Anvisa nº 185/2001 e na RDC Anvisa nº 431/2020, a inclusão das seguintes
informações:
- Os procedimentos para atualização do SaMD;
- Os requisitos mínimos de hardware e
software;
- Princípio de funcionamento, incluindo
descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para
gerar o processamento clínico (prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção) e suas associações clínicas válidas;
- Alertas e advertências;
- Especificações de interoperabilidade,
indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e
ambiente tecnológico;
- Informações de cibersegurança.
Caso a distribuição do software
seja feita de forma virtual, a empresa está dispensada da apresentação física
do rótulo e das instruções de uso. Além disso, os menus dos SaMD devem utilizar
preferencialmente a língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em
língua inglesa ou espanhola, desde que:
- Seja explicado nas instruções de uso, em
língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos;
- Não seja destinado ao uso por leigos ou em
ambiente doméstico;
- Seja considerado risco aceitável no
gerenciamento de risco da empresa esta abordagem;
- Seja descrita nas instruções de uso a
necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para
os operadores.
Alterações pós-regularização
dos SaMD
Em caso de alterações de
informações de um SaMD, devem ser observados os requisitos da RDC Anvisa nº 340/2020. Para além disso, a nova norma,
traz a necessidade de peticionamento de alteração pós-regularização, quando
houver as seguintes modificações:
- Criação de novas funcionalidades ou
indicações de uso clínicas;
- Alteração significativa das
funcionalidades clínicas, de segurança e eficácia clínicas ou de
desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente;
- Descaracterização da identidade visual, de
forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens
encaminhadas para a Anvisa.
Modificações simples não estão
sujeitas ao peticionamento perante a Anvisa, como mudanças que não alterem a
identidade visual, correções de erros, revisões na programação, ou apenas
modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a
eficácia do SaMD ou outro aspecto de segurança do paciente.
Ressalta-se que a nova
resolução deve ser implementada de maneira suplementar à RDC ANVISA nº
185/2001, que estabelece requisitos gerais para produtos para saúde, entre
outras resoluções aplicáveis.
Por fim, processos de
regularização de SaMD concedidos anteriormente à vigência dessa nova resolução
devem ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.
Para mais informações sobre
softwares médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos.
*Com a colaboração de Andressa
Deis Rodrigues e Camila Miranda Amaral.
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