DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 121
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 625, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre os requisitos
mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de
registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de
recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos
consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por
ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das
empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação às autoridades
sanitárias competentes e aos consumidores da implementação da ação de
recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos
consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de
qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por
ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
Parágrafo único. As empresas
titulares de registro, bem como os demais agentes, da produção até o consumo,
são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e
eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos
adversos à saúde.
Seção II
Definições
ANEXO:
Art. 2º Para os efeitos destaResolução, são adotadas as seguintes definições:
0 comentários:
Postar um comentário