Agência defende que prazo para
autorizar uso de medicamentos experimentais seja maior que o previsto no texto
BRASÍLIA
29/04/2022 07:00
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A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu ao Congresso mudanças no projeto de lei que estabelece
regras para a pesquisa clínica em seres humanos (PL 7082/2017). Apesar de ser favorável à proposta, a
autarquia defende que o prazo para autorizar o uso de medicamentos
experimentais seja maior que o previsto no texto.
O projeto teve a urgência
aprovada na última semana pela Câmara dos Deputados. A votação estava na pauta
do plenário, mas não ocorreu.
Pela versão atual da proposta,
a Anvisa terá um prazo de 60 dias para avaliar medicamentos experimentais e 30
para apreciar modificações e emendas em pesquisas clínicas. A agência poderá
pedir esclarecimentos uma única vez por meio de exigência.
Caso não se manifeste dentro
dos prazos previstos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as
aprovações éticas pertinentes. A indústria é a favor da regra, mas para a
Anvisa ela pode trazer riscos graves à saúde dos voluntários de pesquisa.
A agência afirma que a
proposta de se estabelecer um prazo máximo para manifestação “é acertada e
necessária”, pois deve permitir a adoção de mecanismos de aceleração em
situações específicas e garantir respostas adequadas aos piores cenários.
No entanto, destaca ser
fundamental que os prazos para autorização de pesquisas clínicas sejam
condizentes com a capacidade operacional do órgão regulador e em consonância
com os prazos adotados por autoridades internacionais com forte atuação
regulatória.
A Anvisa não sugere um prazo
específico para as avaliações, mas cita como exemplo o caso das vacinas, cujo
prazo mínimo definido pela Autoridade Regulatória Europeia (EMA) é de 180 dias
para a primeira manifestação.
Em entrevista ao JOTA neste mês, o
diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, manifestou preocupação com
o projeto. “É uma questão multifacetada, que envolve tanto a questão
propriamente técnica quanto a questão ética, que é fortíssima, e as
questões que impactam o mercado. Este projeto, do ponto de vista científico, é
o mais sensível e é o que tem consequências futuras maiores. É algo que se não
for bem tratado agora não vai trazer grande mossa, mas lá na frente tem muita
consequência”, afirmou.
Apesar dos apelos, as emendas
apresentadas pelos parlamentares ao projeto, até o momento, não atendem aos
pleitos da Anvisa. As sugestões protocoladas fazem mudanças no texto para
evitar uma possível perda de autonomia da Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (Conep), que atualmente é vinculada ao Conselho Nacional
de Saúde (CNS). Pela proposta, ela passaria a estar diretamente ligada ao
Ministério da Saúde.
Outro ponto crítico do projeto
que os deputados querem mudar é o que trata do fornecimento gratuito do
medicamento experimental dentro do chamado programa de fornecimento pós-estudo.
O parecer em debate prevê situações em que esse fornecimento poderá ser
interrompido, como quando o medicamento experimental estiver disponível na rede
pública de saúde. Além disso, limita em cinco anos o período em que o paciente
terá direito ao medicamento após o fim do estudo.
CNS e Conep consideram a
proposta um retrocesso. Atualmente, participantes das pesquisas têm acesso
gratuito e por tempo indeterminado aos medicamentos que se demonstram
eficazes. “Isso sujeita o participante da pesquisa à indústria e ao
pesquisador, porque o pesquisador pode dizer que não há mais benefícios e
interromper o acesso”, reclama Laís Bonilha, coordenadora da Conep.
A indústria é favorável aos
novos prazos e afirma que o fornecimento da medicação deve se fundamentar na
necessidade médica individual de cada participante e ser decidido pelo
voluntário e pelo pesquisador, por se tratar de uma terapia experimental.
O relator do projeto na
Comissão de Constituição e Justiça (CCJ), Aureo Ribeiro (SD-RJ), que também
deve ser o responsável pelo parecer no plenário, acredita ser possível aprovar
a proposta nos próximos dias e tem demonstrado que não fará mudanças no
relatório. Caso isso ocorra e o texto seja aprovado, ele voltará ao Senado.
WASHINGTON LUIZ – Brasília
