Proíbe a fabricação distribuição ou comercialização de produtos sob vigilância sanitária que contenham benzeno em sua composição como agente contaminante

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/03/2022 | Edição: 61 | Seção: 1 | Página: 311

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 648, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Proíbe a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos sob vigilância sanitária que contenham benzeno em sua composição, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I

OBJETIVO E ABRANGÊNCIA

Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo proibir, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição e comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o benzeno em sua composição.

Parágrafo único. É admitida a presença da substância benzeno, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero vírgula um por cento, expresso em volume por volume).

Art. 2º Os produtos que contenham concentrações do contaminante BENZENO superiores a 0,01% v/v (zero virgula zero um por cento, expresso em volume por volume), deverão possuir no painel instruções claras do risco de manipulação do produto seguindo o Capítulo II desta Resolução.

CAPÍTULO II

DIZERES DE ROTULAGEM

Art. 3º Os dizeres de rotulagem devem estar dispostos da seguinte forma, em relação ao painel principal e painel secundário do rótulo:

I - painel principal:

a) nome e/ou marca do produto (nome comercial completo);

b) categoria do produto (destinação de uso);

c) indicação quantitativa (conforme indicação metrológica (quanto peso ou volume).

II - painel principal ou secundário:

a) frases gerais;

b) informações toxicológicas;

c) frases de advertência;

d) modo de usar;

e) limitações de uso e cuidados de conservação;

f) recomendações de primeiros socorros;

g) um número de telefone para obtenção de maiores informações (Atendimento ao Consumidor e o Centro de Intoxicações);

h) lote e data de fabricação;

i) validade (indicação clara e precisa da validade do produto); e

j) fabricante (razão social, endereço do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurídica).

Art. 4º Os rótulos devem apresentar de forma clara, e com boa resolução de leitura, as frases e informações obrigatórias abaixo descritas:

ANEXO:

I - advertências gerais:

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