DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 31/03/2022 | Edição: 62 | Seção: 1 | Página: 330
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 659, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre o controle de
importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a
controle especial.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião
Extraordinária - RExtra nº 6, realizada em 30 de março de 2022, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe
sobre o controle para a importação e a exportação, com qualquer finalidade, de
substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como
define os critérios para a concessão de Autorização Especial Simplificada para
Instituição de Ensino e Pesquisa.
Seção II
Abrangência
Art. 2º O disposto na presente
Resolução se aplica:
I - a qualquer pessoa jurídica
que importe ou exporte, com qualquer finalidade, substâncias, plantas e
medicamentos sujeitos a controle especial; e
II - às Instituições de Ensino
e Pesquisa que realizem qualquer atividade com substâncias, plantas e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 3º Excetuam-se dos
controles previstos nesta Resolução:
I - os padrões analíticos de
isótopos e os de radioisótopos;
II - os padrões analíticos de
substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;
III - os kits para
diagnósticos in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a controle
especial;
IV - as formulações não
medicamentosas que contenham substâncias da lista D1 do Anexo I da Portaria
SVS/MS nº 344, de 1998; e
V - as substâncias da lista D2
do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, as quais se encontram submetidas
ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça.
Parágrafo único. O inciso IV
caput deste artigo não abrange os padrões analíticos à base de substâncias da
lista D1 do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998.
ANEXO:
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