DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 115
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
- RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as petições de
solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações
pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros
de Equivalência Farmacêutica.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I
OBJETIVO E ABRANGÊNCIA
Art. 1° Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a
solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e
exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de
Centros de Equivalência Farmacêutica.
Art. 2° Esta Resolução
aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência
Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
ANEXO:
Art. 3° Para efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:
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