Destaques

domingo, 27 de março de 2022

ACELERA ESALQ TEM INSCRIÇÕES ABERTAS


Editoria: 

Institucional ESALQ

Estão abertas, até 2 de abril de 2022, as inscrições para a segunda edição do programa Acelera Esalq (http://www.centrodeinovacao.esalq.usp.br), que acontece entre 09 de abril e 30 de julho de 2022.

Informações principais
- Período de inscrições: entre 03 de março e 02 de abril de 2022, via formulário eletrônico: https://forms.gle/fPKTDxEbtedj4jJd9.
- Período de realização: Entre 09 de abril e 30 de julho de 2022.

Dinâmica: 

O Programa Acelera Esalq/USP acontecerá no formato de um Programa de Atualização da USP com 32 horas, gratuito, distribuído em 8 (oito) capacitações on-line de 4 (quatro) horas cada. As capacitações serão ofertadas aos sábados das 8h às 12h. As equipes participantes deverão ser compostas por estudantes de graduação e/ou pós-graduação de Instituições de Ensino Superior (IES), públicas ou privadas, regularmente matriculados durante o período de realização no Programa, sendo obrigatória a presença de, no mínimo, 3 (três) e, no máximo, 5 (cinco) integrantes. Somado a isso, é obrigatório que cada equipe selecione um mentor - que poderá ser um docente, pesquisador ou profissional do mercado a escolha da equipe.

Premiação: O Programa concederá uma premiação em moeda corrente nacional no valor total de R$20.000,00 (vinte mil reais) para as melhores equipes avaliadas, considerando os seguintes critérios:
(i) Conteúdo de inovação dos produtos ou serviços a serem ofertados;
(ii) Potencial mercadológico;
(iii) Potencial de geração de valor;
(iv) Viabilidade técnica e potencialidade de empreendedorismo.

Impacto da 1ª edição: Cerca 250 universitários, oriundos de 41 instituições de ensino superior de 8 estados do Brasil estavam inscritos e uma triagem realizada por especialistas definiu os 100 melhores. Os escolhidos fizeram parte de um processo de caráter multidisciplinar, uma vez que participaram da seleção estudantes das mais diversas áreas do conhecimento, como Ciências Agrárias, Administração, Engenharias, Sistemas de Informação, Química, Relações Internacionais, Direito, Design, Biomedicina, entre outras. 

As 26 equipes selecionadas tiveram contato direto com os principais nomes do ecossistema de inovação do agro, além de professores da Esalq/USP.

https://www.esalq.usp.br/

Webinar Fala Inovação - Acelera EsalqTec / Smart Agri



No dia 28 de março às 14h, a Agência USP de Inovação (AUSPIN), te convida a participar da Webinar Fala, Inovação .

O evento terá a participação do projeto Acelera Esalq a Smart Agri.

Convidados:

  • Profa Catarina Barbosa Careta - Professora do Departamento de Economia, Administração e Sociologia, da Escola Superior de Agricultura "Luiz de Queiroz" da Universidade de São Paulo - ESALQ/USP
  • Marcos Ferraz - Diretor da Smart Agri

Moderação - Prof. Dr. Luiz Henrique Catalani 

Coordenador da Agência USP de Inovação.

Link da Transmissão via Youtube:  https://youtu.be/JT4IXPVglfU 

Para recebimento de certificado, favor fazer sua inscrição.

Venha conhecer mais sobre o assunto em um ambiente de aprendizado e inovação, acessando nosso link abaixo: 

Sobre o Fala,Inovação:

O Fala,Inovação é um evento que ocorre mensalmente, promovido pela AUSPIN (Agência USP de Inovação) e tem o objetivo de promover encontros  entre empresas e autoridades científicas da Universidade de São Paulo. O projeto visa aproximar a Universidade das empresas, contribuindo para uma visão ampla sobre temas relevantes para a sociedade e a ciência.

Para mais informações sobre esse e outros eventos, acesse nossas redes sociais: https://linktr.ee/AUSPIN  

sábado, 26 de março de 2022

WEBINAR-NEM TODA TOSSE É COVID-A TUBERCULOSE NO AMBIENTE DE TRABALHO

 


Participe do lançamento do Guia do Código Sanitário para o SNVS!

Evento será realizado no dia 28 de março, às 14h, com transmissão on-line.

A Anvisa convida você, gestor de saúde ou profissional que atua na vigilância sanitária, a participar do seminário para apresentação e divulgação do Guia do Código Sanitário para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). O evento será realizado na próxima segunda-feira (28/3), às 14h, com transmissão on-line por meio da plataforma Microsoft Teams. 

Desenvolvido em colaboração com gestores estaduais da vigilância sanitária, o Guia do Código Sanitário reúne diretrizes e conceitos para adequação e revisão dos códigos e regramentos sanitários de estados e municípios. A ideia é promover a integração das ações de vigilância sanitária ao Sistema Único de Saúde (SUS) e também modernizar e imprimir mais eficiência às práticas de atuação em seus territórios. 

A programação do evento prevê as boas-vindas pelo diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres; a apresentação do projeto pelo assessor-chefe da Assessoria do SNVS, Jonas de Salles Cunha; e a apresentação dos resultados e das diretrizes para organização do Código Sanitário para o SNVS, realizada pela consultora Lindinalva Teixeira. Além disso, haverá depoimentos dos participantes do projeto, apresentação do Guia e um espaço, via chat, para perguntas e respostas. 

Para participar, acesse o link específico, no dia e hora agendados. 

Histórico  

Em 2020, foi realizado um estudo nas 27 unidades federativas (UFs) que compõem o SNVS. Esse estudo mostrou a heterogeneidade na aplicação dos temas e das diretrizes estabelecidas nos regulamentos do SUS. Ficou clara, portanto, a necessidade de harmonizar e modernizar os regramentos, com a promoção de novos arcabouços jurídicos, considerando questões relacionadas à gestão da qualidade, monitoramento e avaliação.  

Entenda 

Em convênio com a Organização Pan-Americana da Saúde, a Opas, e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento, o PNUD, foi elaborado o “Documento técnico contendo o guia com as diretrizes para formulação e revisão dos códigos e regramentos sanitários nos entes do SNVS". Resultado de um trabalho que envolveu servidores da Anvisa e profissionais que atuam na vigilância sanitária, o texto contém conceitos e diretrizes para revisão dos códigos e dos regramentos sanitários.  

Vale ressaltar que o documento visa não somente a adequação dos códigos de saúde e sanitários, visto que muitos deles são anteriores à promulgação da Constituição Federal de 1988, mas também pretende promover a integração das ações de vigilância sanitária ao SUS, além de propiciar mais efetividade às práticas de atuação realizadas pelos órgãos de vigilância sanitária no âmbito de seus territórios, respeitando suas especificidades. 

Este projeto faz parte do Planejamento Estratégico da Anvisa, que busca o fortalecimento da gestão e da coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A Agência está empenhada em proporcionar aos entes do SNVS os meios e as condições para implementação dos conceitos e das diretrizes para organização, atribuições e práticas da vigilância sanitária no SUS, através da revisão dos seus códigos e demais regulamentos sanitários. 

Acesse o Guia do Código Sanitário para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

sexta-feira, 25 de março de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

- Combustíveis - Com propostas diferentes, governo e oposição querem revisão na política de preço dos combustíveis

* Parlamentares afirmam que modelo atrelado ao mercado internacional tem gerado efeito cascata negativo na economia

* A Câmara dos Deputados analisa várias propostas de estabilização dos preços dos combustíveis e do gás de cozinha. Há deputados governistas e da oposição que concordam em mudanças na atual política de paridade internacional, que mantém os preços dos combustíveis muito atrelados às variações do câmbio e a eventos externos, como a guerra entre Rússia e Ucrânia. No entanto, há divergências quanto ao modelo substituto.

* De acordo com dados da Agência Nacional de Petróleo (ANP), houve alta de 29,8% no preço médio do litro da gasolina e 55,8% no diesel, nos últimos 12 meses. A alta acumulada no botijão de gás (GLP) ficou em torno de 30%, enquanto o valor médio do metro cúbico do gás natural veicular (GNV) teve alta de 46% no mesmo período.

- Damaris vai se filiar ao Republicanos e pode concorrer no DF

* A ministra da Mulher, da Família e Direitos Humanos, Damares Alves, vai se filiar ao Republicanos na próxima segunda-feira(28), em solenidade no auditório da Câmara Legislativa do DF .

Damares assina no partido ao lado do ministro da Infraestrutura, Tarcísio Freitas, que se prepara para disputar o governo de São Paulo. A escolha foi abençoada pelo presidente Jair Bolsonaro que está no PL, mas quer ter o Republicanos na chapa.

A ministra entra no partido pela direção nacional. Por isso, pode escolher o domicílio eleitoral. Ela está avaliando entre Amapá e o Distrito Federal.

No Amapá, Damares pode concorrer ao Senado. No DF, o caminho é disputar um mandato de deputada federal.

- Dallagnol diz ter recebido R$ 500 mil em doações para pagar indenização a Lula

* Condenado pelo STJ a pagar R$ 75 mil ao ex-presidente Lula por danos morais, ex-procurador da Lava-Jato dizer recebido valores de várias partes do país.

*Ele foi condenado pelo Superior Tribunal de Justiça (STF) a repassar R$ 75 mil ao petista por danos morais.

" Muito obrigado. Não há mais necessidade de novas doações. As doações espontâneas que milhares fizeram já atingiram meio milhão de reais ", escreveu nas redes sociais.

Edmar Soares

DRT 2321

CRISTALIA vende ao MS Enoxaparina 100 mg/ml solução injetável seringa preenchida.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 3 | Página: 178

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 77/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.000566/2021-03.

Pregão Nº 84/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 44.734.671/0001-51 - CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de Enoxaparina, 100 mg/ml, solução injetável, seringa preenchida.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 23/03/2022 a 23/03/2023. Valor Total: R$ 15.809.491,30. Data de Assinatura: 23/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 24/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

BRAMED COMERCIO DE PROD. Vende ao MS Agulha aço inoxidável para caneta aplicadora conector luer lock ou slip protetor com lacre descartável estéril

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 3 | Página: 178

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 64/2022 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.015838/2022-42.

Pregão Nº 7/2022. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 28.345.933/0001-30 - BRAMED COMERCIO DE PROD. HOSPITALARES E FARMACEUTICOS L. Objeto: Aquisição de Agulha, aço inoxidável, p/ caneta aplicadora, cerca de 32 g x 4 mm, conector luer lock ou slip, protetor c/ lacre, descartável, estéril.

Fundamento Legal: LEI 10.520 / 2002 - Artigo: 1. Vigência: 23/03/2022 a 23/03/2023. Valor Total: R$ 31.095.148,26. Data de Assinatura: 23/03/2022.

(COMPRASNET 4.0 - 24/03/2022).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 15

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Gabinete da Ministra

PORTARIA MAPA Nº 416, DE 23 DE MARÇO DE 2022

Aprova a Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

A MINISTRA DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, tendo em vista o disposto na Instrução Normativa Conjunta MP/CGU nº 01, de 12 de maio de 2016, e o que consta do Processo SEI nº 21000.114674/2021-01, resolve:

Art. 1º Fica aprovada a Carta de Governança do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - CARTAGOV nos termos desta Portaria e seu Anexo.

Art. 2º Caberá ao Comitê de Governança, Riscos e Controle - CGRC, acompanhar o cumprimento do disposto no Anexo desta Portaria, podendo estabelecer e aprovar planos de ação específicos.

Art. 3º Fica o Secretário-Executivo do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento autorizado a alterar os termos da Carta de Governança, mediante proposta aprovada pelo Comitê de Governança, Riscos e Controle - CGRC.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor em 1º de abril de 2022.

TEREZA CRISTINA CORREA DA COSTA DIAS

ANEXO

CARTA DE GOVERNANÇA MINISTÉRIODA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABATECIMENTO

Consulta pública pelo prazo de 45 dias a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 17

Órgão: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento/Secretaria de Defesa Agropecuária

PORTARIA SDA Nº 546, DE 18 DE MARÇO DE 2022

Submete à consulta pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelos arts. 24 e 68 do Anexo I do Decreto nº 10.827, de 30 de setembro de 2021, e tendo em vista o disposto no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2016, no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, no Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, e o que consta do Processo 21000.096696/2021-74, resolve:

Art. 1º Submeter à Consulta Pública, pelo prazo de 45 (quarenta e cinco) dias, a minuta de Portaria que aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais.

§1º O prazo referido no caput começa a correr a partir da data da publicação oficial desta Portaria, excluído da contagem o dia do começo e incluído o do vencimento, nos termos da legislação vigente.

§2º A minuta encontra-se disponível na página eletrônica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/acesso-a-informacao/participacaosocial/consultas-publicas.

Art. 2º Após a análise do texto disponibilizado na página do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento as sugestões, tecnicamente fundamentadas, deverão ser encaminhadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos - SISMAN, da Secretaria de Defesa Agropecuária, por meio do link: htps://sistemasweb.agricultura.gov.br/sisman/.

§1º Serão consideradas sugestões tecnicamente fundamentadas e analisadas as que forem acompanhadas de arquivo com trabalhos científicos, capítulos de livros ou outras publicações cientificas.

§2º Para ter acesso ao SISMAN, o usuário deverá efetuar cadastro prévio no Sistema de Solicitação de Acesso - SOLICITA, do Ministério da agricultura, pecuária e abastecimento por meio do link: https://sistemasweb.agricultura.gov.br/solicita/.

Art. 3° Findo o prazo estabelecido no art. 1° desta Portaria, será efetuada a consolidação, análise e resposta das contribuições.

Art. 4° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSE GUILHERME TOLLSTADIUS LEAL

                                    ANEXO

PORTARIA SDA Nº ........... DE.......... DE 2022.

Aprova o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais e revoga as regulações vigentes, nos termos do art. 6º desta Portaria.

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 24 e 68 do Decreto nº 10.827, de 30 de setembro de 2021, tendo em vista o disposto no Decreto nº 24.548, de 3 de julho de 1934, Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006 e o que determina o Decreto nº 10.139 de 28 de novembro de 2019 e o consta do Processo SEI Nº 21000.062087/2019-05, resolve:

Art. 1º Aprovar o Manual de Métodos Oficiais para Diagnóstico de Doenças Animais, indexado ao International Standard Book Number (ISBN).

§1º O Manual de que trata o caput ficará disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

§2º A adoção será compulsória para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária e para os laboratórios credenciados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para realização de ensaios em amostras oriundas dos programas e controles oficiais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 2º Em até 60 (sessenta dias) após o início da vigência desta Portaria o laboratório credenciado deve:

I - implementar as normas, diretrizes e métodos constantes do Manual; e

II - apresentas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a comprovação da solicitação da:

a) atualização de seu escopo de credenciamento junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e

b) atualização de seu escopo de acreditação na ABNT NBR ISO-IEC 17.025 junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.

Parágrafo único. As solicitações de que tratam as alíneas "a" e "b" do inciso II deste artigo devem estar de acordo com a tabela de escopo disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Art. 3º Em até um ano após a publicação desta Portaria, os laboratórios devem comprovar junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a atualização de seus escopos de acreditação na ABNT NBR ISO 17.025 junto ao Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia.

Art. 4º A revisão do Manual ocorrerá a cada três anos, podendo ocorrer em períodos inferiores em casos de caracterizada excepcionalidade.

Parágrafo Único. Entende-se como excepcionalidade a necessidade de:

I - inclusão de novas doenças cujo credenciamento de laboratórios seja solicitado pelo Departamento de Saúde Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária;

II - inclusão de novos métodos ou técnicas de diagnóstico; e

III - correção de conteúdo que cause prejuízo à realização do ensaio ou à aplicabilidade do Manual.

Art. 5º A revisão do Manual será realizada por um grupo de trabalho a ser indicado pela Coordenação-Geral de Laboratórios Agropecuários do Departamento de Serviços Técnicos da Secretaria de Defesa Agropecuária especialmente para esta finalidade.

Art. 6º Ficam revogados os atos normativos:

I - Portaria SDA Nº 182, de 8 de novembro de 1994;

II - Portaria SDA Nº 208, de 20 de dezembro de 1994;

III - Portaria SDA nº 7, de 19 de janeiro 1995;

IV - Portaria SDA Nº126, de 3 de novembro de 1995;

V - Instrução Normativa SDA nº 15, de 15 de fevereiro de 2002;

VI - Instrução Normativa SDA N°18, de 27 de fevereiro de 2004;

VII - Instrução Normativa SDA Nº 12, de 29 de janeiro de 2004;

VIII - Inciso VI do art. 1º da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

IX - art. 13 da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

X - art. 15 da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

XI - anexo III da Instrução Normativa SDA Nº 45, de 15 de junho de 2004;

XII - Instrução Normativa SDA Nº 41, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2006;

XIII - Instrução Normativa MAPA Nº 36, de 05 de outubro de 2007;

XIV - Instrução Normativa SDA Nº 8, de 12 de abril de 2012;

XV - Instrução Normativa SDA Nº 16 de 09 de setembro de 2016;

XVI - Instrução Normativa MAPA Nº 34, de 8 de setembro de 2017;

XVII - Parágrafo 3 º do art. 2º da portaria SDA nº 35 de 17 de abril de 2018;

XVIII - Instrução Normativa SDA Nº 52. De 26 de novembro de 2018.

Art. 7º Esta Portaria entra em vigor em XX de XXXX de XXXX.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde submetidos no ano de 2019

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 25/03/2022 | Edição: 58 | Seção: 1 | Página: 161

Órgão: Ministério da Educação/Secretaria de Educação Superior

RESOLUÇÃO CNRMS Nº 2, DE 24 DE MARÇO DE 2022

Autoriza, pelo período de um ano, os Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde, submetidos no ano de 2019.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO NACIONAL DE RESIDÊNCIA MULTIPROFISSIONAL EM SAÚDE, no uso de suas atribuições, descritas nos arts. 14, 4º e no §1º do art. 17 da Portaria Interministerial MEC/MS nº 7, de 16 de setembro de 2021, tendo em vista as deliberações na 1ª Reunião Extraordinária, realizada em 24 de novembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar os Programas de Residência Multiprofissional e em Área Profissional da Saúde, submetidos no ano de 2019, conforme anexo que integra esta Resolução.

Parágrafo Único. Os programas objeto desta Resolução, estão autorizados pelo período de um ano, a contar de 24 de novembro de 2021, período em que passarão por visita in loco para confirmar a autorização concedida, mediante análise dos critérios estabelecidos na Resolução da Comissão Nacional de Residência Multiprofissional em Saúde - CNRMS nº 7, de 13 de novembro de 2014.

Art. 2º São considerados prioritários para recebimento da visita para fins de autorização, os programas participantes do Edital SGTES/MS nº 5, de 28 de outubro de 2021. Os demais, seguirão o rito da Resolução citada no dispositivo acima.

Art. 3º As solicitações de autorização de programas que trata esta resolução, que não obtiverem êxito no financiamento das bolsas de programas de residência autorizados provisoriamente, a partir da seleção prevista no Edital SGTES/MS nº 5/2021, receberão parecer "negado por indisponibilidade orçamentária", com fulcro no Decreto nº 93.872, de 23 de dezembro de 1986 da PR, atualizado pelo Decreto 10.535, de 28 de outubro de 2020.

Parágrafo Único. O parecer referido no caput deste artigo perdurará até que a instituição credenciada comprove a disponibilidade orçamentária requerida para a concessão das bolsas pleiteadas, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º Decorrido o prazo de um ano, as instituições ofertantes dos programas autorizados com base nesta Resolução se ajustarão aos períodos de credenciamento e recredenciamento de instituições, e autorização, reconhecimento e renovação de reconhecimento dos programas, conforme normas previstas na Resolução CNRMS nº 7/2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor 1º de abril de 2022.

SÉRGIO HENRIQUE DA SILVA SANTOS

                                                                   ANEXO

quinta-feira, 24 de março de 2022

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

24.03.2022

- Agentes de saúde - A Câmara dos Deputados aprovou nesta quarta-feira (23), em dois turnos, a Proposta de Emenda à Constituição (PEC) 22/11, que prevê um piso salarial nacional de dois salários mínimos ( R$ 2.424,00 em 2022) para agentes comunitários de saúde e de combate às endemias a ser bancado pela União. A PEC, será enviada ao Senado.

* O orçamento de 2022 prevê o uso de R$ 800 milhões para o pagamento do piso das categorias deste ano, que passou de R$ 1.550(2021) para R$ 1.750. Existem cerca de 400 mil agentes no Brasil.

- Eleições - Frase de Alckmin na filiação foi vista como recado para Lula

* Ao citar a fala que Mário Covas fez em seu dia de posse como governador de São Paulo, foi vista como um recado a Lula sobre o tipo de vice que o ex-tucano será. " Apoiar não significa deixar de emitir discórdia. Igualmente, é preciso não confundir discórdia com ultimato, nem lealdade com subserviência. Lealdade é o valor praticado entre companheiros, mas há uma forma de lealdade que se sobrepõe a todas: a lealdade aos destinos do País ", concluiu.

- João Doria - O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), teceu críticas ao ex-governador e ex-colega de partido Geraldo Alckmin.

* Doria foi questionado se já se arrependeu por ter se afastado de Alckmin durante a campanha eleitoral de 2018 e depois disso - um isolamento que foi seguido por demais membros do PSDB e resultou na saída do ex-governador do Partido. Doria disse que " Quem deve ter arrependimento é Geraldo Alckmin, porque depois de 33 anos de PSDB, quem abandonou o partido foi ele". Aliás, Alckmin foi mestre em criticar o PT e agora se alia a eles". desabafou Doria

- Bolsonaro no Ceará    - Bolsonaro esteve na cidade de Quixadá  para entregar obras de abastecimento de água e lançar o programa Força-Tarefa das Águas, que tem como objetivo garantir recursos hídricos para os nove estados do Nordeste e o norte de Minas Getais.

* Esta é a sexta viagem do presidente ao Ceará e a segunda em 2022.

* Em Quixadá foram entregues 74 sistemas de abastecimento de água  e 973 poços. O presidente também assinou ordens de serviço para construção de outros 182 sistemas de abastecimento e 427 poços. A meta é que as ações em conjunto  ajudem na segurança hídrica de 143.324 cearenses e sejam concluídas em até 5 meses.

- Os trabalhadores da iniciativa privada nascidos em outubro recebem hoje(24) o abono salarial ano-base 2020.

* Também hoje, o Banco do Brasil libera o abono salarial para trabalhadores do setor público com inscrição de final 9.

- Deltan diz que recebeu R$ 130 mil em doações para pagar indenização ao Ex-presidiário Lula.

* À época, Deltan afirmou que Lula era "o grande general" do esquema da Petrobras e que comandou uma " propinocracia ".

* A Quarta Turma do STJ( Superior Tribunal de Justiça) decidiu, que Dallagnol deve pagar indenização de R$ 75 mil por danos morais ao ex-presidente Lula por " ataques à honra do petista  na entrevista na qual divulgou a denúncia  do triplex em Guarujá (SP).

" Em menos de 24h, brasileiros depositaram espontaneamente na minha conta mais de R$ 130 mil porque estão indignados com a injustiça da condenação do que sofri no STJ para indenizar Lula. Não tenho palavras para o carinho, a solidariedade e o senso de Justiça desse gesto, disse Deltan.

DRT - 2321

Anvisa aprova novo marco regulatório de softwares como dispositivos médicos

Confira os principais aspectos da resolução aprovada em 23 de março pela agência

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em 23 de março de 2022, uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) específica para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device - SaMD).

Esse novo ato normativo entra em vigor a partir de  1º de julho de 2022 e é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68 parcialmente aceitas.

Para contexto, os SaMDs já são regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base na RDC Anvisa nº 185/2001.

A iniciativa é resultado de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) do tema, cuja íntegra está disponível no site da Anvisa, em que a agência reconheceu que as regulações vigentes possuem requisitos impossíveis de serem cumpridos pelos desenvolvedores de softwares, o que fragiliza a sua aplicação, considerando que foram pensados para bens tangíveis. Assim, não se concebe, por exemplo, um software trazendo etiqueta indelével ou mesmo rotulagem ou manuais impressos para softwares distribuídos pela Internet ou aplicativos de celulares. Porém, outras informações consideradas relevantes para o monitoramento sanitário de softwares, como formas de atualização, não possuíam previsão de obrigatoriedade.

A elaboração de um ato normativo específico às particularidades dos softwares médicos também é consistente com a prática de autoridades sanitárias internacionais e o Fórum Internacional de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum - IMDRF), do qual o Brasil é signatário juntamente com a União Europeia e países como Estados Unidos, Canadá e Austrália, cujos regramentos foram analisados pelo corpo técnico da Anvisa no processo de elaboração da nova norma.

Confira, abaixo, os principais aspectos da resolução:

Requisitos gerais

A nova norma define SaMD como o sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos – considerando a definição de dispositivo médico trazida pela RDC Anvisa nº 185/2001. O SaMD poderá ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não, ou ainda assinatura e hospedado centralmente (Software as a Service), desde que destinado a uma ou mais das indicações acima sem fazer parte de hardware de dispositivo médico.

Ficam excluídos da definição de SaMD, softwares que sejam:

  • Utilizados para bem-estar – ou seja, aqueles destinados a encorajar e manter o bem-estar dos indivíduos, incluindo atividades saudáveis como exercícios físicos, ou encorajar e manter o controle da saúde e um estilo de vida saudável que não seja destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção;
  • Relacionados em lista de produtos não regulados, conforme disponibilizado pela Anvisa;
  • Utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
  • Que processam dados médicos demográficos e epidemiológicos, sem qualquer finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica;
  • Embarcados em dispositivo médico já regulado pela Anvisa.

O SaMD desenvolvido exclusivamente para uso interno (in house) de um serviço de saúde, por meio de sua matriz ou filiais, e que se enquadre nas classes de risco I e II não será passível de regularização na Anvisa, desde que estes não interfiram no funcionamento de dispositivos médicos passíveis de regularização. Contudo, essas aplicações in house deverão ser validadas documentalmente até julho de 2024 e não poderão ser comercializadas ou doadas.

Requisitos e instruções de uso e rotulagem dos SaMD

De acordo com a RDC aprovada, as instruções de uso e rotulagem devem observar, além das disposições previstas na RDC Anvisa nº 185/2001 e na RDC Anvisa nº 431/2020, a inclusão das seguintes informações:

  • Os procedimentos para atualização do SaMD;
  • Os requisitos mínimos de hardware e software;
  • Princípio de funcionamento, incluindo descrições genéricas dos algoritmos, rotinas e fórmulas utilizadas para gerar o processamento clínico (prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção) e suas associações clínicas válidas;
  • Alertas e advertências;
  • Especificações de interoperabilidade, indicação de compatibilidades e incompatibilidades de software, hardware e ambiente tecnológico; 
  • Informações de cibersegurança.

Caso a distribuição do software seja feita de forma virtual, a empresa está dispensada da apresentação física do rótulo e das instruções de uso. Além disso, os menus dos SaMD devem utilizar preferencialmente a língua portuguesa, podendo, alternativamente, estar em língua inglesa ou espanhola, desde que:

  • Seja explicado nas instruções de uso, em língua portuguesa, o significado de cada item do menu e comandos;
  • Não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico;
  • Seja considerado risco aceitável no gerenciamento de risco da empresa esta abordagem;
  • Seja descrita nas instruções de uso a necessidade do nível de fluência no idioma como um dos pré-requisitos para os operadores.

Alterações pós-regularização dos SaMD

Em caso de alterações de informações de um SaMD, devem ser observados os requisitos da RDC Anvisa nº 340/2020. Para além disso, a nova norma, traz a necessidade de peticionamento de alteração pós-regularização, quando houver as seguintes modificações:

  • Criação de novas funcionalidades ou indicações de uso clínicas;
  • Alteração significativa das funcionalidades clínicas, de segurança e eficácia clínicas ou de desempenho associadas às finalidades previstas anteriormente;
  • Descaracterização da identidade visual, de forma que não seja mais reconhecível o software perante as imagens encaminhadas para a Anvisa.

Modificações simples não estão sujeitas ao peticionamento perante a Anvisa, como mudanças que não alterem a identidade visual, correções de erros, revisões na programação, ou apenas modificações de segurança da informação que não afetem as indicações de uso, a eficácia do SaMD ou outro aspecto de segurança do paciente.

Ressalta-se que a nova resolução deve ser implementada de maneira suplementar à RDC ANVISA nº 185/2001, que estabelece requisitos gerais para produtos para saúde, entre outras resoluções aplicáveis.

Por fim, processos de regularização de SaMD concedidos anteriormente à vigência dessa nova resolução devem ser adequados ou complementados nos atos de suas futuras alterações.

Para mais informações sobre softwares médicos, conheça a prática de Life Sciences e Saúde do Mattos.

*Com a colaboração de Andressa Deis Rodrigues e Camila Miranda Amaral.

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