DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/03/2022 | Edição: 62 | Seção: 1 | Página: 320
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 658, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as Diretrizes
Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe
conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e
3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº
6, realizada em 30 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução possui
o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como
requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se
aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais.
Seção III
Definições
ANEXO:
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