As normativas publicadas,
hoje(30) pela Anvisa em março trazem importantes mudanças na regulação de
várias áreas, como segue:
MEDICAMENTOS
- IN 123/22 traz um roteiro de
inspeção em centros de bioequivalência (revoga a IN 9’14)
- RDC 634/22, institui o
Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e
Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência
(CNVB)
- RDC 636/22 trata dos
requisitos mínimos para concessão da liberação paramétrica em substituição ao
teste de esterilidade.
- RDC 654/22 pública os
requerimentos de BPF para os IFAs. Substitui a RDC 69’14.
- RDC 637/22 obriga as empresas
estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar,
exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos
ativos, cadastrarem, junto à Anvisa, todos os insumos farmacêuticos ativos com
os quais trabalham (EXCETO FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO). Substitui a RDC 30’08
- RDC 638/22 trata do
enquadramento de produtos contendo mentol.
- RDC 653/22 que altera alguns
artigos da RDC 430’20 sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de
Transporte de Medicamentos.
COSMÉTICOS
- RDCs 649, 640 e 646 todas de
2022 atualizam os requisitos para regularização de cosméticos, produtos de
higiene corporal e sobre a descrição em português de informações na rotulagem
PRODUTOS PARA SAÚDE
- RDC 657/22 publica a
normativa que orienta a regularização de software como dispositivo médico
(Software as a Medical Device - SaMD)
SANEANTES
- RDC 641/22 define critérios
e procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e
comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem
prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência
de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
- RDC 652/22 proíbe o uso isolado de produtos que
contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização,
regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de
esterilização. Revoga a RDC 91/08
Nosso TIME está pronto para
contribuir para que sua Empresa se mantenha atualizada na área regulatória.
RM Consult
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