DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 32
Órgão: Presidência
da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
RETIFICAÇÃO
Na Portaria n° 2, de 10 de
março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 48, de 11 de março de
2022, Seção 1, pág. 3,
Onde se lê:
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 87
Órgão: Ministério
do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais
Renováveis
PORTARIA
Nº 140, DE 18 DE JANEIRO DE 2022
Aprova o Plano Nacional Anual
de Biodiversidade para o ano de 2022.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO
BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS (IBAMA), nomeado
pelo Decreto, publicado no Diário Oficial de 9 de janeiro de 2019, no uso das
atribuições que lhe conferem o art. 23 do Decreto nº 8.973, de 24 de janeiro de
2017, que aprova a Estrutura Regimental do Ibama, publicado no Diário Oficial
da União, de 25 de janeiro de 2017, e pelo Regimento Interno aprovado pela
Portaria nº 2542, de 23 de outubro de 2020 (SEI 8643513), publicada no Diário
Oficial da União de 27 de outubro de 2020;
Considerando o disposto no
art. 103, inciso III, do Regimento Interno do Ibama;
Considerando a necessidade de
definição de diretrizes e organização das ações de uso sustentável da
biodiversidade desenvolvidas pelo Ibama;
Considerando o constante dos
autos do processo nº 02001.020542/2021-57, e o resultado das discussões do
PLANABIO ocorridas entre Diretoria de Uso Sustentável da Biodiversidade e
Florestas - DBFLO e unidades descentralizadas, em novembro de 2021. resolve:
Art. 1º Aprovar o Plano
Nacional Anual de Biodiversidade para o ano de 2022 (PLANABIO 2022), conforme
ações estabelecidas no Anexo I desta Portaria.
CAPÍTULO I
ANEXO:
DAS DIRETRIZES
Art. 2º As ações constantes noPLANABIO 2022 foram priorizadas conforme as seguintes diretrizes:
Os pesquisadores do setor de
Desenvolvimento Tecnológico irão apresentar as principais linhas de pesquisa do
IBMP, a sofisticada estrutura laboratorial e quais são as soluções que o IBMP
está buscando no mercado.
As apresentações serão
dinâmicas e serão abordadas as plataformas de diagnóstico in vitro,
biomoléculas terapêuticas e dispositivos. Reservaremos tempo para um bate-papo
após cada apresentação. Ao final do evento, um link será disponibilizado para
as manifestações de interesse e breve apresentação do projeto. Não percam!
SOBRE O IBMP
Criado pela Fundação Oswaldo
Cruz (Fiocruz) e o Governo do Estado do Paraná, o Instituto de Biologia
Molecular do Paraná (IBMP) atua no desenvolvimento tecnológico, inovação e
produção industrial de soluções para a saúde. Ao longo de sua trajetória, o
IBMP consolidou-se como Instituição Científica e Tecnológica (ICT), colaborando
com o desenvolvimento da Ciência e da Tecnologia no país e com o abastecimento
de toda a rede de saúde com produtos de qualidade assegurada.
A infraestrutura de produção e desenvolvimento de soluções para a saúde consagra a atuação do Instituto de Biologia Molecular do Paraná no Complexo Econômico e Industrial da Saúde, com área produtiva de 2200m² certificada em Boas Práticas de Fabricação (BPF). A capacidade científica, tecnológica e de inovação do IBMP sustenta-se não só por seus laboratórios e equipamentos de alta qualidade, mas sobretudo pelos recursos humanos altamente qualificados nas áreas de Gestão, Produção, Qualidade, Desenvolvimento Tecnológico e Inovação em Saúde, contando com corpo técnico formado por cerca de 350 colaboradores, incluindo mais de 50 mestres e doutores.
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 132
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA IN Nº 122, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre procedimentos de
inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em
reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução
Normativa objetiva instituir procedimentos de inspeção para harmonizar,
orientar e verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) nos ensaios
clínicos com medicamentos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 09, de 20 de fevereiro de 2015, ou outra que lhe vier a substituir, a
fim de promover ação regulatória em vigilância sanitária capaz de assegurar
padrão unificado de eficácia e segurança sanitárias, considerados os indivíduos
e a coletividade, observados os princípios bioéticos da autonomia,
não-maleficência, beneficência e justiça.
Art 2º A inspeção em BPC será
realizada por servidores do quadro efetivo da Anvisa, devidamente identificados
e habilitados, respeitadas as atribuições e competências inerentes aos
referidos cargos.
§1º Em caso de inspeção de
rotina, o local a ser inspecionado será notificado pela Anvisa, com pelo menos
15 (quinze) dias corridos de antecedência.
§2º Em caso de denúncia ou
suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
§3º Tanto o patrocinador e/ou
Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) responsável pelo estudo
perante a Anvisa, como o Investigador Principal (IP) do centro a ser inspecionado
serão comunicados, quando aplicável, sobre a inspeção, por meio de Ofício de
Notificação de Inspeção em BPC, enviado pela Anvisa.
CAPÍTULO II
PROCESSO DE INSPEÇÃO
Art. 3º O processo de inspeção
será composto pelas seguintes etapas:
I - comunicação da inspeção ao
patrocinador/ORPC e Investigador Principal;
II - reunião de abertura;
III - entrevista com a equipe
do estudo;
IV - visita às instalações, se
aplicável;
V - análise documental; e
VI - reunião de fechamento.
Art. 4º O Investigador
Principal, quando aplicável, e representante do patrocinador/ ORPC deverão
estar presentes nas reuniões de abertura e fechamento, e 1 (um) membro da
equipe deverá estar disponível durante todo o período da inspeção.
Parágrafo único. A presença de
quaisquer outros membros da equipe poderá ser solicitada pela Anvisa, caso haja
necessidade.
Art. 5º A inspeção terá
duração especificada no ofício de notificação e deverá ocorrer em um período
máximo de 5 (cinco) dias úteis, podendo excepcionalmente, ser alterado, com a
devida justificativa.
Art. 6º Após a inspeção, a
equipe de inspetores elaborará o Relatório de Inspeção, que deverá ser enviado
ao Investigador Principal (se aplicável) e ao Patrocinador/ORPC do estudo em
até 60 (sessenta) dias corridos.
Art. 7º O Relatório de
Inspeção listará e enquadrará as observações encontradas, de acordo com a
classificação disposta no art. 12 desta Instrução Normativa.
Art. 8º Após o recebimento do
Relatório de Inspeção, o Patrocinador/ORPC terá 120 (cento e vinte) dias
corridos para manifestação.
Art. 9º Após a manifestação do
Patrocinador ou decurso do prazo de que trata o art. 8º desta Instrução
Normativa, a Anvisa emitirá o Parecer Final de Inspeção, o qual será
encaminhado para o patrocinador/ORPC e investigador principal, quando
aplicável.
Art. 10. Observado o Relatório
de Inspeção e a respectiva manifestação do patrocinador/ORPC, a Anvisa
declarará, no Parecer Final de Inspeção, se o estudo está ou não sendo
conduzido de acordo com as BPC.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 11. Em casos de não
conformidade com as BPC, a Anvisa poderá determinar:
I - a interrupção temporária
do ensaio clínico;
II - o cancelamento definitivo
do ensaio clínico, no centro em questão;
III - o cancelamento
definitivo do ensaio clínico em todos os centros no Brasil; ou
IV - a invalidação dos dados
provenientes dos centros e ensaios clínicos que não estão em conformidade com
as BPC.
Art. 12. As observações
encontradas durante a inspeção são definidas e classificadas como:
I - críticas "C":
achados relacionados diretamente à segurança do participante de pesquisa,
podendo resultar em óbito, risco de morte ou condições inseguras e quando
relacionados aos dados do estudo, podem comprometer sua validade, a exemplo de
estudos conduzidos sem autorização, adulterações, ausência de informações ou
falsificações;
II - maiores "M":
achados que podem resultar em risco à saúde do participante de pesquisa ou
invalidação dos dados;
III - menores "Me":
achados que não se enquadram em observações críticas ou maiores, mas que
indicam deficiência e/ou desvio;
IV - informativos
"INF": achados descritivos e/ou complementares; e
V - nada consta/não se aplica
"NC/NA": significa que o item não foi checado ou não é aplicável.
Parágrafo único. Na hipótese
do inciso III deste artigo tais achados devem ser citados no relatório final de
inspeção para fins de implementação de melhorias na condução de estudos.
Art. 13. Fica revogada a
Instrução Normativa - IN nº 20, de 2 de outubro de 2017, publicada no
Diário Oficial da União nº 190, de 3 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 46.
Art. 14. Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.
ANTONIO
BARRA TORRES
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 126
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
INSTRUÇÃO
NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Define a Lista de Medicamentos
Isentos de Prescrição.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em
reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:
Art. 1º Ficam instituídas as
Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II
desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
§1º As indicações terapêuticas
descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas
no texto de bula do profissional de saúde.
§2º Para fins da LMIP
constante do Anexo I, considera-se que:
I - A caracterização de um
medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA
(ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com
concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;
II - A coluna ‘concentração máxima’
refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não
se referindo à dose posológica.
§3º Para fins da LMIP
constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico
como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte
empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.
Art. 2º Revoga-se a Instrução
Normativa - IN nº 86, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da
União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 251.
Art. 3º Esta Instrução
Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.
ANTÔNIO
BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 121
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre os requisitos
mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de
registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de
recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos
consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por
ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das
empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação às autoridades
sanitárias competentes e aos consumidores da implementação da ação de
recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos
consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por
ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
Parágrafo único. As empresas
titulares de registro, bem como os demais agentes, da produção até o consumo,
são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
adversos à saúde.
Seção II
Definições
ANEXO:
Art. 2º Para os efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 115
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as petições de
solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações
pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros
de Equivalência Farmacêutica.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I
OBJETIVO E ABRANGÊNCIA
Art. 1° Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a
solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e
exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de
Centros de Equivalência Farmacêutica.
Art. 2° Esta Resolução
aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência
Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
ANEXO:
Art. 3° Para efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:
DIÁRIO
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Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 114
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a Certificação de
Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em
centros de pesquisa certificados.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para
a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
(BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa
certificados.
ANEXO:
Seção II
DIÁRIO
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Publicado
em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Presidência
da República/Casa Civil
PORTARIAS
DE 14 DE MARÇO DE 2022
MINISTÉRIO
DA SAÚDE
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA
CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em
vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019,
resolve:
Nº 209 -NOMEAR
EDIANE DE ASSIS BASTOS, para
exercer o cargo de Diretora do Departamento de Assistência Farmacêutica e
Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos
Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde, código DAS 101.5, ficando
exonerada do cargo que atualmente ocupa.
CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Ediane de Assis Bastos,
graduada em Farmácia Industrial (UFF), MBA em gestão da qualidade (LATEC/UFF),
mestrado em Engenharia Biomédica (COPPE/UFRJ) e especialização em avaliação
econômica (IECS - Argentina). Atualmente é Analista Técnica de Políticas Sociais
do Ministério da Saúde, atuando na Coordenação Geral do Componente
Especializado da Assistência Farmacêutica, com os seguintes temas: avaliação
econômica, impacto orçamentário, assistência farmacêutica, cuidado
farmacêutico, políticas públicas em saúde.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 2 | Página: 1
Órgão: Atos
do Poder Executivo
MINISTÉRIO
DA DEFESA
DECRETOS
DE 14 DE MARÇO DE 2022
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da
Constituição, resolve:
EXONERAR,ex officio,
no âmbito do Comando do
Exército, o General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do
Exército, do cargo de Diretor de Saúde.
Brasília, 14 de março de 2022;
201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Walter Souza Braga Netto
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XIII, da
Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 94,caput, inciso I, e § 2º,
no art. 96,caput, inciso II, e no art. 98,caput, inciso V e § 1º da Lei nº
6.880, de 9 de dezembro de 1980, resolve:
TRANSFERIR, ex officio,
para a reserva remunerada, o
General de Divisão Médico ALEXANDRE FALCÃO CORRÊA, do Comando do Exército.
Brasília, 14 de março de 2022;
201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Walter Souza Braga Netto
Este conteúdo não
substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 147
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em
Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para
Saúde
EXTRATO
DE CONTRATO Nº 67/2022 - UASG 250005 - DLOG
Nº Processo:
25000.016228/2022-66.
Pregão Nº 117/2021.
Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.
Contratado: 30.064.034/0001-00
- INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A (CENTRO DE PESQUISAS, PRODUT. Objeto: Aquisição de
Rivastigmina, 4,5 mg.
Fundamento Legal: LEI 10.520 /
2002 - Artigo: 1. Vigência: 12/03/2022 a 12/03/2023. Valor Total: R$
571.143,60. Data de Assinatura: 12/03/2022.
(COMPRASNET 4.0 - 14/03/2022).
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 15/03/2022 | Edição: 50 | Seção: 3 | Página: 146
Órgão: Ministério
da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde
EXTRATO
DE REGISTRO DE PREÇOS
Espécie: Ata de Registro de
Preços nº 27/2022 - Pregão Eletrônico - SRP n. º 109/2021; Processo:
25000.032602/2021-90.
|
Item |
Descrição do Objeto |
Unidade de
Fornecimento |
Quant. |
Preço Unitário (R$) |
Preço Total (R$) |
|
1 |
Reagente para
diagnóstico clínico 6, Conjunto completo para automação, quantitativo de Anti
Sarampo vírus IgG, ELISA, teste |
Teste |
73.440 |
4,50 |
330.480,00 |
Partes: DLOG/SE/MINISTÉRIO DA
SAÚDE X EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA. Vigência: 12.03.2022 a
12.03.2023
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
