Considerando os impactos
negativos nas medidas de controle e proteção, Agência enxerga com preocupação
Projeto de Lei aprovado.
A Anvisa vê com preocupação a
aprovação do Projeto de Lei (PL) nº 3.846, que cria a bula digital de
medicamentos e revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de
Medicamentos (SNCM).
A Lei 11.903/2009 criou o SNCM com o objetivo de acompanhar
os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo
pela população. Portanto, já são 13 anos de trabalho da Agência sobre o tema,
discussão essa superada em poucos meses pela aprovação, nesta terça-feira
(13/4), do Projeto de Lei.
Um dos objetivos do SNCM é
combater a comercialização ilegal de medicamentos falsificados ou abaixo do
especificado. Segundo a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento
Econômico (OCDE), o comércio internacional de medicamentos falsificados
movimenta anualmente € 4,4 bilhões, sem considerar o volume produzido e
consumido internamente em cada país. Além disso, conforme dados da OMS, entre
72.000 e 169.000 crianças morrem anualmente de pneumonia, devido ao uso de
antibióticos falsificados.
Nesta mesma linha, a Diretiva
de Medicamentos Falsificados introduziu medidas harmonizadas na União Europeia
para combater as falsificações de medicamentos e garantir que os medicamentos
sejam seguros, com a circulação comercial rigorosamente controlada na cadeia de
distribuição.
Em resumo, o sistema de
rastreabilidade ajuda nas seguintes ações de:
• combate a medicamentos falsificados;
• combate ao roubo de cargas;
• recolhimento dos lotes com desvio de qualidade;
• melhorias nas ações de farmacovigilância;
• mitigação dos riscos do desabastecimento dos medicamentos; e
• das medidas relacionadas à segurança dos pacientes.
Portanto, a implantação do
SNCM é uma importante estratégia para mitigar os riscos para o paciente, além
de perdas econômicas e socioeconômicas para os brasileiros, ao combater o
mercado ilegal de medicamentos. Nesse sentido, a Agência enxerga que o texto
aprovado, dificultará os controles que favorecem a segurança dos pacientes.
Recursos públicos já foram
investidos
A alteração trazida pelo PL
inviabilizará a utilização dos recursos públicos já investidos pelo governo
federal para implementação do sistema. Destaca-se que, até o momento, já foi
realizado um investimento de mais de R$ 4.900.000 na Carta Acordo entre a
Anvisa e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de
São Paulo (HCFMUSP). Também já foi assinado contrato entre a Agência e a
Empresa de Tecnologia e Informações da Previdência (Dataprev), para contratação
de serviços especializados de tecnologia da informação, compreendendo o
desenvolvimento, a disponibilização e a sustentação do sistema, no valor total
de R$ 47.871.936,40.
Assim, as alterações trazidas
pelo PL, além do grande impacto sanitário e de saúde pública, também implicarão
em onerar o erário público, além de desperdício do investimento já realizado
por algumas empresas do setor regulado, que se empenharam para adequação às
regras até então vigentes.
Para a Anvisa, a modificação
pretendida pelo PL implicará em:
• Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades
medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento;
• Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro àquele adotado nas
principais agências internacionais, que adotam o modelo de controle de produtos
serializados;
• Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM; e
• Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram
os sistemas de informação para atender às normas vigentes.
A rastreabilidade é
obrigatória para uma ampla gama de produtos, como eletrônicos, produtos de
cozinha, brinquedos e vacinas bovinas. Portanto, não há justificativa para que
os importadores e fabricantes de medicamentos negligenciem a rastreabilidade de
um bem que se propõe a salvar vidas.
Sobre o SNCM
A Anvisa possui como
finalidade institucional, nos termos da Lei nº 9.782/1999, promover a proteção
da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Portanto, a Agência sempre irá ao encontro de mecanismos que garantam a
proteção da saúde da população.
Nesse sentido, a
rastreabilidade realizada pelo SNCM pretende trazer benefícios significativos,
indo ao encontro de uma maior segurança de pacientes e de profissionais em
relação aos medicamentos utilizados.
As tecnologias de
rastreabilidade oferecem a possibilidade técnica de rastrear medicamentos ao
longo da cadeia de suprimentos - desde a fabricação até o ponto de dispensação,
ou o lugar final onde o medicamento é administrado ou dispensado a um paciente.
Com objetivo de fortalecer o monitoramento quase em tempo real da integridade
de uma carga de medicamento, há um reconhecimento global de que sistemas de
rastreabilidade podem ser aproveitados como ferramentas úteis para garantir a
integridade e melhorar a eficiência do fornecimento dos medicamentos.
Sem a adoção do SNCM, a eficaz
supervisão da cadeia de abastecimento fica enfraquecida, aumentando o risco de
entrada de medicamentos com qualidade inferior e falsificados no mercado
nacional, aumentando a probabilidade de ineficiências emergentes, rupturas de
estoque ou disponibilização de produtos vencidos. Portanto, é fundamental
abordar essas vulnerabilidades e fortalecer a integridade e eficiência da
cadeia de suprimentos, com a segurança do paciente em primeiro lugar.
Neste contexto, a Anvisa
proporá a rediscussão do tema e se empenhará em demonstrar, aos Poderes
Executivo e Legislativo, os impactos negativos decorrentes da aprovação do PL
n° 3846/21, que revoga dispositivos da Lei n° 11.903/2009, dentre os quais
aquele que determina que é da Anvisa a competência de implantar e coordenar o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
ANVISA
