DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/03/2022 | Edição: 51 | Seção: 1 | Página: 114
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO
RDC Nº 620, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a Certificação de
Boas Práticas para a realização de estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em
centros de pesquisa certificados.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução
estabelece os requisitos e procedimentos administrativos a serem atendidos para
a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência
(BD/BE) de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa
certificados.
ANEXO:
Seção II
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